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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du « NDTx-01 » chez les patients atteints de TSA ou de SCD

11 février 2025 mis à jour par: Neudive Inc.

Un essai clinique de confirmation de supériorité, randomisé, à l'insu d'un évaluateur, pour évaluer la sécurité et l'efficacité du logiciel de thérapie cognitive « NDTx-01 » pour améliorer la conscience sociale et l'interaction chez les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique (TSA) ou de communication sociale Trouble (SCD)

Le but de cette étude est de démontrer la supériorité du traitement du logiciel de thérapie cognitive 'NDTx-01' par rapport au TAU (Treatment-As-Usual).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique de confirmation vise à démontrer la supériorité du « NDTx-01 » en comparant et en évaluant l'efficacité et l'innocuité du groupe expérimental appliquant « NDTx-01 » avec TAU (Treatment-As-Usual) et le groupe témoin appliquant uniquement TAU.

Les participants à l'étude seront randomisés dans un rapport 1:1 en tant que groupe expérimental et groupe témoin. Le groupe expérimental applique « NDTx-01 » 30 fois pendant 6 semaines (5 fois par semaine) avec TAU et le groupe témoin reçoit uniquement du TAU. Dans le but principal, le changement du score de la combinaison de comportements adaptatifs (ABC) de la version coréenne du Vineland Adaptive Behaviour Scale-II (K-VABS-II) à 42 jours par rapport à la ligne de base sera évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents de 10 à 18 ans
  • Diagnostic d'un trouble du spectre autistique (TSA) ou d'un trouble de la communication sociale (SCD) sur la base du jugement clinique d'un psychiatre selon les critères diagnostiques du DSM-5
  • Les participants capables d'installer « NDTx-01 » sur un smartphone Android et de l'utiliser seuls ou avec l'aide de leur tuteur
  • Les participants capables de respecter le délai d'application recommandé pour le dispositif médical expérimental (6 semaines, 30 fois, 5 fois par semaine)
  • Les participants qui ont accepté de ne pas utiliser d'autres dispositifs médicaux que le dispositif médical expérimental pendant l'essai clinique
  • Les participants qui conviennent qu'il ne devrait y avoir aucun changement dans l'utilisation de médicaments pouvant affecter de manière significative la socialité d'une personne pendant l'essai clinique (si un médicament est pris pendant le dépistage, il peut être pris en continu, mais la dose quotidienne totale, les ingrédients, etc. ., doit rester inchangé jusqu'à la fin de la visite d'étude.)
  • Les participants qui acceptent de ne pas participer à d'autres programmes de traitement/réadaptation/éducation d'analyse appliquée du comportement (ABA), de traitement social/réadaptation/éducation (si un traitement/réadaptation/éducation est reçu pendant le dépistage, il peut être reçu en continu, mais le nombre (les modalités d'application et les méthodes de traitement doivent rester inchangées jusqu'à la fin de la visite d'étude.)
  • Les participants qui et dont les parents (tuteurs légaux) se sont portés volontaires pour participer à cet essai clinique et ont donné leur consentement écrit à la description du sujet et au formulaire de consentement
  • Participants disposés à se conformer aux procédures des essais cliniques

Critère d'exclusion:

  • Un risque de problèmes de comportement cliniquement significatifs, de problèmes de régulation des émotions, de symptômes psychotiques, d'automutilation ou d'autres dommages à un niveau qui affecte le processus de traitement
  • Maladie médicale ou mentale aiguë/chronique grave
  • Traumatisme grave ou intervention chirurgicale réalisée dans les 4 semaines précédant la date de dépistage
  • Les participants souffrant d'autres handicaps tels que des maladies neurologiques graves (par ex. lésions cérébrales, troubles mentaux, etc.)
  • Les participants qui participent actuellement à un autre essai clinique ou qui ont participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la date de sélection
  • Participants ayant déjà utilisé NDTx-01, le dispositif expérimental
  • Les participants qui ont un changement dans l'utilisation ou la posologie de médicaments qui peuvent affecter de manière significative leur socialité, ou un changement dans leur participation à des programmes de traitement/réadaptation/éducation qui peuvent affecter de manière significative leur socialité dans les 8 semaines précédant la date de référence de l'essai clinique.
  • Dans d'autres cas où l'investigateur détermine que la participation à l'essai clinique est inappropriée pour des raisons éthiques ou la possibilité d'influencer les résultats de l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe expérimental
NDTx-01 + TAU (traitement comme d'habitude)
Dispositif: NDTx-01
Intervention NDTx-01 : Exécutez l'application 'NDTx-01' sur un smartphone 5 fois par semaine, pendant 6 semaines, 30 séances au total.
Comportemental: TAU
TAU : traitement/réadaptation/éducation liés aux troubles du spectre autistique (TSA) ou aux troubles de la communication sociale (SCD)
Autre: Le groupe témoin
TAU (Traitement comme d'habitude)
Comportemental: TAU
TAU : traitement/réadaptation/éducation liés aux troubles du spectre autistique (TSA) ou aux troubles de la communication sociale (SCD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans le score composite du comportement adaptatif de K-VABS-II (coréen Vineland Adaptive Behavior Scales-ⅱ) au jour 42
Délai: BASELINE, JOUR 42
Le K-VABS-II est un outil utilisé pour évaluer le comportement adaptatif et le fonctionnement chez les individus de la naissance à 99 ans. Il évalue les compétences personnelles et sociales nécessaires à la vie quotidienne. Les scores (scores standard) varient de 55 à 145, avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
BASELINE, JOUR 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans le score composite du comportement adaptatif de K-VABS-II (coréen Vineland Adaptive Behavior Scales-ⅱ) au jour 28
Délai: BASELINE, JOUR 28
Le K-VABS-II est un outil utilisé pour évaluer le comportement adaptatif et le fonctionnement chez les individus de la naissance à 99 ans. Il évalue les compétences personnelles et sociales nécessaires à la vie quotidienne. Les scores (scores standard) varient de 55 à 145, avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
BASELINE, JOUR 28
Changement par rapport à la référence dans K-VABS-II (coréen Vineland Adaptive Behavior Scales-ⅱ) au jour 28 et au jour 42
Délai: BASELINE, JOUR 28, JOUR 42
Le K-VABS-II est un outil utilisé pour évaluer le comportement adaptatif et le fonctionnement chez les individus de la naissance à 99 ans. Il évalue les compétences personnelles et sociales nécessaires à la vie quotidienne. Les scores (scores standard) varient de 55 à 145, avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
BASELINE, JOUR 28, JOUR 42
Changement par rapport à la référence dans SRS-2 (coréen de réactivité sociale Scale-2) au jour 28 et au jour 42
Délai: BASELINE, JOUR 28, JOUR 42
Le SRS-2 se compose d'une série de questions répondues par les parents ou les soignants qui observent le comportement de l'individu. Il s'agit d'un outil utilisé pour évaluer les compétences sociales, la cognition sociale et les comportements associés aux troubles du spectre de l'autisme (TSA) chez les enfants et les adolescents. Il est conçu pour aider les cliniciens, les éducateurs et les chercheurs à identifier et à comprendre les déficiences sociales couramment observées chez les personnes atteintes de TSA ou d'autres troubles du développement. Les scores T varient de 34 à 128, avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
BASELINE, JOUR 28, JOUR 42
Changement par rapport à la base de la ligne de base dans K-PRQ-CA (Questionnaire sur la relation parentale coréenne - enfant et adolescent) au jour 28 et au jour 42
Délai: BASELINE, JOUR 28, JOUR 42
Le K-PRQ-CA est un outil conçu pour évaluer la qualité de la relation entre les parents et leurs enfants ou adolescents. Il est utilisé pour évaluer divers aspects de la relation parent-enfant, y compris la communication, le soutien, la discipline et la satisfaction globale. Les scores T de K-PRQ-CA sont estimés à 20 à 80 (Score T moyenne 50, écart-type 10), avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
BASELINE, JOUR 28, JOUR 42
Changement par rapport à la ligne de base en KIPR (inventaire coréen des relations avec les pairs) au jour 28 et au jour 42
Délai: BASELINE, JOUR 28, JOUR 42
Le KIPR est un outil utilisé pour évaluer les relations entre les pairs entre les enfants coréens et les adolescents. Il est conçu pour mesurer divers aspects des interactions par les pairs, y compris les compétences sociales, l'acceptation par les pairs, le rejet des pairs et la qualité des amitiés. Les scores T de KIPR sont estimés à 20 à 80 (score t en moyenne 50, écart-type 10), avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
BASELINE, JOUR 28, JOUR 42
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L (échelle Euroqol à cinq dimensions à cinq niveaux) au jour 42
Délai: BASELINE, JOUR 42
L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe Euroqol. Il est utilisé pour évaluer l'état de santé d'une personne et le bien-être à travers cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Le "5L" dans EQ-5D-5L représente "cinq niveaux", indiquant que chaque dimension a cinq niveaux de réponse allant de aucun problème aux problèmes extrêmes. Le score pour chaque dimension est de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats. Et le score allant de 0 à 100 signifie que plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
BASELINE, JOUR 42
Changement par rapport à la base de la ligne de base dans CGI-S (clinique de sévérité de l'impression mondiale) au jour 28 et au jour 42
Délai: BASELINE, JOUR 28, JOUR 42
Le CGI-S est une échelle évaluée par des cliniciens largement utilisée conçue pour évaluer la gravité globale de l'état d'un patient dans les essais cliniques. Les cliniciens évaluent généralement les CGI-S sur une échelle de sept points, où chaque point représente un niveau de gravité différent. Le score varie de 1 à 7, avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
BASELINE, JOUR 28, JOUR 42
CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) au jour 28 et au jour 42
Délai: Jour 28, jour 42
Le CGI-I est une échelle évaluée par les cliniciens utilisée pour évaluer les changements dans l'état clinique global d'un patient ou l'amélioration au fil du temps, en particulier dans les essais cliniques. Les cliniciens évaluent généralement le CGI-I sur une échelle de sept points, où chaque point représente un niveau d'amélioration différent par rapport à la ligne de base. Le score varie de 1 à 7, avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
Jour 28, jour 42
Questionnaire de satisfaction NDTX-01 au jour 42
Délai: Jour 42
Le questionnaire de satisfaction «NDTX-01» comprend 4 questions liées à la satisfaction de l'expérience de l'utilisation du dispositif d'enquête. Le score pour chaque question est de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neudive Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ND-02
  • RS-2023-00265178 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health and Welfare, Republic of Korea)
  • B0081112000610 (Autre subvention/numéro de financement: Daegu-Gyueongbuk Medical Innovation Foundation (KMEDI hub))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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