Comparación de la dosis mínima eficaz de sacarosa para aliviar el dolor en recién nacidos después de un procedimiento menor
Tipo de estudio: ensayo controlado aleatorio Objetivo: comparar la eficacia de dos dosis de solución de sacarosa para aliviar el dolor en recién nacidos después de procedimientos menores.
Tareas de los participantes:
Reciba 0,2 ml o 0,5 ml de solución de sacarosa. Someterse a procedimientos menores. Evaluación de la intensidad del dolor mediante el perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP).
Grupos de comparación:
Los investigadores compararon los efectos de la administración de dosis de 0,2 ml y 0,5 ml de solución de sacarosa sobre el dolor posprocedimiento en recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio realizado en el Departamento de Cirugía Pediátrica del Hospital Holy Family, Rawalpindi, desde marzo de 2023 hasta febrero de 2024. Su objetivo es comparar la eficacia de dos dosis diferentes de solución de sacarosa (0,2 ml frente a 0,5 ml) para el alivio del dolor en recién nacidos después de procedimientos menores.
Objetivo:
Comparar el resultado de 0,2 ml versus 0,5 ml de solución de sacarosa para el alivio del dolor en recién nacidos después de procedimientos menores.
Diseño del estudio:
Ensayo controlado aleatorio
Lugar y duración del estudio:
Departamento de Cirugía Pediátrica, Hospital de la Sagrada Familia, Rawalpindi, marzo de 2023 a febrero de 2024.
Participantes y métodos:
Se inscribieron un total de 148 recién nacidos que se sometieron a procedimientos menores y fueron admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Divididos aleatoriamente en dos grupos:
Grupo I: se administraron 0,2 ml de solución de sacarosa Grupo II: se administraron 0,5 ml de solución de sacarosa Intensidad del dolor medida utilizando el perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP). Datos analizados mediante SPSS versión 25.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 00042
- Mehak Fatima
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos a término ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y la unidad de alta dependencia (HDU) en el Departamento de Cirugía Pediátrica del Hospital Holy Family, Rawalpindi.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con contraindicaciones para la administración de sacarosa, que incluyen:
Incapacidad para tragar. Relajación muscular farmacológica. Sedación intensa. Recién nacidos que no pueden ver claramente la cara del bebé, lo que dificulta una evaluación precisa del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I: recién nacidos que reciben una dosis de 0,2 ml de solución de sacarosa.
Los participantes de este grupo reciben una dosis de 0,2 ml de solución de sacarosa.
Los proveedores de atención administran la dosis especificada de solución de sacarosa a los recién nacidos que se han sometido a procedimientos menores y experimentan dolor posterior al procedimiento.
La dosis se administra por vía oral, siguiendo protocolos estandarizados.
Los participantes de este grupo son monitoreados para determinar la intensidad del dolor mediante el Perfil de dolor infantil prematuro (PIPP) por investigadores que no conocen la asignación del tratamiento.
Los datos sobre las puntuaciones de dolor y cualquier evento adverso se registran y analizan como parte del estudio.
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Ambas intervenciones tienen como objetivo brindar alivio del dolor a los recién nacidos después de procedimientos menores mediante la administración de solución de sacarosa por vía oral.
El estudio evalúa la eficacia de cada dosis (0,2 ml frente a 0,5 ml) para reducir la intensidad del dolor posprocedimiento, medida por el Perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP).
Además, cualquier evento adverso asociado con la administración de solución de sacarosa se documenta y analiza como parte del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II: recién nacidos que reciben una dosis de 0,5 ml de solución de sacarosa.
Los participantes de este grupo reciben una dosis de 0,5 ml de solución de sacarosa.
De manera similar al grupo 1, los proveedores de atención administran la dosis especificada por vía oral a los recién nacidos después de procedimientos menores.
La administración se realiza según protocolos estandarizados.
La intensidad del dolor en este grupo también se controla mediante el Perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP) por investigadores que permanecen ciegos a la asignación del tratamiento.
Los datos recopilados incluyen puntuaciones de dolor y cualquier evento adverso experimentado por los participantes.
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Ambas intervenciones tienen como objetivo brindar alivio del dolor a los recién nacidos después de procedimientos menores mediante la administración de solución de sacarosa por vía oral.
El estudio evalúa la eficacia de cada dosis (0,2 ml frente a 0,5 ml) para reducir la intensidad del dolor posprocedimiento, medida por el Perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP).
Además, cualquier evento adverso asociado con la administración de solución de sacarosa se documenta y analiza como parte del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad del dolor en neonatos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de administrar la sacarosa
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El resultado principal de este estudio es la medición de la intensidad del dolor en recién nacidos después de procedimientos menores, evaluados mediante el Perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP).
El PIPP es una herramienta validada que se utiliza para evaluar el dolor en recién nacidos prematuros y a término según indicadores fisiológicos y de comportamiento.
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inmediatamente después de administrar la sacarosa
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Rawalpindi MU
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