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Para avaliar a eficácia e segurança de 'NDTx-01' em pacientes com TEA ou DF

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Neudive Inc.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, cego para avaliador, de superioridade e confirmatório para avaliar a segurança e a eficácia do software de terapia cognitiva 'NDTx-01' para melhorar a consciência social e a interação em crianças e adolescentes com transtorno do espectro do autismo (TEA) ou comunicação social Transtorno (SCD)

O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do tratamento do software de terapia cognitiva 'NDTx-01' em comparação ao TAU (Treatment-As-Usual).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico confirmatório visa demonstrar a superioridade de 'NDTx-01' comparando e avaliando a eficácia e segurança do grupo experimental aplicando 'NDTx-01' com TAU (Treatment-As-Usual) e o grupo de controle aplicando apenas TAU.

Os participantes do estudo serão randomizados em 1:1 como grupo experimental e grupo controle. O grupo experimental aplica 'NDTx-01' 30 vezes durante 6 semanas (5 vezes por semana) com TAU e o grupo controle recebe apenas TAU. Para o propósito principal, será avaliada a mudança na pontuação da combinação de comportamento adaptativo (ABC) da versão coreana da Vineland Adaptive Behavior Scale-II (K-VABS-II) em 42 dias em comparação com a linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes entre 10 e 18 anos
  • Diagnosticado com transtorno do espectro do autismo (TEA) ou transtorno de comunicação social (DF) com base no julgamento clínico de um psiquiatra de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5
  • Participantes que conseguirem instalar o ‘NDTx-01’ em um smartphone Android e utilizá-lo sozinhos ou com a ajuda de seu responsável
  • Participantes que consigam cumprir o tempo de aplicação recomendado para o dispositivo médico experimental (6 semanas, 30 vezes, 5 vezes por semana)
  • Participantes que concordaram em não usar quaisquer outros dispositivos médicos além do dispositivo médico experimental durante o ensaio clínico
  • Participantes que concordam que não deve haver nenhuma mudança no uso de medicamentos que possa afetar significativamente a sociabilidade durante o ensaio clínico (se houver um medicamento sendo tomado durante a triagem, ele poderá ser tomado continuamente, mas a dose diária total, ingredientes, etc. ., deverá permanecer inalterado até o final da visita de estudo.)
  • Participantes que concordam em não participar de outro programa de tratamento/reabilitação/educação, tratamento social/reabilitação/educação de Análise do Comportamento Aplicada (ABA) (se houver tratamento/reabilitação/educação sendo recebido durante a triagem, ele pode ser recebido continuamente, mas o número de aplicações e métodos de tratamento devem permanecer inalterados até o final da visita do estudo.)
  • Participantes que e cujos pais (responsáveis ​​legais) se ofereceram para participar deste ensaio clínico e deram consentimento por escrito para a descrição do sujeito e o formulário de consentimento
  • Participantes dispostos a cumprir os procedimentos do ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • Risco de problemas comportamentais clinicamente significativos, problemas de regulação emocional, sintomas psicóticos, automutilação ou outros danos em um nível que afete o processo de tratamento
  • Doença médica ou mental aguda/crônica grave
  • Trauma grave ou cirurgia realizada 4 semanas antes da data da triagem
  • Participantes com outras deficiências, como doenças neurológicas graves (por ex. lesões cerebrais, transtornos mentais, etc.)
  • Participantes que estão atualmente participando de outro ensaio clínico ou que participaram de outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à data de triagem
  • Participantes com histórico anterior de uso de NDTx-01, o dispositivo investigacional
  • Participantes que tenham uma mudança no uso ou dosagem de medicamentos que possa afetar significativamente a sociabilidade de alguém, ou uma mudança na participação em programas de tratamento/reabilitação/educação que possam afetar significativamente a sociabilidade dentro de 8 semanas antes da data base do ensaio clínico
  • Nos outros casos em que o investigador determine que a participação no ensaio clínico é inadequada por razões éticas ou pela possibilidade de influenciar os resultados do ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo experimental
NDTx-01 + TAU (tratamento usual)
Dispositivo: NDTx-01
Intervenção NDTx-01: Execute o aplicativo 'NDTx-01' em um smartphone 5 vezes por semana, durante 6 semanas, 30 sessões no total.
Comportamental: TAU
TAU: Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) ou Transtornos da Comunicação Social (SCD) relacionados ao tratamento/reabilitação/educação
Outro: O grupo de controle
TAU (tratamento usual)
Comportamental: TAU
TAU: Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) ou Transtornos da Comunicação Social (SCD) relacionados ao tratamento/reabilitação/educação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação composta de comportamento adaptável de K-Vabs-II (Scalas de comportamento adaptativo coreano de Vineland-ⅱ) no dia 42
Prazo: Linha de base, dia 42
O K-VABS-II é uma ferramenta usada para avaliar o comportamento e o funcionamento adaptativo em indivíduos desde o nascimento até 99 anos. Ele avalia as habilidades pessoais e sociais necessárias para a vida cotidiana. As pontuações (pontuações padrão) variam de 55 a 145, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Linha de base, dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação composta de comportamento adaptável de K-VABS-II (Scalas de comportamento adaptativo coreano de Vineland-ⅱ) no dia 28
Prazo: Linha de base, dia 28
O K-VABS-II é uma ferramenta usada para avaliar o comportamento e o funcionamento adaptativo em indivíduos desde o nascimento até 99 anos. Ele avalia as habilidades pessoais e sociais necessárias para a vida cotidiana. As pontuações (pontuações padrão) variam de 55 a 145, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Linha de base, dia 28
Mudança em relação à linha de base em K-Vabs-II (Scalas de comportamento adaptável da Vineland coreana-ⅱ) no dia 28 e dia 42
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 42
O K-VABS-II é uma ferramenta usada para avaliar o comportamento e o funcionamento adaptativo em indivíduos desde o nascimento até 99 anos. Ele avalia as habilidades pessoais e sociais necessárias para a vida cotidiana. As pontuações (pontuações padrão) variam de 55 a 145, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Linha de base, dia 28, dia 42
Mudança em relação à linha de base no SRS-2 (Scale da Responsividade Social Coreana-2) no dia 28 e dia 42
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 42
O SRS-2 consiste em uma série de perguntas respondidas por pais ou cuidadores que observam o comportamento do indivíduo. É uma ferramenta usada para avaliar habilidades sociais, cognição social e comportamentos associados a distúrbios do espectro do autismo (TEA) em crianças e adolescentes. Ele foi projetado para ajudar médicos, educadores e pesquisadores a identificar e entender as deficiências sociais comumente vistas em indivíduos com TEA ou outros distúrbios do desenvolvimento. As pontuações T variam de 34 a 128, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Linha de base, dia 28, dia 42
Mudança em relação à linha de base no K-PRQ-CA (Questionário de Relacionamento para Pais Coreanos-Criança e Adolescente) no dia 28 e dia 42
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 42
O K-PRQ-CA é uma ferramenta projetada para avaliar a qualidade da relação entre os pais e seus filhos ou adolescentes. É usado para avaliar vários aspectos do relacionamento entre pais e filhos, incluindo comunicação, suporte, disciplina e satisfação geral. Os escores T do K-PRQ-CA são estimados em 20 a 80 (escore T média de 50, desvio padrão 10), com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Linha de base, dia 28, dia 42
Mudança em relação à linha de base no KIPR (inventário coreano das relações entre pares) no dia 28 e dia 42
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 42
O KIPR é uma ferramenta usada para avaliar as relações entre crianças e adolescentes coreanos. Ele foi projetado para medir vários aspectos das interações entre pares, incluindo habilidades sociais, aceitação de pares, rejeição de pares e a qualidade das amizades. Os escores T do KIPR são estimados em 20 a 80 (escore T média de 50, desvio padrão 10), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Linha de base, dia 28, dia 42
Mudança da linha de base no EQ-5D-5L (escala de nivelamento de cinco dimensões do Euroqol Five) no dia 42
Prazo: Linha de base, dia 42
O EQ-5D-5L é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo grupo Euroqol. É usado para avaliar o estado de saúde e o bem-estar de uma pessoa em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O "5L" no EQ-5D-5L significa "cinco níveis", indicando que cada dimensão tem cinco níveis de resposta que variam de nenhum problema a problemas extremos. A pontuação para cada dimensão é de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando piores resultados. E a pontuação variando de 0 a 100 significa que quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
Linha de base, dia 42
Mudança em relação à linha de base no CGI-S (clínica global de severidade de impressão) no dia 28 e dia 42
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 42
O CGI-S é uma escala com classificação clínica amplamente utilizada, projetada para avaliar a gravidade geral da condição de um paciente em ensaios clínicos. Os médicos normalmente classificam o CGI-S em uma escala de sete pontos, onde cada ponto representa um nível diferente de gravidade. A pontuação varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Linha de base, dia 28, dia 42
CGI-i (melhoria clínica de impressão global) no dia 28 e dia 42
Prazo: Dia 28, dia 42
O CGI-I é uma escala classificada pelo clínico usada para avaliar as alterações na condição clínica geral ou na melhoria do paciente ao longo do tempo, principalmente em ensaios clínicos. Os médicos normalmente classificam o CGI-I em uma escala de sete pontos, onde cada ponto representa um nível diferente de melhoria em comparação com a linha de base. A pontuação varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Dia 28, dia 42
Questionário de satisfação NDTX-01 no dia 42
Prazo: Dia 42
O 'NDTX-01 Satisfaction Questionnaire' inclui 4 perguntas relacionadas à satisfação com a experiência de usar o dispositivo de investigação. A pontuação para cada pergunta é de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neudive Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ND-02
  • RS-2023-00265178 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health and Welfare, Republic of Korea)
  • B0081112000610 (Número de outro subsídio/financiamento: Daegu-Gyueongbuk Medical Innovation Foundation (KMEDI hub))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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