Srovnání minimální účinné dávky sacharózy pro úlevu od bolesti u novorozenců po menším výkonu
Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie Cíl: Porovnat účinnost dvou dávek roztoku sacharózy na úlevu od bolesti u novorozenců po menších zákrocích.
Úkoly účastníků:
Vezměte buď 0,2 ml nebo 0,5 ml roztoku sacharózy. Podstupujte drobné procedury. Hodnocení intenzity bolesti pomocí profilu bolesti předčasného kojence (PIPP).
Srovnávací skupiny:
Vědci porovnávali účinky podávání dávek 0,2 ml a 0,5 ml roztoku sacharózy na postprocedurální bolest u novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie prováděná na Klinice dětské chirurgie, Nemocnice Svaté rodiny, Rawalpindi, od března 2023 do února 2024. Cílem je porovnat účinnost dvou různých dávek roztoku sacharózy (0,2 ml versus 0,5 ml) na úlevu od bolesti u novorozenců po menších zákrocích.
Objektivní:
Porovnat výsledek 0,2 ml oproti 0,5 ml roztoku sacharózy pro úlevu od bolesti u novorozenců po menších zákrocích.
Studovat design:
Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Místo a délka studia:
Klinika dětské chirurgie, Nemocnice Svaté rodiny, Rawalpindi, březen 2023 až únor 2024.
Účastníci a metody:
Celkem bylo zařazeno 148 novorozenců, kteří podstoupili drobné zákroky a byli přijati na neonatologickou jednotku intenzivní péče.
Náhodně rozděleno do dvou skupin:
Skupina I: Podáno 0,2 ml roztoku sacharózy Skupina II: Podáno 0,5 ml roztoku sacharózy Intenzita bolesti měřená pomocí profilu bolesti předčasného kojence (PIPP). Data analyzována pomocí SPSS verze 25.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 00042
- Mehak Fatima
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví donošení novorozenci přijati na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) a jednotku vysoké závislosti (HDU) na oddělení dětské chirurgie, nemocnice Svaté rodiny, Rawalpindi.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s kontraindikacemi pro podávání sacharózy, včetně:
Neschopnost polykat. Farmakologická svalová relaxace. Silná sedace. Novorozenci, kteří nejsou schopni jasně vidět obličej dítěte, což brání přesnému posouzení bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I: Novorozenci dostávají dávku 0,2 ml roztoku sacharózy
Účastníci v tomto rameni dostanou dávku 0,2 ml roztoku sacharózy.
Poskytovatelé péče podávají specifikovanou dávku roztoku sacharózy novorozencům, kteří podstoupili menší zákroky a pociťují postprocedurální bolesti.
Dávka se podává perorálně podle standardizovaných protokolů.
Účastníci v této skupině jsou monitorováni z hlediska intenzity bolesti pomocí profilu bolesti předčasného kojence (PIPP) vyšetřovateli, kteří jsou maskováni pro přidělení léčby.
Údaje o skóre bolesti a jakýchkoli nežádoucích účincích jsou zaznamenány a analyzovány jako součást studie.
|
Obě intervence mají za cíl poskytnout úlevu od bolesti novorozencům po menších zákrocích podáváním roztoku sacharózy perorálně.
Studie hodnotí účinnost každé dávky (0,2 ml vs. 0,5 ml) při snižování intenzity postprocedurální bolesti, měřeno profilem bolesti předčasného kojence (PIPP).
Kromě toho jsou v rámci studie dokumentovány a analyzovány jakékoli nežádoucí účinky spojené s podáváním roztoku sacharózy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II: Novorozenci, kteří dostávají dávku 0,5 ml roztoku sacharózy.
Účastníci v tomto rameni dostanou dávku 0,5 ml roztoku sacharózy.
Podobně jako u ramene 1 poskytovatelé péče podávají specifikovanou dávku orálně novorozencům po menších zákrocích.
Podávání se provádí podle standardizovaných protokolů.
Intenzita bolesti v této skupině je také monitorována pomocí profilu bolesti předčasného kojence (PIPP) vyšetřovateli, kteří zůstávají maskováni pro přidělení léčby.
Shromážděná data zahrnují skóre bolesti a jakékoli nežádoucí účinky, které účastníci zaznamenali.
|
Obě intervence mají za cíl poskytnout úlevu od bolesti novorozencům po menších zákrocích podáváním roztoku sacharózy perorálně.
Studie hodnotí účinnost každé dávky (0,2 ml vs. 0,5 ml) při snižování intenzity postprocedurální bolesti, měřeno profilem bolesti předčasného kojence (PIPP).
Kromě toho jsou v rámci studie dokumentovány a analyzovány jakékoli nežádoucí účinky spojené s podáváním roztoku sacharózy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti u novorozenců
Časové okno: ihned po podání sacharózy
|
Primárním výsledkem této studie je měření intenzity bolesti u novorozenců po menších zákrocích, hodnocené pomocí profilu bolesti předčasného kojence (PIPP).
PIPP je ověřený nástroj používaný k hodnocení bolesti u předčasně narozených novorozenců a novorozenců v termínu na základě behaviorálních a fyziologických ukazatelů.
|
ihned po podání sacharózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rawalpindi MU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 0,2 ml dávka sacharózy
-
Zagazig UniversityDokončenoIntralezionální versus intramuskulární vakcína proti hepatitidě B pro mnohočetné běžné bradaviceEgypt
-
Weill Medical College of Cornell UniversityStaženo