Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​'NDTx-01' hos patienter med ASD eller SCD

11. februar 2025 opdateret af: Neudive Inc.

Et multicenter, randomiseret, bedømmerblindt, overlegent, bekræftende klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed og effektivitet af kognitiv terapisoftware 'NDTx-01' til forbedring af social bevidsthed og interaktion hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller social kommunikation Lidelse (SCD)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​behandlingen af ​​kognitiv terapisoftware 'NDTx-01' sammenlignet med TAU (Treatment-As-Usual).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette bekræftende kliniske forsøg har til formål at demonstrere overlegenheden af ​​'NDTx-01' ved at sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den eksperimentelle gruppe, der anvender 'NDTx-01' med TAU (Treatment-As-Usual) og kontrolgruppen, der kun anvender TAU.

Studiedeltagerne vil blive randomiseret i en 1:1 som forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen anvender 'NDTx-01' 30 gange i 6 uger (5 gange om ugen) med TAU, og kontrolgruppen får kun TAU. Til det primære formål vil ændringen i den adaptive adfærdskombination (ABC)-score for den koreanske version af Vineland Adaptive Behavior Scale-II (K-VABS-II) efter 42 dage sammenlignet med basislinjen blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge mellem 10 og 18 år
  • Diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller social kommunikationsforstyrrelse (SCD) baseret på en psykiaters kliniske vurdering i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier
  • Deltagere, der er i stand til at installere 'NDTx-01' på en Android-smartphone og bruge den alene eller med hjælp fra deres værge
  • Deltagere, der er i stand til at overholde den anbefalede ansøgningstid for det medicinske udstyr til undersøgelse (6 uger, 30 gange, 5 gange om ugen)
  • Deltagere, der har indvilliget i ikke at bruge andet medicinsk udstyr end det medicinske afprøvningsudstyr under det kliniske forsøg
  • Deltagere, der er enige om, at der ikke bør ske ændringer i brugen af ​​lægemidler, som kan påvirke ens socialitet væsentligt under det kliniske forsøg (Hvis der tages et lægemiddel under screening, kan det tages kontinuerligt, men den samlede daglige dosis, ingredienser mv. ., bør forblive uændret indtil afslutningen af ​​studiebesøget.)
  • Deltagere, der indvilliger i ikke at deltage i anden anvendt adfærdsanalyse (ABA) behandling/rehabilitering/uddannelse, social behandling/rehabilitering/uddannelsesprogram (Hvis der modtages behandling/rehabilitering/uddannelse under screening, kan det modtages løbende, men antal af applikationer og behandlingsmetoder bør forblive uændrede indtil slutningen af ​​studiebesøget.)
  • Deltagere, som og hvis forældre (lovlige værger) har meldt sig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg og har givet skriftligt samtykke til emnebeskrivelsen og samtykkeformularen
  • Deltagere er villige til at overholde de kliniske forsøgsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • En risiko for klinisk signifikante adfærdsproblemer, følelsesreguleringsproblemer, psykotiske symptomer, selvskade eller anden skade på et niveau, der påvirker behandlingsprocessen
  • Alvorlig akut/kronisk medicinsk eller psykisk sygdom
  • Alvorligt traume eller operation udført inden for 4 uger før screeningsdatoen
  • Deltagere med andre handicap såsom alvorlige neurologiske sygdomme (f. hjernelæsioner, psykiske lidelser osv.)
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningsdatoen
  • Deltagere med en tidligere historie med at bruge NDTx-01, undersøgelsesenheden
  • Deltagere, der har en ændring i brugen eller doseringen af ​​lægemidler, som kan påvirke ens socialitet væsentligt, eller en ændring i deltagelse i behandlings-/rehabiliterings-/uddannelsesprogrammer, som kan påvirke ens socialitet væsentligt inden for 8 uger før startdatoen for det kliniske forsøg
  • I andre tilfælde, hvor investigator fastslår, at deltagelse i det kliniske forsøg er uhensigtsmæssigt på grund af etiske årsager eller muligheden for at påvirke resultaterne af det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
NDTx-01 + TAU (Behandling-som-sædvanligt)
Enhed: NDTx-01
NDTx-01-intervention: Kør 'NDTx-01'-applikationen på en smartphone 5 gange om ugen i 6 uger, 30 sessioner i alt.
Adfærdsmæssigt: TAU
TAU: Autisme Spektrum Forstyrrelser (ASD) eller Social Communication Disorders (SCD)-relateret behandling/rehabilitering/uddannelse
Andet: Kontrolgruppen
TAU (Behandling-som-sædvanligt)
Adfærdsmæssigt: TAU
TAU: Autisme Spektrum Forstyrrelser (ASD) eller Social Communication Disorders (SCD)-relateret behandling/rehabilitering/uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i adaptiv adfærd komposit score af K-VABS-II (koreansk vineland adaptiv adfærdsskala-ⅱ) på dag 42
Tidsramme: Baseline, dag 42
K-VABS-II er et værktøj, der bruges til at vurdere adaptiv adfærd og funktion hos enkeltpersoner fra fødslen til 99 år gamle. Det evaluerer personlige og sociale færdigheder, der er nødvendige for hverdagen. Resultaterne (standard scoringer) spænder fra 55 til 145, med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline, dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i adaptiv adfærd sammensat score af K-VABS-II (koreansk vineland adaptiv adfærdsskalaer-ⅱ) på dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 28
K-VABS-II er et værktøj, der bruges til at vurdere adaptiv adfærd og funktion hos enkeltpersoner fra fødslen til 99 år gamle. Det evaluerer personlige og sociale færdigheder, der er nødvendige for hverdagen. Resultaterne (standard scoringer) spænder fra 55 til 145, med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline, dag 28
Ændring fra baseline i K-VABS-II (koreansk Vineland Adaptive Behaviour Scales-ⅱ) på dag 28 og dag 42
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 42
K-VABS-II er et værktøj, der bruges til at vurdere adaptiv adfærd og funktion hos enkeltpersoner fra fødslen til 99 år gamle. Det evaluerer personlige og sociale færdigheder, der er nødvendige for hverdagen. Resultaterne (standard scoringer) spænder fra 55 til 145, med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline, dag 28, dag 42
Ændring fra baseline i SRS-2 (koreansk social reaktionsskala-2) på dag 28 og dag 42
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 42
SRS-2 består af en række spørgsmål besvaret af forældre eller plejere, der observerer den enkeltes opførsel. Det er et værktøj, der bruges til at vurdere sociale færdigheder, social kognition og adfærd forbundet med autismespektrumforstyrrelser (ASD) hos børn og unge. Det er designet til at hjælpe klinikere, undervisere og forskere med at identificere og forstå sociale svækkelser, der ofte ses hos personer med ASD eller andre udviklingsforstyrrelser. T -scoringerne spænder fra 34 til 128, med højere score, der indikerer værre resultater.
Baseline, dag 28, dag 42
Ændring fra baseline i K-PRQ-CA (Korean Parenting Relationship Relationship Spørgeskema-barn og ungdom) på dag 28 og dag 42
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 42
K-PRQ-CA er et værktøj designet til at vurdere kvaliteten af ​​forholdet mellem forældre og deres børn eller unge. Det bruges til at evaluere forskellige aspekter af forholdet mellem forældre og barn, herunder kommunikation, støtte, disciplin og generel tilfredshed. T-scoringerne af K-PRQ-CA estimeres til at være 20 til 80 (T score gennemsnit 50, standardafvigelse 10), med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline, dag 28, dag 42
Skift fra baseline i KIPR (koreansk opgørelse over peer -relationer) på dag 28 og dag 42
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 42
KIPR er et værktøj, der bruges til at vurdere peer -forhold mellem koreanske børn og unge. Det er designet til at måle forskellige aspekter af peer -interaktioner, herunder sociale færdigheder, peer -accept, peer -afvisning og kvaliteten af ​​venskaber. T -scoringerne af KIPR estimeres til at være 20 til 80 (T -score gennemsnit 50, standardafvigelse 10), med højere score, der indikerer værre resultater.
Baseline, dag 28, dag 42
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L (Euroqol Five Dimension Five Level Scale) på dag 42
Tidsramme: Baseline, dag 42
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af Euroqol-gruppen. Det bruges til at vurdere en persons sundhedsstatus og velvære på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. "5L" i EQ-5D-5L står for "fem niveauer", hvilket indikerer, at hver dimension har fem responsniveauer, der spænder fra problemer til ekstreme problemer. Resultatet for hver dimension er fra 1 til 5, med højere score, der indikerer værre resultater. Og scoringen, der spænder fra 0 til 100, betyder, at jo højere score, jo bedre er resultatet.
Baseline, dag 42
Ændring fra baseline i CGI-S (klinisk global indtryks-sværhed) på dag 28 og dag 42
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 42
CGI-S er en meget anvendt kliniker-klassificeret skala designet til at vurdere den samlede sværhedsgrad af en patients tilstand i kliniske forsøg. Klinikere vurderer typisk CGI-S på en syv-punkts skala, hvor hvert punkt repræsenterer et andet niveau af sværhedsgrad. Resultatet varierer fra 1 til 7, med højere score, der indikerer værre resultater.
Baseline, dag 28, dag 42
CGI-I (klinisk global indtryksforbedring) på dag 28 og dag 42
Tidsramme: Dag 28, dag 42
CGI-I er en kliniker-klassificeret skala, der bruges til at vurdere ændringer i en patients samlede kliniske tilstand eller forbedring over tid, især i kliniske forsøg. Klinikere vurderer typisk CGI-I på en syv-punkts skala, hvor hvert punkt repræsenterer et andet forbedringsniveau sammenlignet med baseline. Resultatet varierer fra 1 til 7, med højere score, der indikerer værre resultater.
Dag 28, dag 42
NDTX-01 Tilfredshedsspørgeskema på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Spørgeskemaet 'NDTX-01 tilfredshedsspørgeskema' inkluderer 4 spørgsmål relateret til tilfredshed med oplevelsen af ​​at bruge undersøgelsesenheden. Resultatet for hvert spørgsmål er fra 0 til 10, med højere score, der indikerer bedre resultater.
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neudive Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ND-02
  • RS-2023-00265178 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health and Welfare, Republic of Korea)
  • B0081112000610 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Daegu-Gyueongbuk Medical Innovation Foundation (KMEDI hub))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner