Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение стресса, вызванного химиотерапией, с помощью иммерсивной виртуальной реальности у больных раком

27 апреля 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли использование виртуальной реальности во время химиотерапии участникам добиться улучшения состояния, которое может включать неприятные переживания, тревогу, депрессию и/или боль.

Участники:

  • Быть случайным образом отнесенным к одной из двух доступных групп (виртуальная реальность или стандартный уход)
  • Участие будет только во время одного сеанса химиотерапии.

  • Отнесенные к виртуальной реальности:

    • Исследовательская группа создаст виртуальную реальность
    • Исследовательская группа предоставит рекомендации о том, как работает гарнитура, и будет готова помочь с любыми вопросами или проблемами.
    • Участники также смогут выбрать различные расслабляющие фоны в зависимости от своих предпочтений. гарнитура во время сеанса химиотерапии от 15 до 30 минут

  • Лица, назначенные на стандарт медицинской помощи:

    • Исследовательская группа предоставит участникам возможность выбрать предпочтительный вид деятельности, например, чтение книги, просмотр телевизора и т. д.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние десятилетия число новых случаев рака постоянно растет. Участники с диагнозом рак обычно сталкиваются с психологическими симптомами, включая дистресс, тревогу и депрессию, в дополнение к физическим симптомам (например, боли). Важно отметить, что эти симптомы могут усугубляться во время сеансов химиотерапии. В настоящее время разрабатываются новые инновационные технологические стратегии для контроля симптомов и улучшения качества жизни. Иммерсивная виртуальная реальность (VR) — это моделируемый опыт, который позволяет участникам взаимодействовать с искусственной трехмерной визуальной и слуховой средой. VR может стать инновационным вмешательством для облегчения психологических симптомов, связанных с химиотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Диагноз рака, подтвержденный биопсией (любой стадии и типа).
  • Должен иметь показатель дистресс-термометра Национальной комплексной онкологической сети ≥ 5 в любой момент с момента постановки диагноза.
  • Должен иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
  • За ним следует медицинский онколог, радиационный онколог и/или хирург-маммолог в клинике Кливленда.
  • Умение читать и писать на английском или испанском языке.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет.
  • Никакой предшествующей истории рака.
  • В анамнезе была тяжелая укачивание.
  • Предыдущая медицинская история судорог
  • Беременность.
  • Невозможно или не желает участвовать в исследовании иммерсивной виртуальной реальности в онкологическом центре Маруна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Участникам будет предложено использовать гарнитуру в течение 15–30 минут во время введения химиотерапевтического препарата. Участники имеют возможность выбирать различные варианты виртуальной реальности в зависимости от своих предпочтений (например, видео о природе, медитации, интерактивные приложения и т. д.).
Устройство: Виртуальная реальность
Гарнитура виртуальной реальности применяется к участникам во время сеанса химиотерапии. Участники выбирают предпочитаемый опыт виртуальной реальности (например, видео о природе, медитации, интерактивные приложения и т. д.). Виртуальная реальность (VR) по определению — это моделируемый опыт, состоящий из экспериментальной среды, созданной с помощью аппаратных и программных технологий, способных вызывать ощущения реального опыта. Его можно разделить на 1) иммерсивный; 2) полупогружение; и 3) непогружение. Immersive VR использует технологию системы отображения на голове (HMD), чтобы отделить пользователей от их окружения и взаимодействовать в режиме реального времени с трехмерной средой, созданной компьютером.
Другой: Анкеты
Участникам будут предоставлены несколько анкет до и после вмешательства, включая термометр NCCN Distress, GAD-7 и CCVA.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Участникам будет предложено выбрать любое занятие по вашему выбору во время сеанса химиотерапии (например, просмотр телевизора, чтение книги, прослушивание музыки или подкаста и т. д.).
Другой: Анкеты
Участникам будут предоставлены несколько анкет до и после вмешательства, включая термометр NCCN Distress, GAD-7 и CCVA.
Другой: Предпочитаемый вид деятельности
Во время химиотерапии участники будут заниматься предпочтительными видами деятельности, такими как чтение, просмотр телевизора, рисование и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей дистресса между этапами до и после вмешательства
Временное ограничение: Окно до вмешательства +/- 1 час до вмешательства; окно после вмешательства +/- 1 час после вмешательства
Первичной конечной точкой является изменение показателя дистресса между до и после вмешательства для оценки эффективности иммерсивной виртуальной реальности во время сеансов химиотерапии в снижении дистресса у участников с высоким уровнем дистресса по сравнению с исходным уровнем, у которого диагностирован любой тип рака, с использованием термометра дистресса NCCN. . Это анкета, состоящая из одного пункта, используемая для выявления психологического стресса у участников. Он состоит из простой шкалы от 0 до 10, по которой участники оценивают свой уровень дистресса. Оценка 5 или более по шкале дистресс-термометра NCCN указывает на психологический стресс от умеренного до тяжелого.
Окно до вмешательства +/- 1 час до вмешательства; окно после вмешательства +/- 1 час после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей боли до и после вмешательства
Временное ограничение: Окно до вмешательства +/- 1 час до вмешательства; окно после вмешательства +/- 1 час после вмешательства
Вторичной конечной точкой является изменение показателей боли между до и после вмешательства для оценки эффективности иммерсивной виртуальной реальности в уменьшении боли с использованием универсального инструмента оценки боли. Универсальный инструмент оценки боли — широко используемый инструмент, состоящий из визуальной аналоговой шкалы, используемой для оценки интенсивности боли. Он включает в себя шкалу интенсивности боли от 0 до 10.
Окно до вмешательства +/- 1 час до вмешательства; окно после вмешательства +/- 1 час после вмешательства
Изменения показателей GAD-7 до и после вмешательства
Временное ограничение: Окно до вмешательства +/- 1 час до вмешательства; окно после вмешательства +/- 1 час после вмешательства
Вторичной конечной точкой является изменение показателей тревожности до и после вмешательства для оценки эффективности иммерсивной виртуальной реальности в снижении тревоги с использованием пункта «Генерализованное тревожное расстройство-7» (GAD-7). Анкеты по пункту «Генерализованное тревожное расстройство-7» (GAD-7) будут использоваться для оценки самооценки тревоги. Опросник GAD-7 будет интерпретироваться следующим образом: минимальная тревожность (0-4 балла); легкая тревожность (5-9 баллов); умеренная тревожность (10-14 баллов) и сильная тревожность (15-21 балл).
Окно до вмешательства +/- 1 час до вмешательства; окно после вмешательства +/- 1 час после вмешательства
Изменения показателей CCVAS до и после вмешательства
Временное ограничение: Окно до вмешательства +/- 1 час до вмешательства; окно после вмешательства +/- 1 час после вмешательства
Вторичной конечной точкой является изменение показателей депрессии до и после вмешательства для оценки эффективности иммерсивной виртуальной реальности в уменьшении симптомов депрессии. Для оценки депрессии, о которой сообщают сами пациенты, будет использоваться аналоговая шкала Кливлендской клиники (CCVAS) для определения депрессивных симптомов. CCVAS использует шкалу Лайкерта от 0 до 10, где 10 означает чувство сильной депрессии, а 0 означает отсутствие депрессии.
Окно до вмешательства +/- 1 час до вмешательства; окно после вмешательства +/- 1 час после вмешательства
Предиктор эффективности вмешательства: Возраст.
Временное ограничение: 1 день
Вторичная цель — определить клинические и социально-демографические характеристики участников, связанные со значительными изменениями после иммерсивного вмешательства в виртуальную реальность. Возраст будет учитываться как переменная, чтобы оценить, является ли этот фактор значимым предиктором эффективности вмешательства.
1 день
Предиктор эффективности вмешательства: раса
Временное ограничение: 1 день
Вторичная цель — определить клинические и социально-демографические характеристики участников, связанные со значительными изменениями после иммерсивного вмешательства в виртуальную реальность. Расовая принадлежность будет учитываться как переменная, чтобы оценить, является ли этот фактор значимым предиктором эффективности вмешательства.
1 день
Предиктор эффективности вмешательства: этническая принадлежность.
Временное ограничение: 1 день
Вторичная цель — определить клинические и социально-демографические характеристики участников, связанные со значительными изменениями после иммерсивного вмешательства в виртуальную реальность. Этническая принадлежность будет собираться как переменная, чтобы оценить, является ли этот фактор значимым предиктором эффективности вмешательства.
1 день
Предиктор эффективности вмешательства: семейное положение.
Временное ограничение: 1 день
Вторичная цель — определить клинические и социально-демографические характеристики участников, связанные со значительными изменениями после иммерсивного вмешательства в виртуальную реальность. Семейное положение будет собираться как переменная, чтобы оценить, является ли этот фактор значимым предиктором эффективности вмешательства.
1 день
Предиктор эффективности вмешательства: Род занятий
Временное ограничение: 1 день
Вторичная цель — определить клинические и социально-демографические характеристики участников, связанные со значительными изменениями после иммерсивного вмешательства в виртуальную реальность. Род занятий будет собираться как переменная, чтобы оценить, является ли этот фактор значимым предиктором эффективности вмешательства.
1 день
Предиктор эффективности вмешательства: время с момента постановки диагноза.
Временное ограничение: 1 день
Вторичная цель — определить клинические и социально-демографические характеристики участников, связанные со значительными изменениями после иммерсивного вмешательства в виртуальную реальность. Время постановки диагноза будет собираться как переменная, чтобы оценить, является ли этот фактор значимым предиктором эффективности вмешательства.
1 день
Предиктор эффективности вмешательства: текущий режим химиотерапии.
Временное ограничение: 1 день
Вторичная цель — определить клинические и социально-демографические характеристики участников, связанные со значительными изменениями после иммерсивного вмешательства в виртуальную реальность. Текущий режим химиотерапии участников будет собран как переменная, чтобы оценить, является ли этот фактор значимым предиктором эффективности вмешательства.
1 день
Предиктор эффективности вмешательства: время с момента начала терапии.
Временное ограничение: 1 день
Вторичная цель — определить клинические и социально-демографические характеристики участников, связанные со значительными изменениями после иммерсивного вмешательства в виртуальную реальность. «Время с момента начала терапии» будет собираться как переменная, чтобы оценить, является ли этот фактор значимым предиктором эффективности вмешательства.
1 день
Предиктор эффективности вмешательства: отношение к использованию виртуальной реальности
Временное ограничение: 1 день
Вторичная цель — определить клинические и социально-демографические характеристики участников, связанные со значительными изменениями после иммерсивного вмешательства в виртуальную реальность. Отношение участников к использованию виртуальной реальности будет собираться как переменная, чтобы оценить, является ли этот фактор значимым предиктором эффективности вмешательства.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Zeina Nahleh, MD FACP, Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE3124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут разглашаться, поскольку это минимально инвазивное пилотное исследование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться