Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa „NDTx-01” u pacjentów z ASD lub SCD

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Neudive Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, potwierdzające badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności oprogramowania do terapii poznawczej „NDTx-01” w celu poprawy świadomości społecznej i interakcji u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) lub komunikacją społeczną Zaburzenie (SCD)

Celem tego badania jest wykazanie wyższości leczenia za pomocą oprogramowania do terapii poznawczej „NDTx-01” w porównaniu z TAU (Treatment-As-Usual).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To potwierdzające badanie kliniczne ma na celu wykazanie wyższości „NDTx-01” poprzez porównanie i ocenę skuteczności i bezpieczeństwa grupy eksperymentalnej stosującej „NDTx-01” z TAU (traktowanie jak zwykle) i grupy kontrolnej stosującej wyłącznie TAU.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w proporcji 1:1 do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Grupa eksperymentalna aplikowała „NDTx-01” 30 razy przez 6 tygodni (5 razy w tygodniu) z TAU, a grupa kontrolna otrzymywała tylko TAU. Głównym celem oceny będzie zmiana wyniku kombinacji zachowań adaptacyjnych (ABC) koreańskiej wersji Skali Zachowania Adaptacyjnego II Vinelanda (K-VABS-II) po 42 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 18 lat
  • Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) lub zaburzenie komunikacji społecznej (SCD) na podstawie oceny klinicznej psychiatry zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5
  • Uczestnicy, którzy potrafią zainstalować „NDTx-01” na smartfonie z systemem Android i korzystać z niego samodzielnie lub z pomocą opiekuna
  • Uczestnicy, którzy są w stanie dotrzymać zalecanego czasu stosowania badanego wyrobu medycznego (6 tygodni, 30 razy, 5 razy w tygodniu)
  • Uczestnicy, którzy zgodzili się nie używać podczas badania klinicznego żadnych innych wyrobów medycznych poza badanym wyrobem medycznym
  • Uczestnicy, którzy zgadzają się, że w trakcie badania klinicznego nie należy wprowadzać żadnych zmian w używaniu narkotyków, które mogłyby w znaczący sposób wpłynąć na życie społeczne danej osoby (jeżeli podczas badania przesiewowego zażywany jest lek, można go przyjmować w sposób ciągły, ale pod względem całkowitej dawki dziennej, składników itp. ., powinny pozostać niezmienione do końca wizyty studyjnej.)
  • Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na nieuczestniczenie w innym programie leczenia/rehabilitacji/edukacji, leczenia/rehabilitacji/edukacji stosowanej analizy zachowania (ABA) (jeżeli w trakcie badania przesiewowego prowadzone jest leczenie/rehabilitacja/edukacja, można je otrzymywać w sposób ciągły, ale liczba wniosków i metod leczenia powinny pozostać niezmienione do końca wizyty studyjnej.)
  • Uczestnicy, którzy i których rodzice (opiekunowie prawni) zgłosili się na ochotnika do udziału w niniejszym badaniu klinicznym i wyrazili pisemną zgodę na opis uczestnika i formularz zgody
  • Uczestnicy chcący przestrzegać procedur badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych problemów behawioralnych, problemów z regulacją emocji, objawów psychotycznych, samookaleczenia lub innych szkód na poziomie wpływającym na proces leczenia
  • Ciężka ostra/przewlekła choroba medyczna lub psychiczna
  • Poważny uraz lub operacja przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed terminem badania
  • Uczestnicy z innymi niepełnosprawnościami, takimi jak poważne choroby neurologiczne (np. uszkodzenia mózgu, zaburzenia psychiczne itp.)
  • Uczestnicy, którzy obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym lub brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed datą badania przesiewowego
  • Uczestnicy, którzy w przeszłości korzystali z urządzenia badawczego NDTx-01
  • Uczestnicy, u których w ciągu 8 tygodni przed początkową datą badania klinicznego nastąpiła zmiana w stosowaniu lub dawkowaniu leków, która może znacząco wpłynąć na życie społeczne lub zmiana w uczestnictwie w programach leczenia/rehabilitacji/edukacyjnych, która może znacząco wpłynąć na społeczeństwo
  • W innych przypadkach, gdy badacz uzna, że ​​udział w badaniu klinicznym jest niewłaściwy ze względów etycznych lub możliwości wywarcia wpływu na wyniki badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
NDTx-01 + TAU (jak zwykle)
Urządzenie: NDTx-01
Interwencja NDTx-01: Uruchom aplikację „NDTx-01” na smartfonie 5 razy w tygodniu, przez 6 tygodni, łącznie 30 sesji.
Behawioralne: TAU
TAU: Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) lub zaburzenia komunikacji społecznej (SCD) związane z leczeniem/rehabilitacją/edukacją
Inny: Grupa kontrolna
TAU (zwykłe leczenie)
Behawioralne: TAU
TAU: Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) lub zaburzenia komunikacji społecznej (SCD) związane z leczeniem/rehabilitacją/edukacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości wyjściowej w złożonym wyniku zachowań adaptacyjnych K-VABS-II (koreański sali zachowań adaptacyjnych Vineland-ⅱ) w dniu 42
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 42
K-VABS-II jest narzędziem stosowanym do oceny zachowań adaptacyjnych i funkcjonowania u osób od urodzenia do 99 lat. Ocenia umiejętności osobiste i społeczne niezbędne do codziennego życia. Wyniki (wyniki standardowe) wynoszą od 55 do 145, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa, dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości wyjściowej w złożonym wyniku zachowań adaptacyjnych K-VABS-II (koreański Winellanda Adaptive Behavior Scales-ⅱ) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28
K-VABS-II jest narzędziem stosowanym do oceny zachowań adaptacyjnych i funkcjonowania u osób od urodzenia do 99 lat. Ocenia umiejętności osobiste i społeczne niezbędne do codziennego życia. Wyniki (wyniki standardowe) wynoszą od 55 do 145, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa, dzień 28
Zmiana z linii bazowej w K-VABS-II (Koreańskie Sale zachowania adaptacyjnego Vineland-ⅱ) w dniu 28 i dnia 42
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
K-VABS-II jest narzędziem stosowanym do oceny zachowań adaptacyjnych i funkcjonowania u osób od urodzenia do 99 lat. Ocenia umiejętności osobiste i społeczne niezbędne do codziennego życia. Wyniki (wyniki standardowe) wynoszą od 55 do 145, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
Zmiana z linii bazowej w SRS-2 (Koreańska Skala reaktywności społecznej 2) w dniu 28 i dnia 42
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
SRS-2 składa się z serii pytań, na które odpowiedzą rodzice lub opiekunowie, którzy obserwują zachowanie jednostki. Jest to narzędzie używane do oceny umiejętności społecznych, poznania społecznego i zachowań związanych z zaburzeniami spektrum autyzmu (ASD) u dzieci i młodzieży. Jest zaprojektowany, aby pomóc klinicystom, nauczycielom i badaczom w identyfikowaniu i zrozumieniu upośledzeń społecznych powszechnie obserwowanych u osób z ASD lub innymi zaburzeniami rozwojowymi. Wyniki T wynoszą od 34 do 128, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
Zmiana z linii bazowej w K-PRQ-CA (Koreańska kwestionariusz związków rodzicielskich-Dziecko i nastolatek) w dniu 28 i dnia 42
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
K-PRQ-CA jest narzędziem zaprojektowanym do oceny jakości relacji między rodzicami a ich dziećmi lub nastolatkami. Służy do oceny różnych aspektów relacji rodzic-dziecko, w tym komunikacji, wsparcia, dyscypliny i ogólnej satysfakcji. Wyniki T w K-PRQ-CA szacuje się na od 20 do 80 (średnia ocena T 50, odchylenie standardowe 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
Zmiana z linii bazowej w KIPR (koreański inwentaryzacja relacji rówieśniczych) w dniu 28 i dnia 42
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
KIPR jest narzędziem używanym do oceny relacji rówieśniczych między koreańskimi dziećmi i nastolatkami. Jest zaprojektowany do pomiaru różnych aspektów interakcji rówieśniczych, w tym umiejętności społecznych, akceptacji rówieśników, odrzucenia rówieśników i jakości przyjaźni. Wyniki T KIPR szacuje się na od 20 do 80 (średnia ocena T 50, odchylenie standardowe 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
Zmiana od wartości wyjściowej w EQ-5D-5L (Euroqol Five Dimension Scale) w dniu 42
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 42
EQ-5D-5L jest znormalizowaną miarą jakości życia związaną ze zdrowiem opracowanej przez grupę euroqol. Służy do oceny stanu zdrowia i dobrego samopoczucia osoby w pięciu wymiarach: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. „5L” w EQ-5D-5L oznacza „pięć poziomów”, co wskazuje, że każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiedzi, od żadnych problemów po ekstremalne problemy. Wynik dla każdego wymiaru wynosi od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. A wynik od 0 do 100 oznacza, że ​​im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Linia bazowa, dzień 42
Zmiana od wartości wyjściowej w CGI-S (kliniczne globalne wrażenia-wrażenie) w dniu 28 i dniu 42
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
CGI-S jest szeroko stosowaną skalą oceny klinicystów zaprojektowaną w celu oceny ogólnego nasilenia stanu pacjenta w badaniach klinicznych. Klinicyści zazwyczaj oceniają CGI-S w siedmiopunktowej skali, gdzie każdy punkt reprezentuje inny poziom nasilenia. Wynik wynosi od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
CGI-I (kliniczne globalne wrażenia) w dniu 28 i dnia 42
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 42
CGI-I to skala oceniana przez klinicystę stosowaną do oceny zmian ogólnego stanu klinicznego pacjenta lub poprawy w czasie, szczególnie w badaniach klinicznych. Klinicyści zazwyczaj oceniają CGI-I w siedmiopunktowej skali, gdzie każdy punkt reprezentuje inny poziom poprawy w porównaniu do wartości wyjściowej. Wynik wynosi od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Dzień 28, dzień 42
NDTX-01 Kwestionariusz satysfakcji w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Kwestionariusz satysfakcji „NDTX-01” zawiera 4 pytania związane z zadowoleniem z korzystania z urządzenia badawczego. Wynik każdego pytania wynosi od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neudive Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ND-02
  • RS-2023-00265178 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health and Welfare, Republic of Korea)
  • B0081112000610 (Inny numer grantu/finansowania: Daegu-Gyueongbuk Medical Innovation Foundation (KMEDI hub))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj