NDTx-01:n tehon ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on ASD tai SCD
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Neudive Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, arvioijasokea, ylivoimainen, vahvistava kliininen tutkimus kognitiivisen terapiaohjelmiston NDTx-01 turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lasten ja nuorten sosiaalisen tietoisuuden ja vuorovaikutuksen parantamiseksi autismispektrihäiriöstä (ASD) tai sosiaalisesta kommunikaatiosta kärsivillä Häiriö (SCD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kognitiivisen terapiaohjelmiston 'NDTx-01' hoidon paremmuus verrattuna TAU:han (Treatment-As-Usual).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vahvistavan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa NDTx-01:n paremmuus vertaamalla ja arvioimalla NDTx-01:tä käyttäneen koeryhmän ja TAU:n (Treatment-As-Usual) ja kontrolliryhmän, joka käytti vain TAU:ta, tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan 1:1 koe- ja kontrolliryhmäksi. Koeryhmä käyttää 'NDTx-01' 30 kertaa 6 viikon ajan (5 kertaa viikossa) TAU:lla ja kontrolliryhmä saa vain TAU:ta. Ensisijaista tarkoitusta varten arvioidaan Vineland Adaptive Behavior Scale-II:n (K-VABS-II) korealaisen version mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmän (ABC) pistemäärän muutos 42 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10–18-vuotiaat lapset ja nuoret
- Diagnoosi autismispektrihäiriö (ASD) tai sosiaalisen kommunikoinnin häiriö (SCD) psykiatrin kliinisen arvion perusteella DSM-5 diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Osallistujat, jotka pystyvät asentamaan "NDTx-01" Android-älypuhelimeen ja käyttämään sitä yksin tai huoltajansa avulla
- Osallistujat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimuslääketieteellisen laitteen suositeltua käyttöaikaa (6 viikkoa, 30 kertaa, 5 kertaa viikossa)
- Osallistujat, jotka ovat suostuneet olemaan käyttämättä muita lääkinnällisiä laitteita kuin tutkittavaa lääketieteellistä laitetta kliinisen tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka ovat samaa mieltä siitä, että lääkkeiden käytössä ei saa tapahtua muutoksia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa sosiaalisuuteen kliinisen tutkimuksen aikana (jos seulonnassa otetaan lääkettä, sitä voidaan ottaa jatkuvasti, mutta vuorokausiannos, ainesosat jne. ., tulee pysyä ennallaan opintokäynnin loppuun asti.)
- Osallistujat, jotka suostuvat olemaan osallistumatta muuhun Applied Behavior Analysis (ABA) -hoitoon/kuntoutukseen/koulutukseen, sosiaaliseen hoitoon/kuntoutukseen/koulutusohjelmaan (Jos seulonnan aikana saadaan hoitoa/kuntoutusta/koulutusta, sitä voidaan vastaanottaa jatkuvasti, mutta määrä sovellusten ja hoitomenetelmien tulee pysyä muuttumattomina opintokäynnin loppuun asti.)
- Osallistujat, jotka ja joiden vanhemmat (lailliset huoltajat) ovat vapaaehtoisesti osallistuneet tähän kliiniseen tutkimukseen ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksen kohteen kuvaukseen ja suostumuslomakkeeseen
- Osallistujat, jotka ovat valmiita noudattamaan kliinisen kokeen menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien käyttäytymisongelmien, tunteiden säätelyongelmien, psykoottisten oireiden, itsensä vahingoittamisen tai muiden hoitoprosessiin vaikuttavien haittojen riski
- Vaikea akuutti/krooninen lääketieteellinen tai mielisairaus
- Vakava trauma tai leikkaus tehty 4 viikon sisällä ennen seulontapäivää
- Osallistujat, joilla on muita vammoja, kuten vakavia neurologisia sairauksia (esim. aivovauriot, mielenterveyshäiriöt jne.)
- Osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontapäivää
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet tutkimuslaitetta NDTx-01
- Osallistujat, joiden lääkkeiden käytössä tai annostuksissa on tapahtunut muutos, joka voi merkittävästi vaikuttaa hänen sosiaalisuuteen, tai muutos hoito-/kuntoutus-/koulutusohjelmiin osallistumisessa, joka voi merkittävästi vaikuttaa henkilön sosiaalisuuteen 8 viikon sisällä ennen kliinisen tutkimuksen lähtöpäivää
- Muissa tapauksissa, joissa tutkija katsoo, että kliiniseen tutkimukseen osallistuminen on sopimatonta eettisistä syistä tai mahdollisuudesta vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
NDTx-01 + TAU (Tavallinen hoito)
|
NDTx-01-interventio: Suorita NDTx-01-sovellus älypuhelimella 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 30 istuntoa.
TAU: Autismikirjon häiriöt (ASD) tai sosiaaliseen kommunikaatiohäiriöihin (SCD) liittyvät hoito/kuntoutus/koulutus
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
TAU (Tavallinen hoito)
|
TAU: Autismikirjon häiriöt (ASD) tai sosiaaliseen kommunikaatiohäiriöihin (SCD) liittyvät hoito/kuntoutus/koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta adaptiivisessa käyttäytymiskomposiittipisteessä K-VABS-II (Korean Vineland Adaptive Behavios-Scales-ⅱ) päivänä 42
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 42
|
K-VABS-II on työkalu, jota käytetään adaptiivisen käyttäytymisen ja toiminnan arviointiin yksilöissä syntymästä 99-vuotiaana.
Se arvioi henkilökohtaisia ja sosiaalisia taitoja, jotka ovat välttämättömiä jokapäiväiseen elämiseen.
Pisteet (vakiopisteet) vaihtelevat välillä 55 - 145, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso, päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta adaptiivisessa käyttäytymiskomposiittipisteessä K-VABS-II (Korean Vineland Adaptive Behavios-Scales-ⅱ) päivänä 28. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 28
|
K-VABS-II on työkalu, jota käytetään adaptiivisen käyttäytymisen ja toiminnan arviointiin yksilöissä syntymästä 99-vuotiaana.
Se arvioi henkilökohtaisia ja sosiaalisia taitoja, jotka ovat välttämättömiä jokapäiväiseen elämiseen.
Pisteet (vakiopisteet) ovat välillä 55 - 145, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso, päivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta K-VABS-II: ssä (Korean Vineland Adaptive Behavior-Scales-ⅱ) päivänä 28 ja 42 päivässä
Aikaikkuna: Baseline, päivä 28, päivä 42
|
K-VABS-II on työkalu, jota käytetään adaptiivisen käyttäytymisen ja toiminnan arviointiin yksilöissä syntymästä 99-vuotiaana.
Se arvioi henkilökohtaisia ja sosiaalisia taitoja, jotka ovat välttämättömiä jokapäiväiseen elämiseen.
Pisteet (vakiopisteet) vaihtelevat välillä 55 - 145, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Baseline, päivä 28, päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta SRS-2: ssa (korealainen sosiaalinen reagointikyky asteikko-2) päivänä 28 ja päivässä 42
Aikaikkuna: Baseline, päivä 28, päivä 42
|
SRS-2 koostuu sarjasta kysymyksiä, joihin vanhemmat tai hoitajat vastaavat, jotka tarkkailevat yksilön käyttäytymistä.
Se on työkalu, jota käytetään arvioimaan autismispektrihäiriöihin liittyviä sosiaalisia taitoja, sosiaalista kognitioita ja käyttäytymistä lapsilla ja nuorilla.
Sen tarkoituksena on auttaa lääkäreitä, kouluttajia ja tutkijoita tunnistamaan ja ymmärtämään sosiaalisia vammaisia, joita yleisesti havaitaan yksilöillä, joilla on ASD tai muut kehityshäiriöt.
T -pisteet vaihtelevat välillä 34 - 128, korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Baseline, päivä 28, päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta K-PRQ-CA: ssa (Korean vanhemmuuden suhteen kyselylomake-Lapsi ja nuorten) päivänä 28 ja 42 päivässä
Aikaikkuna: Baseline, päivä 28, päivä 42
|
K-PRQ-CA on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan vanhempien ja heidän lastensa tai nuorten välisen suhteen laatua.
Sitä käytetään arvioimaan vanhempien ja lasten suhteen eri näkökohtia, mukaan lukien viestintä, tuki, kurinalaisuus ja yleinen tyytyväisyys.
K-PRQ-CA: n T-pisteiden arvioidaan olevan 20-80 (T-pisteet keskiarvo 50, keskihajonta 10), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Baseline, päivä 28, päivä 42
|
|
Muutos KIPR: n lähtötasosta (korealainen vertaisuhteiden inventaario) päivänä 28 ja 42 päivänä
Aikaikkuna: Baseline, päivä 28, päivä 42
|
KIPR on työkalu, jota käytetään vertaisuhteiden arviointiin korealaisten lasten ja nuorten välillä.
Sen tarkoituksena on mitata vertaisvuorovaikutuksen eri näkökohtia, mukaan lukien sosiaaliset taidot, vertaisarviointi, vertaisarviointi ja ystävyyssuhteiden laatu.
KIPR: n T -pisteiden arvioidaan olevan 20 - 80 (T -pistemäärä 50, keskihajonta 10), ja korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Baseline, päivä 28, päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L: ssä (Euroqol Five Dimension Five-asteikko) päivänä 42
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 42
|
EQ-5D-5L on Euroqol-konsernin kehittämän terveyteen liittyvän elämänlaadun standardoitu mitta.
Sitä käytetään arvioimaan ihmisen terveydentilaa ja hyvinvointia viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
EQ-5D-5L: n "5L" tarkoittaa "viisi tasoa", mikä osoittaa, että jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa, jotka vaihtelevat ongelmista äärimmäisiin ongelmiin.
Jokaisen ulottuvuuden pistemäärä on 1 - 5, ja korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
Ja pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 tarkoittaa, että mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi tulos.
|
Perustaso, päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta CGI-S: ssä (kliininen globaali vaikutelma-ystävällisyys) päivänä 28 ja päivässä 42
Aikaikkuna: Baseline, päivä 28, päivä 42
|
CGI-S on laajalti käytetty kliinikon luokiteltu asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan tilan yleistä vakavuutta kliinisissä tutkimuksissa.
Kliiniset lääkärit arvioivat tyypillisesti CGI-S: n seitsemän pisteen asteikolla, missä kukin piste edustaa erilaista vakavuusastetta.
Pistemäärä on välillä 1-7, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Baseline, päivä 28, päivä 42
|
|
CGI-I (kliininen globaali vaikutelman parannus) päivänä 28 ja päivä 42
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 42
|
CGI-I on kliinikon luokiteltu asteikko, jota käytetään arvioimaan muutoksia potilaan yleisessä kliinisessä tilassa tai parannuksessa ajan myötä, etenkin kliinisissä tutkimuksissa.
Kliiniset lääkärit arvioivat tyypillisesti CGI-I: n seitsemän pisteen asteikolla, jossa kukin piste edustaa erilaista parannustasoa lähtötasoon verrattuna.
Pistemäärä on välillä 1-7, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Päivä 28, päivä 42
|
|
NDTX-01 Tyytyväisyyskysely päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
|
'NDTX-01-tyytyväisyyskysely' sisältää 4 kysymystä, jotka liittyvät tyytyväisyyteen tutkimuslaitteen käytön kokemukseen.
Kunkin kysymyksen pistemäärä on 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ND-02
- RS-2023-00265178 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health and Welfare, Republic of Korea)
- B0081112000610 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Daegu-Gyueongbuk Medical Innovation Foundation (KMEDI hub))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .