Porównanie minimalnej skutecznej dawki sacharozy w celu łagodzenia bólu u noworodków po drobnych zabiegach
Rodzaj badania: Randomizowane badanie kontrolowane Cel: Porównanie skuteczności dwóch dawek roztworu sacharozy w łagodzeniu bólu u noworodków po drobnych zabiegach.
Zadania uczestników:
Otrzymać 0,2 ml lub 0,5 ml roztworu sacharozy. Poddaj się drobnym zabiegom. Ocena intensywności bólu za pomocą Profilu Bólu Przedwczesnego Niemowlaka (PIPP).
Grupy porównawcze:
Naukowcy porównali wpływ podania dawek 0,2 ml i 0,5 ml roztworu sacharozy na ból pozabiegowy u noworodków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym na Oddziale Chirurgii Dziecięcej Szpitala Świętej Rodziny w Rawalpindi od marca 2023 r. do lutego 2024 r. Ma na celu porównanie skuteczności dwóch różnych dawek roztworu sacharozy (0,2 ml w porównaniu z 0,5 ml) w łagodzeniu bólu u noworodków po drobnych zabiegach.
Cel:
Porównanie skuteczności 0,2 ml i 0,5 ml roztworu sacharozy w łagodzeniu bólu u noworodków po drobnych zabiegach.
Projekt badania:
Randomizowane badanie kontrolowane
Miejsce i czas trwania nauki:
Oddział Chirurgii Dziecięcej Szpitala Świętej Rodziny w Rawalpindi, marzec 2023 – luty 2024.
Uczestnicy i metody:
Do badania włączono ogółem 148 noworodków, które przeszły drobne zabiegi i zostały przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków.
Losowo podzieleni na dwie grupy:
Grupa I: podano 0,2 ml roztworu sacharozy. Grupa II: podano 0,5 ml roztworu sacharozy. Intensywność bólu mierzona za pomocą profilu bólu wcześniaków (PIPP). Dane analizowano przy użyciu programu SPSS w wersji 25.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 00042
- Mehak Fatima
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe donoszone noworodki przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) i oddział intensywnej terapii (HDU) na Oddziale Chirurgii Dziecięcej Szpitala Świętej Rodziny w Rawalpindi.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z przeciwwskazaniami do podawania sacharozy, w tym:
Niemożność przełknięcia. Farmakologiczne rozluźnienie mięśni. Ciężka sedacja. Noworodki, które nie mogą wyraźnie widzieć twarzy niemowlęcia, co utrudnia dokładną ocenę bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I: Noworodki otrzymujące dawkę 0,2 ml roztworu sacharozy
Uczestnicy tej grupy otrzymują dawkę 0,2 ml roztworu sacharozy.
Opiekunowie podają określoną dawkę roztworu sacharozy noworodkom, które przeszły drobne zabiegi i odczuwają ból po zabiegu.
Dawkę podaje się doustnie, zgodnie ze standardowymi protokołami.
Uczestnicy tej grupy są monitorowani pod kątem intensywności bólu za pomocą profilu bólu wcześniaków (PIPP) przez badaczy, którzy nie są świadomi przydziału leczenia.
W ramach badania rejestrowane i analizowane są dane dotyczące oceny bólu i wszelkich zdarzeń niepożądanych.
|
Obie interwencje mają na celu złagodzenie bólu u noworodków po drobnych zabiegach poprzez doustne podanie roztworu sacharozy.
W badaniu oceniano skuteczność każdej dawki (0,2 ml w porównaniu z 0,5 ml) w zmniejszaniu natężenia bólu pooperacyjnego, mierzonego za pomocą profilu bólu u wcześniaków (PIPP).
Dodatkowo wszelkie zdarzenia niepożądane związane z podaniem roztworu sacharozy są dokumentowane i analizowane w ramach badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa II: Noworodki otrzymujące dawkę 0,5 ml roztworu sacharozy.
Uczestnicy tej grupy otrzymują dawkę 0,5 ml roztworu sacharozy.
Podobnie jak w Grupie 1, opiekunowie podają określoną dawkę doustnie noworodkom po drobnych zabiegach.
Podawanie odbywa się według standardowych protokołów.
Intensywność bólu w tej grupie jest również monitorowana za pomocą profilu bólu wcześniaków (PIPP) przez badaczy, którzy nie mają wpływu na przydział leczenia.
Zebrane dane obejmują ocenę bólu i wszelkie zdarzenia niepożądane doświadczane przez uczestników.
|
Obie interwencje mają na celu złagodzenie bólu u noworodków po drobnych zabiegach poprzez doustne podanie roztworu sacharozy.
W badaniu oceniano skuteczność każdej dawki (0,2 ml w porównaniu z 0,5 ml) w zmniejszaniu natężenia bólu pooperacyjnego, mierzonego za pomocą profilu bólu u wcześniaków (PIPP).
Dodatkowo wszelkie zdarzenia niepożądane związane z podaniem roztworu sacharozy są dokumentowane i analizowane w ramach badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu u noworodków
Ramy czasowe: natychmiast po podaniu sacharozy
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest pomiar natężenia bólu u noworodków po drobnych zabiegach, oceniany za pomocą profilu bólu wcześniaków (PIPP).
PIPP to sprawdzone narzędzie stosowane do oceny bólu u wcześniaków i noworodków donoszonych na podstawie wskaźników behawioralnych i fizjologicznych.
|
natychmiast po podaniu sacharozy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rawalpindi MU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .