Comparaison de la dose minimale efficace de saccharose pour soulager la douleur chez les nouveau-nés après une intervention mineure
Type d'étude : Essai contrôlé randomisé Objectif : Comparer l'efficacité de deux doses de solution de saccharose pour soulager la douleur chez les nouveau-nés après des procédures mineures.
Tâches des participants :
Recevez 0,2 ml ou 0,5 ml de solution de saccharose. Subissez des procédures mineures. Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP).
Groupes de comparaison :
Les chercheurs ont comparé les effets de l'administration de doses de 0,2 ml et 0,5 ml de solution de saccharose sur la douleur post-opératoire chez les nouveau-nés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé mené au service de chirurgie pédiatrique de l'hôpital Holy Family de Rawalpindi, de mars 2023 à février 2024. Il vise à comparer l'efficacité de deux doses différentes de solution de saccharose (0,2 ml contre 0,5 ml) pour soulager la douleur chez les nouveau-nés après des interventions mineures.
Objectif:
Comparer les résultats d'une solution de saccharose de 0,2 ml à 0,5 ml pour le soulagement de la douleur chez les nouveau-nés après des procédures mineures.
Étudier le design:
Essai contrôlé randomisé
Lieu et durée de l'étude :
Département de chirurgie pédiatrique, Holy Family Hospital, Rawalpindi, mars 2023 à février 2024.
Participants et méthodes :
Au total, 148 nouveau-nés inscrits ont subi des interventions mineures et ont été admis à l'unité de soins intensifs néonatals.
Répartis au hasard en deux groupes :
Groupe I : Administration de 0,2 ml de solution de saccharose Groupe II : Administration de 0,5 ml de solution de saccharose Intensité de la douleur mesurée à l'aide du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP). Données analysées à l'aide de SPSS version 25.0.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 00042
- Mehak Fatima
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés à terme en bonne santé admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) et à l'unité de dépendance élevée (HDU) du département de chirurgie pédiatrique de l'hôpital Holy Family, Rawalpindi.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés présentant des contre-indications à l’administration de saccharose, notamment :
Incapacité à avaler. Relaxation musculaire pharmacologique. Sédation lourde. Nouveau-nés incapables de voir clairement le visage du nourrisson, ce qui empêche une évaluation précise de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I : Nouveau-nés recevant une dose de 0,2 ml de solution de saccharose
Les participants de ce bras reçoivent une dose de 0,2 ml de solution de saccharose.
Les prestataires de soins administrent la dose spécifiée de solution de saccharose aux nouveau-nés qui ont subi des interventions mineures et qui ressentent des douleurs post-opératoires.
La dose est administrée par voie orale, selon des protocoles standardisés.
Les participants de ce groupe sont surveillés pour l'intensité de la douleur à l'aide du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP) par des enquêteurs masqués par l'attribution du traitement.
Les données sur les scores de douleur et tout événement indésirable sont enregistrés et analysés dans le cadre de l'étude.
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Les deux interventions visent à soulager la douleur des nouveau-nés suite à des procédures mineures en administrant une solution de saccharose par voie orale.
L'étude évalue l'efficacité de chaque dose (0,2 ml contre 0,5 ml) pour réduire l'intensité de la douleur post-procédurale, telle que mesurée par le profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP).
De plus, tout événement indésirable associé à l'administration de solution de saccharose est documenté et analysé dans le cadre de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe II : Nouveau-nés recevant une dose de 0,5 ml de solution de saccharose.
Les participants de ce bras reçoivent une dose de 0,5 ml de solution de saccharose.
Semblable au bras 1, les prestataires de soins administrent la dose spécifiée par voie orale aux nouveau-nés après des procédures mineures.
L'administration est effectuée selon des protocoles standardisés.
L'intensité de la douleur dans ce groupe est également surveillée à l'aide du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP) par des enquêteurs qui restent masqués par l'attribution du traitement.
Les données collectées incluent les scores de douleur et tout événement indésirable ressenti par les participants.
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Les deux interventions visent à soulager la douleur des nouveau-nés suite à des procédures mineures en administrant une solution de saccharose par voie orale.
L'étude évalue l'efficacité de chaque dose (0,2 ml contre 0,5 ml) pour réduire l'intensité de la douleur post-procédurale, telle que mesurée par le profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP).
De plus, tout événement indésirable associé à l'administration de solution de saccharose est documenté et analysé dans le cadre de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité de la douleur chez les nouveau-nés
Délai: immédiatement après l'administration du saccharose
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Le principal résultat de cette étude est la mesure de l'intensité de la douleur chez les nouveau-nés suite à des procédures mineures, évaluées à l'aide du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP).
Le PIPP est un outil validé utilisé pour évaluer la douleur chez les nouveau-nés prématurés et à terme sur la base d'indicateurs comportementaux et physiologiques.
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immédiatement après l'administration du saccharose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rawalpindi MU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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