Sammenligning af minimal effektiv dosis af saccharose til smertelindring hos nyfødte efter mindre procedure
Undersøgelsestype: Randomiseret kontrolleret forsøg Mål: At sammenligne effektiviteten af to doser saccharoseopløsning til smertelindring hos nyfødte efter mindre procedurer.
Deltagernes opgaver:
Modtag enten 0,2 ml eller 0,5 ml saccharoseopløsning. Gennemgå mindre procedurer. Smerteintensitetsvurdering ved hjælp af Premature Infant Pain Profile (PIPP).
Sammenligningsgrupper:
Forskere sammenlignede virkningerne af at administrere 0,2 ml og 0,5 ml doser af saccharoseopløsning på post-procedure smerter hos nyfødte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg udført på Department of Pediatric Surgery, Holy Family Hospital, Rawalpindi, fra marts 2023 til februar 2024. Det har til formål at sammenligne effektiviteten af to forskellige doser saccharoseopløsning (0,2 ml versus 0,5 ml) til smertelindring hos nyfødte efter mindre procedurer.
Objektiv:
At sammenligne resultatet af 0,2 ml versus 0,5 ml saccharoseopløsning til smertelindring hos nyfødte efter mindre procedurer.
Studere design:
Randomiseret kontrolleret forsøg
Studiested og varighed:
Department of Pediatric Surgery, Holy Family Hospital, Rawalpindi, marts 2023 til februar 2024.
Deltagere og metoder:
I alt indskrev 148 nyfødte, som gennemgik mindre procedurer og blev indlagt på neonatal intensivafdeling.
Tilfældigt opdelt i to grupper:
Gruppe I: Indgivet 0,2 ml saccharoseopløsning. Gruppe II: Indgivet 0,5 ml saccharoseopløsning Smerteintensitet målt ved hjælp af Premature Infant Pain Profile (PIPP). Data analyseret ved hjælp af SPSS version 25.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 00042
- Mehak Fatima
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske nyfødte indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) og høj afhængighedsafdeling (HDU) på Department of Pediatric Surgery, Holy Family Hospital, Rawalpindi.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med kontraindikationer for saccharoseadministration, herunder:
Manglende evne til at sluge. Farmakologisk muskelafspænding. Kraftig sedation. Nyfødte, der ikke er i stand til tydeligt at se spædbarnets ansigt, hvilket hindrer nøjagtig smertevurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I: Nyfødte, der modtager en 0,2 ml dosis saccharoseopløsning
Deltagerne i denne arm modtager en 0,2 ml dosis saccharoseopløsning.
Plejeudbydere administrerer den specificerede dosis saccharoseopløsning til nyfødte, som har gennemgået mindre procedurer og oplever post-procedureelle smerter.
Dosis indgives oralt efter standardiserede protokoller.
Deltagerne i denne gruppe overvåges for smerteintensitet ved hjælp af Premature Infant Pain Profile (PIPP) af efterforskere, som er maskeret til behandlingstildelingen.
Data om smertescore og eventuelle uønskede hændelser registreres og analyseres som en del af undersøgelsen.
|
Begge indgreb har til formål at give smertelindring til nyfødte efter mindre procedurer ved at administrere saccharoseopløsning oralt.
Undersøgelsen evaluerer effektiviteten af hver dosis (0,2 ml vs. 0,5 ml) til at reducere smerteintensiteten efter proceduren, som målt ved Premature Infant Pain Profile (PIPP).
Derudover dokumenteres og analyseres eventuelle uønskede hændelser forbundet med administration af saccharoseopløsning som en del af undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II: Nyfødte, der modtager en 0,5 ml dosis saccharoseopløsning.
Deltagerne i denne arm modtager en 0,5 ml dosis saccharoseopløsning.
I lighed med arm 1 administrerer plejepersonalet den specificerede dosis oralt til nyfødte efter mindre procedurer.
Administrationen foregår efter standardiserede protokoller.
Smerteintensiteten i denne gruppe overvåges også ved hjælp af Premature Infant Pain Profile (PIPP) af efterforskere, som forbliver maskeret til behandlingstildelingen.
De indsamlede data inkluderer smertescore og eventuelle bivirkninger, som deltagerne har oplevet.
|
Begge indgreb har til formål at give smertelindring til nyfødte efter mindre procedurer ved at administrere saccharoseopløsning oralt.
Undersøgelsen evaluerer effektiviteten af hver dosis (0,2 ml vs. 0,5 ml) til at reducere smerteintensiteten efter proceduren, som målt ved Premature Infant Pain Profile (PIPP).
Derudover dokumenteres og analyseres eventuelle uønskede hændelser forbundet med administration af saccharoseopløsning som en del af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet hos nyfødte
Tidsramme: umiddelbart efter administration af saccharose
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er måling af smerteintensitet hos nyfødte efter mindre procedurer, vurderet ved hjælp af Premature Infant Pain Profile (PIPP).
PIPP er et valideret værktøj, der bruges til at evaluere smerter hos præmature og gravide nyfødte baseret på adfærdsmæssige og fysiologiske indikatorer.
|
umiddelbart efter administration af saccharose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rawalpindi MU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 0,2 ml dosis saccharose
-
Zagazig UniversityAfsluttetIntralesional versus intramuskulær hepatitis B-vaccine mod flere almindelige vorterEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTrukket tilbage
-
Ataturk Training and Research HospitalAfsluttetAnæstesi | Intraokulært tryk | Total intravenøs anæstesi | Indåndingsanæstesi | Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi | Trendelenburg Stilling
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetMikrobiel kolonisering | Generel anæstesi | Indåndingsanæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Infektionsrisiko | Anæstesi kredsløb | Anæstesiudstyr Bakteriel kontamineringTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensInstitut Bergonié; Centre Henri Becquerel; Saint-Louis Hospital, Paris, France og andre samarbejdspartnereAfsluttetKemoterapi | Ældre | Diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), nrFrankrig