Comparação da dose mínima eficaz de sacarose para alívio da dor em neonatos após procedimento menor
Tipo de estudo: Ensaio randomizado controlado Objetivo: Comparar a eficácia de duas doses de solução de sacarose no alívio da dor em neonatos após pequenos procedimentos.
Tarefas dos participantes:
Receba 0,2 ml ou 0,5 ml de solução de sacarose. Submeta-se a pequenos procedimentos. Avaliação da intensidade da dor por meio do Premature Infant Pain Profile (PIPP).
Grupos de comparação:
Os pesquisadores compararam os efeitos da administração de doses de 0,2 ml e 0,5 ml de solução de sacarose na dor pós-procedimento em neonatos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado realizado no Departamento de Cirurgia Pediátrica do Holy Family Hospital, Rawalpindi, de março de 2023 a fevereiro de 2024. Tem como objetivo comparar a eficácia de duas doses diferentes de solução de sacarose (0,2 ml versus 0,5 ml) no alívio da dor em neonatos após pequenos procedimentos.
Objetivo:
Comparar o resultado de 0,2 ml versus 0,5 ml de solução de sacarose para alívio da dor em neonatos após pequenos procedimentos.
Design de estudo:
Teste controlado e aleatório
Local e duração do estudo:
Departamento de Cirurgia Pediátrica, Holy Family Hospital, Rawalpindi, março de 2023 a fevereiro de 2024.
Participantes e Métodos:
Total de 148 neonatos inscritos que foram submetidos a pequenos procedimentos e internados na unidade de terapia intensiva neonatal.
Dividido aleatoriamente em dois grupos:
Grupo I: Administrado 0,2 ml de solução de sacarose Grupo II: Administrado 0,5 ml de solução de sacarose Intensidade da dor medida pelo Premature Infant Pain Profile (PIPP). Dados analisados no SPSS versão 25.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 00042
- Mehak Fatima
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo saudáveis internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e na unidade de alta dependência (HDU) do Departamento de Cirurgia Pediátrica do Holy Family Hospital, Rawalpindi.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com contra-indicações para administração de sacarose, incluindo:
Incapacidade de engolir. Relaxamento muscular farmacológico. Sedação intensa. Recém-nascidos que não conseguem visualizar claramente o rosto do bebê, dificultando uma avaliação precisa da dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I: Recém-nascidos recebendo dose de 0,2 ml de solução de sacarose
Os participantes deste braço recebem uma dose de 0,2 ml de solução de sacarose.
Os prestadores de cuidados de saúde administram a dose especificada de solução de sacarose a recém-nascidos que foram submetidos a procedimentos menores e que apresentam dor pós-procedimento.
A dose é administrada por via oral, seguindo protocolos padronizados.
Os participantes deste grupo são monitorados quanto à intensidade da dor usando o Perfil de Dor em Bebês Prematuros (PIPP) por investigadores que estão mascarados para a alocação do tratamento.
Os dados sobre os escores de dor e quaisquer eventos adversos são registrados e analisados como parte do estudo.
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Ambas as intervenções visam proporcionar alívio da dor aos neonatos após procedimentos menores, por meio da administração de solução de sacarose por via oral.
O estudo avalia a eficácia de cada dose (0,2 ml vs. 0,5 ml) na redução da intensidade da dor pós-procedimento, medida pelo Premature Infant Pain Profile (PIPP).
Além disso, quaisquer eventos adversos associados à administração de solução de sacarose são documentados e analisados como parte do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo II: Neonatos recebendo dose de 0,5 ml de solução de sacarose.
Os participantes deste braço recebem uma dose de 0,5 ml de solução de sacarose.
Semelhante ao Braço 1, os prestadores de cuidados administram a dose especificada por via oral aos neonatos após procedimentos menores.
A administração é conduzida de acordo com protocolos padronizados.
A intensidade da dor neste grupo também é monitorada usando o Perfil de Dor em Bebês Prematuros (PIPP) por investigadores que permanecem mascarados quanto à alocação do tratamento.
Os dados coletados incluem pontuações de dor e quaisquer eventos adversos vivenciados pelos participantes.
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Ambas as intervenções visam proporcionar alívio da dor aos neonatos após procedimentos menores, por meio da administração de solução de sacarose por via oral.
O estudo avalia a eficácia de cada dose (0,2 ml vs. 0,5 ml) na redução da intensidade da dor pós-procedimento, medida pelo Premature Infant Pain Profile (PIPP).
Além disso, quaisquer eventos adversos associados à administração de solução de sacarose são documentados e analisados como parte do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intensidade da dor em neonatos
Prazo: imediatamente após a administração da sacarose
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O resultado primário deste estudo é a medição da intensidade da dor em neonatos após procedimentos menores, avaliada por meio do Premature Infant Pain Profile (PIPP).
O PIPP é uma ferramenta validada utilizada para avaliar a dor em neonatos prematuros e a termo com base em indicadores comportamentais e fisiológicos.
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imediatamente após a administração da sacarose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rawalpindi MU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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