Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av minimal effektiv dose sukrose for smertelindring hos nyfødte etter mindre prosedyre

31. mai 2024 oppdatert av: Mehak Fatima, Rawalpindi Medical College

Type studie: Randomisert kontrollert forsøk Mål: Å sammenligne effektiviteten til to doser sukroseløsning for smertelindring hos nyfødte etter mindre prosedyrer.

Deltakernes oppgaver:

Motta enten 0,2 ml eller 0,5 ml sukroseløsning. Gjennomgå mindre prosedyrer. Smerteintensitetsvurdering ved hjelp av Premature Infant Pain Profile (PIPP).

Sammenligningsgrupper:

Forskere sammenlignet effekten av å administrere 0,2 ml og 0,5 ml doser sukroseløsning på post-prosedyresmerter hos nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie utført ved Department of Pediatric Surgery, Holy Family Hospital, Rawalpindi, fra mars 2023 til februar 2024. Den tar sikte på å sammenligne effektiviteten til to forskjellige doser sukroseløsning (0,2 ml versus 0,5 ml) for smertelindring hos nyfødte etter mindre prosedyrer.

Objektiv:

For å sammenligne resultatet av 0,2 ml versus 0,5 ml sukroseløsning for smertelindring hos nyfødte etter mindre prosedyrer.

Studere design:

Tilfeldig kontrollert test

Studiested og varighet:

Department of Pediatric Surgery, Holy Family Hospital, Rawalpindi, mars 2023 til februar 2024.

Deltakere og metoder:

Totalt ble det registrert 148 nyfødte som gjennomgikk mindre prosedyrer og ble innlagt på neonatal intensivavdeling.

Tilfeldig delt inn i to grupper:

Gruppe I: Administrert 0,2 ml sukroseløsning Gruppe II: Administrert 0,5 ml sukroseløsning Smerteintensitet målt ved bruk av Premature Infant Pain Profile (PIPP). Data analysert med SPSS versjon 25.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 00042
        • Mehak Fatima

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) og høy avhengighetsavdeling (HDU) ved Department of Pediatric Surgery, Holy Family Hospital, Rawalpindi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med kontraindikasjoner for sukroseadministrasjon, inkludert:

Manglende evne til å svelge. Farmakologisk muskelavslapping. Kraftig sedasjon. Nyfødte som ikke klarer å se barnets ansikt tydelig, hindrer nøyaktig smertevurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I: Nyfødte som får en 0,2 ml dose sukroseløsning
Deltakere i denne armen får en 0,2 ml dose sukroseløsning. Pleiegivere administrerer den spesifiserte dosen sukroseløsning til nyfødte som har gjennomgått mindre prosedyrer og opplever smerter etter prosedyren. Dosen administreres oralt etter standardiserte protokoller. Deltakere i denne gruppen overvåkes for smerteintensitet ved å bruke Premature Infant Pain Profile (PIPP) av etterforskere som er maskert til behandlingstildelingen. Data om smerteskår og eventuelle uønskede hendelser registreres og analyseres som en del av studien.
Legemiddel: 0,2 ml dose sukrose
Begge intervensjonene tar sikte på å gi smertelindring til nyfødte etter mindre prosedyrer ved å gi sukroseløsning oralt. Studien evaluerer effekten av hver dose (0,2 ml vs. 0,5 ml) for å redusere smerteintensiteten etter prosedyren, målt med Premature Infant Pain Profile (PIPP). I tillegg blir eventuelle uønskede hendelser forbundet med administrering av sukroseløsning dokumentert og analysert som en del av studien.
Andre navn:
  • 0,5 ml dose sukrose
Aktiv komparator: Gruppe II: Nyfødte som får en 0,5 ml dose sukroseløsning.
Deltakere i denne armen får en 0,5 ml dose sukroseløsning. I likhet med arm 1, administrerer behandlere den spesifiserte dosen oralt til nyfødte etter mindre prosedyrer. Administrasjonen utføres etter standardiserte protokoller. Smerteintensiteten i denne gruppen overvåkes også ved hjelp av Premature Infant Pain Profile (PIPP) av etterforskere som forblir maskert til behandlingstildelingen. Data som samles inn inkluderer smertescore og eventuelle uønskede hendelser som deltakerne opplever.
Legemiddel: 0,2 ml dose sukrose
Begge intervensjonene tar sikte på å gi smertelindring til nyfødte etter mindre prosedyrer ved å gi sukroseløsning oralt. Studien evaluerer effekten av hver dose (0,2 ml vs. 0,5 ml) for å redusere smerteintensiteten etter prosedyren, målt med Premature Infant Pain Profile (PIPP). I tillegg blir eventuelle uønskede hendelser forbundet med administrering av sukroseløsning dokumentert og analysert som en del av studien.
Andre navn:
  • 0,5 ml dose sukrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet hos nyfødte
Tidsramme: umiddelbart etter administrering av sukrose
Det primære resultatet av denne studien er måling av smerteintensitet hos nyfødte etter mindre prosedyrer, vurdert ved bruk av Premature Infant Pain Profile (PIPP). PIPP er et validert verktøy som brukes til å evaluere smerte hos premature og gravide nyfødte basert på atferdsmessige og fysiologiske indikatorer.
umiddelbart etter administrering av sukrose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rawalpindi Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rawalpindi MU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere