Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткое мотивационное вмешательство (ИМТ) по описанию бензодиазепинов и родственных им веществ у взрослых, хронических потребителей наркотиков (BENZ_HALTE)

26 июня 2024 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Влияние идентификации и кратковременного мотивационного вмешательства в аптеках отпуска (ИМТ) на описание бензодиазепинов и родственных им веществ у взрослых хронических потребителей наркотиков

Мы предполагаем, что краткосрочное вмешательство фармацевтов, отпускающих лекарства, осуществимо и относительно легко осуществимо, и что оно может повлиять на отмену назначения БЗД/З у взрослых пациентов.

Две основные цели будут оцениваться последовательным иерархическим образом, при этом две основные конечные точки анализируются одна за другой, без корректировки альфа-риска, но вторая может быть проанализирована только в том случае, если нулевая гипотеза для первой отклонена:

  1. Оценить влияние краткого мотивационного вмешательства (ИМТ) на снижение суточной дозы БЗД/З, назначаемой через 6 месяцев (гипотеза превосходства) по сравнению с обычной практикой отпуска БЗД/З в аптеках.
  2. Оценить влияние ИМТ на клиническое ухудшение через 6 месяцев (гипотеза не меньшей эффективности) по сравнению с обычной практикой отпуска БЗД/З в аптеках.

Обзор исследования

Подробное описание

Во Франции распространенность употребления бензодиазепинов (БЗД) и родственных им препаратов (Z-препараты: золпидем, зопиклон) (БЗД/З) в 2015 году оценивалась в 13,4%, а 15% новых потребителей получили первый рецепт, превышающий установленный законом уровень. продолжительность. Увеличение количества назначений продолжает расти: за первые 4 месяца 2021 года наблюдался рост на 1,3 миллиона анксиолитических процедур и 580 000 снотворных процедур, при этом количество новых назначений на эти методы лечения увеличилось на 15% для анксиолитиков и на 26% для снотворных средств за период. тот же год. Распространенность долгосрочных (>6 месяцев) назначений БЗД варьируется от страны к стране от 6% до 15% среди населения в целом и, по оценкам, достигает 22–55% среди людей в возрасте ≥ 65 лет. Во Франции рекомендации и руководящие принципы передовой практики рекомендуют ограничивать назначение снотворного БЗД/З 4 неделями и 12 неделями — анксиолитического БЗД. Однако недавнее исследование, посвященное исключительно анксиолитическим БЗД и проведенное у пациентов, охваченных общей системой социального обеспечения (за исключением специальных схем, таких как самозанятые работники, фермеры и т. д.), показало, что 12,2% женщин и 9,3% мужчин лицам старше 50 лет прописывались на срок, превышающий установленный законом срок.

Все страны согласны с необходимостью ограничить продолжительность назначения этих препаратов из-за быстрой инверсии соотношения польза/риск в случае длительного и непрерывного назначения (быстрая потеря эффективности из-за эффекта толерантности, связанного с возникновением побочные эффекты.

Во Франции был предпринят ряд инициатив общественного здравоохранения, направленных на сокращение числа случаев начала или дальнейшего использования долгосрочных рецептов BZD/Z, включая информацию для медицинских работников о рисках, пиктограммы на упаковке лекарств, директивы органов здравоохранения, стимулы, предлагаемые Assurance Maladie и нормативные меры по контролю за назначением лекарств. Наряду с этими мерами, различные виды психосоциального вмешательства специально направлены на отмену назначения, определяемую как клинически контролируемый процесс прекращения приема или снижения дозы лекарств, когда они причиняют вред или когда потенциальные риски перевешивают пользу. Эти стратегии оценивались в течение нескольких лет: от кратких вмешательств в форме писем, руководств по самоподдержке и целевых консультаций до более сложных психотерапевтических вмешательств, таких как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) или фармакологических вмешательств.

Хотя комплексные вмешательства, такие как структурированные образовательные программы или 3-я волна КПТ, показали свою эффективность в снижении длительного использования BZD/Z, особенно у пожилых людей, они часто слишком длительны и сложны, чтобы их можно было реализовать в больших масштабах, особенно в первичной медико-санитарной помощи, тем более в условиях растущей нехватки специалистов. Было доказано, что краткосрочные вмешательства, которые являются более реалистичными и функциональными, эффективны для снижения и прекращения длительного использования BZD/Z через 6 и 12 месяцев после вмешательства. В то же время очень немногие исследования включали активное участие специалистов фармацевтической отрасли. Тем не менее, участие фармацевтов оптимизирует назначение лекарств, а простая психопросветительская акция, проводимая в аптеках, будет иметь экономический эффект. Ввиду перехода к амбулаторной помощи, ориентированной на структурирование путей оказания медицинской помощи, повышение квалификации местных фармацевтов в рамках стратегии межпрофессиональной координации является ответом на требования закона, модернизирующего французскую систему здравоохранения, одновременно предлагая простая и прагматичная модель вмешательства для пациентов, рецепты которых необходимо оптимизировать.

В этом исследовании мы предлагаем оценить влияние идентификации в сочетании с кратким мотивационным вмешательством в аптеках (ИМТ), направленным на отмену назначения БЗД/З у взрослых пациентов с длительным назначением (≥ 6 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucie Pennel, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 670 386 149
  • Электронная почта: LPennel@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adeline PARIS, PharmD, PhD
  • Номер телефона: +334 767 767 383
  • Электронная почта: aparis@chu-grenoble.fr

Места учебы

      • Annonay, Франция, 07100
        • Pharmacie Riffard Annonay
        • Контакт:
          • Jean-Michel RIFFARD, PharmD
      • Auriol, Франция, 13390
        • Pharmacie du Village
        • Контакт:
          • Morgane KERVEGANT, PharmD
      • Beauvais, Франция, 60000
        • Pharmacie des Champs Dolent
        • Контакт:
          • Jean-Philippe EQUINET, PharmD
      • Cap-d'Ail, Франция, 06320
        • Pharmacie Troisgros
        • Контакт:
          • Elisabeth TROISGROS, PharmD
      • Castelnaudary, Франция, 11400
        • Pharmacie des Fontanilles
        • Контакт:
          • Isabelle SIBRA, PharmD
      • Dolus-d'Oléron, Франция, 17550
        • Pharmacie Dolus d'Oléron
        • Контакт:
          • Agnès LALIS, PharmD
      • Dommartin, Франция, 69380
        • Pharmacie de Dommartin
        • Контакт:
          • Luc MARCHAND, PharmD
      • Embrun, Франция, 05200
        • Pharmacie du Mont Guillaume
        • Контакт:
          • Xavier BONO, PharmD
      • Lavelanet, Франция, 09300
        • Pharmacie du Pog
        • Контакт:
          • Fabrice PERILHOU, PharmD
      • Lentilly, Франция, 69210
        • Pharmacie de Lentilly
        • Контакт:
          • Olivier DESCOUT, PharmD
      • Ludres, Франция, 54710
        • Pharmacie Thomas
        • Контакт:
          • Adrien Thomas, PharmD
      • Marignane, Франция, 13700
        • Pharmacie Saint Pierre Marignane
        • Контакт:
          • Aurore ALLIONE, PharmD
      • Marseille, Франция, 13008
        • Pharmacie Milan Saint-Giniez
        • Контакт:
          • Virginie ZURECKI, PharmD
      • Moncoutant, Франция, 79320
        • Pharmacie de la Sèvre
        • Контакт:
          • Estelle DELABROYE, PharmD
      • Saint-Omer, Франция, 62500
        • Pharmacie du Théâtre
        • Контакт:
          • Jean-Philippe SILVIE, PharmD
      • Saint-Porchaire, Франция, 17250
        • Pharmacie du Château
        • Контакт:
          • Alexandre PEYRIDIEUX, PharmD
      • Sanary-sur-Mer, Франция, 83110
        • Pharmacie Fleur de Mai
        • Контакт:
          • Virginie CLEMENT, PharmD
      • Savigné-l'Évêque, Франция, 72460
        • Pharmacie Labarrière
        • Контакт:
          • Hervé LABARRIERE, PharmD
      • Villemoisson-sur-Orge, Франция, 91360
        • Pharmacie de l'Ermitage
        • Контакт:
          • Mélanie SAROT, PharmD
      • Évenos, Франция, 83330
        • Ma Pharmacie Evenos
        • Контакт:
          • Nathalie DEBORD, PharmD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Непрерывное лечение (не реже одного раза в день) препаратом BZD/Z в течение не менее 6 месяцев после проверки 6-месячного запаса.
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациент способен понять суть опроса и заполнить анкету на французском языке.
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Сопутствующее лечение с:

    • Следующие пероральные антипсихотики: рисперидон, оланзапин, арипипразол, кветиапин, клозапин, галоперидол, флупентиксол, пимозид, хлорпромазин, сульпирид, зуклопентиксол, локсапин, циамемазин (>100 мг/сут), сульпирид (>150 мг/сут),
    • Инъекционные антипсихотики среднего и длительного действия.
    • Тиморегуляторное лечение литием
    • Лечение расстройств, вызванных употреблением алкоголя: баклофен, налмефен, налтрексон, акампросат, дисульфирам.
    • Опиатная заместительная терапия: бупренорфин, метадон.
    • Противоэпилептические препараты
  • История судорог или эпилепсии
  • В анамнезе случаи габаэргической абстиненции: белая горячка, спутанный синдром, требующий специализированного лечения (госпитализация, консультация специалиста), эпилептические припадки и т. д.
  • Пациенты, страдающие раком
  • Лица, указанные в статьях L1121-5–L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции (соответствующие всем защищенным лицам: беременным женщинам, роженицам, кормящим матерям, лицам, лишенным свободы по судебному или административному решению, лицам, подвергнутым мера правовой защиты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кратковременное мотивационное вмешательство
выявление с последующим кратким мотивационным вмешательством в аптеках (ИМТ), основанным на мобилизации психосоциальных навыков пациентов и интеграции инструментов, помогающих снизить потребление БЗД/З, назначаемых в течение длительного периода (≥ 6 месяцев).
выявление с последующим кратким мотивационным вмешательством в аптеках (ИМТ), основанным на мобилизации психосоциальных навыков пациентов и интеграции инструментов, помогающих снизить потребление БЗД/З, назначаемых в течение длительного периода (≥ 6 месяцев).
Без вмешательства: Контроль
Стандарт медицинской помощи при назначении бензодиазепинов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ухудшение клинических симптомов тревоги и/или нарушений сна.
Временное ограничение: 6 месяцев

Клиническое ухудшение определяется как:

  • Увеличение тревожности ≥ 3 баллов по подшкале HAD-A (минимальная клинически значимая разница оценивается в 3,2 +/- 4.
  • и/или увеличение ISI на ≥ 8 баллов (минимальная разница, соответствующая умеренному улучшению, оценивается в > 7 баллов.
6 месяцев
Изменение суточной дозы препарата БЗД/З
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение не менее чем на 50 % первоначально назначенной установленной суточной дозы (DDD) (снижение) через 6 месяцев после ИМД (в течение последних 4 недель до оценки)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полное прекращение назначения БЗД/З без клинического ухудшения (гипотеза превосходства) по сравнению с обычной практикой отпуска БЗД/З в аптеках
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Доля пациентов, которым назначение БЗД/З было прекращено без клинического ухудшения. Прекращение лечения определяется как отсутствие рецептов или отпусков лекарств в течение последних 4 недель до оценки.
6 месяцев и 12 месяцев
заявленный расход по сравнению с обычной практикой отпуска БЗД/З в аптеках
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
заявленная среднесуточная потребляемая доза и количество дней без приема в течение 7 дней, предшествующих визиту пациента.
6 месяцев и 12 месяцев
неправильное использование BZD/Z
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка неправильного использования BZD/Z. В отсутствие анкеты, специально оценивающей злоупотребление бензодиазепиновыми препаратами, оценка проводится в форме открытых вопросов.
6 и 12 месяцев
Описание нежелательных явлений
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Описание всех нежелательных явлений, о которых сообщили пациенты во время наблюдения за исследованием. Проводится специальный мониторинг известных тяжелых нежелательных явлений, связанных со снижением потребления БЗД/З, а также падений.
3, 6, 9 и 12 месяцев
симптомы тревоги
Временное ограничение: 12 месяцев
Ухудшением тревоги через 12 месяцев считается увеличение тревоги ≥ 3 баллов по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (подшкала HAD-A). HAD-A — от 0 (нет тревоги) до 21 (максимум тревоги).
12 месяцев
депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Ухудшением депрессии считается увеличение депрессии ≥ 4 баллов по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (подшкала HAD-D). HAD-D — от 0 (отсутствие депрессии) до 21 (максимум депрессии).
6 и 12 месяцев
Ухудшение тяжести бессонницы.
Временное ограничение: 12 месяцев
Ухудшением бессонницы считается увеличение степени бессонницы ≥ 8 баллов по Индексу тяжести бессонницы (ISI). оценка варьируется от 0 (отсутствие бессонницы) до 21 (максимальное количество бессонницы)
12 месяцев
переход на другие продукты или виды поведения, вызывающие привыкание
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка перехода к вызывающим привыкание продуктам и/или поведению с помощью «наркотической» версии Анкеты интенсивности аддиктивного поведения (QMICA). Оценка варьируется от 0 (отсутствие аддиктивного поведения) до 210 (максимум аддиктивного поведения).
6 и 12 месяцев
изменение назначенной суточной дозы БЗД/З без клинического ухудшения (гипотеза превосходства) по сравнению с обычной практикой отпуска БЗД/З в аптеках
Временное ограничение: 12 месяцев
1. Доля пациентов, у которых произошло изменение (снижение) не менее чем на 50 % первоначально назначенной установленной суточной дозы (DDD) без клинического ухудшения в течение последних 4 недель до оценки.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lucie PENNEL, MD,PhD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кратковременное мотивационное вмешательство

Подписаться