Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность NDTx-01 у пациентов с РАС или ВСС.

11 февраля 2025 г. обновлено: Neudive Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, слепое, превосходное, подтверждающее клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности программного обеспечения для когнитивной терапии «NDTx-01» для улучшения социальной осведомленности и взаимодействия у детей и подростков с расстройствами аутистического спектра (РАС) или социальных коммуникаций. Расстройство (SCD)

Целью данного исследования является демонстрация превосходства лечения с помощью программного обеспечения когнитивной терапии NDTx-01 по сравнению с TAU (Обычное лечение).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это подтверждающее клиническое исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать превосходство NDTx-01 путем сравнения и оценки эффективности и безопасности экспериментальной группы, применяющей NDTx-01 с TAU (обычное лечение), и контрольной группы, применяющей только TAU.

Участники исследования будут рандомизированы в соотношении 1:1 на экспериментальную и контрольную группы. Экспериментальная группа применяла «NDTx-01» 30 раз в течение 6 недель (5 раз в неделю) с TAU, а контрольная группа получала только TAU. В первую очередь будет оцениваться изменение показателя комбинации адаптивного поведения (ABC) корейской версии шкалы адаптивного поведения Вайнленда-II (K-VABS-II) через 42 дня по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки от 10 до 18 лет.
  • Диагностировано расстройство аутистического спектра (РАС) или расстройство социальной коммуникации (РСД) на основании клинического заключения психиатра в соответствии с диагностическими критериями DSM-5.
  • Участники, которые могут установить «NDTx-01» на смартфон Android и использовать его самостоятельно или с помощью своего опекуна.
  • Участники, способные соблюдать рекомендуемое время применения исследуемого медицинского изделия (6 недель, 30 раз, 5 раз в неделю)
  • Участники, которые согласились не использовать какие-либо другие медицинские изделия, кроме исследуемого медицинского изделия, во время клинического исследования.
  • Участники, которые согласны с тем, что не должно быть никаких изменений в использовании лекарств, которые могут существенно повлиять на их социальность во время клинического исследования (если во время скрининга принимается лекарство, его можно принимать непрерывно, но общая суточная доза, ингредиенты и т. д. ., должно оставаться неизменным до конца ознакомительного визита.)
  • Участники, которые соглашаются не участвовать в других программах лечения/реабилитации/образования Прикладного анализа поведения (ABA), социального лечения/реабилитации/образования (если во время скрининга проводится лечение/реабилитация/образование, оно может получаться непрерывно, но количество Применение и методы лечения должны оставаться неизменными до конца исследовательского визита.)
  • Участники, которые и чьи родители (законные опекуны) вызвались участвовать в этом клиническом исследовании и дали письменное согласие на описание субъекта и форму согласия.
  • Участники, желающие соблюдать процедуры клинических исследований

Критерий исключения:

  • Риск клинически значимых поведенческих проблем, проблем с регуляцией эмоций, психотических симптомов, членовредительства или другого вреда на уровне, который влияет на процесс лечения.
  • Тяжелое острое/хроническое соматическое или психическое заболевание.
  • Серьезная травма или операция, выполненная в течение 4 недель до даты скрининга.
  • Участники с другими нарушениями, такими как тяжелые неврологические заболевания (например, поражения головного мозга, психические расстройства и др.)
  • Участники, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до даты скрининга.
  • Участники, ранее использовавшие исследуемое устройство NDTx-01.
  • Участники, у которых произошли изменения в использовании или дозировке лекарств, которые могут существенно повлиять на их социальное поведение, или изменение участия в программах лечения/реабилитации/образования, которые могут существенно повлиять на их социальное поведение в течение 8 недель до базовой даты клинического исследования.
  • В других случаях, когда исследователь определяет, что участие в клиническом исследовании нецелесообразно по этическим соображениям или возможности повлиять на результаты клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
NDTx-01 + TAU (обычное лечение)
Устройство: НДТх-01
Вмешательство NDTx-01: запускайте приложение NDTx-01 на смартфоне 5 раз в неделю в течение 6 недель, всего 30 сеансов.
Поведенческий: ТАУ
TAU: лечение/реабилитация/обучение, связанное с расстройствами аутистического спектра (РАС) или расстройствами социальной коммуникации (ССД).
Другой: Контрольная группа
ТАУ (обычное лечение)
Поведенческий: ТАУ
TAU: лечение/реабилитация/обучение, связанное с расстройствами аутистического спектра (РАС) или расстройствами социальной коммуникации (ССД).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от базового уровня в адаптивном поведении Композитный балл K-VABS-II (Корейская шкала адаптивного поведения Vineland-ⅱ) на 42-й день 42
Временное ограничение: Базовая линия, день 42
K-VABS-II-это инструмент, используемый для оценки адаптивного поведения и функционирования у людей от рождения до 99 лет. Он оценивает личные и социальные навыки, необходимые для повседневной жизни. Оценки (стандартные оценки) варьируются от 55 до 145, причем более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
Базовая линия, день 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения от базового уровня в адаптивном поведении Композитный балл K-VABS-II (Корейская шкала адаптивного поведения Vineland-ⅱ) на 28-й день 28
Временное ограничение: Базовая линия, день 28
K-VABS-II-это инструмент, используемый для оценки адаптивного поведения и функционирования у людей от рождения до 99 лет. Он оценивает личные и социальные навыки, необходимые для повседневной жизни. Оценки (стандартные оценки) варьируются от 55 до 145, причем более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
Базовая линия, день 28
Изменения с базовой линии в K-VABS-II (Корейская шкала адаптивного поведения Vineland-ⅱ) на 28-й день и 42-й день 42
Временное ограничение: Базовая линия, день 28, день 42
K-VABS-II-это инструмент, используемый для оценки адаптивного поведения и функционирования у людей от рождения до 99 лет. Он оценивает личные и социальные навыки, необходимые для повседневной жизни. Оценки (стандартные оценки) варьируются от 55 до 145, причем более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
Базовая линия, день 28, день 42
Изменение с базовой линии в SRS-2 (шкала 28 и 42-го дня и 42 года.
Временное ограничение: Базовая линия, день 28, день 42
SRS-2 состоит из ряда вопросов, на которые отвечает родители или лица, осуществляющие уход, которые наблюдают за поведением человека. Это инструмент, используемый для оценки социальных навыков, социального познания и поведения, связанных с расстройствами аутистического спектра (ASD) у детей и подростков. Он предназначен для того, чтобы помочь клиницистам, преподавателям и исследователям выявлять и понимать социальные нарушения, обычно наблюдаемые у людей с РАС или другими расстройствами развития. Оценки T варьируются от 34 до 128, при этом более высокие оценки указывают на худшие результаты.
Базовая линия, день 28, день 42
Изменение с базовой линии в K-PRQ-CA (Анкета по связям с родителями в корейском языке-ребенок и подростка) на 28-й день и 42-й день 42
Временное ограничение: Базовая линия, день 28, день 42
K-PRQ-CA-это инструмент, предназначенный для оценки качества отношений между родителями и их детьми или подростками. Он используется для оценки различных аспектов отношений между родителями и детьми, включая общение, поддержку, дисциплину и общее удовлетворение. Оценки T K-PRQ-CA оцениваются в размере от 20 до 80 (средний балл 50, стандартное отклонение 10), причем более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
Базовая линия, день 28, день 42
Изменения с базовой линии в KIPR (корейский инвентарь отношений со сверстниками) на 28 -й день и 42 -й день 42
Временное ограничение: Базовая линия, день 28, день 42
KIPR - это инструмент, используемый для оценки отношений со сверстниками между корейскими детьми и подростками. Он предназначен для измерения различных аспектов взаимодействия сверстников, включая социальные навыки, принятие сверстников, отказ от сверстников и качество дружбы. Оценки T KIPR оцениваются от 20 до 80 (среднее значение 50, стандартное отклонение 10), причем более высокие оценки указывают на худшие результаты.
Базовая линия, день 28, день 42
Изменение с базовой линии в EQ-5D-5L (Euroqol Five Dimension Five Scale Scale) на 42-й день 42
Временное ограничение: Базовая линия, день 42
EQ-5D-5L является стандартизированной мерой качества жизни, связанного со здоровьем, разработанного группой Euroqol. Он используется для оценки состояния здоровья человека и благополучия в пяти измерениях: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. «5L» в EQ-5D-5L означает «пять уровней», что указывает на то, что каждое измерение имеет пять уровней ответа, от отсутствия проблем до крайних проблем. Оценка для каждого измерения составляет от 1 до 5, причем более высокие оценки указывают на худшие результаты. И оценка в диапазоне от 0 до 100 означает, что чем выше оценка, тем лучше результат.
Базовая линия, день 42
Изменения с базовой линии в CGI-S (клиническая глобальная-страсть) на 28-й день и 42-й день 42
Временное ограничение: Базовая линия, день 28, день 42
CGI-S является широко используемой шкалой с клиницистом, предназначенной для оценки общей тяжести состояния пациента в клинических испытаниях. Клиницисты обычно оценивают CGI-S по семибалльной шкале, где каждая точка представляет собой различный уровень тяжести. Оценка колеблется от 1 до 7, при этом более высокие оценки указывают на худшие результаты.
Базовая линия, день 28, день 42
CGI-I (клиническое глобальное впечатление-завышение) на 28-й день и 42-й день 42
Временное ограничение: День 28, день 42
CGI-I-это шкала с рейтингом клиницистов, используемая для оценки изменений в общем клиническом состоянии или улучшении пациента с течением времени, особенно в клинических испытаниях. Клиницисты обычно оценивают CGI-I по семибалльной шкале, где каждая точка представляет собой различный уровень улучшения по сравнению с исходным уровнем. Оценка колеблется от 1 до 7, при этом более высокие оценки указывают на худшие результаты.
День 28, день 42
Анкета удовлетворения NDTX-01 на 42-й день 42
Временное ограничение: День 42
Анкета удовлетворенности NDTX-01 включает в себя 4 вопроса, связанные с удовлетворением опытом использования исследуемого устройства. Оценка для каждого вопроса составляет от 0 до 10, с более высокими показателями, указывающими на лучшие результаты.
День 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neudive Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ND-02
  • RS-2023-00265178 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health and Welfare, Republic of Korea)
  • B0081112000610 (Другой номер гранта/финансирования: Daegu-Gyueongbuk Medical Innovation Foundation (KMEDI hub))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться