ASDまたはSCD患者における「NDTx-01」の有効性と安全性を評価するには
2025年2月11日 更新者：Neudive Inc.
自閉症スペクトラム障害（ASD）または社会的コミュニケーションを持つ児童および青少年の社会的意識と相互作用を改善するための認知療法ソフトウェア「NDTx-01」の安全性と有効性を評価する多施設無作為化評価者盲検優越性確認臨床試験障害 (SCD)
本研究の目的は、TAU（Treatment-As-Usual）と比較して、認知療法ソフトウェア「NDTx-01」による治療の優位性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
本確認臨床試験は、「NDTx-01」にTAU（Treatment-As-Usual）を適用した実験群とTAUのみを適用した対照群の有効性と安全性を比較・評価することで、「NDTx-01」の優位性を実証することを目的としています。
研究参加者は、実験グループと対照グループとして 1:1 にランダムに割り当てられます。 実験群は「NDTx-01」をTAUとともに6週間(週5回)30回塗布し、対照群はTAUのみを投与した。 主な目的として、ベースラインと比較した 42 日後の韓国版 Vineland Adaptive Behavior Scale-II (K-VABS-II) の適応行動組み合わせ (ABC) スコアの変化が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10歳から18歳までの児童および青少年
- DSM-5診断基準に基づく精神科医の臨床判断に基づいて、自閉症スペクトラム障害（ASD）または社会的コミュニケーション障害（SCD）と診断されている
- Androidスマートフォンに「NDTx-01」をインストールし、ご自身または保護者の同伴のもとで使用できる方
- 治験医療機器の推奨投与期間（6週間、30回、週5回）を遵守できる方
- 治験期間中、治験医療機器以外の医療機器を使用しないことに同意した参加者
- 社会性に重大な影響を与える可能性のある医薬品の使用を治験期間中変更しないことに同意する参加者（スクリーニング中に服用中の医薬品がある場合は継続して服用することができますが、1日の総投与量、成分等が変更されないこと） .、研究訪問が終了するまで変更しないでください。）
- 他の応用行動分析（ABA）治療・リハビリテーション・教育、社会的治療・リハビリテーション・教育プログラムに参加しないことに同意する参加者（スクリーニング中に治療・リハビリテーション・教育を受けている場合は継続して受けられますが、人数は制限されます）申請および治療方法の変更は、治験訪問が終了するまで変更しないでください。）
- 参加者およびその両親（法的保護者）がこの臨床試験への参加を志願し、被験者の説明と同意書に書面による同意を与えた参加者
- 臨床試験手順に従うことに同意する参加者
除外基準:
- 臨床的に重大な行動上の問題、感情調節の問題、精神病症状、自傷行為、または治療プロセスに影響を与えるレベルのその他の危害のリスク
- 重度の急性/慢性の医学的または精神疾患
- スクリーニング日の4週間以内に行われた重度の外傷または手術
- 重度の神経疾患などの他の障害のある参加者（例: 脳障害、精神障害など）
- 現在他の臨床試験に参加中、またはスクリーニング日の30日以内に他の臨床試験に参加した参加者
- 治験機器NDTx-01の使用歴のある参加者
- 臨床試験のベースライン日の8週間以内に、社会性に重大な影響を与える可能性のある薬物の使用量や投与量の変更、または社会性に重大な影響を与える可能性のある治療/リハビリテーション/教育プログラムへの参加の変更があった参加者
- その他倫理上の理由や治験の結果に影響を与える可能性等により治験への参加が不適当と治験責任医師が判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
NDTx-01 + TAU (通常通りの治療)
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NDTx-01 介入: スマートフォンで「NDTx-01」アプリケーションを週に 5 回、6 週間、合計 30 セッション実行します。
TAU: 自閉症スペクトラム障害(ASD)または社会的コミュニケーション障害(SCD)関連の治療/リハビリテーション/教育
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他の：コントロールグループ
TAU (通常通りの治療)
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TAU: 自閉症スペクトラム障害(ASD)または社会的コミュニケーション障害(SCD)関連の治療/リハビリテーション/教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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42日目のk-vabs-ii（韓国ヴィネランド適応行動スケールⅱ）の適応行動compositeスコアからの変化
時間枠：ベースライン、42日目
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K-VABS-IIは、出生から99歳までの個人の適応行動と機能を評価するために使用されるツールです。
それは日常生活に必要な個人的および社会的スキルを評価します。
スコア（標準スコア）の範囲は55〜145で、スコアが高いほど結果が向上します。
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ベースライン、42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目のK-Vabs-II（韓国ヴィンランド適応行動スケールⅱ）の適応行動のコンポジットスコアからの変化
時間枠：ベースライン、28日目
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K-VABS-IIは、出生から99歳までの個人の適応行動と機能を評価するために使用されるツールです。
それは日常生活に必要な個人的および社会的スキルを評価します。
スコア（標準スコア）の範囲は55〜145で、スコアが高いほど結果が向上しています。
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ベースライン、28日目
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K-Vabs-IIのベースラインからの変更（韓国のVineland Adaptive Behavior Scales-ⅱ）28日目と42日目
時間枠：ベースライン、28日目、42日目
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K-VABS-IIは、出生から99歳までの個人の適応行動と機能を評価するために使用されるツールです。
それは日常生活に必要な個人的および社会的スキルを評価します。
スコア（標準スコア）の範囲は55〜145で、スコアが高いほど結果が向上しています。
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ベースライン、28日目、42日目
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28日目と42日目のSRS-2（韓国の社会的反応性スケール-2）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、28日目、42日目
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SRS-2は、個人の行動を観察する両親または介護者によって回答された一連の質問で構成されています。
これは、小児および青年の自閉症スペクトラム障害（ASD）に関連する社会的スキル、社会的認知、および行動を評価するために使用されるツールです。
臨床医、教育者、および研究者が、ASDまたは他の発達障害のある個人によく見られる社会障害を特定し、理解するのを支援するように設計されています。
Tスコアの範囲は34〜128で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、28日目、42日目
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K-PRQ-CA（韓国の子育て関係アンケート - 子供と思春期）のベースラインからの変更28日目と42日目
時間枠：ベースライン、28日目、42日目
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K-PRQ-CAは、親とその子供または青年の関係の質を評価するために設計されたツールです。
コミュニケーション、サポート、規律、全体的な満足など、親子関係のさまざまな側面を評価するために使用されます。
K-PRQ-CAのTスコアは20〜80（Tスコア平均50、標準偏差10）と推定され、スコアが高いほど結果が高いことを示しています。
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ベースライン、28日目、42日目
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28日目と42日目のKIPR（ピア関係の韓国在庫）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、28日目、42日目
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KIPRは、韓国の子供と青年の仲間関係を評価するために使用されるツールです。
社会的スキル、ピアの受け入れ、ピアの拒否、友情の質など、ピア相互作用のさまざまな側面を測定するように設計されています。
KIPRのTスコアは20〜80（Tスコア平均50、標準偏差10）と推定され、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。
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ベースライン、28日目、42日目
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42日目のEQ-5D-5L（Euroqol Five Dimension 5レベルスケール）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、42日目
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EQ-5D-5Lは、EuroQOLグループによって開発された健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
これは、人の健康状態と幸福を評価し、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元にわたって使用されています。
EQ-5D-5Lの「5L」は「5つのレベル」を表しており、各ディメンションには問題なしから極端な問題まで5つの応答レベルがあることを示しています。
各ディメンションのスコアは1から5で、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。
そして、0から100の範囲のスコアは、スコアが高いほど、結果が良くなることを意味します。
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ベースライン、42日目
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28日目と42日目のCGI-S（臨床グローバルな印象の強さ）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、28日目、42日目
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CGI-Sは、臨床試験における患者の状態の全体的な重症度を評価するために設計された広く使用されている臨床医から評価されたスケールです。
臨床医は通常、CGI-Sを7ポイントスケールで評価します。各ポイントは異なるレベルの重症度を表します。
スコアは1〜7の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、28日目、42日目
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28日目と42日目のCGI-I（臨床的グローバルな印象の改善）
時間枠：28日目、42日目
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CGI-Iは、特に臨床試験で、患者の全体的な臨床状態または時間の経過に伴う改善の変化を評価するために使用される臨床医を評価するスケールです。
臨床医は通常、CGI-Iを7段階のスケールで評価します。各ポイントは、ベースラインと比較して異なるレベルの改善を表します。
スコアは1〜7の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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28日目、42日目
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NDTX-01満足度アンケート42日目
時間枠：42日目
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「NDTX-01満足度アンケート」には、調査デバイスの使用経験に対する満足度に関連する4つの質問が含まれています。
各質問のスコアは0〜10で、スコアが高いほど結果が得られます。
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42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yoo-Sook Joung, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月14日
一次修了 (実際)
2025年2月6日
研究の完了 (実際)
2025年2月6日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月31日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ND-02
- RS-2023-00265178 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Health and Welfare, Republic of Korea)
- B0081112000610 (その他の助成金/資金番号：Daegu-Gyueongbuk Medical Innovation Foundation (KMEDI hub))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。