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Evaluar la eficacia y seguridad de 'NDTx-01' en pacientes con TEA o ECF

11 de febrero de 2025 actualizado por: Neudive Inc.

Un ensayo clínico confirmatorio, de superioridad, multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador para evaluar la seguridad y eficacia del software de terapia cognitiva 'NDTx-01' para mejorar la conciencia social y la interacción en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista (TEA) o comunicación social Trastorno (SCD)

El propósito de este estudio es demostrar la superioridad del tratamiento del software de terapia cognitiva 'NDTx-01' en comparación con TAU (Treatment-As-Usual).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico confirmatorio tiene como objetivo demostrar la superioridad de 'NDTx-01' comparando y evaluando la eficacia y seguridad del grupo experimental que aplica 'NDTx-01' con TAU (tratamiento habitual) y el grupo de control que aplica TAU únicamente.

Los participantes del estudio serán asignados al azar en una proporción 1:1 como grupo experimental y grupo de control. El grupo experimental aplica 'NDTx-01' 30 veces durante 6 semanas (5 veces por semana) con TAU y el grupo de control recibe TAU únicamente. Para el propósito principal, el cambio en la puntuación de combinación de comportamiento adaptativo (ABC) de la versión coreana de Vineland Se evaluará la Escala de Comportamiento Adaptativo-II (K-VABS-II) a los 42 días en comparación con la línea de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes entre 10 y 18 años
  • Diagnosticado con trastorno del espectro autista (TEA) o trastorno de la comunicación social (SCD) según el criterio clínico de un psiquiatra según los criterios de diagnóstico del DSM-5.
  • Participantes que puedan instalar 'NDTx-01' en un teléfono inteligente Android y usarlo solo o con la ayuda de su tutor
  • Participantes que puedan cumplir con el tiempo de aplicación recomendado para el dispositivo médico en investigación (6 semanas, 30 veces, 5 veces por semana)
  • Participantes que hayan acordado no utilizar ningún otro dispositivo médico además del dispositivo médico en investigación durante el ensayo clínico.
  • Participantes que están de acuerdo en que no debe haber cambios en el uso de medicamentos que puedan afectar significativamente la sociabilidad durante el ensayo clínico (si se toma un medicamento durante la selección, se puede tomar de forma continua, pero la dosis diaria total, los ingredientes, etc. ., debe permanecer sin cambios hasta el final de la visita de estudio).
  • Participantes que aceptan no participar en otro programa de tratamiento/rehabilitación/educación de Análisis de Comportamiento Aplicado (ABA), tratamiento social/rehabilitación/educación (si se recibe tratamiento/rehabilitación/educación durante la evaluación, se puede recibir de forma continua, pero el número de aplicaciones y métodos de tratamiento deben permanecer sin cambios hasta el final de la visita del estudio).
  • Participantes que y cuyos padres (tutores legales) se hayan ofrecido como voluntarios para participar en este ensayo clínico y hayan dado su consentimiento por escrito a la descripción del sujeto y al formulario de consentimiento.
  • Participantes dispuestos a cumplir con los procedimientos del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Un riesgo de problemas de conducta clínicamente significativos, problemas de regulación de las emociones, síntomas psicóticos, autolesiones u otros daños a un nivel que afecte el proceso de tratamiento.
  • Enfermedad médica o mental grave, aguda o crónica.
  • Traumatismo grave o cirugía realizada dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de evaluación
  • Participantes con otras discapacidades, como enfermedades neurológicas graves (p. ej. lesiones cerebrales, trastornos mentales, etc.)
  • Participantes que actualmente participan en otro ensayo clínico o han participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la fecha de selección
  • Participantes con antecedentes de uso de NDTx-01, el dispositivo en investigación.
  • Participantes que tienen un cambio en el uso o la dosis de medicamentos que puede afectar significativamente la sociabilidad de uno, o un cambio en la participación en programas de tratamiento/rehabilitación/educación que puede afectar significativamente la sociabilidad de uno dentro de las 8 semanas anteriores a la fecha inicial del ensayo clínico.
  • En otros casos en los que el investigador determine que la participación en el ensayo clínico es inapropiada por razones éticas o por la posibilidad de influir en los resultados del ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo experimental
NDTx-01 + TAU (tratamiento habitual)
Dispositivo: NDTx-01
Intervención NDTx-01: ejecute la aplicación 'NDTx-01' en un teléfono inteligente 5 veces por semana, durante 6 semanas, 30 sesiones en total.
Conductual: Tau
TAU: Tratamiento/rehabilitación/educación relacionados con los trastornos del espectro autista (TEA) o los trastornos de la comunicación social (SCD)
Otro: El grupo de control
TAU (tratamiento habitual)
Conductual: Tau
TAU: Tratamiento/rehabilitación/educación relacionados con los trastornos del espectro autista (TEA) o los trastornos de la comunicación social (SCD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el comportamiento adaptativo Puntuación compuesta de K-VABS-II (Corean Vineland Behavior Behavior Scales-ⅱ) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42
El K-VABS-II es una herramienta utilizada para evaluar el comportamiento adaptativo y el funcionamiento en individuos desde el nacimiento hasta los 99 años. Evalúa las habilidades personales y sociales necesarias para la vida cotidiana. Los puntajes (puntajes estándar) varían de 55 a 145, con puntajes más altos que indican mejores resultados.
Línea de base, día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el comportamiento adaptativo Puntuación compuesta de K-VABS-II (Corean Vineland Adaptive Comportive Scales-ⅱ) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
El K-VABS-II es una herramienta utilizada para evaluar el comportamiento adaptativo y el funcionamiento en individuos desde el nacimiento hasta los 99 años. Evalúa las habilidades personales y sociales necesarias para la vida cotidiana. Los puntajes (puntajes estándar) varían de 55 a 145, con puntajes más altos que indican mejores resultados.
Línea de base, día 28
Cambio desde la línea de base en K-Vabs-II (Corean Vineland Adaptive Behavior Scales-ⅱ) en el día 28 y el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 42
El K-VABS-II es una herramienta utilizada para evaluar el comportamiento adaptativo y el funcionamiento en individuos desde el nacimiento hasta los 99 años. Evalúa las habilidades personales y sociales necesarias para la vida cotidiana. Los puntajes (puntajes estándar) varían de 55 a 145, con puntajes más altos que indican mejores resultados.
Línea de base, día 28, día 42
Cambio desde el inicio en SRS-2 (Escala de capacidad de respuesta social coreana-2) en el día 28 y el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 42
El SRS-2 consiste en una serie de preguntas respondidas por padres o cuidadores que observan el comportamiento del individuo. Es una herramienta utilizada para evaluar las habilidades sociales, la cognición social y los comportamientos asociados con los trastornos del espectro autista (TEA) en niños y adolescentes. Está diseñado para ayudar a los médicos, educadores e investigadores a identificar y comprender las impedimentos sociales comúnmente vistos en personas con TEA u otros trastornos del desarrollo. Los puntajes T varían de 34 a 128, con puntajes más altos que indican peores resultados.
Línea de base, día 28, día 42
Cambio desde la línea de base en K-PRQ-CA (Cuestionario de relación de crianza coreana-Niño y adolescente) en el día 28 y el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 42
El K-PRQ-CA es una herramienta diseñada para evaluar la calidad de la relación entre los padres y sus hijos o adolescentes. Se utiliza para evaluar varios aspectos de la relación padre-hijo, incluida la comunicación, el apoyo, la disciplina y la satisfacción general. Se estima que las puntuaciones T de K-PRQ-CA son de 20 a 80 (puntaje T media 50, desviación estándar 10), con puntajes más altos que indican mejores resultados.
Línea de base, día 28, día 42
Cambio desde la línea de base en Kipr (Inventario coreano de las relaciones entre pares) en el día 28 y el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 42
El KIPR es una herramienta utilizada para evaluar las relaciones entre pares entre niños y adolescentes coreanos. Está diseñado para medir varios aspectos de las interacciones entre pares, incluidas las habilidades sociales, la aceptación de los pares, el rechazo de los pares y la calidad de las amistades. Se estima que las puntuaciones T de KIPR son de 20 a 80 (puntaje T media 50, desviación estándar 10), con puntajes más altos que indican peores resultados.
Línea de base, día 28, día 42
Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L (Euroqol Cinco dimensiones de cinco niveles) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42
El EQ-5D-5L es una medida estandarizada de calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo Euroqol. Se utiliza para evaluar el estado de salud y el bienestar de una persona en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. El "5L" en EQ-5D-5L significa "cinco niveles", lo que indica que cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta que van desde problemas hasta problemas extremos. La puntuación para cada dimensión es de 1 a 5, con puntajes más altos que indican peores resultados. Y el puntaje que varía de 0 a 100 significa que cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el resultado.
Línea de base, día 42
Cambio desde la línea de base en CGI-S (severidad de impresión global clínica) en el día 28 y el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 42
El CGI-S es una escala clásica ampliamente utilizada diseñada para evaluar la gravedad general de la condición de un paciente en ensayos clínicos. Los médicos generalmente califican el CGI-S en una escala de siete puntos, donde cada punto representa un nivel diferente de gravedad. La puntuación varía de 1 a 7, con puntajes más altos que indican peores resultados.
Línea de base, día 28, día 42
CGI-I (improvisación de impresión global clínica) en el día 28 y el día 42
Periodo de tiempo: Día 28, Día 42
El CGI-I es una escala calificada por clínica utilizada para evaluar los cambios en la condición clínica general o la mejora de un paciente con el tiempo, particularmente en ensayos clínicos. Los médicos generalmente califican el CGI-I en una escala de siete puntos, donde cada punto representa un nivel diferente de mejora en comparación con la línea de base. La puntuación varía de 1 a 7, con puntajes más altos que indican peores resultados.
Día 28, Día 42
Cuestionario de satisfacción NDTX-01 en el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
El 'Cuestionario de satisfacción NDTX-01' incluye 4 preguntas relacionadas con la satisfacción con la experiencia del uso del dispositivo de investigación. La puntuación para cada pregunta es de 0 a 10, con puntajes más altos que indican mejores resultados.
Día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neudive Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ND-02
  • RS-2023-00265178 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health and Welfare, Republic of Korea)
  • B0081112000610 (Otro número de subvención/financiamiento: Daegu-Gyueongbuk Medical Innovation Foundation (KMEDI hub))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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