Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu vyvolaného chemoterapií pomocí imerzivní virtuální reality u pacientů s rakovinou

27. dubna 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití virtuální reality během chemoterapie pomáhá účastníkům dosáhnout zlepšení distresu, který může zahrnovat nepříjemné zážitky, úzkost, depresi a/nebo bolest.

Účastníci budou:

  • Být náhodně přiřazen do jedné ze dvou dostupných skupin (virtuální realita nebo standardní péče)
  • Účast bude pouze během jedné chemoterapie.

  • Ti, kteří jsou přiřazeni k virtuální realitě:

    • Výzkumný tým poskytne virtuální realitu
    • Výzkumný tým poskytne pokyny, jak náhlavní souprava funguje, a bude k dispozici, aby vám pomohl s případnými dotazy nebo problémy.
    • Účastníci si také budou moci vybrat různé relaxační prostředí podle svých preferencí. sluchátka během chemoterapie po dobu 15 až 30 minut

  • Ti, kteří jsou přiřazeni ke standardu péče:

    • Výzkumný tým poskytne účastníkům možnost vybrat si preferovanou aktivitu, jako je čtení knihy, sledování televize atd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních desetiletích neustále přibývá nových případů rakoviny. Účastníci s diagnostikovanou rakovinou se kromě fyzických symptomů (tj. bolesti) běžně potýkají s psychickými symptomy včetně úzkosti, úzkosti a deprese. Důležité je, že tyto příznaky se mohou během chemoterapie zhoršit. Byly vyvíjeny nové inovativní technologické strategie pro kontrolu symptomů a zlepšení kvality života. Imerzní virtuální realita (VR) je simulovaný zážitek, který účastníkům umožňuje interakci s umělým trojrozměrným vizuálním a sluchovým prostředím. VR by mohla být inovativní intervencí ke zmírnění psychologických symptomů spojených s chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Biopsií prokázaná diagnóza rakoviny (jakéhokoli stadia nebo typu).
  • Musí mít skóre národního komplexního onkologického teploměru ≥ 5 kdykoli od diagnózy.
  • Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
  • Následuje lékařský onkolog, radiační onkolog a/nebo prsní chirurg na klinice Cleveland.
  • Schopnost číst a psát v angličtině nebo španělštině.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let.
  • Bez předchozí anamnézy rakoviny.
  • Předchozí anamnéza těžké kinetózy.
  • Předchozí zdravotní anamnéza záchvatů
  • Těhotenství.
  • Nemůžete nebo nechcete se zúčastnit pohlcující studie virtuální reality v Maroone Cancer Center

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
Účastníci budou požádáni, aby používali náhlavní soupravu po dobu 15 až 30 minut při podávání chemoterapeutické infuze. Účastníci mají možnost vybrat si z různých nastavení virtuální reality v závislosti na svých preferencích (tj. videa o přírodě, meditace, interaktivní aplikace atd.).
Přístroj: Virtuální realita
Náhlavní souprava virtuální reality aplikovaná na účastníky během chemoterapie. Účastníci si vyberou svůj preferovaný zážitek z virtuální reality (tj. videa o přírodě, meditace, interaktivní aplikace atd.). Virtuální realita (VR) je podle definice simulovaný zážitek sestávající ze zážitkového prostředí vytvořeného hardwarovou a softwarovou technologií schopnou vyvolat vjemy skutečných zážitků. Lze jej dále rozdělit na 1) imerzivní; 2) poloponorné; a 3) neimerzivní. Immersive VR využívá technologii head-mounted display (HMD) pro oddělení uživatelů od jejich okolí a zapojení do trojrozměrného prostředí generovaného počítačem v reálném čase.
Jiný: Dotazníky
Účastníkům bude poskytnuto několik před intervenčních a postintervenčních dotazníků včetně NCCN distress teploměru, GAD-7 a CCVA.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci budou požádáni, aby si během chemoterapie vybrali jakoukoli aktivitu, kterou preferujete (tj. sledování televize, čtení knihy, poslech hudby nebo podcastu atd.)
Jiný: Dotazníky
Účastníkům bude poskytnuto několik před intervenčních a postintervenčních dotazníků včetně NCCN distress teploměru, GAD-7 a CCVA.
Jiný: Preferovaná činnost
Účastníci se budou během chemoterapie věnovat preferované činnosti, jako je čtení, sledování televize, barvení atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úzkosti mezi před a po intervenci
Časové okno: Okno před intervencí +/- 1 hodina před intervencí; pointervenční okno +/-1 hodiny po intervenci
Primárním koncovým bodem je změna skóre tísně mezi před intervencí a po ní, aby se vyhodnotila účinnost imerzivní virtuální reality během chemoterapeutických sezení při snižování úzkosti u účastníků s vysokou úrovní úzkosti oproti výchozímu stavu s diagnózou jakéhokoli typu rakoviny pomocí The NCCN Distress Thermometer . Jedná se o jednopoložkový dotazník, který se používá ke screeningu psychické tísně u účastníků. Skládá se z jednoduché škály v rozsahu od 0 do 10, kde účastníci hodnotí úroveň své úzkosti. Skóre 5 nebo více na teploměru NCCN pro tíseň ukazuje na střední až těžkou psychickou úzkost
Okno před intervencí +/- 1 hodina před intervencí; pointervenční okno +/-1 hodiny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre bolesti mezi před a po intervenci
Časové okno: Okno před intervencí +/- 1 hodina před intervencí; pointervenční okno +/-1 hodiny po intervenci
Sekundárním koncovým bodem je změna skóre bolesti mezi před a po intervenci, aby se vyhodnotila účinnost imerzivní virtuální reality při snižování bolesti pomocí nástroje Universal Pain Assessment Tool. Univerzální nástroj pro hodnocení bolesti je široce používaný nástroj, který se skládá z vizuální analogové stupnice používané k hodnocení intenzity bolesti. Zahrnuje stupnici intenzity bolesti, která se pohybuje od 0 do 10.
Okno před intervencí +/- 1 hodina před intervencí; pointervenční okno +/-1 hodiny po intervenci
Změny ve skóre GAD-7 mezi před a po intervenci
Časové okno: Okno před intervencí +/- 1 hodina před intervencí; pointervenční okno +/-1 hodiny po intervenci
Sekundárním koncovým bodem je změna skóre úzkosti před a po intervenci k vyhodnocení účinnosti imerzivní virtuální reality při snižování úzkosti pomocí položky Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Dotazníky Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) budou použity k posouzení úzkosti, kterou sami uvedli. Dotazník GAD-7 bude interpretován následovně: minimální úzkost (0-4 body); mírná úzkost (5-9 bodů); střední úzkost (10-14 bodů) a těžká úzkost (15-21 bodů).
Okno před intervencí +/- 1 hodina před intervencí; pointervenční okno +/-1 hodiny po intervenci
Změny ve skóre CCVAS mezi před a po intervenci
Časové okno: Okno před intervencí +/- 1 hodina před intervencí; pointervenční okno +/-1 hodiny po intervenci
Sekundárním koncovým bodem je změna skóre deprese před a po intervenci, aby se vyhodnotila účinnost imerzivní virtuální reality při snižování příznaků deprese. Cleveland Clinic Analog Scale (CCVAS) pro depresivní symptomy dotazník bude použit k posouzení deprese, kterou sami uvedli. CCVAS používá Likertovu škálu 0-10, kde 10 znamená, že se cítíte velmi depresivně a 0 znamená, že žádnou depresi nepociťujete.
Okno před intervencí +/- 1 hodina před intervencí; pointervenční okno +/-1 hodiny po intervenci
Prediktor účinnosti intervence: Věk
Časové okno: Den 1
Sekundárním cílem je určit klinické a sociodemografické charakteristiky účastníků spojené s významnými změnami po imerzivní intervenci virtuální reality. Věk bude shromažďován jako proměnná pro posouzení, zda je tento faktor významným prediktorem účinnosti intervence.
Den 1
Prediktor účinnosti intervence: Rasa
Časové okno: Den 1
Sekundárním cílem je určit klinické a sociodemografické charakteristiky účastníků spojené s významnými změnami po imerzivní intervenci virtuální reality. Rasa bude shromažďována jako proměnná pro posouzení, zda je tento faktor významným prediktorem účinnosti intervence.
Den 1
Prediktor účinnosti intervence: Etnická příslušnost
Časové okno: Den 1
Sekundárním cílem je určit klinické a sociodemografické charakteristiky účastníků spojené s významnými změnami po imerzivní intervenci virtuální reality. Etnická příslušnost bude shromažďována jako proměnná pro posouzení, zda je tento faktor významným prediktorem účinnosti intervence.
Den 1
Prediktor účinnosti intervence: Martial Status
Časové okno: Den 1
Sekundárním cílem je určit klinické a sociodemografické charakteristiky účastníků spojené s významnými změnami po imerzivní intervenci virtuální reality. Rodinný stav bude shromažďován jako proměnná pro posouzení, zda je tento faktor významným prediktorem účinnosti intervence.
Den 1
Prediktor účinnosti intervence: Povolání
Časové okno: Den 1
Sekundárním cílem je určit klinické a sociodemografické charakteristiky účastníků spojené s významnými změnami po imerzivní intervenci virtuální reality. Povolání bude shromažďováno jako proměnná pro posouzení, zda je tento faktor významným prediktorem účinnosti intervence.
Den 1
Prediktor účinnosti intervence: Čas od diagnózy
Časové okno: Den 1
Sekundárním cílem je určit klinické a sociodemografické charakteristiky účastníků spojené s významnými změnami po imerzivní intervenci virtuální reality. Čas do diagnózy bude shromažďován jako proměnná pro posouzení, zda je tento faktor významným prediktorem účinnosti intervence.
Den 1
Prediktor účinnosti intervence: Současný režim chemoterapie
Časové okno: Den 1
Sekundárním cílem je určit klinické a sociodemografické charakteristiky účastníků spojené s významnými změnami po imerzivní intervenci virtuální reality. Aktuální režim chemoterapie účastníků bude shromážděn jako proměnná pro posouzení, zda je tento faktor významným prediktorem účinnosti intervence.
Den 1
Prediktor účinnosti intervence: Čas od zahájení terapie
Časové okno: Den 1
Sekundárním cílem je určit klinické a sociodemografické charakteristiky účastníků spojené s významnými změnami po imerzivní intervenci virtuální reality. „Doba od zahájení terapie“ bude shromažďována jako proměnná pro posouzení, zda je tento faktor významným prediktorem účinnosti intervence.
Den 1
Prediktor účinnosti intervence: Postoje k využívání virtuální reality
Časové okno: Den 1
Sekundárním cílem je určit klinické a sociodemografické charakteristiky účastníků spojené s významnými změnami po imerzivní intervenci virtuální reality. Postoje účastníků k používání virtuální reality budou shromážděny jako proměnná pro posouzení, zda je tento faktor významným prediktorem účinnosti intervence.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeina Nahleh, MD FACP, Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE3124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, protože se jedná o minimálně invazivní pilotní studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit