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成人慢性薬物使用者におけるベンゾジアゼピンおよび関連物質の処方解除に関する簡単な動機付け介入 (BMI) (BENZ_HALTE)

2024年12月5日 更新者:University Hospital, Grenoble

成人慢性薬物使用者におけるベンゾジアゼピンおよび関連物質の処方解除に対する調剤薬局(BMI)における身元確認と簡単な動機付け介入の影響

我々は、調剤薬剤師による短期介入は実現可能で比較的容易に実施でき、成人患者におけるBZD/Zの処方解除に影響を与える可能性があると仮説を立てている。

2 つの主要目標は、アルファ リスク調整なしで 2 つの主要エンドポイントを順番に分析することにより、階層的な方法で評価されます。ただし、2 番目の目標は、最初の帰無仮説が棄却された場合にのみ分析できます。

  1. 薬局での通常の BZD/Z 調剤と比較して、6 か月後に処方される BZD/Z の 1 日用量の削減に対する簡単な動機付け介入 (BMI) の影響を評価します (優越性仮説)。
  2. 薬局での通常の BZD/Z 調剤と比較して、6 か月後の臨床症状の悪化に対する BMI の影響を評価します (非劣性仮説)。

調査の概要

詳細な説明

フランスでは、ベンゾジアゼピン (BZD) および関連薬物 (Z 薬物: ゾルピデム、ゾピクロン) (BZD/Z) の使用率は 2015 年に 13.4% と推定され、新規使用者の 15% は初回処方箋の処方箋を超えていました。間隔。 処方の増加は増え続けており、2021年の最初の4か月間で、抗不安薬治療は130万件、睡眠薬治療は58万件の増加が見られ、これらの治療に対する新規処方は前年比で抗不安薬で15%、睡眠薬で26%増加した。同じ年。 長期(6 か月以上)の BZD 処方の有病率は国によって異なり、一般人口では 6% ~ 15% ですが、65 歳以上では 22% ~ 55% に達すると推定されています。 フランスでは、推奨事項と優良実践ガイドラインでは、睡眠薬 BZD/Z の場合は 4 週間、抗不安薬 BZD の場合は 12 週間に限定した処方を推奨しています。 しかし、抗不安性BZDのみに焦点を当てた最近の研究では、一般社会保障制度(自営業者や農民などの特別制度を除く)の対象となる患者を対象に実施され、女性の12.2%、男性の9.3%が、 50歳以上の患者は法定期間を超えて処方された。

すべての国は、これらの薬剤の処方期間を制限する必要があることに同意している。これは、長期かつ継続的に処方した場合の利益とリスクの比が急速に逆転する(病気の発生に伴う耐性効果による有効性の急速な喪失)ためである。有害な影響。

フランスでは、長期にわたる BZD/Z 処方の開始または継続を減らすために、リスクに関する医療専門家向けの情報、医薬品パッケージの絵文字、保健当局からの指示、政府が提供するインセンティブなど、多くの公衆衛生上の取り組みが行われています。 Assurance Maladie と処方を管理するための規制措置。 これらの対策と並行して、さまざまな種類の心理社会的介入は、特に薬物の処方解除を目的としており、薬物が害を及ぼす場合、または潜在的なリスクが利益を上回る場合に、薬物の投与を中止または減量する臨床的に監督されたプロセスとして定義されます。 これらの戦略は、手紙、自立支援マニュアル、的を絞った相談などの形での簡単な介入から、認知行動療法(CBT)や薬理学的介入などのより複雑な精神療法的介入まで、数年間にわたって評価されてきました。

構造化された教育プログラムや第 3 波 CBT などの複雑な介入は、特に高齢者における BZD/Z の長期使用を減らすのに効果的であることが示されていますが、特に高齢者においては、大規模に実施するには時間がかかりすぎて複雑すぎることがよくあります。プライマリ・ケア、そして専門医の不足が深刻化している状況ではなおさらです。 より現実的かつ機能的な短期間の介入は、介入後 6 か月および 12 か月で BZD/Z の長期使用を減らし、中止するのに効果的であることが示されています。 同時に、薬局の専門家が積極的に参加した研究はほとんどありません。 しかし、薬剤師の関与により処方が最適化され、薬局で行われる簡単な心理教育活動が経済効果をもたらすだろう。 ケア経路の構築を中心とした外来診療への移行を視野に入れ、多職種連携戦略の一環として現地の薬剤師のスキルを高めることは、フランスの医療制度を近代化する法律の要件に応えるものであり、同時に、処方を最適化する必要がある患者のための、シンプルで実用的な介入モデル。

この研究では、長期処方(6か月以上)の成人患者におけるBZD/Zの処方解除を対象とした、薬局での簡単な動機付け介入(BMI)と組み合わせた識別の影響を評価することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Annonay、フランス、07100
        • 募集
        • Pharmacie Riffard Annonay
        • コンタクト:
          • Jean-Michel RIFFARD, PharmD
      • Auriol、フランス、13390
        • 募集
        • Pharmacie du Village
        • コンタクト:
          • Morgane KERVEGANT, PharmD
      • Beauvais、フランス、60000
        • 募集
        • Pharmacie des Champs Dolent
        • コンタクト:
          • Jean-Philippe EQUINET, PharmD
      • Cap-d'Ail、フランス、06320
        • 募集
        • Pharmacie Troisgros
        • コンタクト:
          • Elisabeth TROISGROS, PharmD
      • Castelnaudary、フランス、11400
        • 募集
        • Pharmacie des Fontanilles
        • コンタクト:
          • Isabelle SIBRA, PharmD
      • Dolus-d'Oléron、フランス、17550
        • 募集
        • Pharmacie Dolus d'Oléron
        • コンタクト:
          • Agnès LALIS, PharmD
      • Dommartin、フランス、69380
        • 募集
        • Pharmacie de Dommartin
        • コンタクト:
          • Luc MARCHAND, PharmD
      • Embrun、フランス、05200
        • 募集
        • Pharmacie du Mont Guillaume
        • コンタクト:
          • Xavier BONO, PharmD
      • Lavelanet、フランス、09300
        • 募集
        • Pharmacie du Pog
        • コンタクト:
          • Fabrice PERILHOU, PharmD
      • Lentilly、フランス、69210
        • 募集
        • Pharmacie de Lentilly
        • コンタクト:
          • Olivier DESCOUT, PharmD
      • Ludres、フランス、54710
        • 募集
        • Pharmacie Thomas
        • コンタクト:
          • Adrien Thomas, PharmD
      • Marignane、フランス、13700
        • 募集
        • Pharmacie Saint Pierre Marignane
        • コンタクト:
          • Aurore ALLIONE, PharmD
      • Marseille、フランス、13008
        • 募集
        • Pharmacie Milan Saint-Giniez
        • コンタクト:
          • Virginie ZURECKI, PharmD
      • Moncoutant、フランス、79320
        • 募集
        • Pharmacie de la Sèvre
        • コンタクト:
          • Estelle DELABROYE, PharmD
      • Saint-Georges-de-Reineins、フランス、69830
        • 募集
        • Pharmacie de St georges
        • コンタクト:
          • Philippe BRUGERE, PharmD
      • Saint-Omer、フランス、62500
        • 募集
        • Pharmacie du Théâtre
        • コンタクト:
          • Jean-Philippe SILVIE, PharmD
      • Saint-Porchaire、フランス、17250
        • 募集
        • Pharmacie du Château
        • コンタクト:
          • Alexandre PEYRIDIEUX, PharmD
      • Savigné-l'Évêque、フランス、72460
        • 募集
        • Pharmacie Labarrière
        • コンタクト:
          • Hervé LABARRIERE, PharmD
      • Villemoisson-sur-Orge、フランス、91360
        • 募集
        • Pharmacie de l'Ermitage
        • コンタクト:
          • Mélanie SAROT, PharmD
      • Évenos、フランス、83330
        • 募集
        • Ma Pharmacie Evenos
        • コンタクト:
          • Nathalie DEBORD, PharmD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6か月分の供給量を確認した後、少なくとも6か月にわたるBZD/Zによる継続的治療(少なくとも1日1回)。
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 患者はアンケートを理解し、フランス語でアンケートに回答できる。
  • フランスの社会保障制度との提携

除外基準:

  • 以下の併用治療:

    • 以下の経口抗精神病薬:リスペリドン、オランザピン、アリピプラゾール、クエチアピン、クロザピン、ハロペリドール、フルペンチキソール、ピモジド、クロルプロマジン、スルピリド、ズクロペンチキソール、ロキサピン、シアメマジン(>100mg/D)、スルピリド(>150mg/D)、
    • 注射可能な中型および長時間作用型抗精神病薬
    • リチウムによる胸腺機能調節治療
    • アルコール使用障害の治療法: バクロフェン、ナルメフェン、ナルトレキソン、アカンプロサート、ジスルフィラム
    • アヘン剤代替療法: ブプレノルフィン、メサドン
    • 抗てんかん薬
  • けいれんまたはてんかんの既往歴
  • ガバク離脱事故の既往:振戦せん妄、専門医の治療(入院、専門医の診察)を必要とする錯乱症候群、てんかん発作など。
  • がんに苦しむ患者さん
  • フランス公衆衛生法第 L1121-5 条から L1121-8 条に記載されている人物 (すべての保護対象者に相当: 妊婦、出産中の女性、授乳中の母親、司法または行政の決定によって自由を剥奪された人、法的措置の対象となる人)法的保護措置)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:簡単な動機付け介入
患者の心理社会的スキルの動員と、長期(6 か月以上)処方される BZD/Z の消費量を減らすのに役立つツールの統合に基づいて、薬局での簡単な動機付け介入(BMI)が行われます。
患者の心理社会的スキルの動員と、長期(6 か月以上)処方される BZD/Z の消費量を減らすのに役立つツールの統合に基づいて、薬局での簡単な動機付け介入(BMI)が行われます。
介入なし:コントロール
ベンゾジアゼピン処方の場合の標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安および/または睡眠障害の臨床症状の悪化
時間枠:6ヵ月

臨床的悪化は次のように定義されます。

  • HAD-A サブスコアの 3 ポイント以上の不安の増加 (最小の臨床有意差は 3.2 +/- 4 と推定されます。
  • および/または ISI の 8 ポイント以上の増加 (中程度の改善に相当する最小の差は 7 ポイント以上と推定されます。
6ヵ月
BZD/Z薬の1日投与量の推移
時間枠:6ヵ月
BPMIの6か月後(評価前の最後の4週間)、最初に処方された1日規定用量(DDD)の少なくとも50%の変更(減量)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬局での通常のBZD/Z調剤と比較して、臨床症状の悪化なくBZD/Z処方を完全に中止する(優位性仮説)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
臨床症状の悪化なしにBZD/Zの処方が中止された患者の割合。 中止は、評価前の過去 4 週間に処方箋または調剤が確認されなかったことと定義されます。
6ヶ月と12ヶ月
薬局での通常の BZD/Z 調剤と比較した申告消費量
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
宣言された1日あたりの摂取平均用量と、患者の来院前の7日間に摂取しなかった日数
6ヶ月と12ヶ月
BZD/Zの悪用
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
BZD/Z の誤用の評価。 ベンゾジアゼピン系薬物の誤用を具体的に評価するアンケートがない場合、評価は自由質問の形式で行われます。
6ヶ月と12ヶ月
有害事象の説明
時間枠:3、6、9、12か月
研究の追跡調査中に患者によって報告されたすべての有害事象の説明。 BZD/Z 摂取量の減少に関連する既知の重篤な有害事象および転倒の具体的なモニタリングが実施されます。
3、6、9、12か月
不安症状
時間枠:12ヶ月
12 か月時点での不安の悪化は、病院の不安およびうつ病のスケール (HAD-A サブスコア) で 3 ポイント以上の不安の増加であると考えられます。 HAD-A は 0 (不安なし) から 21 (不安最大) までです。
12ヶ月
うつ症状
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
うつ病の悪化とは、病院の不安およびうつ病のスケール (HAD-D サブスコア) でうつ病が 4 ポイント以上増加したことであると考えられます。 HAD-D は 0 (うつ病なし) から 21 (うつ病の最大値) までです。
6ヶ月と12ヶ月
不眠症の重症度の悪化
時間枠:12ヶ月
不眠症の悪化とは、不眠症重症度指数(ISI)の不眠症の増加が 8 ポイント以上であると考えられます。 スコアは 0 (不眠症なし) から 21 (最大の不眠症) まで変化します。
12ヶ月
他の中毒性のある製品や行動への移行
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
依存性行動強度アンケート (QMICA) の「薬物」バージョンにおける依存性のある製品および/または行動への移行の評価。 スコアは 0 (依存性行動なし) から 210 (依存性行動の最大値) まで変化します。
6ヶ月と12ヶ月
薬局での通常のBZD/Z調剤と比較して、臨床症状を悪化させることなくBZD/Zの処方日用量を変更した場合(優位性仮説)
時間枠:12ヶ月
1. 評価前の最後の 4 週間に、臨床的悪化なしに最初に処方された 1 日あたりの規定用量 (DDD) の少なくとも 50% の変化 (減少) があった患者の割合。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lucie PENNEL, MD,PhD、University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月2日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月31日

最初の投稿 (実際)

2024年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 38RC23.0198
  • 2023-A01747-38 (その他の識別子:ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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