Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van 'NDTx-01' te evalueren bij patiënten met ASS of SCD

11 februari 2025 bijgewerkt door: Neudive Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, beoordelaarsblinde, superioriteits-, bevestigende klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van cognitieve therapiesoftware 'NDTx-01' te beoordelen voor het verbeteren van het sociale bewustzijn en de interactie bij kinderen en adolescenten met een autismespectrumstoornis (ASS) of sociale communicatie Stoornis (SCD)

Het doel van deze studie is om de superioriteit van de behandeling van cognitieve therapiesoftware 'NDTx-01' aan te tonen in vergelijking met TAU ​​(Treatment-As-Usual).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit bevestigende klinische onderzoek heeft tot doel de superioriteit van 'NDTx-01' aan te tonen door de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken en evalueren van de experimentele groep die 'NDTx-01' toepast met TAU ​​(Treatment-As-Usual) en de controlegroep die alleen TAU toepast.

De deelnemers aan het onderzoek worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd als experimentele groep en controlegroep. De experimentele groep past 'NDTx-01' 30 keer toe gedurende 6 weken (5 keer per week) met TAU ​​en de controlegroep krijgt alleen TAU. Voor het primaire doel zal de verandering in de adaptieve gedragscombinatiescore (ABC) van de Koreaanse versie van de Vineland Adaptive Behavior Scale-II (K-VABS-II) na 42 dagen vergeleken met de basislijn worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en adolescenten tussen 10 en 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met een autismespectrumstoornis (ASS) of een sociale-communicatiestoornis (SCD) op basis van het klinische oordeel van een psychiater volgens de diagnostische criteria van de DSM-5
  • Deelnemers die 'NDTx-01' op een Android-smartphone kunnen installeren en deze alleen of met hulp van hun voogd kunnen gebruiken
  • Deelnemers die zich kunnen houden aan de aanbevolen inwerktijd van het medische hulpmiddel voor onderzoek (6 weken, 30 keer, 5 keer per week)
  • Deelnemers die ermee hebben ingestemd om tijdens de klinische proef geen ander medisch hulpmiddel te gebruiken dan het medische hulpmiddel voor onderzoek
  • Deelnemers die het erover eens zijn dat er geen verandering mag komen in het gebruik van medicijnen die de socialiteit tijdens de klinische proef aanzienlijk kunnen beïnvloeden (als er tijdens de screening een medicijn wordt ingenomen, kan dit continu worden ingenomen, maar de totale dagelijkse dosis, ingrediënten, enz. ., moet ongewijzigd blijven tot het einde van het studiebezoek.)
  • Deelnemers die ermee instemmen niet deel te nemen aan andere Applied Behavior Analysis (ABA) behandelingen/rehabilitatie/educatie, sociale behandeling/revalidatie/educatieprogramma's (Als er tijdens de screening behandeling/revalidatie/educatie wordt ontvangen, kan deze continu worden ontvangen, maar het aantal van de aanvragen en behandelmethoden moeten tot het einde van het studiebezoek ongewijzigd blijven.)
  • Deelnemers die en wier ouders (wettelijke voogden) zich vrijwillig hebben aangemeld om deel te nemen aan deze klinische proef en schriftelijke toestemming hebben gegeven voor de onderwerpbeschrijving en het toestemmingsformulier
  • Deelnemers die bereid zijn de klinische proefprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Een risico op klinisch significante gedragsproblemen, problemen met de emotieregulatie, psychotische symptomen, zelfbeschadiging of andere schade op een niveau dat het behandelproces beïnvloedt
  • Ernstige acute/chronische medische of psychische aandoening
  • Ernstig trauma of operatie uitgevoerd binnen 4 weken vóór de screeningsdatum
  • Deelnemers met andere handicaps, zoals ernstige neurologische aandoeningen (bijv. hersenletsel, psychische stoornissen, enz.)
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef of binnen 30 dagen vóór de screeningsdatum aan een andere klinische proef hebben deelgenomen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van het gebruik van NDTx-01, het onderzoeksapparaat
  • Deelnemers met een verandering in het gebruik of de dosering van medicijnen die iemands socialiteit aanzienlijk kunnen beïnvloeden, of een verandering in deelname aan behandelings-/rehabilitatie-/educatieprogramma's die iemands socialiteit aanzienlijk kunnen beïnvloeden binnen 8 weken vóór de uitgangsdatum van de klinische proef
  • In andere gevallen waarin de onderzoeker bepaalt dat deelname aan de klinische proef ongepast is vanwege ethische redenen of de mogelijkheid om de resultaten van de klinische proef te beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De experimentele groep
NDTx-01 + TAU (behandeling zoals gebruikelijk)
Apparaat: NDTx-01
NDTx-01-interventie: Voer de 'NDTx-01'-applicatie 5 keer per week uit op een smartphone, gedurende 6 weken, in totaal 30 sessies.
Gedragsmatig: TAU
TAU: Behandeling/rehabilitatie/educatie die verband houden met autismespectrumstoornissen (ASS) of sociale-communicatiestoornissen (SCD)
Ander: De controlegroep
TAU (behandeling zoals gebruikelijk)
Gedragsmatig: TAU
TAU: Behandeling/rehabilitatie/educatie die verband houden met autismespectrumstoornissen (ASS) of sociale-communicatiestoornissen (SCD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in adaptief gedrag Samengestelde score van K-VABS-II (Korean Vineland Adaptive Behaviour Scales-ⅱ) op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn, dag 42
De K-VABS-II is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om adaptief gedrag te beoordelen en te functioneren bij personen van de geboorte tot 99 jaar oud. Het evalueert persoonlijke en sociale vaardigheden die nodig zijn voor het dagelijks leven. De scores (standaardscores) variëren van 55 tot 145, met hogere scores die betere resultaten aangeven.
Basislijn, dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in adaptief gedrag Samengestelde score van K-VABS-II (Korean Vineland Adaptive Behaviour Scales-ⅱ) op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
De K-VABS-II is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om adaptief gedrag te beoordelen en te functioneren bij personen van de geboorte tot 99 jaar oud. Het evalueert persoonlijke en sociale vaardigheden die nodig zijn voor het dagelijks leven. De scores (standaardscores) variëren van 55 tot 145, met hogere scores die betere resultaten aangeven.
Basislijn, dag 28
Verandering van de basislijn in K-VABS-II (Korean Vineland Adaptive Behaviour Scales-ⅱ) op dag 28 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28, dag 42
De K-VABS-II is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om adaptief gedrag te beoordelen en te functioneren bij personen van de geboorte tot 99 jaar oud. Het evalueert persoonlijke en sociale vaardigheden die nodig zijn voor het dagelijks leven. De scores (standaardscores) variëren van 55 tot 145, met hogere scores die betere resultaten aangeven.
Basislijn, dag 28, dag 42
Verandering van de basislijn in SRS-2 (Korean Social Responsion Scale-2) op dag 28 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28, dag 42
De SRS-2 bestaat uit een reeks vragen beantwoord door ouders of verzorgers die het gedrag van het individu waarnemen. Het is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om sociale vaardigheden, sociale cognitie en gedrag te beoordelen geassocieerd met autismespectrumstoornissen (ASS) bij kinderen en adolescenten. Het is ontworpen om clinici, opvoeders en onderzoekers te helpen sociale stoornissen te identificeren en te begrijpen die vaak worden gezien bij personen met ASS of andere ontwikkelingsstoornissen. De T -scores variëren van 34 tot 128, met hogere scores die slechtere resultaten aangeven.
Basislijn, dag 28, dag 42
Verandering van de basislijn in K-PRQ-CA (Korean Parenting Relationship Questionnaire-Child & Adolescent) op dag 28 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28, dag 42
De K-PRQ-CA is een hulpmiddel dat is ontworpen om de kwaliteit van de relatie tussen ouders en hun kinderen of adolescenten te beoordelen. Het wordt gebruikt om verschillende aspecten van de ouder-kindrelatie te evalueren, waaronder communicatie, ondersteuning, discipline en algemene tevredenheid. De T-scores van K-PRQ-CA worden geschat op 20 tot 80 (T-score gemiddelde 50, standaardafwijking 10), met hogere scores die betere resultaten aangeven.
Basislijn, dag 28, dag 42
Verandering van de basislijn in KIPR (Koreaanse inventaris van peer -relaties) op dag 28 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28, dag 42
De KIPR is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om peer -relaties tussen Koreaanse kinderen en adolescenten te beoordelen. Het is ontworpen om verschillende aspecten van peer -interacties te meten, waaronder sociale vaardigheden, peer -acceptatie, peer -afwijzing en de kwaliteit van vriendschappen. De T -scores van KIPR worden geschat op 20 tot 80 (T -score gemiddelde 50, standaardafwijking 10), met hogere scores die slechtere resultaten aangeven.
Basislijn, dag 28, dag 42
Verandering van de basislijn in EQ-5D-5L (Euroqol vijf dimensie vijf niveau schaal) op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn, dag 42
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ontwikkeld door de Euroqol Group. Het wordt gebruikt om de gezondheidstoestand en het welzijn van een persoon in vijf dimensies te beoordelen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De "5L" in EQ-5D-5L staat voor "vijf niveaus", wat aangeeft dat elke dimensie vijf responsniveaus heeft, variërend van geen problemen tot extreme problemen. De score voor elke dimensie is van 1 tot 5, met hogere scores die slechtere resultaten aangeven. En de score variërend van 0 tot 100 betekent dat hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
Basislijn, dag 42
Verandering van de basislijn in CGI-S (klinische globale afdruk van de indruk) op dag 28 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28, dag 42
De CGI-S is een veelgebruikte schaal in de arts die is ontworpen om de algehele ernst van de toestand van een patiënt in klinische onderzoeken te beoordelen. Artsen beoordelen meestal de CGI-S op een zevenpuntsschaal, waarbij elk punt een ander niveau van ernst vertegenwoordigt. De score varieert van 1 tot 7, met hogere scores die slechtere resultaten aangeven.
Basislijn, dag 28, dag 42
CGI-I (klinische wereldwijde indruk-verbetering) op dag 28 en dag 42
Tijdsspanne: Dag 28, dag 42
De CGI-I is een schaal in de clinicus die wordt gebruikt om veranderingen in de algehele klinische toestand of verbetering van een patiënt in de loop van de tijd te beoordelen, met name in klinische onderzoeken. Artsen beoordelen meestal de CGI-I op een zevenpuntsschaal, waarbij elk punt een ander niveau van verbetering vertegenwoordigt in vergelijking met de basislijn. De score varieert van 1 tot 7, met hogere scores die slechtere resultaten aangeven.
Dag 28, dag 42
NDTX-01 tevredenheidsvragenlijst op dag 42
Tijdsspanne: Dag 42
De 'NDTX-01-tevredenheidsvragenlijst' bevat 4 vragen met betrekking tot tevredenheid met de ervaring van het gebruik van het onderzoeksapparaat. De score voor elke vraag is van 0 tot 10, met hogere scores die betere resultaten aangeven.
Dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neudive Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ND-02
  • RS-2023-00265178 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health and Welfare, Republic of Korea)
  • B0081112000610 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Daegu-Gyueongbuk Medical Innovation Foundation (KMEDI hub))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren