Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt motivaatiointerventio (BMI) bentsodiatsepiinien ja niihin liittyvien aineiden määräämisestä aikuisille kroonisille huumeiden käyttäjille (BENZ_HALTE)

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Apteekkien tunnistamisen ja lyhyen motivoivan toimenpiteen (BMI) vaikutus bentsodiatsepiinien ja vastaavien aineiden määräämiseen aikuisilla kroonisilla huumekäyttäjillä

Oletamme, että apteekkihenkilökunnan lyhytaikainen interventio on mahdollista ja suhteellisen helppo toteuttaa ja että sillä voi olla vaikutusta BZD/Z:n hillitsemiseen aikuisilla potilailla.

Kaksi ensisijaista tavoitetta arvioidaan peräkkäin hierarkkisesti siten, että kaksi ensisijaista päätepistettä analysoidaan peräkkäin ilman alfariskin säätöä, mutta toinen voidaan analysoida vain, jos ensimmäisen nollahypoteesi hylätään:

  1. Arvioi lyhyen motivoivan intervention (BMI) vaikutus BZD/Z:n päivittäisen annoksen pienentämiseen kuuden kuukauden kohdalla (ylihypoteesi) verrattuna apteekkien tavanomaiseen BZD/Z:n jakelukäytäntöön.
  2. Arvioi BMI:n vaikutus kliiniseen pahenemiseen 6 kuukauden kohdalla (non-inferiority hypoteesi) verrattuna tavanomaiseen BZD/Z:n jakelukäytäntöön apteekeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Ranskassa bentsodiatsepiinien (BZD) ja niihin liittyvien lääkkeiden (Z-lääkkeet: tsolpideemi, tsopikloni) (BZD/Z) käytön yleisyys arvioitiin 13,4 prosentiksi vuonna 2015, ja 15 prosentilla uusista käyttäjistä oli ensimmäinen resepti ylittänyt laillisen reseptin. kesto. Reseptimäärän kasvu on jatkanut kasvuaan: vuoden 2021 neljän ensimmäisen kuukauden aikana havaittiin 1,3 miljoonan anksiolyyttisen hoidon ja 580 000 hypnoottisen hoidon lisäys, ja näiden hoitojen uusien reseptien määrä lisääntyi 15 % anksiolyyttien ja 26 % unilääkkeiden osalta vuoden 2021 aikana. sama vuosi. Pitkäaikaisten (> 6 kuukautta) BZD-reseptien yleisyys vaihtelee maittain 6–15 prosentin välillä väestöstä, ja sen arvioidaan olevan 22–55 prosenttia ≥ 65-vuotiailla. Ranskassa suosituksissa ja hyvien käytäntöjen ohjeissa suositellaan, että reseptit rajoitetaan 4 viikkoon hypnoottiselle BZD/Z:lle ja 12 viikkoon anksiolyyttiselle BZD:lle. Äskettäinen tutkimus, joka keskittyi yksinomaan anksiolyyttisiin BZD-sairauksiin ja joka tehtiin yleisen sosiaaliturvajärjestelmän piiriin kuuluville potilaille (lukuun ottamatta erityisjärjestelmiä, kuten itsenäisiä ammatinharjoittajia, maanviljelijöitä jne.), osoitti, että 12,2 prosenttia naisista ja 9,3 prosenttia miehistä yli 50-vuotiaille määrättiin laillista pidemmäksi ajaksi.

Kaikki maat ovat yhtä mieltä tarpeesta rajoittaa näiden lääkkeiden määräysaikaa, koska hyöty/haittasuhde muuttuu nopeasti käänteiseksi pitkäaikaisessa ja jatkuvassa määräyksessä (nopea tehon menetys johtuen lääkkeiden esiintymiseen liittyvästä toleranssivaikutuksesta haittavaikutukset.

Ranskassa on toteutettu useita kansanterveysaloitteita pitkäaikaisten BZD/Z-reseptien aloittamisen tai käytön jatkamisen vähentämiseksi, mukaan lukien tiedot terveydenhuollon ammattilaisille riskeistä, lääkepakkauksissa olevat piktogrammit, terveysviranomaisten ohjeet ja viranomaisten tarjoamat kannustimet. Assurance Maladie ja sääntelytoimenpiteet lääkkeiden määräämisen valvomiseksi. Näiden toimenpiteiden ohella erityyppiset psykososiaaliset interventiot tähtäävät nimenomaan depressioon, mikä määritellään kliinisesti valvotuksi prosessiksi lopettaa tai pienentää lääkkeiden annosta, kun niistä on haittaa tai kun mahdolliset riskit ovat suuremmat kuin hyödyt. Näitä strategioita on arvioitu useiden vuosien ajan lyhyistä interventioista kirjeiden, itsetuen oppaiden ja kohdistettujen konsultaatioiden muodossa monimutkaisempiin psykoterapeuttisiin interventioihin, kuten kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) tai farmakologisiin interventioihin.

Vaikka monimutkaisten interventioiden, kuten jäsenneltyjen koulutusohjelmien tai 3. aallon CBT:n on osoitettu olevan tehokkaita vähentämään pitkäaikaista BZD/Z-käyttöä erityisesti vanhuksilla, ne ovat usein liian pitkiä ja monimutkaisia ​​toteutettavaksi suuressa mittakaavassa, erityisesti perusterveydenhuollon, ja varsinkin asiantuntijapulan lisääntyessä. Lyhyet interventiot, jotka ovat sekä realistisempia että toimivampia, ovat osoittautuneet tehokkaiksi BZD/Z:n pitkäaikaisen käytön vähentämisessä ja lopettamisessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Samaan aikaan hyvin harvoissa tutkimuksissa on ollut apteekkialan ammattilaisten aktiivista osallistumista. Apteekkien osallistuminen kuitenkin optimoiisi reseptien määräämisen, ja yksinkertaisella apteekeissa tehtävällä psykokasvatustoimella olisi taloudellinen vaikutus. Kun otetaan huomioon siirtyminen hoitopolkujen jäsentämiseen keskittyvään avohoitoon, paikallisten proviisorien osaamisen lisääminen osana moniammatillista koordinointistrategiaa on vastaus Ranskan terveydenhuoltojärjestelmää nykyaikaistavan lain vaatimuksiin ja tarjoaa samalla Yksinkertainen ja käytännöllinen interventiomalli potilaille, joiden reseptit on optimoitava.

Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että arvioitaisiin tunnistamisen vaikutusta yhdistettynä lyhytaikaiseen motivoivaan interventioon apteekeissa (BMI), joiden tavoitteena on BZD/Z:n reseptin poistaminen aikuispotilailta, joilla on pitkäaikainen resepti (≥ 6 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Annonay, Ranska, 07100
        • Rekrytointi
        • Pharmacie Riffard Annonay
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Michel RIFFARD, PharmD
      • Auriol, Ranska, 13390
        • Rekrytointi
        • Pharmacie du Village
        • Ottaa yhteyttä:
          • Morgane KERVEGANT, PharmD
      • Beauvais, Ranska, 60000
        • Rekrytointi
        • Pharmacie des Champs Dolent
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Philippe EQUINET, PharmD
      • Cap-d'Ail, Ranska, 06320
        • Rekrytointi
        • Pharmacie Troisgros
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisabeth TROISGROS, PharmD
      • Castelnaudary, Ranska, 11400
        • Rekrytointi
        • Pharmacie des Fontanilles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabelle SIBRA, PharmD
      • Dolus-d'Oléron, Ranska, 17550
        • Rekrytointi
        • Pharmacie Dolus d'Oléron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Agnès LALIS, PharmD
      • Dommartin, Ranska, 69380
        • Rekrytointi
        • Pharmacie de Dommartin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luc MARCHAND, PharmD
      • Embrun, Ranska, 05200
        • Rekrytointi
        • Pharmacie du Mont Guillaume
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xavier BONO, PharmD
      • Lavelanet, Ranska, 09300
        • Rekrytointi
        • Pharmacie du Pog
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabrice PERILHOU, PharmD
      • Lentilly, Ranska, 69210
        • Rekrytointi
        • Pharmacie de Lentilly
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier DESCOUT, PharmD
      • Ludres, Ranska, 54710
        • Rekrytointi
        • Pharmacie Thomas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adrien Thomas, PharmD
      • Marignane, Ranska, 13700
        • Rekrytointi
        • Pharmacie Saint Pierre Marignane
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aurore ALLIONE, PharmD
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Rekrytointi
        • Pharmacie Milan Saint-Giniez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Virginie ZURECKI, PharmD
      • Moncoutant, Ranska, 79320
        • Rekrytointi
        • Pharmacie de la Sèvre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Estelle DELABROYE, PharmD
      • Saint-Georges-de-Reineins, Ranska, 69830
        • Rekrytointi
        • Pharmacie de St georges
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe BRUGERE, PharmD
      • Saint-Omer, Ranska, 62500
        • Rekrytointi
        • Pharmacie du Théâtre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Philippe SILVIE, PharmD
      • Saint-Porchaire, Ranska, 17250
        • Rekrytointi
        • Pharmacie du Château
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandre PEYRIDIEUX, PharmD
      • Savigné-l'Évêque, Ranska, 72460
        • Rekrytointi
        • Pharmacie Labarrière
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hervé LABARRIERE, PharmD
      • Villemoisson-sur-Orge, Ranska, 91360
        • Rekrytointi
        • Pharmacie de l'Ermitage
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mélanie SAROT, PharmD
      • Évenos, Ranska, 83330
        • Rekrytointi
        • Ma Pharmacie Evenos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nathalie DEBORD, PharmD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva hoito (vähintään kerran päivässä) BZD/Z:lla vähintään 6 kuukauden ajan, kun 6 kuukauden tarjonta on varmistettu.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilas pystyy ymmärtämään kyselyn ja täyttämään ranskankielisen kyselylomakkeen.
  • Liittyminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito:

    • Seuraavat suun kautta otettavat psykoosilääkkeet: risperidoni, olantsapiini, aripipratsoli, ketiapiini, klotsapiini, haloperidoli, flupentiksoli, pimotsidi, klooripromatsiini, sulpiridi, tsuklopentiksoli, loksapiini, syamematsiini (>100mg/D1), sulpirimi
    • Injektoitavat keski- ja pitkävaikutteiset psykoosilääkkeet
    • Thymoregulatory hoito litiumilla
    • Alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidot: baklofeeni, nalmefeeni, naltreksoni, akamprosaatti, disulfiraami
    • Opiaattikorvaushoidot: buprenorfiini, metadoni
    • Epilepsialääkkeet
  • Aiempi kouristukset tai epilepsia
  • Aiemmat gabaergiset vieroitustapahtumat: delirium tremens, erikoishoitoa (sairaalahoito, erikoislääkärin konsultaatio) vaativa sekavuusoireyhtymä, epileptiset kohtaukset jne.
  • Potilaat, jotka kärsivät syövästä
  • Ranskan kansanterveyslain artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt (jotka vastaavat kaikkia suojeltuja henkilöitä: raskaana olevat naiset, synnyttävät naiset, imettävät äidit, vapautensa menettäneet henkilöt oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä, henkilöt, joihin sovelletaan oikeusturvatoimenpide).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt motivoiva interventio
tunnistaminen ja sen jälkeen lyhyt motivoiva interventio apteekeissa (BMI), joka perustuu potilaiden psykososiaalisten taitojen mobilisointiin ja työkalujen integrointiin, jotka auttavat vähentämään BZD/Z:n kulutusta pitkällä aikavälillä (≥ 6 kuukautta).
tunnistaminen ja sen jälkeen lyhyt motivoiva interventio apteekeissa (BMI), joka perustuu potilaiden psykososiaalisten taitojen mobilisointiin ja työkalujen integrointiin, jotka auttavat vähentämään BZD/Z:n kulutusta pitkällä aikavälillä (≥ 6 kuukautta).
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoitostandardi bentsodiatsepiinireseptin yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden ja/tai unihäiriöiden kliinisten oireiden paheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kliininen paheneminen määritellään seuraavasti:

  • Ahdistuneisuuden lisääntyminen ≥ 3 pistettä HAD-A-alapisteestä (minimi kliinisesti merkitsevä ero on arvioitu 3,2 +/- 4.
  • ja/tai nousu ≥ 8 pistettä ISI:ssä (vähimmäisero, joka vastaa kohtalaista parannusta, on arviolta > 7 pistettä.
6 kuukautta
BZD/Z-lääkkeen päivittäisen annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos vähintään 50 % määritellystä päiväannoksesta (DDD) alun perin määrätystä (vähennystä), 6 kuukautta BPMI:n jälkeen (viimeisten 4 viikon aikana ennen arviointia)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BZD/Z-reseptien täydellinen lopettaminen ilman kliinistä pahenemista (ylihypoteesi) verrattuna tavanomaiseen BZD/Z:n jakamiseen apteekeissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden BZD/Z-resepti lopetettiin ilman kliinistä pahenemista. Keskeyttämisellä tarkoitetaan sitä, että reseptejä tai jakelua ei ole tunnistettu viimeisten 4 viikon aikana ennen arviointia.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
ilmoitettu kulutus verrattuna tavanomaiseen BZD/Z:n jakelukäytäntöön apteekeissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
ilmoitettu keskimääräinen kulutettu päiväannos ja päivien lukumäärä ilman nauttimista potilaan käyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana
6 kuukautta ja 12 kuukautta
BZD/Z:n väärinkäyttö
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
BZD/Z:n väärinkäytön arviointi. Bentsodiatsepiinilääkkeiden väärinkäyttöä erityisesti arvioivan kyselylomakkeen puuttuessa arviointi suoritetaan avoimien kysymysten muodossa.
6 ja 12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien kuvaus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kuvaus kaikista haittavaikutuksista, joita potilaat ovat raportoineet tutkimuksen seurannan aikana. Tunnettuja vakavia haittatapahtumia, jotka liittyvät BZD/Z-kulutuksen vähenemiseen sekä putoamiseen, seurataan tarkasti.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
ahdistuneisuusoireita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ahdistuksen pahenemisen 12 kuukauden kohdalla katsotaan ahdistuneisuuden lisääntymisenä ≥ 3 pistettä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD-A-alapistemäärä). HAD-A on 0 (ei ahdistusta) - 21 (max ahdistus)
12 kuukautta
masennusoireet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Masennuksen pahenemisen katsotaan olevan masennuksen lisääntyminen ≥ 4 pistettä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD-D-alapistemäärä). HAD-D on 0 (ei masennusta) - 21 (masennus maksimi)
6 ja 12 kuukautta
Unettomuuden vaikeusasteen paheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Unettomuuden pahenemisena pidetään unettomuuden lisääntymistä ≥ 8 pistettä Insomnia Severity Index (ISI) -indeksissä. pisteet vaihtelevat 0:sta (ei unettomuutta) 21:een (unettomuuden enimmäismäärä)
12 kuukautta
siirtyy muihin riippuvuutta aiheuttaviin tuotteisiin tai käyttäytymiseen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Riippuvuutta aiheuttaviin tuotteisiin ja/tai käyttäytymiseen liittyvien siirtymien arviointi Addictive Behavior Intensity Questionnairen (QMICA) "huume"-versiolla. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei riippuvuutta aiheuttavaa käyttäytymistä) 210:een (riippuvuutta aiheuttavan käytöksen enimmäismäärä)
6 ja 12 kuukautta
BZD/Z:n määrätyn päivittäisen annoksen muutos ilman kliinistä pahenemista (ylihypoteesi) verrattuna apteekkien tavanomaiseen BZD/Z-annostukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
1. Niiden potilaiden osuus, joiden alun perin määrätty päiväannos (DDD) on muuttunut (vähintään) vähintään 50 % ilman kliinistä pahenemista arviointia edeltäneiden 4 viikon aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucie PENNEL, MD,PhD, University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC23.0198
  • 2023-A01747-38 (Muu tunniste: ID RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa