軽微な処置後の新生児の鎮痛のためのスクロースの最小有効量の比較
研究の種類: ランダム化比較試験 目的: 軽微な処置後の新生児の鎮痛に対するスクロース溶液の 2 回投与の有効性を比較すること。
参加者のタスク:
0.2 ml または 0.5 ml のスクロース溶液を受け取ります。 簡単な手続きを行ってください。 未熟児疼痛プロファイル (PIPP) を使用した疼痛強度評価。
比較グループ:
研究者らは、新生児の処置後の痛みに対する、0.2 mlと0.5 mlの用量のスクロース溶液の投与の効果を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2023年3月から2024年2月までラワルピンディのホーリーファミリー病院小児外科で実施されたランダム化比較試験である。 この研究は、軽度の処置後の新生児の痛みを軽減するための 2 つの異なる用量のスクロース溶液 (0.2 ml と 0.5 ml) の有効性を比較することを目的としています。
客観的：
軽度の処置後の新生児の疼痛緩和に関して、0.2 ml と 0.5 ml のスクロース溶液の結果を比較するため。
研究デザイン:
ランダム化対照試験
学習場所と期間:
ラワルピンディのホーリーファミリー病院小児外科、2023年3月から2024年2月まで。
参加者と方法:
合計 148 人の新生児が登録され、簡単な処置を受けて新生児集中治療室に入院しました。
ランダムに 2 つのグループに分けられます。
グループ I: 0.2 ml のスクロース溶液を投与 グループ II: 0.5 ml のスクロース溶液を投与 未熟児疼痛プロファイル (PIPP) を使用して痛みの強度を測定。 データは SPSS バージョン 25.0 を使用して分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン、00042
- Mehak Fatima
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ラワルピンディのホーリーファミリー病院小児外科の新生児集中治療室（NICU）と高度依存症病棟（HDU）に入院した健康な正期産新生児。
除外基準:
- 以下を含むスクロース投与の禁忌のある新生児：
飲み込むことができない。 薬理学的な筋弛緩。 重度の鎮静。 乳児の顔をはっきりと見ることができないため、正確な痛みの評価が妨げられる新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ I: 0.2 ml のスクロース溶液を投与された新生児
この群の参加者には、0.2 ml のスクロース溶液が投与されます。
介護提供者は、軽度の処置を受け、処置後の痛みを経験している新生児に、指定された用量のスクロース溶液を投与します。
用量は、標準化されたプロトコルに従って経口投与されます。
このグループの参加者は、治療割り当てをマスクされた研究者によって未熟児疼痛プロファイル（PIPP）を使用して痛みの強さをモニタリングされます。
疼痛スコアおよび有害事象に関するデータは、研究の一環として記録および分析されます。
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どちらの介入も、ショ糖溶液を経口投与することにより、簡単な処置後に新生児の痛みを軽減することを目的としています。
この研究では、未熟児疼痛プロファイル (PIPP) によって測定される、処置後の痛みの強さの軽減における各用量 (0.2 ml 対 0.5 ml) の有効性を評価します。
さらに、スクロース溶液の投与に関連する有害事象はすべて文書化され、研究の一環として分析されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ II: 0.5 ml のスクロース溶液を投与される新生児。
この群の参加者には、0.5 ml のスクロース溶液が投与されます。
アーム 1 と同様に、ケア提供者は簡単な手順に従って指定された用量を新生児に経口投与します。
投与は標準化されたプロトコルに従って行われます。
このグループの痛みの強度は、治療割り当てをマスクしたままの研究者によって未熟児疼痛プロファイル (PIPP) を使用してモニタリングされます。
収集されたデータには、参加者が経験した痛みのスコアや有害事象が含まれます。
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どちらの介入も、ショ糖溶液を経口投与することにより、簡単な処置後に新生児の痛みを軽減することを目的としています。
この研究では、未熟児疼痛プロファイル (PIPP) によって測定される、処置後の痛みの強さの軽減における各用量 (0.2 ml 対 0.5 ml) の有効性を評価します。
さらに、スクロース溶液の投与に関連する有害事象はすべて文書化され、研究の一環として分析されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の痛みの強さ
時間枠：ショ糖を投与した直後
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この研究の主な成果は、未熟児疼痛プロファイル（PIPP）を使用して評価される、軽度の処置後の新生児の疼痛強度の測定です。
PIPP は、行動的および生理学的指標に基づいて早産児および正期産新生児の痛みを評価するために使用される検証済みのツールです。
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ショ糖を投与した直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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