Сравнение минимальной эффективной дозы сахарозы для облегчения боли у новорожденных после малой процедуры
Тип исследования: Рандомизированное контролируемое исследование. Цель: Сравнить эффективность двух доз раствора сахарозы для облегчения боли у новорожденных после небольших процедур.
Задачи участников:
Получите либо 0,2 мл, либо 0,5 мл раствора сахарозы. Пройти небольшие процедуры. Оценка интенсивности боли с использованием профиля боли недоношенных детей (PIPP).
Группы сравнения:
Исследователи сравнили влияние введения доз раствора сахарозы 0,2 мл и 0,5 мл на послеоперационную боль у новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, проводившееся в отделении детской хирургии больницы Holy Family, Равалпинди, с марта 2023 года по февраль 2024 года. Целью исследования является сравнение эффективности двух разных доз раствора сахарозы (0,2 мл против 0,5 мл) для облегчения боли у новорожденных после небольших процедур.
Цель:
Сравнить эффективность применения 0,2 мл и 0,5 мл раствора сахарозы для облегчения боли у новорожденных после небольших процедур.
Дизайн исследования:
Рандомизированное контролируемое исследование
Место обучения и продолжительность:
Отделение детской хирургии, Больница Святого Семейства, Равалпинди, с марта 2023 г. по февраль 2024 г.
Участники и методы:
Всего в исследование было включено 148 новорожденных, которые перенесли незначительные процедуры и были госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Случайным образом разделены на две группы:
Группа I: вводили 0,2 мл раствора сахарозы. Группа II: вводили 0,5 мл раствора сахарозы. Интенсивность боли измеряли с использованием профиля боли недоношенных детей (PIPP). Данные проанализированы с использованием SPSS версии 25.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 00042
- Mehak Fatima
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые доношенные новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) и отделение интенсивной терапии (HDU) отделения детской хирургии больницы Святого Семейства, Равалпинди.
Критерий исключения:
- Новорожденные с противопоказаниями к назначению сахарозы, в том числе:
Неспособность глотать. Фармакологическая мышечная релаксация. Тяжелая седация. Новорожденные, которые не могут четко видеть лицо ребенка, что затрудняет точную оценку боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I: Новорожденные, получавшие дозу раствора сахарозы 0,2 мл.
Участники этой группы получают дозу раствора сахарозы объемом 0,2 мл.
Медицинские работники вводят указанную дозу раствора сахарозы новорожденным, перенесшим незначительные процедуры и испытывающим послеоперационную боль.
Дозу вводят перорально по стандартизированным протоколам.
Участники этой группы контролируются на предмет интенсивности боли с использованием профиля боли недоношенных детей (PIPP) исследователями, которые не знают о назначении лечения.
Данные об оценке боли и любых нежелательных явлениях регистрируются и анализируются в рамках исследования.
|
Оба вмешательства направлены на облегчение боли у новорожденных после небольших процедур путем перорального введения раствора сахарозы.
В исследовании оценивается эффективность каждой дозы (0,2 мл против 0,5 мл) в снижении интенсивности боли после процедуры, измеренной с помощью профиля боли недоношенных детей (PIPP).
Кроме того, в рамках исследования документируются и анализируются любые нежелательные явления, связанные с введением раствора сахарозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа II: Новорожденные, получавшие дозу раствора сахарозы 0,5 мл.
Участники этой группы получают дозу раствора сахарозы объемом 0,5 мл.
Как и в группе 1, поставщики медицинских услуг вводят указанную дозу перорально новорожденным после небольших процедур.
Введение проводится по стандартизированным протоколам.
Интенсивность боли в этой группе также контролируется с использованием профиля боли недоношенных детей (PIPP) исследователями, которые не знают о назначении лечения.
Собранные данные включают оценку боли и любые нежелательные явления, с которыми столкнулись участники.
|
Оба вмешательства направлены на облегчение боли у новорожденных после небольших процедур путем перорального введения раствора сахарозы.
В исследовании оценивается эффективность каждой дозы (0,2 мл против 0,5 мл) в снижении интенсивности боли после процедуры, измеренной с помощью профиля боли недоношенных детей (PIPP).
Кроме того, в рамках исследования документируются и анализируются любые нежелательные явления, связанные с введением раствора сахарозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность боли у новорожденных
Временное ограничение: сразу после введения сахарозы
|
Основным результатом этого исследования является измерение интенсивности боли у новорожденных после небольших процедур, оцененное с использованием профиля боли недоношенных детей (PIPP).
PIPP — это проверенный инструмент, используемый для оценки боли у недоношенных и доношенных новорожденных на основе поведенческих и физиологических показателей.
|
сразу после введения сахарозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rawalpindi MU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .