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Confronto della dose minima efficace di saccarosio per alleviare il dolore nei neonati dopo procedure minori

31 maggio 2024 aggiornato da: Mehak Fatima, Rawalpindi Medical College

Tipo di studio: Studio randomizzato e controllato Scopo: confrontare l'efficacia di due dosi di soluzione di saccarosio per alleviare il dolore nei neonati dopo procedure minori.

Compiti dei partecipanti:

Ricevi 0,2 ml o 0,5 ml di soluzione di saccarosio. Sottoponiti a procedure minori. Valutazione dell’intensità del dolore utilizzando il Premature Infant Pain Profile (PIPP).

Gruppi di confronto:

I ricercatori hanno confrontato gli effetti della somministrazione di dosi da 0,2 ml e 0,5 ml di soluzione di saccarosio sul dolore post-procedurale nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Pediatrica, Holy Family Hospital, Rawalpindi, da marzo 2023 a febbraio 2024. Lo scopo è confrontare l'efficacia di due diverse dosi di soluzione di saccarosio (0,2 ml contro 0,5 ml) per alleviare il dolore nei neonati dopo procedure minori.

Obbiettivo:

Confrontare i risultati della soluzione di saccarosio da 0,2 ml rispetto a quella da 0,5 ml per alleviare il dolore nei neonati dopo procedure minori.

Progettazione dello studio:

Esperimento casuale controllato

Luogo e durata dello studio:

Dipartimento di Chirurgia Pediatrica, Holy Family Hospital, Rawalpindi, da marzo 2023 a febbraio 2024.

Partecipanti e metodi:

Sono stati arruolati un totale di 148 neonati sottoposti a procedure minori e ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale.

Divisi casualmente in due gruppi:

Gruppo I: somministrati 0,2 ml di soluzione di saccarosio Gruppo II: somministrati 0,5 ml di soluzione di saccarosio Intensità del dolore misurata utilizzando il profilo del dolore infantile prematuro (PIPP). Dati analizzati utilizzando SPSS versione 25.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 00042
        • Mehak Fatima

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani a termine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e nell'unità ad alta dipendenza (HDU) presso il Dipartimento di Chirurgia Pediatrica, Holy Family Hospital, Rawalpindi.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con controindicazioni alla somministrazione di saccarosio, tra cui:

Incapacità di deglutire. Rilassamento muscolare farmacologico. Sedazione pesante. Neonati che non sono in grado di vedere chiaramente il viso del bambino, ostacolando un'accurata valutazione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I: neonati che ricevono una dose da 0,2 ml di soluzione di saccarosio
I partecipanti a questo braccio ricevono una dose da 0,2 ml di soluzione di saccarosio. Gli operatori sanitari somministrano la dose specificata di soluzione di saccarosio ai neonati che sono stati sottoposti a procedure minori e che avvertono dolore post-procedurale. La dose viene somministrata per via orale, seguendo protocolli standardizzati. I partecipanti a questo gruppo vengono monitorati per l'intensità del dolore utilizzando il profilo del dolore infantile prematuro (PIPP) da ricercatori che non conoscono l'assegnazione del trattamento. I dati sui punteggi del dolore e su eventuali eventi avversi vengono registrati e analizzati come parte dello studio.
Droga: Dose da 0,2 ml di saccarosio
Entrambi gli interventi mirano a fornire sollievo dal dolore ai neonati che seguono procedure minori mediante la somministrazione di una soluzione di saccarosio per via orale. Lo studio valuta l'efficacia di ciascuna dose (0,2 ml vs. 0,5 ml) nel ridurre l'intensità del dolore post-procedurale, misurata dal Premature Infant Pain Profile (PIPP). Inoltre, eventuali eventi avversi associati alla somministrazione della soluzione di saccarosio vengono documentati e analizzati come parte dello studio.
Altri nomi:
  • Dose da 0,5 ml di saccarosio
Comparatore attivo: Gruppo II: neonati che ricevono una dose da 0,5 ml di soluzione di saccarosio.
I partecipanti a questo braccio ricevono una dose da 0,5 ml di soluzione di saccarosio. Analogamente al Braccio 1, gli operatori sanitari somministrano la dose specificata per via orale ai neonati dopo procedure minori. La somministrazione viene condotta secondo protocolli standardizzati. L'intensità del dolore in questo gruppo viene monitorata anche utilizzando il Premature Infant Pain Profile (PIPP) da ricercatori che rimangono all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. I dati raccolti includono i punteggi del dolore e tutti gli eventi avversi riscontrati dai partecipanti.
Droga: Dose da 0,2 ml di saccarosio
Entrambi gli interventi mirano a fornire sollievo dal dolore ai neonati che seguono procedure minori mediante la somministrazione di una soluzione di saccarosio per via orale. Lo studio valuta l'efficacia di ciascuna dose (0,2 ml vs. 0,5 ml) nel ridurre l'intensità del dolore post-procedurale, misurata dal Premature Infant Pain Profile (PIPP). Inoltre, eventuali eventi avversi associati alla somministrazione della soluzione di saccarosio vengono documentati e analizzati come parte dello studio.
Altri nomi:
  • Dose da 0,5 ml di saccarosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore nei neonati
Lasso di tempo: subito dopo la somministrazione del saccarosio
L'esito primario di questo studio è la misurazione dell'intensità del dolore nei neonati a seguito di procedure minori, valutata utilizzando il Premature Infant Pain Profile (PIPP). Il PIPP è uno strumento validato utilizzato per valutare il dolore nei neonati pretermine e a termine sulla base di indicatori comportamentali e fisiologici.
subito dopo la somministrazione del saccarosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rawalpindi Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rawalpindi MU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore post procedurale nei neonati

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