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Valutare l'efficacia e la sicurezza di "NDTx-01" nei pazienti con ASD o SCD

11 febbraio 2025 aggiornato da: Neudive Inc.

Uno studio clinico di conferma, multicentrico, randomizzato, in cieco, di superiorità, per valutare la sicurezza e l'efficacia del software di terapia cognitiva "NDTx-01" per migliorare la consapevolezza sociale e l'interazione nei bambini e negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico (ASD) o comunicazione sociale Disturbo (SCD)

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità del trattamento del software di terapia cognitiva 'NDTx-01' rispetto al TAU (Treatment-As-Usual).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di conferma mira a dimostrare la superiorità di "NDTx-01" confrontando e valutando l'efficacia e la sicurezza del gruppo sperimentale che applica "NDTx-01" con TAU (trattamento come al solito) e del gruppo di controllo che applica solo TAU.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati in un rapporto 1:1 come gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale applica 'NDTx-01' 30 volte per 6 settimane (5 volte a settimana) con TAU e il gruppo di controllo ottiene solo TAU. Per lo scopo principale, verrà valutata la variazione del punteggio della combinazione di comportamento adattivo (ABC) della versione coreana della Vineland Adaptive Behavior Scale-II (K-VABS-II) a 42 giorni rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni
  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) o disturbo della comunicazione sociale (SCD) sulla base del giudizio clinico di uno psichiatra secondo i criteri diagnostici del DSM-5
  • Partecipanti che sono in grado di installare "NDTx-01" su uno smartphone Android e utilizzarlo da soli o con l'aiuto del proprio tutore
  • Partecipanti che sono in grado di rispettare il tempo di applicazione raccomandato per il dispositivo medico sperimentale (6 settimane, 30 volte, 5 volte a settimana)
  • Partecipanti che hanno accettato di non utilizzare altri dispositivi medici oltre al dispositivo medico sperimentale durante la sperimentazione clinica
  • Partecipanti che concordano sul fatto che non dovrebbero esserci cambiamenti nell'uso di farmaci che possano influenzare in modo significativo la propria socialità durante lo studio clinico (se durante lo screening viene assunto un farmaco, può essere assunto in modo continuo, ma la dose giornaliera totale, gli ingredienti, ecc. ., dovrebbe rimanere invariato fino alla fine della visita di studio.)
  • Partecipanti che accettano di non partecipare ad altri programmi di trattamento/riabilitazione/educazione dell'analisi comportamentale applicata (ABA), trattamento sociale/riabilitazione/educazione (se durante lo screening vengono ricevuti trattamenti/riabilitazione/educazione, questi possono essere ricevuti in modo continuo, ma il numero delle applicazioni e dei metodi di trattamento dovrebbero rimanere invariati fino alla fine della visita di studio.)
  • Partecipanti che e i cui genitori (tutori legali) si sono offerti volontari per partecipare a questa sperimentazione clinica e hanno dato il consenso scritto alla descrizione del soggetto e al modulo di consenso
  • Partecipanti disposti a rispettare le procedure della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Un rischio di problemi comportamentali clinicamente significativi, problemi di regolazione delle emozioni, sintomi psicotici, autolesionismo o altri danni a un livello che influisce sul processo di trattamento
  • Grave malattia medica o mentale acuta/cronica
  • Trauma grave o intervento chirurgico eseguito entro 4 settimane prima della data di screening
  • I partecipanti con altre disabilità come gravi malattie neurologiche (ad es. lesioni cerebrali, disturbi mentali, ecc.)
  • Partecipanti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica o che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della data di screening
  • Partecipanti con una precedente storia di utilizzo di NDTx-01, il dispositivo sperimentale
  • Partecipanti che presentano un cambiamento nell'uso o nel dosaggio di farmaci che possono influenzare in modo significativo la propria socialità, o un cambiamento nella partecipazione a programmi di trattamento/riabilitazione/educazione che possono influenzare in modo significativo la propria socialità entro 8 settimane prima della data di riferimento della sperimentazione clinica
  • Negli altri casi in cui lo sperimentatore ritiene che la partecipazione alla sperimentazione clinica sia inappropriata per ragioni etiche o per la possibilità di influenzare i risultati della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo sperimentale
NDTx-01 + TAU (trattamento come al solito)
Dispositivo: NDTx-01
Intervento NDTx-01: eseguire l'applicazione 'NDTx-01' su uno smartphone 5 volte a settimana, per 6 settimane, 30 sessioni in totale.
Comportamentale: TAU
TAU: trattamento/riabilitazione/educazione correlata ai disturbi dello spettro autistico (ASD) o ai disturbi della comunicazione sociale (SCD)
Altro: Il gruppo di controllo
TAU (trattamento come al solito)
Comportamentale: TAU
TAU: trattamento/riabilitazione/educazione correlata ai disturbi dello spettro autistico (ASD) o ai disturbi della comunicazione sociale (SCD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio composito di comportamento adattivo di K-VABS-II (scale di comportamento adattivo di Vineland coreano-ⅱ) al giorno 42
Lasso di tempo: Baseline, giorno 42
K-VABS-II è uno strumento utilizzato per valutare il comportamento adattivo e il funzionamento negli individui dalla nascita a 99 anni. Valuta le abilità personali e sociali necessarie per la vita quotidiana. I punteggi (punteggi standard) vanno da 55 a 145, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Baseline, giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio composito di comportamento adattivo di K-VABS-II (scale di comportamento adattivo di Vineland coreano-ⅱ) al giorno 28
Lasso di tempo: Baseline, giorno 28
K-VABS-II è uno strumento utilizzato per valutare il comportamento adattivo e il funzionamento negli individui dalla nascita a 99 anni. Valuta le abilità personali e sociali necessarie per la vita quotidiana. I punteggi (punteggi standard) vanno da 55 a 145, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Baseline, giorno 28
Modifica dal basale in K-VABS-II (scale di comportamento adattivo di Vineland coreano-ⅱ) al giorno 28 e al giorno 42
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 42
K-VABS-II è uno strumento utilizzato per valutare il comportamento adattivo e il funzionamento negli individui dalla nascita a 99 anni. Valuta le abilità personali e sociali necessarie per la vita quotidiana. I punteggi (punteggi standard) vanno da 55 a 145, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Basale, giorno 28, giorno 42
Modifica dal basale in SRS-2 (scala di reattività sociale coreana-2) al giorno 28 e al giorno 42
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 42
L'SRS-2 è costituito da una serie di domande risposte da genitori o caregiver che osservano il comportamento dell'individuo. È uno strumento utilizzato per valutare le abilità sociali, la cognizione sociale e i comportamenti associati ai disturbi dello spettro autistico (ASD) nei bambini e negli adolescenti. È progettato per aiutare i medici, gli educatori e i ricercatori a identificare e comprendere le menomazioni sociali comunemente osservate nelle persone con ASD o altri disturbi dello sviluppo. I punteggi T vanno da 34 a 128, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Basale, giorno 28, giorno 42
Modifica dalla linea di base in K-PRQ-CA (questionario sulla relazione con genitorialità coreana-Child & Adolescent) al giorno 28 e al giorno 42
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 42
K-PRQ-CA è uno strumento progettato per valutare la qualità della relazione tra genitori e loro figli o adolescenti. Viene utilizzato per valutare vari aspetti della relazione genitore-figlio, tra cui comunicazione, supporto, disciplina e soddisfazione generale. I punteggi T di K-PRQ-CA sono stimati in 20 a 80 (punteggio T medio 50, deviazione standard 10), con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Basale, giorno 28, giorno 42
Cambia dal basale in KIPR (inventario coreano delle relazioni tra pari) al giorno 28 e al giorno 42
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 42
Il KIPR è uno strumento utilizzato per valutare le relazioni tra pari tra bambini coreani e adolescenti. È progettato per misurare vari aspetti delle interazioni tra pari, tra cui abilità sociali, accettazione tra pari, rifiuto tra pari e qualità delle amicizie. Si stima che i punteggi T di KIPR siano da 20 a 80 (punteggio T medio 50, deviazione standard 10), con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Basale, giorno 28, giorno 42
Modifica dal basale in EQ-5D-5L (scala a cinque livelli a cinque dimensioni Euroqol) al giorno 42
Lasso di tempo: Baseline, giorno 42
L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata della qualità della vita legata alla salute sviluppata dal gruppo EuroQOL. È usato per valutare lo stato di salute e il benessere di una persona in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il "5L" in EQ-5D-5L sta per "cinque livelli", indicando che ogni dimensione ha cinque livelli di risposta che non vanno da problemi a problemi estremi. Il punteggio per ogni dimensione va da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. E il punteggio che va da 0 a 100 significa che maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
Baseline, giorno 42
Modifica dal basale in CGI-S (clinica Global Impression-Severity) al giorno 28 e al giorno 42
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 42
Il CGI-S è una scala classificata da medici ampiamente utilizzata progettata per valutare la gravità complessiva delle condizioni di un paziente negli studi clinici. I medici in genere valutano il CGI-S su una scala a sette punti, in cui ogni punto rappresenta un diverso livello di gravità. Il punteggio varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Basale, giorno 28, giorno 42
CGI-I (miglioramento delle impressioni cliniche globali) al giorno 28 e al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 28, giorno 42
Il CGI-I è una scala valutata da medici utilizzata per valutare i cambiamenti nella condizione clinica complessiva di un paziente o nel miglioramento nel tempo, in particolare negli studi clinici. I medici in genere valutano il CGI-I su una scala a sette punti, in cui ogni punto rappresenta un diverso livello di miglioramento rispetto al basale. Il punteggio varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Giorno 28, giorno 42
NDTX-01 Problema di soddisfazione al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
Il "questionario sulla soddisfazione NDTX-01" include 4 domande relative alla soddisfazione con l'esperienza di utilizzo del dispositivo sperimentale. Il punteggio per ogni domanda è da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neudive Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ND-02
  • RS-2023-00265178 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health and Welfare, Republic of Korea)
  • B0081112000610 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Daegu-Gyueongbuk Medical Innovation Foundation (KMEDI hub))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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