Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 'NDTx-01' hos pasienter med ASD eller SCD

11. februar 2025 oppdatert av: Neudive Inc.

En multisenter, randomisert, bedømmerblind, overlegent, bekreftende klinisk studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av kognitiv terapiprogramvare 'NDTx-01' for å forbedre sosial bevissthet og interaksjon hos barn og ungdom med autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller sosial kommunikasjon Lidelse (SCD)

Hensikten med denne studien er å demonstrere overlegenheten til behandlingen av kognitiv terapiprogramvare 'NDTx-01' sammenlignet med TAU (Treatment-As-Usual).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne bekreftende kliniske studien tar sikte på å demonstrere overlegenheten til 'NDTx-01' ved å sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheten til den eksperimentelle gruppen som bruker 'NDTx-01' med TAU (Treatment-As-Usual) og kontrollgruppen som kun bruker TAU.

Studiedeltakerne vil bli randomisert i en 1:1 som eksperimentell gruppe og kontrollgruppe. Eksperimentgruppen bruker 'NDTx-01' 30 ganger i 6 uker (5 ganger i uken) med TAU og kontrollgruppen får kun TAU. For det primære formålet vil endringen i den adaptive atferdskombinasjonen (ABC)-poengsum for den koreanske versjonen av Vineland Adaptive Behavior Scale-II (K-VABS-II) etter 42 dager sammenlignet med baseline bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom mellom 10 og 18 år
  • Diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller sosial kommunikasjonsforstyrrelse (SCD) basert på klinisk vurdering av en psykiater i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier
  • Deltakere som er i stand til å installere 'NDTx-01' på en Android-smarttelefon og bruke den alene eller med hjelp av sin foresatte
  • Deltakere som er i stand til å overholde den anbefalte søknadstiden for det medisinske undersøkelsesutstyret (6 uker, 30 ganger, 5 ganger i uken)
  • Deltakere som har samtykket i å ikke bruke annet medisinsk utstyr enn det medisinske utstyret under den kliniske utprøvingen
  • Deltakere som er enige om at det ikke skal være noen endring i bruken av legemidler som kan påvirke ens sosialitet betydelig under den kliniske utprøvingen (Hvis det er et legemiddel som tas under screening, kan det tas kontinuerlig, men den totale daglige dosen, ingredienser osv. ., bør forbli uendret til slutten av studiebesøket.)
  • Deltakere som samtykker i å ikke delta i annen Applied Behaviour Analysis (ABA) behandling/rehabilitering/utdanning, sosial behandling/rehabilitering/utdanningsprogram (Hvis det er behandling/rehabilitering/utdanning som mottas under screening, kan det mottas fortløpende, men antall av applikasjoner og behandlingsmetoder bør forbli uendret til slutten av studiebesøket.)
  • Deltakere som og hvis foreldre (lovlige verger) har meldt seg frivillig til å delta i denne kliniske utprøvingen og har gitt skriftlig samtykke til emnebeskrivelsen og samtykkeskjemaet
  • Deltakere som er villige til å overholde prosedyrene for kliniske utprøvinger

Ekskluderingskriterier:

  • En risiko for klinisk signifikante atferdsproblemer, følelsesreguleringsproblemer, psykotiske symptomer, selvskading eller annen skade på et nivå som påvirker behandlingsprosessen
  • Alvorlig akutt/kronisk medisinsk eller psykisk sykdom
  • Alvorlig traume eller operasjon utført innen 4 uker før screeningsdatoen
  • Deltakere med andre funksjonshemminger som alvorlige nevrologiske sykdommer (f. hjerneskader, psykiske lidelser, etc.)
  • Deltakere som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før screeningsdatoen
  • Deltakere med tidligere bruk av NDTx-01, undersøkelsesenheten
  • Deltakere som har en endring i bruk eller dosering av legemidler som kan påvirke ens sosialitet betydelig, eller en endring i deltakelse i behandlings-/rehabiliterings-/utdanningsprogrammer som kan påvirke ens sosialitet betydelig innen 8 uker før startdatoen for den kliniske utprøvingen
  • I andre tilfeller hvor etterforskeren fastslår at deltakelse i den kliniske utprøvingen er upassende på grunn av etiske årsaker eller muligheten for å påvirke resultatene av den kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppen
NDTx-01 + TAU (Behandling-som-vanlig)
Enhet: NDTx-01
NDTx-01-intervensjon: Kjør 'NDTx-01'-applikasjonen på en smarttelefon 5 ganger i uken, i 6 uker, totalt 30 økter.
Atferdsmessig: TAU
TAU: Autismespektrumforstyrrelser (ASD) eller sosiale kommunikasjonsforstyrrelser (SCD)-relatert behandling/rehabilitering/utdanning
Annen: Kontrollgruppen
TAU (Behandling-som-vanlig)
Atferdsmessig: TAU
TAU: Autismespektrumforstyrrelser (ASD) eller sosiale kommunikasjonsforstyrrelser (SCD)-relatert behandling/rehabilitering/utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i adaptiv atferd sammensatt poengsum for K-VABS-II (koreansk Vineland Adaptive Behavior Scales-ⅱ) på dag 42
Tidsramme: Baseline, dag 42
K-VABS-II er et verktøy som brukes til å vurdere adaptiv atferd og fungere hos individer fra fødsel til 99 år gammel. Den evaluerer personlige og sosiale ferdigheter som er nødvendige for hverdagen. Poengene (standard score) varierer fra 55 til 145, med høyere score som indikerer bedre resultater.
Baseline, dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i adaptiv atferd sammensatt poengsum for K-VABS-II (koreansk Vineland Adaptive Behavior Scales-ⅱ) på dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 28
K-VABS-II er et verktøy som brukes til å vurdere adaptiv atferd og fungere hos individer fra fødsel til 99 år gammel. Den evaluerer personlige og sosiale ferdigheter som er nødvendige for hverdagen. Poengene (standard score) varierer fra 55 til 145, med høyere score som indikerer bedre resultater.
Baseline, dag 28
Endring fra baseline i K-VABS-II (Korean Vineland Adaptive Behavior Scales-ⅱ) på dag 28 og dag 42
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 42
K-VABS-II er et verktøy som brukes til å vurdere adaptiv atferd og fungere hos individer fra fødsel til 99 år gammel. Den evaluerer personlige og sosiale ferdigheter som er nødvendige for hverdagen. Poengene (standard score) varierer fra 55 til 145, med høyere score som indikerer bedre resultater.
Baseline, dag 28, dag 42
Endring fra baseline i SRS-2 (Koreansk Social Responsivity Scale-2) på dag 28 og dag 42
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 42
SRS-2 består av en serie spørsmål som er besvart av foreldre eller omsorgspersoner som observerer individets oppførsel. Det er et verktøy som brukes til å vurdere sosiale ferdigheter, sosial erkjennelse og atferd assosiert med autismespekterforstyrrelser (ASD) hos barn og unge. Den er designet for å hjelpe klinikere, lærere og forskere med å identifisere og forstå sosiale svekkelser som vanligvis sees hos individer med ASD eller andre utviklingsforstyrrelser. T -score varierer fra 34 til 128, med høyere score som indikerer dårligere utfall.
Baseline, dag 28, dag 42
Endring fra baseline i K-PRQ-CA (Koreansk foreldreforholdsspørreskjema-Barne og ungdom) på dag 28 og dag 42
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 42
K-PRQ-CA er et verktøy designet for å vurdere kvaliteten på forholdet mellom foreldre og deres barn eller unge. Det brukes til å evaluere ulike aspekter av foreldre-barn-forholdet, inkludert kommunikasjon, støtte, disiplin og generell tilfredshet. T-score til K-PRQ-CA er estimert til å være 20 til 80 (T-poengsum gjennomsnittlig 50, standardavvik 10), med høyere score som indikerer bedre resultater.
Baseline, dag 28, dag 42
Endring fra baseline i KIPR (koreansk lager av jevnaldrende forhold) på dag 28 og dag 42
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 42
KIPR er et verktøy som brukes til å vurdere jevnaldrende forhold mellom koreanske barn og unge. Den er designet for å måle ulike aspekter ved jevnaldrende interaksjoner, inkludert sosiale ferdigheter, jevnaldrende aksept, fagfelleavvisning og kvaliteten på vennskap. T -poengsummen til KIPR er estimert til å være 20 til 80 (t score gjennomsnittlig 50, standardavvik 10), med høyere score som indikerer dårligere utfall.
Baseline, dag 28, dag 42
Endring fra baseline i EQ-5D-5L (Euroqol Five Dimension Five Level Scale) på dag 42
Tidsramme: Baseline, dag 42
EQ-5D-5L er et standardisert mål for helserelatert livskvalitet utviklet av Euroqol-gruppen. Det brukes til å vurdere en persons helsetilstand og velvære over fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. "5L" i EQ-5D-5L står for "fem nivåer", som indikerer at hver dimensjon har fem responsnivåer fra ingen problemer til ekstreme problemer. Poengsummen for hver dimensjon er fra 1 til 5, med høyere score som indikerer dårligere utfall. Og poengsummen fra 0 til 100 betyr at jo høyere poengsum, desto bedre er resultatet.
Baseline, dag 42
Endring fra baseline i CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) på dag 28 og dag 42
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 42
CGI-S er en mye brukt kliniker-vurdert skala designet for å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av pasientens tilstand i kliniske studier. Klinikere vurderer vanligvis CGI-S på en syv-punkts skala, der hvert punkt representerer et annet alvorlighetsnivå. Poengsummen varierer fra 1 til 7, med høyere score som indikerer dårligere utfall.
Baseline, dag 28, dag 42
CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) på dag 28 og dag 42
Tidsramme: Dag 28, dag 42
CGI-I er en kliniker-vurdert skala som brukes til å vurdere endringer i pasientens generelle kliniske tilstand eller forbedring over tid, spesielt i kliniske studier. Klinikere vurderer vanligvis CGI-I på en syv-punkts skala, der hvert punkt representerer et annet forbedringsnivå sammenlignet med baseline. Poengsummen varierer fra 1 til 7, med høyere score som indikerer dårligere utfall.
Dag 28, dag 42
NDTX-01 tilfredshetsspørreskjema på dag 42
Tidsramme: Dag 42
"NDTX-01 Satisfaction Questionnaire" inkluderer 4 spørsmål relatert til tilfredshet med opplevelsen av å bruke undersøkelsesenheten. Poengsummen for hvert spørsmål er fra 0 til 10, med høyere score som indikerer bedre resultater.
Dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neudive Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ND-02
  • RS-2023-00265178 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health and Welfare, Republic of Korea)
  • B0081112000610 (Annet stipend/finansieringsnummer: Daegu-Gyueongbuk Medical Innovation Foundation (KMEDI hub))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere