Sakkaroosin minimaalisen tehokkaan annoksen vertailu vastasyntyneiden kivunlievitykseen pienen toimenpiteen jälkeen
Tutkimustyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tavoite: Vertaa kahden sakkaroosiliuoksen annoksen tehokkuutta vastasyntyneiden kivunlievitykseen pienten toimenpiteiden jälkeen.
Osallistujien tehtävät:
Ota joko 0,2 ml tai 0,5 ml sakkaroosiliuosta. Tee pieniä toimenpiteitä. Kivun voimakkuuden arviointi ennenaikaisen lapsen kipuprofiilin (PIPP) avulla.
Vertailuryhmät:
Tutkijat vertasivat 0,2 ml:n ja 0,5 ml:n sakkaroosiliuosannosten vaikutuksia vastasyntyneiden toimenpiteen jälkeiseen kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Rawalpindin Holy Family Hospitalin lastenkirurgian osastolla maaliskuusta 2023 helmikuuhun 2024. Sen tarkoituksena on vertailla kahden eri sakkaroosiliuoksen annoksen (0,2 ml vs. 0,5 ml) tehokkuutta vastasyntyneiden kivunlievitykseen pienten toimenpiteiden jälkeen.
Tavoite:
Vertaamaan 0,2 ml:n ja 0,5 ml:n sakkaroosiliuoksen tuloksia vastasyntyneiden kivunlievitykseen pienten toimenpiteiden jälkeen.
Opintojen suunnittelu:
Satunnainen kontrolloitu kokeilu
Opiskelupaikka ja -kesto:
Lastenkirurgian osasto, Holy Family Hospital, Rawalpindi, maaliskuu 2023 - helmikuu 2024.
Osallistujat ja menetelmät:
Ilmoittautui yhteensä 148 vastasyntynyttä, joille tehtiin pienet toimenpiteet ja jotka joutuivat vastasyntyneiden tehohoitoon.
Satunnaisesti jaettu kahteen ryhmään:
Ryhmä I: Annettiin 0,2 ml sakkaroosiliuosta Ryhmä II: annettiin 0,5 ml sakkaroosiliuosta Kivun voimakkuus mitattuna käyttäen ennenaikaisen lapsen kipuprofiilia (PIPP). Tiedot analysoitu käyttäen SPSS-versiota 25.0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 00042
- Mehak Fatima
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveenä aikanaan vastasyntyneet otettiin vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) ja korkean riippuvuuden osastolle (HDU) Rawalpindin Holy Family Hospitalin lastenkirurgian osastolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on vasta-aiheita sakkaroosin antamiselle, mukaan lukien:
Kyvyttömyys niellä. Farmakologinen lihasten rentoutuminen. Voimakas sedaatio. Vastasyntyneet, jotka eivät pysty näkemään selvästi vauvan kasvoja, mikä estää tarkan kivun arvioinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I: Vastasyntyneet saavat 0,2 ml annoksen sakkaroosiliuosta
Tämän haaran osallistujat saavat 0,2 ml annoksen sakkaroosiliuosta.
Hoitohenkilöstö antaa määritellyn annoksen sakkaroosiliuosta vastasyntyneille, joille on tehty pieniä toimenpiteitä ja jotka kokevat toimenpiteen jälkeistä kipua.
Annos annetaan suun kautta standardoitujen protokollien mukaisesti.
Tämän ryhmän osallistujia tarkkailevat kivun voimakkuutta käyttämällä PIPP-profiilia (Premature Infant Pain Profile) -tutkijat, jotka ovat peittyneet hoitoon.
Tiedot kipupisteistä ja mahdollisista haittatapahtumista tallennetaan ja analysoidaan osana tutkimusta.
|
Molempien interventioiden tarkoituksena on tarjota vastasyntyneille kivunlievitystä pienten toimenpiteiden jälkeen antamalla sakkaroosiliuosta suun kautta.
Tutkimuksessa arvioidaan kunkin annoksen (0,2 ml vs. 0,5 ml) tehokkuutta toimenpiteen jälkeisen kivun intensiteetin vähentämisessä, mitattuna PIPP-kipuprofiililla (Premature Infant Pain Profile).
Lisäksi kaikki sakkaroosiliuoksen antamiseen liittyvät haittatapahtumat dokumentoidaan ja analysoidaan osana tutkimusta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II: Vastasyntyneet saavat 0,5 ml annoksen sakkaroosiliuosta.
Tämän haaran osallistujat saavat 0,5 ml annoksen sakkaroosiliuosta.
Kuten käsivarressa 1, hoitajat antavat määritellyn annoksen suun kautta vastasyntyneille pienten toimenpiteiden jälkeen.
Anto tapahtuu standardoitujen protokollien mukaisesti.
Tämän ryhmän kivun voimakkuutta tarkkailevat myös ennenaikaisen lapsen kipuprofiilin (PIPP) avulla tutkijat, jotka pysyvät naamioituneena hoitojakoa varten.
Kerätyt tiedot sisältävät kipupisteet ja kaikki osallistujien kokemat haittatapahtumat.
|
Molempien interventioiden tarkoituksena on tarjota vastasyntyneille kivunlievitystä pienten toimenpiteiden jälkeen antamalla sakkaroosiliuosta suun kautta.
Tutkimuksessa arvioidaan kunkin annoksen (0,2 ml vs. 0,5 ml) tehokkuutta toimenpiteen jälkeisen kivun intensiteetin vähentämisessä, mitattuna PIPP-kipuprofiililla (Premature Infant Pain Profile).
Lisäksi kaikki sakkaroosiliuoksen antamiseen liittyvät haittatapahtumat dokumentoidaan ja analysoidaan osana tutkimusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneiden kivun voimakkuus
Aikaikkuna: välittömästi sakkaroosin antamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on vastasyntyneiden kivun voimakkuuden mittaaminen pienten toimenpiteiden jälkeen, arvioituna ennenaikaisen lapsen kipuprofiilin (PIPP) avulla.
PIPP on validoitu työkalu, jota käytetään ennenaikaisten ja vastasyntyneiden kivun arvioimiseen käyttäytymis- ja fysiologisten indikaattorien perusteella.
|
välittömästi sakkaroosin antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rawalpindi MU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .