Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „NDTx-01“ bei Patienten mit ASD oder SCD

11. Februar 2025 aktualisiert von: Neudive Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, begutachterblinde, überlegenheitsbestätigende klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der kognitiven Therapiesoftware „NDTx-01“ zur Verbesserung des sozialen Bewusstseins und der Interaktion bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) oder sozialer Kommunikation Störung (SCD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit der Behandlung der kognitiven Therapiesoftware „NDTx-01“ im Vergleich zu TAU (Treatment-As-Usual) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser bestätigenden klinischen Studie ist es, die Überlegenheit von „NDTx-01“ durch Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Versuchsgruppe, die „NDTx-01“ mit TAU ​​(Treatment-As-Usual) anwendet, und der Kontrollgruppe, die nur TAU anwendet, zu demonstrieren.

Die Studienteilnehmer werden im Verhältnis 1:1 als Versuchsgruppe und Kontrollgruppe randomisiert. Die Versuchsgruppe wendet „NDTx-01“ 6 Wochen lang 30 Mal (5 Mal pro Woche) mit TAU ​​an und die Kontrollgruppe erhält nur TAU. Für den Hauptzweck wird die Änderung des ABC-Scores (Adaptive Behavior Kombination) der koreanischen Version der Vineland Adaptive Behavior Scale-II (K-VABS-II) nach 42 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 10 und 18 Jahren
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) oder einer sozialen Kommunikationsstörung (SCD), basierend auf der klinischen Beurteilung eines Psychiaters gemäß den DSM-5-Diagnosekriterien
  • Teilnehmer, die „NDTx-01“ auf einem Android-Smartphone installieren und alleine oder mit Hilfe ihres Erziehungsberechtigten nutzen können
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, die empfohlene Anwendungsdauer für das Prüfpräparat einzuhalten (6 Wochen, 30 Mal, 5 Mal pro Woche)
  • Teilnehmer, die zugestimmt haben, während der klinischen Studie außer dem Prüfgerät keine anderen Medizinprodukte zu verwenden
  • Teilnehmer, die sich damit einverstanden erklären, dass es während der klinischen Studie keine Änderungen beim Konsum von Medikamenten geben sollte, die das Sozialverhalten erheblich beeinträchtigen können (Wenn während des Screenings ein Medikament eingenommen wird, kann es kontinuierlich eingenommen werden, aber die gesamte Tagesdosis, Inhaltsstoffe usw ., sollte bis zum Ende des Studienbesuchs unverändert bleiben.)
  • Teilnehmer, die zustimmen, nicht an anderen Behandlungs-/Rehabilitations-/Bildungs-, Sozialbehandlungs-/Rehabilitations-/Bildungsprogrammen der Applied Behavior Analysis (ABA) teilzunehmen (Wenn während des Screenings eine Behandlung/Rehabilitation/Bildung durchgeführt wird, kann diese kontinuierlich erhalten werden, aber die Anzahl (Die Anwendungs- und Behandlungsmethoden sollten bis zum Ende des Studienbesuchs unverändert bleiben.)
  • Teilnehmer, deren Eltern (Erziehungsberechtigte) sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie bereit erklärt haben und der Probandenbeschreibung und dem Einverständnisformular schriftlich zugestimmt haben
  • Teilnehmer, die bereit sind, die Verfahren der klinischen Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ein Risiko für klinisch bedeutsame Verhaltensprobleme, Probleme bei der Emotionsregulation, psychotische Symptome, Selbstverletzung oder andere Schäden in einem Ausmaß, das den Behandlungsprozess beeinflusst
  • Schwere akute/chronische medizinische oder psychische Erkrankung
  • Schweres Trauma oder chirurgischer Eingriff, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Termin durchgeführt wurde
  • Teilnehmer mit anderen Behinderungen wie schweren neurologischen Erkrankungen (z.B. Hirnläsionen, psychische Störungen usw.)
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Datum an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte der Verwendung des Prüfgeräts NDTx-01
  • Teilnehmer, bei denen innerhalb von 8 Wochen vor dem Basisdatum der klinischen Studie eine Änderung im Konsum oder in der Dosierung von Medikamenten vorgenommen wurde, die sich erheblich auf die Sozialität einer Person auswirken kann, oder bei der sich die Teilnahme an Behandlungs-/Rehabilitations-/Bildungsprogrammen geändert hat, die sich erheblich auf die Sozialität auswirken können
  • In anderen Fällen, in denen der Prüfer feststellt, dass die Teilnahme an der klinischen Studie aus ethischen Gründen oder der Möglichkeit einer Beeinflussung der Ergebnisse der klinischen Studie unangemessen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Experimentalgruppe
NDTx-01 + TAU (Behandlung wie gewohnt)
Gerät: NDTx-01
NDTx-01-Intervention: Führen Sie die Anwendung „NDTx-01“ fünfmal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen auf einem Smartphone aus, insgesamt 30 Sitzungen.
Verhalten: TAU
TAU: Behandlung/Rehabilitation/Bildung im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) oder sozialen Kommunikationsstörungen (SCD).
Sonstiges: Die Kontrollgruppe
TAU (Treatment-As-Usual)
Verhalten: TAU
TAU: Behandlung/Rehabilitation/Bildung im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) oder sozialen Kommunikationsstörungen (SCD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im adaptiven Verhalten zusammengesetzter Punktzahl von K-VABS-II (Korean Vineland Adaptive Behavior Scales-ⅱ) am Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 42
Das K-VABS-II ist ein Instrument, mit dem das adaptive Verhalten und die Funktionsweise von Personen von Geburt an 99 Jahre bewertet werden. Es bewertet persönliche und soziale Fähigkeiten, die für den täglichen Leben erforderlich sind. Die Bewertungen (Standardwerte) reichen von 55 bis 145, wobei höhere Ergebnisse auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Grundlinie, Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Grundlinien im adaptiven Verhalten zusammengesetzter Wert von K-VABS-II (Korean Vineland Adaptive Verhaltensskalen-ⅱ) am Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
Das K-VABS-II ist ein Instrument, mit dem das adaptive Verhalten und die Funktionsweise von Personen von Geburt an 99 Jahre bewertet werden. Es bewertet persönliche und soziale Fähigkeiten, die für den täglichen Leben erforderlich sind. Die Bewertungen (Standardwerte) reichen von 55 bis 145, wobei höhere Ergebnisse auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Grundlinie, Tag 28
Wechsel von der Ausgangswert in K-VABS-II (koreanischer Vineland Adaptive Verhaltensskalen-ⅱ) am 28. Tag und Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28, Tag 42
Das K-VABS-II ist ein Instrument, mit dem das adaptive Verhalten und die Funktionsweise von Personen von Geburt an 99 Jahre bewertet werden. Es bewertet persönliche und soziale Fähigkeiten, die für den täglichen Leben erforderlich sind. Die Bewertungen (Standardwerte) reichen von 55 bis 145, wobei höhere Ergebnisse auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Grundlinie, Tag 28, Tag 42
Wechseln Sie am 28. und Tag 42 von der Ausgangswerte in SRS-2 (Korean Social Responsivenity Scale-2)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28, Tag 42
Das SRS-2 besteht aus einer Reihe von Fragen, die von Eltern oder Betreuern beantwortet wurden, die das Verhalten des Einzelnen beobachten. Es ist ein Instrument, mit dem soziale Fähigkeiten, soziale Kognition und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Autismus -Spektrum -Störungen (ASD) bei Kindern und Jugendlichen bewertet werden. Es soll Ärzten, Pädagogen und Forschern helfen, soziale Beeinträchtigungen zu identifizieren und zu verstehen, die häufig bei Personen mit ASD oder anderen Entwicklungsstörungen zu sehen sind. Die T -Scores reichen von 34 bis 128, wobei höhere Ergebnisse schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Grundlinie, Tag 28, Tag 42
Änderung von der Ausgangswert in K-PrQ-CA (Fragebogen zur koreanischen Elternbeziehung-Kind und Jugend) am 28. Tag und Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28, Tag 42
Das K-PRQ-CA ist ein Tool, das die Qualität der Beziehung zwischen Eltern und ihren Kindern oder Jugendlichen bewertet. Es wird verwendet, um verschiedene Aspekte der Eltern-Kind-Beziehung zu bewerten, einschließlich Kommunikation, Unterstützung, Disziplin und allgemeine Zufriedenheit. Die T-Scores von K-PRQ-CA werden auf 20 bis 80 geschätzt (T-Score-Mittelwert 50, Standardabweichung 10), wobei höhere Ergebnisse auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Grundlinie, Tag 28, Tag 42
Wechseln Sie vom Ausgangswert in KIPR (Korean Inventar der Peer -Beziehungen) am 28. und Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28, Tag 42
Das KIPR ist ein Tool, das zur Beurteilung von Gleichaltrigen zwischen koreanischen Kindern und Jugendlichen verwendet wird. Es wurde entwickelt, um verschiedene Aspekte von Peer -Interaktionen zu messen, einschließlich sozialer Fähigkeiten, Akzeptanz von Gleichaltrigen, Ablehnung von Gleichaltrigen und der Qualität der Freundschaften. Die T -Scores von KIPR werden auf 20 bis 80 geschätzt (T -Score -Mittelwert 50, Standardabweichung 10), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Grundlinie, Tag 28, Tag 42
Änderung von der Ausgangswert in EQ-5D-5L (Euroqol Five Dimension Five Level Scale) am Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 42
Das EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für die von der Euroqol-Gruppe entwickelte Lebensqualität. Es wird verwendet, um den Gesundheitszustand und das Wohlbefinden einer Person in fünf Dimensionen zu bewerten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die "5L" in EQ-5D-5L steht für "fünf Ebenen", was darauf hinweist, dass jede Dimension fünf Antwortniveaus von keinen Problemen bis zu extremen Problemen aufweist. Die Punktzahl für jede Dimension liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen. Und die Punktzahl von 0 bis 100 bedeutet, dass je höher die Punktzahl ist, desto besser das Ergebnis.
Grundlinie, Tag 42
Änderung von der Ausgangswert in CGI-S (Clinical Global Global Impression-Severity) am 28. Tag und am Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28, Tag 42
Das CGI-S ist eine weit verbreitete Skala mit der Klinikerin, die die Gesamtschwere des Patientenzustands in klinischen Studien bewerten soll. Kliniker bewerten die CGI-S typischerweise auf einer Sieben-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt ein anderes Schweregrad darstellt. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Grundlinie, Tag 28, Tag 42
CGI-I (klinische globale Impression-Improvement) am 28. Tag und Tag 42
Zeitfenster: Tag 28, Tag 42
Das CGI-I ist eine Skala mit der Klinikerin, die zur Beurteilung der Änderungen des klinischen Zustands oder der Verbesserung eines Patienten im Laufe der Zeit, insbesondere in klinischen Studien, verwendet wird. Kliniker bewerten das CGI-I typischerweise auf einer Sieben-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt eine andere Verbesserung im Vergleich zur Basislinie darstellt. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Tag 28, Tag 42
NDTX-01-Zufriedenheitsfragebogen am Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Der Fragebogen "NDTX-01 Zufriedenheit" enthält vier Fragen zur Zufriedenheit mit der Erfahrung der Verwendung des Untersuchungsgeräts. Die Punktzahl für jede Frage liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Ergebnisse auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neudive Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ND-02
  • RS-2023-00265178 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health and Welfare, Republic of Korea)
  • B0081112000610 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Daegu-Gyueongbuk Medical Innovation Foundation (KMEDI hub))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren