Vergleich der minimal wirksamen Saccharosedosis zur Schmerzlinderung bei Neugeborenen nach einem geringfügigen Eingriff
Art der Studie: Randomisierte kontrollierte Studie Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von zwei Dosen Saccharoselösung zur Schmerzlinderung bei Neugeborenen nach kleineren Eingriffen.
Aufgaben der Teilnehmer:
Erhalten Sie entweder 0,2 ml oder 0,5 ml Saccharoselösung. Unterziehen Sie sich kleineren Eingriffen. Beurteilung der Schmerzintensität mithilfe des Premature Infant Pain Profile (PIPP).
Vergleichsgruppen:
Die Forscher verglichen die Auswirkungen der Verabreichung von 0,2-ml- und 0,5-ml-Dosen einer Saccharoselösung auf postoperative Schmerzen bei Neugeborenen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die von März 2023 bis Februar 2024 in der Abteilung für Kinderchirurgie des Holy Family Hospital in Rawalpindi durchgeführt wurde. Ziel ist es, die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Dosen einer Saccharoselösung (0,2 ml gegenüber 0,5 ml) zur Schmerzlinderung bei Neugeborenen nach kleineren Eingriffen zu vergleichen.
Zielsetzung:
Vergleich der Ergebnisse von 0,2 ml gegenüber 0,5 ml Saccharoselösung zur Schmerzlinderung bei Neugeborenen nach kleineren Eingriffen.
Studiendesign:
Randomisierte, kontrollierte Studie
Studienort und -dauer:
Abteilung für Kinderchirurgie, Holy Family Hospital, Rawalpindi, März 2023 bis Februar 2024.
Teilnehmer und Methoden:
Insgesamt wurden 148 Neugeborene aufgenommen, die sich kleineren Eingriffen unterzogen und auf die Neugeborenen-Intensivstation eingeliefert wurden.
Zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe I: Verabreichung von 0,2 ml Saccharoselösung. Gruppe II: Verabreichung von 0,5 ml Saccharoselösung. Schmerzintensität gemessen anhand des Frühgeborenen-Schmerzprofils (PIPP). Datenanalyse mit SPSS Version 25.0.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 00042
- Mehak Fatima
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Neugeborene werden auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und der High Dependency Unit (HDU) der Abteilung für Kinderchirurgie des Holy Family Hospital in Rawalpindi aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit Kontraindikationen für die Verabreichung von Saccharose, einschließlich:
Unfähigkeit zu schlucken. Pharmakologische Muskelentspannung. Starke Sedierung. Neugeborene, die das Gesicht des Säuglings nicht klar erkennen können, was eine genaue Schmerzbeurteilung erschwert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe I: Neugeborene, die eine 0,2-ml-Dosis Saccharoselösung erhalten
Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine 0,2-ml-Dosis Saccharoselösung.
Pflegekräfte verabreichen Neugeborenen, die sich kleineren Eingriffen unterzogen haben und nach dem Eingriff Schmerzen verspüren, die angegebene Dosis Saccharoselösung.
Die Dosis wird oral nach standardisierten Protokollen verabreicht.
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mithilfe des Frühgeborenen-Schmerzprofils (PIPP) auf ihre Schmerzintensität überwacht, und zwar von Prüfärzten, denen die Behandlungszuordnung verborgen bleibt.
Im Rahmen der Studie werden Daten zu Schmerzwerten und etwaigen unerwünschten Ereignissen erfasst und analysiert.
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Beide Interventionen zielen darauf ab, Neugeborenen nach kleineren Eingriffen durch orale Verabreichung von Saccharoselösung eine Schmerzlinderung zu verschaffen.
Die Studie bewertet die Wirksamkeit jeder Dosis (0,2 ml vs. 0,5 ml) bei der Reduzierung der postoperativen Schmerzintensität, gemessen anhand des Frühgeborenen-Schmerzprofils (PIPP).
Darüber hinaus werden im Rahmen der Studie alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Saccharoselösung dokumentiert und analysiert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe II: Neugeborene, die eine 0,5-ml-Dosis Saccharoselösung erhalten.
Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine 0,5-ml-Dosis Saccharoselösung.
Ähnlich wie bei Arm 1 verabreichen Pflegekräfte Neugeborenen nach kleineren Eingriffen die angegebene Dosis oral.
Die Verabreichung erfolgt nach standardisierten Protokollen.
Die Schmerzintensität in dieser Gruppe wird auch mithilfe des Frühgeborenen-Schmerzprofils (PIPP) von Prüfärzten überwacht, die sich über die Behandlungszuordnung nicht im Klaren sind.
Zu den gesammelten Daten gehören Schmerzwerte und alle unerwünschten Ereignisse, die bei den Teilnehmern aufgetreten sind.
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Beide Interventionen zielen darauf ab, Neugeborenen nach kleineren Eingriffen durch orale Verabreichung von Saccharoselösung eine Schmerzlinderung zu verschaffen.
Die Studie bewertet die Wirksamkeit jeder Dosis (0,2 ml vs. 0,5 ml) bei der Reduzierung der postoperativen Schmerzintensität, gemessen anhand des Frühgeborenen-Schmerzprofils (PIPP).
Darüber hinaus werden im Rahmen der Studie alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Saccharoselösung dokumentiert und analysiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität bei Neugeborenen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Verabreichung der Saccharose
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Messung der Schmerzintensität bei Neugeborenen nach kleineren Eingriffen, bewertet anhand des Premature Infant Pain Profile (PIPP).
Der PIPP ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung von Schmerzen bei Früh- und Neugeborenen auf der Grundlage von Verhaltens- und physiologischen Indikatoren.
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unmittelbar nach der Verabreichung der Saccharose
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rawalpindi MU
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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