Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost 'NDTx-01' u pacientů s ASD nebo SCD

11. února 2025 aktualizováno: Neudive Inc.

Multicentrická, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, nadřazená, potvrzující klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti softwaru kognitivní terapie „NDTx-01“ pro zlepšení sociálního vědomí a interakce u dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra (ASD) nebo sociální komunikací porucha (SCD)

Účelem této studie je prokázat nadřazenost léčby softwarem kognitivní terapie 'NDTx-01' ve srovnání s TAU (Treatment-As-Usual).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato potvrzující klinická studie si klade za cíl prokázat nadřazenost 'NDTx-01' porovnáním a hodnocením účinnosti a bezpečnosti experimentální skupiny používající 'NDTx-01' s TAU (Treatment-As-Usual) a kontrolní skupiny aplikující pouze TAU.

Účastníci studie budou randomizováni v poměru 1:1 jako experimentální skupina a kontrolní skupina. Experimentální skupina aplikuje 'NDTx-01' 30krát po dobu 6 týdnů (5krát týdně) s TAU a kontrolní skupina dostane pouze TAU. Primárně bude vyhodnocena změna skóre kombinace adaptivního chování (ABC) korejské verze Vinelandovy škály adaptivního chování II (K-VABS-II) po 42 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a mladiství ve věku od 10 do 18 let
  • Diagnostikována porucha autistického spektra (ASD) nebo porucha sociální komunikace (SCD) na základě klinického úsudku psychiatra podle diagnostických kritérií DSM-5
  • Účastníci, kteří jsou schopni nainstalovat 'NDTx-01' na smartphone Android a používat jej sami nebo s pomocí svého opatrovníka
  • Účastníci, kteří jsou schopni dodržet doporučenou dobu aplikace zkoumaného zdravotnického prostředku (6 týdnů, 30krát, 5krát týdně)
  • Účastníci, kteří souhlasili s tím, že během klinického hodnocení nebudou používat žádné jiné zdravotnické prostředky kromě hodnoceného zdravotnického prostředku
  • Účastníci, kteří souhlasí s tím, že by během klinického hodnocení nemělo docházet k žádným změnám v užívání léků, které by mohly významně ovlivnit jeho socialitu (Pokud je lék užíván během screeningu, lze jej užívat nepřetržitě, ale celková denní dávka, přísady atd. ., by měly zůstat nezměněny až do konce studijní návštěvy.)
  • Účastníci, kteří souhlasí s tím, že se nebudou účastnit jiné léčby/rehabilitace/vzdělávání, sociální léčby/rehabilitace/vzdělávacího programu aplikované analýzy chování (ABA) (Pokud během screeningu probíhá léčba/rehabilitace/vzdělávání, lze je přijímat průběžně, ale počet počet aplikací a léčebných metod by měl zůstat nezměněn až do konce studijní návštěvy.)
  • Účastníci, kteří a jejichž rodiče (zákonní zástupci) se dobrovolně přihlásili k účasti na této klinické studii a dali písemný souhlas s popisem předmětu a formulářem souhlasu
  • Účastníci ochotní dodržovat postupy klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Riziko klinicky významných problémů s chováním, problémů s regulací emocí, psychotických příznaků, sebepoškozování nebo jiného poškození na úrovni, která ovlivňuje proces léčby
  • Závažné akutní/chronické zdravotní nebo duševní onemocnění
  • Vážné trauma nebo operace provedené do 4 týdnů před datem screeningu
  • Účastníci s jiným postižením, jako jsou těžká neurologická onemocnění (např. mozkové léze, duševní poruchy atd.)
  • Účastníci, kteří se aktuálně účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnili jiného klinického hodnocení do 30 dnů před datem screeningu
  • Účastníci s předchozí historií používání NDTx-01, výzkumného zařízení
  • Účastníci, u kterých došlo během 8 týdnů před výchozím datem klinické studie ke změně v užívání nebo dávkování léků, která může významně ovlivnit jejich sociální charakter, nebo ke změně v účasti na léčebných/rehabilitačních/vzdělávacích programech, která může významně ovlivnit jejich sociální příslušnost
  • V ostatních případech, kdy zkoušející rozhodne, že účast v klinickém hodnocení je nevhodná z etických důvodů nebo z důvodu možnosti ovlivnění výsledků klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
NDTx-01 + TAU (léčba jako obvykle)
Přístroj: NDTx-01
Intervence NDTx-01: Spusťte aplikaci 'NDTx-01' na chytrém telefonu 5x týdně po dobu 6 týdnů, celkem 30 sezení.
Behaviorální: TAU
TAU: Poruchy autistického spektra (ASD) nebo poruchy sociální komunikace (SCD) související s léčbou/rehabilitací/vzděláváním
Jiný: Kontrolní skupina
TAU (léčba jako obvykle)
Behaviorální: TAU
TAU: Poruchy autistického spektra (ASD) nebo poruchy sociální komunikace (SCD) související s léčbou/rehabilitací/vzděláváním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní hodnoty v adaptivním chování složených skóre K-Vabs-II (korejské adaptivní chování Vineland adaptivní chování-ⅱ) v den 42
Časové okno: Základní linie, den 42
K-VABS-II je nástroj používaný k posouzení adaptivního chování a fungování u jedinců od narození do 99 let. Vyhodnocuje osobní a sociální dovednosti nezbytné pro každodenní život. Skóre (standardní skóre) se pohybuje od 55 do 145, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výsledky.
Základní linie, den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie v adaptivním chování složená skóre K-Vabs-II (korejské adaptivní chování Vineland adaptivní chování-ⅱ) v den 28
Časové okno: Základní linie, 28. den
K-VABS-II je nástroj používaný k posouzení adaptivního chování a fungování u jedinců od narození do 99 let. Vyhodnocuje osobní a sociální dovednosti nezbytné pro každodenní život. Skóre (standardní skóre) se pohybuje od 55 do 145, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výsledky.
Základní linie, 28. den
Změna z výchozí hodnoty v K-Vabs-II (korejské adaptivní chování Vineland Adaptive Behales-ⅱ) v den 28 a 42
Časové okno: Základní linie, 28. den, 42 den
K-VABS-II je nástroj používaný k posouzení adaptivního chování a fungování u jedinců od narození do 99 let. Vyhodnocuje osobní a sociální dovednosti nezbytné pro každodenní život. Skóre (standardní skóre) se pohybuje od 55 do 145, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výsledky.
Základní linie, 28. den, 42 den
Změna z výchozí hodnoty v SRS-2 (korejská sociální odezva Scale-2) v den 28 a den 42
Časové okno: Základní linie, 28. den, 42 den
SRS-2 se skládá z řady otázek, na které odpovídají rodiče nebo pečovatelé, kteří pozorují chování jednotlivce. Je to nástroj používaný k posouzení sociálních dovedností, sociálního poznání a chování spojených s poruchami autistického spektra (ASD) u dětí a dospívajících. Je navržen tak, aby pomáhal klinickým lékařům, pedagogům a výzkumným pracovníkům identifikovat a porozumět sociálním postižením běžně pozorovaným u jedinců s ASD nebo jinými vývojovými poruchami. Skóre T se pohybuje od 34 do 128, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky.
Základní linie, 28. den, 42 den
Změna ze základní linie v K-PRQ-CA (Korejský dotazník pro rodičovství-dítě a dospívající) v den 28 a den 42
Časové okno: Základní linie, 28. den, 42 den
K-PRQ-CA je nástroj určený k posouzení kvality vztahu mezi rodiči a jejich dětmi nebo dospívajícími. Používá se k vyhodnocení různých aspektů vztahu rodič-dítě, včetně komunikace, podpory, disciplíny a celkové spokojenosti. S skóre T K-PRQ-CA se odhaduje na 20 až 80 (průměrné skóre T 50, standardní odchylka 10), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výsledky.
Základní linie, 28. den, 42 den
Změna z výchozí hodnoty v KIPR (Korejský soupis vzájemných vztahů) v den 28 a 42
Časové okno: Základní linie, 28. den, 42 den
KIPR je nástroj používaný k hodnocení vzájemných vztahů mezi korejskými dětmi a adolescenty. Je navržen tak, aby měřil různé aspekty vzájemných interakcí, včetně sociálních dovedností, přijetí vzájemného přijetí, odmítnutí vzájemného vztahu a kvality přátelství. S skóre T KIPR se odhaduje na 20 až 80 (průměrná skóre T 50, standardní odchylka 10), přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky.
Základní linie, 28. den, 42 den
Změna z výchozí hodnoty v EQ-5D-5L (Euroqol Five Dimension Five Level Scale) v den 42
Časové okno: Základní linie, den 42
EQ-5D-5L je standardizovaným měřítkem kvality života související s zdravím vyvinuté skupinou Euroqol. Používá se k posouzení zdravotního stavu a pohody člověka v pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese. „5L“ v EQ-5D-5L znamená „pět úrovní“, což naznačuje, že každá dimenze má pět úrovní odezvy od žádných problémů až po extrémní problémy. Skóre pro každou dimenzi je od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky. A skóre v rozmezí od 0 do 100 znamená, že čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
Základní linie, den 42
Změna z výchozí hodnoty v CGI-S (klinická globální dojem-náročnost) v den 28 a den 42
Časové okno: Základní linie, 28. den, 42 den
CGI-S je široce používaná stupnice hodnocení klinického lékaře, která má v klinických studiích posoudit celkovou závažnost stavu pacienta. Lékaři obvykle hodnotí CGI-S na sedmibodové stupnici, kde každý bod představuje jinou úroveň závažnosti. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky.
Základní linie, 28. den, 42 den
CGI-I (klinické globální dojem-zlepšení) v den 28 a den 42
Časové okno: Den 28, den 42
CGI-I je stupnice hodnocená klinice používaná k hodnocení změn celkového klinického stavu pacienta nebo zlepšení v průběhu času, zejména v klinických studiích. Lékaři obvykle hodnotí CGI-I v sedmibodové stupnici, kde každý bod představuje odlišnou úroveň zlepšení ve srovnání s výchozím stavem. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky.
Den 28, den 42
Dotazník spokojenosti NDTX-01 v den 42
Časové okno: Den 42
Dotazník „NDTX-01 spokojenosti“ obsahuje 4 otázky týkající se spokojenosti se zkušenostmi s používáním vyšetřovacího zařízení. Skóre pro každou otázku je od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neudive Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ND-02
  • RS-2023-00265178 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health and Welfare, Republic of Korea)
  • B0081112000610 (Jiné číslo grantu/financování: Daegu-Gyueongbuk Medical Innovation Foundation (KMEDI hub))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit