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Diminuzione del disagio indotto dalla chemioterapia utilizzando la realtà virtuale immersiva nei pazienti affetti da cancro

27 aprile 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'uso della realtà virtuale durante il trattamento chemioterapico aiuta i partecipanti a ottenere un miglioramento del disagio, che può includere esperienze spiacevoli, ansia, depressione e/o dolore.

I partecipanti:

  • Essere assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi disponibili (realtà virtuale o standard di cura)
  • Le partecipazioni avverranno solo durante una sessione di chemioterapia.

  • Quelli assegnati alla realtà virtuale:

    • Il gruppo di ricerca fornirà una realtà virtuale
    • Il team di ricerca fornirà indicazioni su come funziona l'auricolare e sarà disponibile per fornire assistenza in caso di domande o dubbi.
    • I partecipanti potranno inoltre scegliere diversi sfondi rilassanti a seconda delle loro preferenze. l'auricolare durante la sessione di chemioterapia per 15-30 minuti

  • Quelli assegnati allo standard di cura:

    • Il gruppo di ricerca fornirà ai partecipanti l'opportunità di scegliere un'attività preferita come leggere un libro, guardare la televisione, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni, i nuovi casi di cancro sono aumentati costantemente. I partecipanti con diagnosi di cancro affrontano comunemente sintomi psicologici tra cui angoscia, ansia e depressione oltre ai sintomi fisici (cioè dolore). È importante sottolineare che questi sintomi potrebbero essere esacerbati durante le sessioni di chemioterapia. Sono in fase di sviluppo nuove strategie tecnologiche innovative per controllare i sintomi e migliorare la qualità della vita. La realtà virtuale immersiva (VR) è un'esperienza simulata che consente ai partecipanti di interagire con un ambiente visivo e uditivo tridimensionale artificiale. La realtà virtuale potrebbe essere un intervento innovativo per alleviare i sintomi psicologici associati alla chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi comprovata di cancro (qualsiasi stadio o tipo) tramite biopsia.
  • Deve avere un punteggio del termometro di emergenza del National Comprehensive Cancer Network ≥ 5 in qualsiasi momento dalla diagnosi.
  • Deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto
  • Seguito da un oncologo medico, un radioterapista e/o un chirurgo del seno presso la Cleveland Clinic.
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • Nessuna storia precedente di cancro.
  • Precedente storia medica di grave chinetosi.
  • Precedente storia medica di convulsioni
  • Gravidanza.
  • Impossibile o non disposto a partecipare allo studio immersivo sulla realtà virtuale presso il Maroone Cancer Center

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un dispositivo auricolare per 15-30 minuti durante la ricezione di un'infusione di chemioterapia. I partecipanti hanno la possibilità di scegliere tra diverse impostazioni di realtà virtuale a seconda delle loro preferenze (ad esempio, video sulla natura, meditazioni, applicazioni interattive, tra gli altri).
Dispositivo: Realta virtuale
Visore per realtà virtuale applicato ai partecipanti durante la sessione di chemioterapia. I partecipanti selezionano la loro esperienza di realtà virtuale preferita (ad esempio video sulla natura, meditazioni, applicazioni interattive, ecc.). La realtà virtuale (VR) per definizione, è un'esperienza simulata costituita da un ambiente esperienziale creato da tecnologia hardware e software in grado di provocare sensazioni di esperienze reali. Può essere ulteriormente suddiviso in 1) immersivo; 2) semi-immersivo; e 3) non immersivo. La realtà virtuale immersiva utilizza la tecnologia del sistema di visualizzazione sulla testa (HMD) per separare gli utenti dall'ambiente circostante e interagire in tempo reale con un ambiente tridimensionale generato da un computer.
Altro: Questionari
Ai partecipanti verranno somministrati più questionari pre e post intervento tra cui il termometro di soccorso NCCN, GAD-7 e CCVA.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere qualsiasi attività di preferenza durante la sessione di chemioterapia (ad esempio guardare la TV, leggere un libro, ascoltare musica o un podcast, ecc.)
Altro: Questionari
Ai partecipanti verranno somministrati più questionari pre e post intervento tra cui il termometro di soccorso NCCN, GAD-7 e CCVA.
Altro: Attività preferita
I partecipanti si impegneranno in un'attività preferita come leggere, guardare la televisione, colorare, ecc. Durante la chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di disagio tra pre e post intervento
Lasso di tempo: Finestra pre-intervento di +/- 1 ora prima dell'intervento; finestra post-intervento di +/- 1 ora dopo l'intervento
L'endpoint primario è la variazione del punteggio di distress tra pre e post intervento per valutare l'efficacia della realtà virtuale immersiva durante le sessioni di chemioterapia nel ridurre il distress nei partecipanti con elevati livelli di distress rispetto al basale con diagnosi di qualsiasi tipo di cancro, utilizzando il termometro del distress dell'NCCN . Si tratta di un questionario a voce singola utilizzato per individuare il disagio psicologico nei partecipanti. Consiste in una semplice scala che va da 0 a 10, in cui i partecipanti valutano il loro livello di disagio. Un punteggio pari o superiore a 5 sul termometro del disagio dell'NCCN indica un disagio psicologico da moderato a grave
Finestra pre-intervento di +/- 1 ora prima dell'intervento; finestra post-intervento di +/- 1 ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del dolore tra pre e post intervento
Lasso di tempo: Finestra pre-intervento di +/- 1 ora prima dell'intervento; finestra post-intervento di +/- 1 ora dopo l'intervento
Un endpoint secondario è la variazione dei punteggi del dolore tra pre e post intervento per valutare l’efficacia della realtà virtuale immersiva nel ridurre il dolore utilizzando lo strumento universale di valutazione del dolore. L’Universal Pain Assessment Tool è uno strumento ampiamente utilizzato che consiste in una scala analogica visiva utilizzata per valutare l’intensità del dolore. Include una scala di intensità del dolore che va da 0 a 10.
Finestra pre-intervento di +/- 1 ora prima dell'intervento; finestra post-intervento di +/- 1 ora dopo l'intervento
Cambiamenti nei punteggi GAD-7 tra pre e post intervento
Lasso di tempo: Finestra pre-intervento di +/- 1 ora prima dell'intervento; finestra post-intervento di +/- 1 ora dopo l'intervento
Un endpoint secondario è la variazione dei punteggi di ansia prima e dopo l’intervento per valutare l’efficacia della realtà virtuale immersiva nel ridurre l’ansia utilizzando l’item Disturbo d’ansia generalizzato-7 (GAD-7). Verranno utilizzati i questionari Generalized Anxiety Disorder-7 item (GAD-7) per valutare l'ansia auto-riferita. Il questionario GAD-7 verrà interpretato come segue: ansia minima (0-4 punti); lieve ansia (5-9 punti); ansia moderata (10-14 punti) e ansia grave (15-21 punti).
Finestra pre-intervento di +/- 1 ora prima dell'intervento; finestra post-intervento di +/- 1 ora dopo l'intervento
Variazioni nei punteggi CCVAS tra pre e post intervento
Lasso di tempo: Finestra pre-intervento di +/- 1 ora prima dell'intervento; finestra post-intervento di +/- 1 ora dopo l'intervento
Un endpoint secondario è la variazione dei punteggi di depressione prima e dopo l’intervento per valutare l’efficacia della realtà virtuale immersiva nel ridurre i sintomi della depressione. Il questionario Cleveland Clinic Analog Scale (CCVAS) per i sintomi depressivi verrà utilizzato per valutare la depressione auto-riferita. Il CCVAS utilizza una scala Likert da 0 a 10, dove 10 significa sentirsi molto depresso e 0 significa non provare alcuna depressione.
Finestra pre-intervento di +/- 1 ora prima dell'intervento; finestra post-intervento di +/- 1 ora dopo l'intervento
Predittore dell'efficacia dell'intervento: età
Lasso di tempo: Giorno 1
Un obiettivo secondario è determinare le caratteristiche cliniche e sociodemografiche dei partecipanti associate a cambiamenti significativi dopo l'intervento di realtà virtuale immersiva. L'età sarà raccolta come variabile per valutare se questo fattore sia un predittore significativo dell'efficacia dell'intervento.
Giorno 1
Predittore dell'efficacia dell'intervento: Razza
Lasso di tempo: Giorno 1
Un obiettivo secondario è determinare le caratteristiche cliniche e sociodemografiche dei partecipanti associate a cambiamenti significativi dopo l'intervento di realtà virtuale immersiva. La razza verrà raccolta come variabile per valutare se questo fattore è un predittore significativo dell'efficacia dell'intervento.
Giorno 1
Predittore dell'efficacia dell'intervento: etnia
Lasso di tempo: Giorno 1
Un obiettivo secondario è determinare le caratteristiche cliniche e sociodemografiche dei partecipanti associate a cambiamenti significativi dopo l'intervento di realtà virtuale immersiva. L'etnia sarà raccolta come variabile per valutare se questo fattore sia un predittore significativo dell'efficacia dell'intervento.
Giorno 1
Predittore dell'efficacia dell'intervento: stato marziale
Lasso di tempo: Giorno 1
Un obiettivo secondario è determinare le caratteristiche cliniche e sociodemografiche dei partecipanti associate a cambiamenti significativi dopo l'intervento di realtà virtuale immersiva. Lo stato civile sarà raccolto come variabile per valutare se questo fattore sia un predittore significativo dell'efficacia dell'intervento.
Giorno 1
Predittore dell'efficacia dell'intervento: Occupazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Un obiettivo secondario è determinare le caratteristiche cliniche e sociodemografiche dei partecipanti associate a cambiamenti significativi dopo l'intervento di realtà virtuale immersiva. L'occupazione sarà raccolta come variabile per valutare se questo fattore è un predittore significativo dell'efficacia dell'intervento.
Giorno 1
Predittore dell'efficacia dell'intervento: tempo trascorso dalla diagnosi
Lasso di tempo: Giorno 1
Un obiettivo secondario è determinare le caratteristiche cliniche e sociodemografiche dei partecipanti associate a cambiamenti significativi dopo l'intervento di realtà virtuale immersiva. Il tempo alla diagnosi sarà raccolto come variabile per valutare se questo fattore sia un predittore significativo dell'efficacia dell'intervento.
Giorno 1
Predittore dell'efficacia dell'intervento: attuale regime chemioterapico
Lasso di tempo: Giorno 1
Un obiettivo secondario è determinare le caratteristiche cliniche e sociodemografiche dei partecipanti associate a cambiamenti significativi dopo l'intervento di realtà virtuale immersiva. L'attuale regime chemioterapico dei partecipanti verrà raccolto come variabile per valutare se questo fattore è un predittore significativo dell'efficacia dell'intervento.
Giorno 1
Predittore dell'efficacia dell'intervento: tempo trascorso dall'inizio della terapia
Lasso di tempo: Giorno 1
Un obiettivo secondario è determinare le caratteristiche cliniche e sociodemografiche dei partecipanti associate a cambiamenti significativi dopo l'intervento di realtà virtuale immersiva. Il "tempo trascorso dall'inizio della terapia" verrà raccolto come variabile per valutare se questo fattore sia un predittore significativo dell'efficacia dell'intervento.
Giorno 1
Predittore dell'efficacia dell'intervento: Atteggiamenti verso l'uso della realtà virtuale
Lasso di tempo: Giorno 1
Un obiettivo secondario è determinare le caratteristiche cliniche e sociodemografiche dei partecipanti associate a cambiamenti significativi dopo l'intervento di realtà virtuale immersiva. Gli atteggiamenti dei partecipanti verso l'uso della realtà virtuale saranno raccolti come variabile per valutare se questo fattore sia un fattore predittivo significativo dell'efficacia dell'intervento.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeina Nahleh, MD FACP, Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE3124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi poiché si tratta di uno studio pilota minimamente invasivo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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