Disminución de la angustia inducida por la quimioterapia mediante realidad virtual inmersiva en pacientes con cáncer
27 de abril de 2026 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el uso de la realidad virtual durante el tratamiento de quimioterapia ayuda a los participantes a lograr una mejora en la angustia, que puede incluir experiencias desagradables, ansiedad, depresión y/o dolor.
Los participantes:
- Ser asignado aleatoriamente a uno de los dos grupos disponibles (realidad virtual o estándar de atención)
- Las participaciones serán únicamente durante una sesión de quimioterapia.
Los asignados a la realidad virtual:
- El equipo de investigación proporcionará una realidad virtual.
- El equipo de investigación brindará orientación sobre cómo funcionan los auriculares y estará disponible para ayudar con cualquier pregunta o inquietud.
- Los participantes también podrán elegir diferentes fondos relajantes según sus preferencias. auriculares durante la sesión de quimioterapia durante 15 a 30 minutos
Los asignados al estándar de atención:
- El equipo de investigación brindará a los participantes la oportunidad de elegir una actividad preferida, como leer un libro, mirar televisión, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas décadas, los nuevos casos de cáncer han aumentado constantemente.
Los participantes diagnosticados con cáncer comúnmente enfrentan síntomas psicológicos que incluyen angustia, ansiedad y depresión, además de síntomas físicos (es decir, dolor).
Es importante destacar que estos síntomas pueden exacerbarse durante las sesiones de quimioterapia.
Se han desarrollado nuevas estrategias tecnológicas innovadoras para controlar los síntomas y mejorar la calidad de vida.
La realidad virtual inmersiva (VR) es una experiencia simulada que permite a los participantes interactuar con un entorno visual y auditivo tridimensional artificial.
La realidad virtual podría ser una intervención innovadora para aliviar los síntomas psicológicos asociados con la quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico comprobado por biopsia de Cáncer (cualquier etapa o tipo).
- Debe tener una puntuación del termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer ≥ 5 en cualquier momento desde el diagnóstico.
- Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Seguido por un oncólogo médico, un oncólogo radioterapeuta y/o un cirujano de mama en Cleveland Clinic.
- Capacidad para leer y escribir en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años.
- Sin antecedentes de cáncer.
- Historial médico previo de cinetosis severa.
- Historial médico previo de convulsiones.
- El embarazo.
- No puede o no quiere participar en el estudio inmersivo de Realidad Virtual en el Maroone Cancer Center
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
Se pedirá a los participantes que utilicen un dispositivo auricular durante 15 a 30 minutos mientras reciben una infusión de quimioterapia.
Los participantes tienen la opción de elegir entre diferentes escenarios de realidad virtual según su preferencia (es decir, videos de naturaleza, meditaciones, aplicaciones interactivas, entre otros).
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Auriculares de Realidad Virtual aplicados a los participantes durante la sesión de quimioterapia.
Los participantes seleccionan su experiencia de realidad virtual preferida (es decir, vídeos de naturaleza, meditaciones, aplicaciones interactivas, etc.).
La realidad virtual (VR) por definición, es una experiencia simulada que consiste en un entorno experiencial creado mediante tecnología de hardware y software capaz de provocar sensaciones de experiencias reales.
Se puede dividir a su vez en 1) inmersivo; 2) semiinmersivo; y 3) no inmersivo.
Immersive VR emplea tecnología de sistema de pantalla montada en la cabeza (HMD) para separar a los usuarios de su entorno y participar en tiempo real con un entorno tridimensional generado por una computadora.
A los participantes se les administrarán múltiples cuestionarios previos y posteriores a la intervención, incluido el termómetro NCCN Distress, GAD-7 y CCVA.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Se pedirá a los participantes que elijan cualquier actividad de su preferencia durante la sesión de quimioterapia (es decir, mirar televisión, leer un libro, escuchar música o un podcast, etc.)
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A los participantes se les administrarán múltiples cuestionarios previos y posteriores a la intervención, incluido el termómetro NCCN Distress, GAD-7 y CCVA.
Los participantes realizarán una actividad preferida como leer, mirar televisión, colorear, etc. durante la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de angustia entre antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Ventana previa a la intervención de +/- 1 hora antes de la intervención; ventana posterior a la intervención de +/-1 horas después de la intervención
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El criterio de valoración principal es el cambio en la puntuación de angustia entre antes y después de la intervención para evaluar la eficacia de la realidad virtual inmersiva durante las sesiones de quimioterapia para reducir la angustia en participantes con altos niveles de angustia desde el inicio diagnosticados con cualquier tipo de cáncer, utilizando el termómetro de angustia de NCCN. .
Este es un cuestionario de un solo ítem que se utiliza para detectar angustia psicológica en los participantes.
Consiste en una escala sencilla que va del 0 al 10, donde los participantes califican su nivel de angustia.
Una puntuación de 5 o más en el termómetro de angustia de la NCCN indica angustia psicológica de moderada a grave
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Ventana previa a la intervención de +/- 1 hora antes de la intervención; ventana posterior a la intervención de +/-1 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de dolor entre antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Ventana previa a la intervención de +/- 1 hora antes de la intervención; ventana posterior a la intervención de +/-1 horas después de la intervención
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Un criterio de valoración secundario es el cambio en las puntuaciones de dolor entre antes y después de la intervención para evaluar la eficacia de la realidad virtual inmersiva para reducir el dolor utilizando la herramienta universal de evaluación del dolor.
La herramienta universal de evaluación del dolor es un instrumento ampliamente utilizado que consta de una escala analógica visual que se utiliza para evaluar la intensidad del dolor.
Incluye una escala de intensidad del dolor que va del 0 al 10.
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Ventana previa a la intervención de +/- 1 hora antes de la intervención; ventana posterior a la intervención de +/-1 horas después de la intervención
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Cambios en las puntuaciones del GAD-7 entre antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Ventana previa a la intervención de +/- 1 hora antes de la intervención; ventana posterior a la intervención de +/-1 horas después de la intervención
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Un criterio de valoración secundario es el cambio en las puntuaciones de ansiedad antes y después de la intervención para evaluar la eficacia de la realidad virtual inmersiva para reducir la ansiedad utilizando el ítem Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7).
Los cuestionarios del ítem 7 del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) se utilizarán para evaluar la ansiedad autoinformada.
El cuestionario GAD-7 se interpretará de la siguiente manera: ansiedad mínima (0-4 puntos); ansiedad leve (5-9 puntos); ansiedad moderada (10-14 puntos) y ansiedad severa (15-21 puntos).
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Ventana previa a la intervención de +/- 1 hora antes de la intervención; ventana posterior a la intervención de +/-1 horas después de la intervención
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Cambios en las puntuaciones CCVAS entre antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Ventana previa a la intervención de +/- 1 hora antes de la intervención; ventana posterior a la intervención de +/-1 horas después de la intervención
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Un criterio de valoración secundario es el cambio en las puntuaciones de depresión antes y después de la intervención para evaluar la eficacia de la realidad virtual inmersiva para reducir los síntomas de depresión.
La escala analógica de la Clínica Cleveland (CCVAS) para el cuestionario de síntomas depresivos se utilizará para evaluar la depresión autoinformada.
La CCVAS utiliza una escala Likert de 0 a 10, donde 10 significa sentirse muy deprimido y 0 significa no sentir ninguna depresión.
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Ventana previa a la intervención de +/- 1 hora antes de la intervención; ventana posterior a la intervención de +/-1 horas después de la intervención
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Predictor de eficacia de la intervención: edad
Periodo de tiempo: Día 1
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Un objetivo secundario es determinar las características clínicas y sociodemográficas de los participantes asociadas con cambios significativos después de la intervención inmersiva de realidad virtual.
La edad se recopilará como variable para evaluar si este factor es un predictor significativo de la eficacia de la intervención.
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Día 1
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Predictor de eficacia de la intervención: raza
Periodo de tiempo: Día 1
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Un objetivo secundario es determinar las características clínicas y sociodemográficas de los participantes asociadas con cambios significativos después de la intervención inmersiva de realidad virtual.
La raza se recopilará como una variable para evaluar si este factor es un predictor significativo de la eficacia de la intervención.
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Día 1
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Predictor de eficacia de la intervención: etnicidad
Periodo de tiempo: Día 1
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Un objetivo secundario es determinar las características clínicas y sociodemográficas de los participantes asociadas con cambios significativos después de la intervención inmersiva de realidad virtual.
La etnia se recopilará como una variable para evaluar si este factor es un predictor significativo de la eficacia de la intervención.
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Día 1
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Predictor de eficacia de la intervención: estado marcial
Periodo de tiempo: Día 1
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Un objetivo secundario es determinar las características clínicas y sociodemográficas de los participantes asociadas con cambios significativos después de la intervención inmersiva de realidad virtual.
El estado civil se recopilará como una variable para evaluar si este factor es un predictor significativo de la eficacia de la intervención.
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Día 1
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Predictor de eficacia de la intervención: Ocupación
Periodo de tiempo: Día 1
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Un objetivo secundario es determinar las características clínicas y sociodemográficas de los participantes asociadas con cambios significativos después de la intervención inmersiva de realidad virtual.
La ocupación se recopilará como una variable para evaluar si este factor es un predictor significativo de la eficacia de la intervención.
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Día 1
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Predictor de eficacia de la intervención: tiempo desde el diagnóstico
Periodo de tiempo: Día 1
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Un objetivo secundario es determinar las características clínicas y sociodemográficas de los participantes asociadas con cambios significativos después de la intervención inmersiva de realidad virtual.
El tiempo hasta el diagnóstico se recopilará como una variable para evaluar si este factor es un predictor significativo de la eficacia de la intervención.
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Día 1
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Predictor de eficacia de la intervención: régimen de quimioterapia actual
Periodo de tiempo: Día 1
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Un objetivo secundario es determinar las características clínicas y sociodemográficas de los participantes asociadas con cambios significativos después de la intervención inmersiva de realidad virtual.
El régimen de quimioterapia actual de los participantes se recopilará como una variable para evaluar si este factor es un predictor significativo de la eficacia de la intervención.
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Día 1
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Predictor de eficacia de la intervención: tiempo desde que se inició la terapia
Periodo de tiempo: Día 1
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Un objetivo secundario es determinar las características clínicas y sociodemográficas de los participantes asociadas con cambios significativos después de la intervención inmersiva de realidad virtual.
El "tiempo desde que se inició la terapia" se recopilará como una variable para evaluar si este factor es un predictor significativo de la eficacia de la intervención.
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Día 1
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Predictor de eficacia de la intervención: Actitudes hacia el uso de la realidad virtual
Periodo de tiempo: Día 1
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Un objetivo secundario es determinar las características clínicas y sociodemográficas de los participantes asociadas con cambios significativos después de la intervención inmersiva de realidad virtual.
Las actitudes de los participantes hacia el uso de la realidad virtual se recopilarán como una variable para evaluar si este factor es un predictor significativo de la eficacia de la intervención.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeina Nahleh, MD FACP, Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE3124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán ya que se trata de un estudio piloto mínimamente invasivo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .