ASD 또는 SCD 환자를 대상으로 'NDTx-01'의 유효성 및 안전성 평가
2025년 2월 11일 업데이트: Neudive Inc.
자폐 스펙트럼 장애(ASD) 또는 사회적 의사소통이 있는 아동 및 청소년의 사회적 인식 및 상호 작용을 개선하기 위한 인지 치료 소프트웨어 'NDTx-01'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 평가자 맹검, 우월성 확증 임상 시험 장애(SCD)
본 연구의 목적은 TAU(Treatment-As-Usual) 대비 인지치료 소프트웨어 'NDTx-01'의 치료 우수성을 입증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이번 확증임상시험은 'NDTx-01'에 TAU(Treatment-As-Usual)를 적용한 실험군과 TAU만 적용한 대조군의 유효성과 안전성을 비교평가해 'NDTx-01'의 우수성을 입증하는 것을 목표로 한다.
연구 참가자는 실험군과 대조군으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 실험군은 TAU와 함께 'NDTx-01'을 6주간(주 5회) 30회 도포하고, 대조군은 TAU만 도포하였다. 일차 목적으로는 42일차 한국어판 바인랜드 적응행동척도-II(K-VABS-II)의 적응행동조합(ABC) 점수가 기준선 대비 변화를 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10~18세 사이의 어린이 및 청소년
- DSM-5 진단 기준에 따라 정신과 의사의 임상적 판단에 따라 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 또는 사회 의사소통 장애(SCD)로 진단된 경우
- 'NDTx-01'을 안드로이드 스마트폰에 설치해 혼자 또는 보호자의 도움을 받아 사용할 수 있는 참가자
- 임상시험용 의료기기 권장 적용 시기(6주, 30회, 주 5회)를 준수할 수 있는 참가자
- 임상시험 기간 동안 시험용 의료기기 외에 다른 의료기기를 사용하지 않기로 동의한 참가자
- 임상시험 기간 동안 개인의 사회성에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물의 용법에 변화가 있어서는 안 된다는 점에 동의하는 참여자(스크리닝 중 복용 중인 약물이 있는 경우 지속적으로 복용할 수 있으나, 1일 총 복용량, 성분 등) ., 연구 방문이 끝날 때까지 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.)
- 기타 응용행동분석(ABA) 치료/재활/교육, 사회복지/재활/교육 프로그램에 참여하지 않기로 동의한 참가자(심사 시 받고 있는 치료/재활/교육이 있는 경우 지속적으로 받을 수 있으나, 인원수는 적용 및 치료 방법은 연구 방문이 끝날 때까지 변경되지 않아야 합니다.)
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하고, 피험자 설명 및 동의서에 서면으로 동의한 참가자 및 그의 부모(법적 보호자)
- 임상시험 절차를 준수하고자 하는 참가자
제외 기준:
- 임상적으로 심각한 행동 문제, 감정 조절 문제, 정신병적 증상, 자해 또는 치료 과정에 영향을 미치는 수준의 기타 피해가 발생할 위험이 있음
- 심각한 급성/만성 의료 또는 정신 질환
- 검진일 전 4주 이내에 심각한 외상 또는 수술을 받은 경우
- 심각한 신경질환 등 기타 장애가 있는 참가자(예: 뇌병변, 정신질환 등)
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 스크리닝일 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 이전에 조사기기인 NDTx-01을 사용한 이력이 있는 참가자
- 임상시험 기준일로부터 8주 이내에 사회성에 심각한 영향을 미칠 수 있는 약물의 용법이나 용량에 변화가 있거나, 사회성에 심각한 영향을 미칠 수 있는 치료/재활/교육 프로그램 참여에 변화가 있는 자
- 그 밖에 임상시험 참여가 윤리적 이유 또는 임상시험 결과에 영향을 미칠 가능성으로 인해 임상시험 참여가 부적절하다고 연구자가 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
NDTx-01 + TAU(평소대로 치료)
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NDTx-01 개입: 스마트폰에서 'NDTx-01' 애플리케이션을 주 5회, 6주 동안 총 30회 세션 실행합니다.
TAU: 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 또는 사회 커뮤니케이션 장애(SCD) 관련 치료/재활/교육
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다른: 대조군
TAU(평소대로 치료)
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TAU: 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 또는 사회 커뮤니케이션 장애(SCD) 관련 치료/재활/교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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42 일에 K-VABS-II의 적응 형 행동 복합 점수에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 42 일
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K-VABS-II는 출생부터 99 세까지의 개인의 적응 행동과 기능을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
일상 생활에 필요한 개인 및 사회적 기술을 평가합니다.
점수 (표준 점수)의 범위는 55에서 145이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 42 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28 일에 K-VABS-II의 적응 형 행동 복합 점수에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 28 일
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K-VABS-II는 출생부터 99 세까지의 개인의 적응 행동과 기능을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
일상 생활에 필요한 개인 및 사회적 기술을 평가합니다.
점수 (표준 점수)의 범위는 55에서 145이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 28 일
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K-VABS-II (28 일 및 42 일에 K-VABS-II의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 28 일, 42 일
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K-VABS-II는 출생부터 99 세까지의 개인의 적응 행동과 기능을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
일상 생활에 필요한 개인 및 사회적 기술을 평가합니다.
점수 (표준 점수)의 범위는 55에서 145이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 28 일, 42 일
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28 일 및 42 일에 SRS-2 (한국 사회적 반응성 척도 -2)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 28 일, 42 일
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SRS-2는 개인의 행동을 관찰하는 부모 나 간병인이 대답 한 일련의 질문으로 구성됩니다.
어린이와 청소년의 자폐 스펙트럼 장애 (ASD)와 관련된 사회적 기술, 사회적인지 및 행동을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
임상의, 교육자 및 연구원이 ASD 또는 기타 발달 장애가있는 개인에서 일반적으로 볼 수있는 사회적 장애를 식별하고 이해하도록 돕기 위해 고안되었습니다.
T 점수의 범위는 34에서 128이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선, 28 일, 42 일
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28 일 및 42 일에 K-PRQ-CA (한국 육아 관계 설문지-아동 및 청소년)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28 일, 42 일
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K-PRQ-CA는 부모와 자녀 또는 청소년 간의 관계의 질을 평가하도록 설계된 도구입니다.
의사 소통, 지원, 징계 및 전반적인 만족도를 포함하여 부모-자식 관계의 다양한 측면을 평가하는 데 사용됩니다.
K-PRQ-CA의 T 점수는 20 내지 80 (T 점수 평균 50, 표준 편차 10)으로 추정되며, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 28 일, 42 일
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28 일과 42 일에 KIPR (한국의 동료 관계 재고)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28 일, 42 일
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KIPR은 한국 어린이와 청소년 간의 동료 관계를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
사회적 기술, 동료 수용, 동료 거부 및 우정의 질을 포함한 동료 상호 작용의 다양한 측면을 측정하도록 설계되었습니다.
KIPR의 T 점수는 20 ~ 80 (T 점수 평균 50, 표준 편차 10)으로 추정되며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선, 28 일, 42 일
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42 일에 EQ-5D-5L (EuroQol 5 차원 5 레벨 스케일)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 42 일
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EQ-5D-5L은 EuroQol Group이 개발 한 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화 된 척도입니다.
그것은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원에서 개인의 건강 상태와 복지를 평가하는 데 사용됩니다.
EQ-5D-5L의 "5L"은 "5 레벨"을 나타냅니다. 이는 각 차원의 문제에 이르기까지 5 개의 응답 레벨을 가지고 있음을 나타냅니다.
각 차원의 점수는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
그리고 0에서 100 사이의 점수는 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선, 42 일
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28 일 및 42 일에 CGI-S (Clinical Global Limpression-Severity)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28 일, 42 일
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CGI-S는 임상 시험에서 환자의 상태의 전반적인 심각성을 평가하기 위해 설계된 널리 사용되는 임상의 등급 규모입니다.
임상의는 일반적으로 CGI-S를 7 점 척도로 평가하며, 각 지점은 다른 수준의 심각도를 나타냅니다.
점수는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선, 28 일, 42 일
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CGI-I (임상 글로벌 인상-개선) 28 일 및 42 일
기간: 28 일, 42 일
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CGI-I는 환자의 전반적인 임상 상태 또는 시간이 지남에 따라 개선, 특히 임상 시험에서의 변화를 평가하는 데 사용되는 임상의 등급 규모입니다.
임상의는 일반적으로 CGI-I를 7 점 척도로 평가하며, 각 지점은 기준선과 비교하여 다른 개선 수준을 나타냅니다.
점수는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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28 일, 42 일
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42 일의 NDTX-01 만족도 설문지
기간: 42 일
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'NDTX-01 만족도 설문지'에는 조사 장치 사용 경험에 대한 만족도와 관련된 4 가지 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문의 점수는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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42 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ND-02
- RS-2023-00265178 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health and Welfare, Republic of Korea)
- B0081112000610 (기타 보조금/기금 번호: Daegu-Gyueongbuk Medical Innovation Foundation (KMEDI hub))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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