Vergelijking van de minimale effectieve dosis sucrose voor pijnverlichting bij pasgeborenen na een kleine procedure
Type onderzoek: Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek Doel: Vergelijken van de effectiviteit van twee doses sucrose-oplossing voor pijnverlichting bij pasgeborenen na kleine ingrepen.
Taken van de deelnemers:
Ontvang 0,2 ml of 0,5 ml sucrose-oplossing. Onderga kleine ingrepen. Beoordeling van de pijnintensiteit met behulp van het Premature Infant Pain Profile (PIPP).
Vergelijkingsgroepen:
Onderzoekers vergeleken de effecten van het toedienen van doses sucrose-oplossing van 0,2 ml en 0,5 ml op post-procedurele pijn bij pasgeborenen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de afdeling kinderchirurgie van het Holy Family Hospital, Rawalpindi, van maart 2023 tot februari 2024. Het doel is om de effectiviteit van twee verschillende doses sucrose-oplossing (0,2 ml versus 0,5 ml) te vergelijken voor pijnverlichting bij pasgeborenen na kleine ingrepen.
Objectief:
Om de uitkomst van 0,2 ml versus 0,5 ml sucrose-oplossing te vergelijken voor pijnverlichting bij pasgeborenen na kleine ingrepen.
Studieontwerp:
Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studieplaats en duur:
Afdeling Kinderchirurgie, Holy Family Hospital, Rawalpindi, maart 2023 tot februari 2024.
Deelnemers en methoden:
Er namen in totaal 148 neonaten deel die kleine ingrepen ondergingen en werden opgenomen op de neonatale intensive care.
Willekeurig verdeeld in twee groepen:
Groep I: Er werd 0,2 ml sucrose-oplossing toegediend. Groep II: Er werd 0,5 ml sucrose-oplossing toegediend. Pijnintensiteit gemeten met behulp van het Premature Infant Pain Profile (PIPP). Gegevens geanalyseerd met SPSS versie 25.0.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 00042
- Mehak Fatima
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde neonaten die zijn opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) en de afdeling hoge afhankelijkheid (HDU) van de afdeling kinderchirurgie, Holy Family Hospital, Rawalpindi.
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten met contra-indicaties voor de toediening van sucrose, waaronder:
Onvermogen om te slikken. Farmacologische spierontspanning. Zware verdoving. Neonaten die het gezicht van het kind niet duidelijk kunnen zien, waardoor een nauwkeurige pijnbeoordeling wordt belemmerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I: Neonaten die een dosis van 0,2 ml sucrose-oplossing kregen
Deelnemers aan deze arm krijgen een dosis sucrose-oplossing van 0,2 ml.
Zorgverleners dienen de gespecificeerde dosis sucroseoplossing toe aan pasgeborenen die kleine ingrepen hebben ondergaan en pijn ervaren na de procedure.
De dosis wordt oraal toegediend volgens gestandaardiseerde protocollen.
Deelnemers in deze groep worden gecontroleerd op pijnintensiteit met behulp van het Premature Infant Pain Profile (PIPP) door onderzoekers die gemaskeerd zijn voor de behandelingstoewijzing.
Gegevens over pijnscores en eventuele bijwerkingen worden geregistreerd en geanalyseerd als onderdeel van het onderzoek.
|
Beide interventies zijn bedoeld om pijnverlichting te bieden aan pasgeborenen na kleine ingrepen door orale toediening van een sucrose-oplossing.
Het onderzoek evalueert de werkzaamheid van elke dosis (0,2 ml versus 0,5 ml) bij het verminderen van de pijnintensiteit na de procedure, zoals gemeten aan de hand van het Premature Infant Pain Profile (PIPP).
Bovendien worden eventuele bijwerkingen die verband houden met de toediening van sucrose-oplossing gedocumenteerd en geanalyseerd als onderdeel van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep II: Neonaten die een dosis van 0,5 ml sucrose-oplossing kregen.
Deelnemers aan deze arm krijgen een dosis sucrose-oplossing van 0,5 ml.
Net als bij Arm 1 dienen zorgverleners de gespecificeerde dosis oraal toe aan pasgeborenen na kleine ingrepen.
De toediening vindt plaats volgens gestandaardiseerde protocollen.
De pijnintensiteit in deze groep wordt ook gevolgd met behulp van het Premature Infant Pain Profile (PIPP) door onderzoekers die gemaskeerd blijven voor de behandelingstoewijzing.
De verzamelde gegevens omvatten pijnscores en eventuele bijwerkingen die door deelnemers zijn ervaren.
|
Beide interventies zijn bedoeld om pijnverlichting te bieden aan pasgeborenen na kleine ingrepen door orale toediening van een sucrose-oplossing.
Het onderzoek evalueert de werkzaamheid van elke dosis (0,2 ml versus 0,5 ml) bij het verminderen van de pijnintensiteit na de procedure, zoals gemeten aan de hand van het Premature Infant Pain Profile (PIPP).
Bovendien worden eventuele bijwerkingen die verband houden met de toediening van sucrose-oplossing gedocumenteerd en geanalyseerd als onderdeel van het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnintensiteit bij pasgeborenen
Tijdsspanne: onmiddellijk na toediening van de sucrose
|
De primaire uitkomst van dit onderzoek is het meten van de pijnintensiteit bij pasgeborenen na kleine ingrepen, beoordeeld aan de hand van het Premature Infant Pain Profile (PIPP).
De PIPP is een gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om pijn bij premature en voldragen neonaten te evalueren op basis van gedrags- en fysiologische indicatoren.
|
onmiddellijk na toediening van de sucrose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rawalpindi MU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .