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Kurze Motivationsintervention (BMI) zum Verzicht auf Benzodiazepine und verwandte Substanzen bei erwachsenen chronischen Drogenkonsumenten (BENZ_HALTE)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Einfluss der Identifizierung und kurzen Motivationsintervention in Apotheken (BMI) auf die Verschreibung von Benzodiazepinen und verwandten Substanzen bei erwachsenen chronischen Drogenkonsumenten

Wir gehen davon aus, dass eine kurzfristige Intervention durch abgebende Apotheker machbar und relativ einfach umzusetzen ist und dass sie einen Einfluss auf die Absetzung von BZD/Z bei erwachsenen Patienten haben könnte.

Zwei primäre Ziele werden nacheinander hierarchisch bewertet, wobei zwei primäre Endpunkte nacheinander ohne Alpha-Risikoanpassung analysiert werden. Das zweite kann jedoch nur analysiert werden, wenn die Nullhypothese für das erste abgelehnt wird:

  1. Bewerten Sie die Auswirkung einer kurzen Motivationsintervention (BMI) auf die Reduzierung der nach 6 Monaten verschriebenen Tagesdosis von BZD/Z (Überlegenheitshypothese) im Vergleich zur üblichen Praxis der Abgabe von BZD/Z in Apotheken.
  2. Bewerten Sie den Einfluss des BMI auf die klinische Verschlechterung nach 6 Monaten (Nicht-Minderwertigkeitshypothese) im Vergleich zur üblichen Praxis der Abgabe von BZD/Z in Apotheken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Frankreich wurde die Prävalenz des Konsums von Benzodiazepinen (BZDs) und verwandten Arzneimitteln (Z-Medikamente: Zolpidem, Zopiclon) (BZD/Z) im Jahr 2015 auf 13,4 % geschätzt, und 15 % der neuen Konsumenten hatten ein erstes Rezept, das über dem gesetzlichen Wert lag Dauer. Der Anstieg der Verschreibungen hat weiter zugenommen: In den ersten 4 Monaten des Jahres 2021 wurde ein Anstieg von 1,3 Millionen Anxiolytika-Behandlungen und 580.000 Hypnotika-Behandlungen beobachtet, wobei die Neuverordnungen für diese Behandlungen im Laufe des Jahres um 15 % bei Anxiolytika und 26 % bei Hypnotika zunahmen selbes Jahr. Die Prävalenz langfristiger (>6 Monate) BZD-Verschreibungen schwankt von Land zu Land zwischen 6 % und 15 % in der Allgemeinbevölkerung und wird bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren auf 22 % bis 55 % geschätzt. In Frankreich empfehlen Empfehlungen und Leitlinien für bewährte Verfahren eine Begrenzung der Verschreibungsdauer für hypnotisches BZD/Z auf 4 Wochen und für angstlösendes BZD auf 12 Wochen. Allerdings zeigte eine aktuelle Studie, die sich ausschließlich auf angstlösende BZDs konzentrierte und an Patienten durchgeführt wurde, die dem allgemeinen Sozialversicherungssystem (mit Ausnahme von Sondersystemen wie Selbstständigen, Landwirten usw.) unterliegen, dass 12,2 % der Frauen und 9,3 % der Männer betroffen sind Personen über 50 Jahren wurden über die gesetzliche Dauer hinaus verordnet.

Alle Länder sind sich darin einig, dass die Verschreibungsdauer dieser Medikamente begrenzt werden muss, da sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei längerer und kontinuierlicher Verschreibung schnell umkehrt (schneller Wirksamkeitsverlust aufgrund des mit dem Auftreten von Nebenwirkungen verbundenen Toleranzeffekts). nachteilige Auswirkungen.

In Frankreich wurden eine Reihe von Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ergriffen, um die Einleitung oder fortgesetzte Verwendung langfristiger BZD/Z-Verschreibungen zu reduzieren, darunter Informationen für medizinisches Fachpersonal über die Risiken, Piktogramme auf Arzneimittelverpackungen, Anweisungen der Gesundheitsbehörden und Anreize von die Assurance Maladie und regulatorische Maßnahmen zur Kontrolle der Verschreibung. Neben diesen Maßnahmen zielen verschiedene Arten psychosozialer Interventionen speziell auf die Verschreibung ab, definiert als ein klinisch überwachter Prozess des Absetzens oder Reduzierens der Dosis von Arzneimitteln, wenn diese schädlich sind oder wenn die potenziellen Risiken den Nutzen überwiegen. Diese Strategien werden seit mehreren Jahren evaluiert und reichen von Kurzinterventionen in Form von Briefen, Selbsthilfehandbüchern und gezielten Konsultationen bis hin zu komplexeren psychotherapeutischen Interventionen wie der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) oder pharmakologischen Interventionen.

Obwohl sich komplexe Interventionen wie strukturierte Aufklärungsprogramme oder CBT der 3. Welle als wirksam bei der Reduzierung des langfristigen BZD/Z-Konsums erwiesen haben, insbesondere bei älteren Menschen, sind sie oft zu langwierig und komplex, um in großem Maßstab umgesetzt zu werden, insbesondere bei älteren Menschen Grundversorgung, und dies umso mehr vor dem Hintergrund des zunehmenden Fachkräftemangels. Kurzzeitinterventionen, die sowohl realistischer als auch funktionaler sind, haben sich als wirksam erwiesen, um die Langzeitanwendung von BZD/Z 6 und 12 Monate nach der Intervention zu reduzieren und zu beenden. Gleichzeitig haben nur sehr wenige Studien die aktive Beteiligung von Apothekenfachleuten einbezogen. Dennoch würde die Einbeziehung von Apothekern die Verschreibung optimieren und eine einfache Psychoedukationsmaßnahme in Apotheken hätte wirtschaftliche Auswirkungen. Im Hinblick auf den Übergang zur ambulanten Versorgung, bei der die Strukturierung der Versorgungswege im Mittelpunkt steht, ist die Verbesserung der Kompetenzen der örtlichen Apotheker im Rahmen einer multiprofessionellen Koordinierungsstrategie eine Reaktion auf die Anforderungen des Gesetzes zur Modernisierung des französischen Gesundheitssystems und bietet gleichzeitig eine einfaches und pragmatisches Interventionsmodell für Patienten, deren Verordnungen optimiert werden müssen.

In dieser Studie schlagen wir vor, die Auswirkungen der Identifizierung in Kombination mit einer kurzen Motivationsintervention in Apotheken (BMI) zu bewerten, die auf die Abschaffung von BZD/Z bei erwachsenen Patienten mit Langzeitrezepten (≥ 6 Monate) abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Annonay, Frankreich, 07100
        • Rekrutierung
        • Pharmacie Riffard Annonay
        • Kontakt:
          • Jean-Michel RIFFARD, PharmD
      • Auriol, Frankreich, 13390
        • Rekrutierung
        • Pharmacie du Village
        • Kontakt:
          • Morgane KERVEGANT, PharmD
      • Beauvais, Frankreich, 60000
        • Rekrutierung
        • Pharmacie des Champs Dolent
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe EQUINET, PharmD
      • Cap-d'Ail, Frankreich, 06320
        • Rekrutierung
        • Pharmacie Troisgros
        • Kontakt:
          • Elisabeth TROISGROS, PharmD
      • Castelnaudary, Frankreich, 11400
        • Rekrutierung
        • Pharmacie des Fontanilles
        • Kontakt:
          • Isabelle SIBRA, PharmD
      • Dolus-d'Oléron, Frankreich, 17550
        • Rekrutierung
        • Pharmacie Dolus d'Oléron
        • Kontakt:
          • Agnès LALIS, PharmD
      • Dommartin, Frankreich, 69380
        • Rekrutierung
        • Pharmacie de Dommartin
        • Kontakt:
          • Luc MARCHAND, PharmD
      • Embrun, Frankreich, 05200
        • Rekrutierung
        • Pharmacie du Mont Guillaume
        • Kontakt:
          • Xavier BONO, PharmD
      • Lavelanet, Frankreich, 09300
        • Rekrutierung
        • Pharmacie du Pog
        • Kontakt:
          • Fabrice PERILHOU, PharmD
      • Lentilly, Frankreich, 69210
        • Rekrutierung
        • Pharmacie de Lentilly
        • Kontakt:
          • Olivier DESCOUT, PharmD
      • Ludres, Frankreich, 54710
        • Rekrutierung
        • Pharmacie Thomas
        • Kontakt:
          • Adrien Thomas, PharmD
      • Marignane, Frankreich, 13700
        • Rekrutierung
        • Pharmacie Saint Pierre Marignane
        • Kontakt:
          • Aurore ALLIONE, PharmD
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Rekrutierung
        • Pharmacie Milan Saint-Giniez
        • Kontakt:
          • Virginie ZURECKI, PharmD
      • Moncoutant, Frankreich, 79320
        • Rekrutierung
        • Pharmacie de la Sèvre
        • Kontakt:
          • Estelle DELABROYE, PharmD
      • Saint-Georges-de-Reineins, Frankreich, 69830
        • Rekrutierung
        • Pharmacie de St georges
        • Kontakt:
          • Philippe BRUGERE, PharmD
      • Saint-Omer, Frankreich, 62500
        • Rekrutierung
        • Pharmacie du Théâtre
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe SILVIE, PharmD
      • Saint-Porchaire, Frankreich, 17250
        • Rekrutierung
        • Pharmacie du Château
        • Kontakt:
          • Alexandre PEYRIDIEUX, PharmD
      • Savigné-l'Évêque, Frankreich, 72460
        • Rekrutierung
        • Pharmacie Labarrière
        • Kontakt:
          • Hervé LABARRIERE, PharmD
      • Villemoisson-sur-Orge, Frankreich, 91360
        • Rekrutierung
        • Pharmacie de l'Ermitage
        • Kontakt:
          • Mélanie SAROT, PharmD
      • Évenos, Frankreich, 83330
        • Rekrutierung
        • Ma Pharmacie Evenos
        • Kontakt:
          • Nathalie DEBORD, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontinuierliche Behandlung (mindestens einmal täglich) mit BZD/Z für mindestens 6 Monate, nach Überprüfung der 6-Monats-Versorgung.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Der Patient kann die Umfrage verstehen und einen Fragebogen auf Französisch ausfüllen.
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Begleitbehandlung mit:

    • Die folgenden oralen Antipsychotika: Risperidon, Olanzapin, Aripiprazol, Quetiapin, Clozapin, Haloperidol, Flupentixol, Pimozid, Chlorpromazin, Sulpirid, Zuclopenthixol, Loxapin, Cyamemazin (>100 mg/Tag), Sulpirid (>150 mg/Tag),
    • Injizierbare mittel- und langwirksame Antipsychotika
    • Thymoregulatorische Behandlung mit Lithium
    • Behandlungen für Alkoholabhängigkeit: Baclofen, Nalmefen, Naltrexon, Acamprosat, Disulfiram
    • Opiatsubstitutionsbehandlungen: Buprenorphin, Methadon
    • Antiepileptika
  • Vorgeschichte von Krämpfen oder Epilepsie
  • Vorgeschichte gabaerger Entzugsunfälle: Delirium tremens, Verwirrtheitssyndrom, das eine fachärztliche Behandlung erfordert (Krankenhauseinweisung, fachärztliche Konsultation), epileptische Anfälle usw.
  • Patienten, die an Krebs leiden
  • Personen im Sinne der Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8 des französischen Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen (entsprechend allen geschützten Personen: schwangere Frauen, Frauen im Kindbett, stillende Mütter, Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die einer rechtliche Schutzmaßnahme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Motivationsintervention
Identifizierung, gefolgt von einer kurzen Motivationsintervention in Apotheken (BMI), basierend auf der Mobilisierung der psychosozialen Fähigkeiten der Patienten und der Integration von Instrumenten zur Reduzierung des Konsums von verschriebenem BZD/Z über einen langen Zeitraum (≥ 6 Monate).
Sonstiges: Kurze Motivationsintervention
Identifizierung, gefolgt von einer kurzen Motivationsintervention in Apotheken (BMI), basierend auf der Mobilisierung der psychosozialen Fähigkeiten der Patienten und der Integration von Instrumenten zur Reduzierung des Konsums von verschriebenem BZD/Z über einen langen Zeitraum (≥ 6 Monate).
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlung bei der Verschreibung von Benzodiazepinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung der klinischen Symptome von Angst- und/oder Schlafstörungen
Zeitfenster: 6 Monate

Klinische Verschlechterung ist definiert als:

  • Eine Zunahme der Angst um ≥ 3 Punkte des HAD-A-Subscores (der minimale klinisch signifikante Unterschied wird auf 3,2 +/- 4 geschätzt).
  • und/oder ein Anstieg des ISI um ≥ 8 Punkte (wobei die minimale Differenz, die einer moderaten Verbesserung entspricht, auf > 7 Punkte geschätzt wird).
6 Monate
Änderung der Tagesdosis des Arzneimittels BZD/Z
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung von mindestens 50 % der ursprünglich verschriebenen definierten Tagesdosis (DDD) (Reduktion), 6 Monate nach dem BPMI (während der letzten 4 Wochen vor der Beurteilung)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständiger Verzicht auf BZD/Z-Verschreibungen ohne klinische Verschlechterung (Überlegenheitshypothese) im Vergleich zur üblichen Praxis der BZD/Z-Ausgabe in Apotheken
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Anteil der Patienten, deren BZD/Z-Verschreibung gestoppt wurde, ohne dass es zu einer klinischen Verschlechterung kam. Ein Abbruch ist definiert, wenn in den letzten 4 Wochen vor der Beurteilung keine Verschreibungen oder Abgaben festgestellt wurden.
6 Monate und 12 Monate
deklarierter Verbrauch im Vergleich zur üblichen Praxis der Abgabe von BZD/Z in Apotheken
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
angegebene durchschnittliche täglich konsumierte Dosis und die Anzahl der Tage ohne Konsum in den 7 Tagen vor dem Besuch des Patienten
6 Monate und 12 Monate
Missbrauch von BZD/Z
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Beurteilung des Missbrauchs von BZD/Z. In Ermangelung eines Fragebogens, der speziell den Missbrauch von Benzodiazepin-Arzneimitteln evaluiert, erfolgt die Auswertung in Form offener Fragen.
6 und 12 Monate
Beschreibung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse, die von Patienten während der Nachbeobachtung der Studie gemeldet wurden. Es wird eine spezifische Überwachung bekannter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Reduzierung des BZD/Z-Verbrauchs sowie von Stürzen durchgeführt.
3, 6, 9 und 12 Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Verschlechterung der Angstzustände nach 12 Monaten gilt als eine Zunahme der Angstzustände um ≥ 3 Punkte auf der Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus (HAD-A-Unterpunktzahl). HAD-A liegt zwischen 0 (keine Angst) und 21 (maximale Angst).
12 Monate
depressive Symptome
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Als Verschlechterung der Depression gilt ein Anstieg der Depression um ≥ 4 Punkte auf der Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD-D-Subscore). HAD-D reicht von 0 (keine Depression) bis 21 (maximale Depression)
6 und 12 Monate
Verschlechterung der Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Als Verschlechterung der Schlaflosigkeit gilt ein Anstieg der Schlaflosigkeit um ≥ 8 Punkte auf dem Insomnia Severity Index (ISI). Die Punktzahl variiert zwischen 0 (keine Schlaflosigkeit) und 21 (maximale Schlaflosigkeit).
12 Monate
Übertragungen auf andere süchtig machende Produkte oder Verhaltensweisen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertung der Übertragungen auf Suchtprodukte und/oder Verhaltensweisen anhand der „Drogen“-Version des Addictive Behavior Intensity Questionnaire (QMICA). Die Punktzahl variiert von 0 (kein Suchtverhalten) bis 210 (maximales Suchtverhalten).
6 und 12 Monate
Änderung der verordneten Tagesdosis von BZD/Z ohne klinische Verschlechterung (Überlegenheitshypothese) im Vergleich zur üblichen Praxis der Abgabe von BZD/Z in Apotheken
Zeitfenster: 12 Monate
1. Anteil der Patienten mit einer Veränderung (Reduktion) von mindestens 50 % der ursprünglich verschriebenen definierten Tagesdosis (DDD), ohne klinische Verschlechterung, während der letzten 4 Wochen vor der Beurteilung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucie PENNEL, MD,PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC23.0198
  • 2023-A01747-38 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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