Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja motywacyjna (BMI) w sprawie wycofywania benzodiazepin i substancji pokrewnych u dorosłych przewlekle zażywających narkotyki (BENZ_HALTE)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wpływ identyfikacji i krótkiej interwencji motywacyjnej w aptekach wydających leki (BMI) na wycofywanie benzodiazepin i substancji pokrewnych u dorosłych przewlekle zażywających narkotyki

Stawiamy hipotezę, że krótkoterminowa interwencja farmaceutów wydających leki jest wykonalna i stosunkowo łatwa do wdrożenia oraz że może mieć wpływ na zaprzestanie stosowania BZD/Z u dorosłych pacjentów.

Dwa główne cele zostaną ocenione w sposób sekwencyjny i hierarchiczny, z dwoma głównymi punktami końcowymi analizowanymi jeden po drugim, bez korekty ryzyka alfa, ale drugi można przeanalizować tylko wtedy, gdy w przypadku pierwszego zostanie odrzucona hipoteza zerowa:

  1. Ocenić wpływ krótkiej interwencji motywacyjnej (BMI) na zmniejszenie dziennej dawki BZD/Z przepisanej po 6 miesiącach (hipoteza wyższości) w porównaniu ze zwyczajową praktyką wydawania BZD/Z w aptekach.
  2. Ocenić wpływ BMI na pogorszenie stanu klinicznego po 6 miesiącach (hipoteza równoważności) w porównaniu ze zwyczajową praktyką wydawania BZD/Z w aptekach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We Francji częstość używania benzodiazepin (BZD) i leków pokrewnych (leki Z: zolpidem, zopiklon) (BZD/Z) w 2015 r. oszacowano na 13,4%, a 15% nowych użytkowników miało pierwszą receptę przekraczającą dopuszczalny limit czas trwania. Liczba przepisywanych recept stale rośnie: w pierwszych 4 miesiącach 2021 r. zaobserwowano wzrost o 1,3 mln leków przeciwlękowych i 580 000 leków nasennych, przy czym liczba nowych recept na te leki wzrosła w ciągu ostatniego roku o 15% w przypadku leków przeciwlękowych i 26% w przypadku leków nasennych. tego samego roku. Częstość występowania długoterminowych (> 6 miesięcy) recept BZD różni się w zależności od kraju i wynosi od 6% do 15% w populacji ogólnej i szacuje się, że osiąga od 22% do 55% u osób w wieku ≥ 65 lat. We Francji zalecenia i wytyczne dotyczące dobrych praktyk zalecają ograniczenie przepisywania leku do 4 tygodni w przypadku leku nasennego BZD/Z i 12 tygodni w przypadku leku przeciwlękowego BZD. Jednakże niedawne badanie skupiające się wyłącznie na anksjolitycznych BZD, przeprowadzone wśród pacjentów objętych powszechnym systemem zabezpieczenia społecznego (z wyłączeniem systemów specjalnych, takich jak osoby prowadzące działalność na własny rachunek, rolnicy itp.), wykazało, że 12,2% kobiet i 9,3% mężczyzn w wieku powyżej 50 lat były przepisywane na okres dłuższy niż przewidziany prawem.

Wszystkie kraje zgadzają się co do konieczności ograniczenia czasu przepisywania tych leków ze względu na szybkie odwrócenie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku długotrwałego i ciągłego przepisywania (szybka utrata skuteczności ze względu na efekt tolerancji związany z występowaniem niekorzystne skutki.

We Francji podjęto szereg inicjatyw w zakresie zdrowia publicznego, aby ograniczyć rozpoczynanie lub dalsze stosowanie długoterminowych recept BZD/Z, w tym informacje dla pracowników służby zdrowia na temat zagrożeń, piktogramy na opakowaniach leków, wytyczne władz ds. zdrowia, zachęty oferowane przez Assurance Maladie i środki regulacyjne mające na celu kontrolę przepisywania leków. Oprócz tych środków różne rodzaje interwencji psychospołecznych mają na celu w szczególności depreskrypcję, definiowaną jako nadzorowany klinicznie proces odstawiania lub zmniejszania dawki leków, gdy powodują one szkodę lub gdy potencjalne ryzyko przewyższa korzyści. Strategie te oceniano przez kilka lat, począwszy od krótkich interwencji w formie listów, podręczników samopomocy i ukierunkowanych konsultacji, po bardziej złożone interwencje psychoterapeutyczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) lub interwencje farmakologiczne.

Chociaż wykazano, że złożone interwencje, takie jak ustrukturyzowane programy edukacyjne lub trzecia fala terapii poznawczo-behawioralnej, skutecznie ograniczają długotrwałe używanie BZD/Z, zwłaszcza u osób starszych, często są one zbyt długie i skomplikowane, aby można je było wdrożyć na dużą skalę, szczególnie u osób starszych. podstawowej opieki zdrowotnej, tym bardziej w kontekście rosnącego niedoboru specjalistów. Wykazano, że krótkie interwencje, które są zarówno bardziej realistyczne, jak i funkcjonalne, skutecznie ograniczają i zaprzestają długotrwałego stosowania BZD/Z po 6 i 12 miesiącach po interwencji. Jednocześnie w bardzo niewielu badaniach aktywnie uczestniczyli specjaliści z branży farmaceutycznej. Jednak zaangażowanie farmaceutów zoptymalizowałoby przepisywanie leków, a prosta akcja psychoedukacyjna przeprowadzona w aptekach miałaby skutki ekonomiczne. W związku z przejściem na opiekę ambulatoryjną skupioną na strukturze ścieżek opieki, podnoszenie umiejętności lokalnych farmaceutów, w ramach wielobranżowej strategii koordynacji, jest odpowiedzią na wymogi ustawy modernizującej francuski system opieki zdrowotnej, oferując jednocześnie prosty i pragmatyczny model interwencji dla pacjentów, których recepty wymagają optymalizacji.

W tym badaniu proponujemy ocenę wpływu identyfikacji połączonej z krótką interwencją motywacyjną w aptekach (BMI) mającą na celu wypisanie BZD/Z u dorosłych pacjentów z długoterminowymi receptami (≥ 6 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annonay, Francja, 07100
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie Riffard Annonay
        • Kontakt:
          • Jean-Michel RIFFARD, PharmD
      • Auriol, Francja, 13390
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie du Village
        • Kontakt:
          • Morgane KERVEGANT, PharmD
      • Beauvais, Francja, 60000
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie des Champs Dolent
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe EQUINET, PharmD
      • Cap-d'Ail, Francja, 06320
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie Troisgros
        • Kontakt:
          • Elisabeth TROISGROS, PharmD
      • Castelnaudary, Francja, 11400
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie des Fontanilles
        • Kontakt:
          • Isabelle SIBRA, PharmD
      • Dolus-d'Oléron, Francja, 17550
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie Dolus d'Oléron
        • Kontakt:
          • Agnès LALIS, PharmD
      • Dommartin, Francja, 69380
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie de Dommartin
        • Kontakt:
          • Luc MARCHAND, PharmD
      • Embrun, Francja, 05200
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie du Mont Guillaume
        • Kontakt:
          • Xavier BONO, PharmD
      • Lavelanet, Francja, 09300
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie du Pog
        • Kontakt:
          • Fabrice PERILHOU, PharmD
      • Lentilly, Francja, 69210
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie de Lentilly
        • Kontakt:
          • Olivier DESCOUT, PharmD
      • Ludres, Francja, 54710
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie Thomas
        • Kontakt:
          • Adrien Thomas, PharmD
      • Marignane, Francja, 13700
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie Saint Pierre Marignane
        • Kontakt:
          • Aurore ALLIONE, PharmD
      • Marseille, Francja, 13008
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie Milan Saint-Giniez
        • Kontakt:
          • Virginie ZURECKI, PharmD
      • Moncoutant, Francja, 79320
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie de la Sèvre
        • Kontakt:
          • Estelle DELABROYE, PharmD
      • Saint-Georges-de-Reineins, Francja, 69830
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie de St georges
        • Kontakt:
          • Philippe BRUGERE, PharmD
      • Saint-Omer, Francja, 62500
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie du Théâtre
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe SILVIE, PharmD
      • Saint-Porchaire, Francja, 17250
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie du Château
        • Kontakt:
          • Alexandre PEYRIDIEUX, PharmD
      • Savigné-l'Évêque, Francja, 72460
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie Labarrière
        • Kontakt:
          • Hervé LABARRIERE, PharmD
      • Villemoisson-sur-Orge, Francja, 91360
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacie de l'Ermitage
        • Kontakt:
          • Mélanie SAROT, PharmD
      • Évenos, Francja, 83330
        • Rekrutacyjny
        • Ma Pharmacie Evenos
        • Kontakt:
          • Nathalie DEBORD, PharmD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciągłe leczenie (co najmniej raz dziennie) BZD/Z przez co najmniej 6 miesięcy, po weryfikacji 6-miesięcznej podaży.
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć ankietę i wypełnić kwestionariusz w języku francuskim.
  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie:

    • Następujące doustne leki przeciwpsychotyczne: risperidon, olanzapina, arypiprazol, kwetiapina, klozapina, haloperidol, flupentiksol, pimozyd, chloropromazyna, sulpiryd, zuklopentyksol, loksapina, cyamemazyna (>100 mg/d), sulpiryd (>150 mg/d),
    • Wstrzykiwalne leki przeciwpsychotyczne o średnim i długim działaniu
    • Leczenie tymoregulacyjne litem
    • Leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu: baklofen, nalmefen, naltrekson, akamprozat, disulfiram
    • Leczenie substytucyjne opiatami: buprenorfina, metadon
    • Leki przeciwpadaczkowe
  • Historia drgawek lub epilepsji
  • Historia wypadków związanych z odstawieniem gabaergicznego: delirium tremens, zespół splątania wymagający specjalistycznego leczenia (hospitalizacja, konsultacja specjalistyczna), napady padaczkowe itp.
  • Pacjenci cierpiący na nowotwór
  • Osoby, o których mowa w artykułach L1121-5 do L1121-8 francuskiego Kodeksu zdrowia publicznego (odpowiadające wszystkim osobom chronionym: kobiety w ciąży, kobiety w czasie porodu, matki karmiące, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby podlegające środek ochrony prawnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka interwencja motywacyjna
identyfikacja, po której następuje krótka interwencja motywacyjna w aptekach (BMI) oparta na mobilizacji umiejętności psychospołecznych pacjentów i integracji narzędzi pomagających zmniejszyć spożycie przepisanych BZD/Z w perspektywie długoterminowej (≥ 6 miesięcy).
Inny: Krótka interwencja motywacyjna
identyfikacja, po której następuje krótka interwencja motywacyjna w aptekach (BMI) oparta na mobilizacji umiejętności psychospołecznych pacjentów i integracji narzędzi pomagających zmniejszyć spożycie przepisanych BZD/Z w perspektywie długoterminowej (≥ 6 miesięcy).
Brak interwencji: Kontrola
Standard postępowania w przypadku przepisywania benzodiazepin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów klinicznych lęku i/lub zaburzeń snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pogorszenie kliniczne definiuje się jako:

  • Wzrost lęku o ≥ 3 punkty podskali HAD-A (minimalna różnica istotna klinicznie szacowana na 3,2 +/- 4.
  • i/lub wzrost o ≥ 8 punktów w ISI (minimalna różnica odpowiadająca umiarkowanej poprawie szacowana jest na > 7 punktów.
6 miesięcy
Zmiana dawki dobowej leku BZD/Z
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana co najmniej 50% pierwotnie przepisanej określonej dawki dziennej (DDD) (zmniejszenie), 6 miesięcy po BPMI (w ciągu ostatnich 4 tygodni przed oceną)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite zaprzestanie wydawania BZD/Z bez pogorszenia stanu klinicznego (hipoteza wyższości) w porównaniu ze zwyczajową praktyką wydawania BZD/Z w aptekach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którym zaprzestano przepisywania BZD/Z bez pogorszenia stanu klinicznego. Zaprzestanie stosowania leku definiuje się jako brak recept lub wydawania leku w ciągu ostatnich 4 tygodni przed oceną.
6 miesięcy i 12 miesięcy
deklarowanego spożycia w porównaniu ze zwyczajową praktyką wydawania BZD/Z w aptekach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
zadeklarowaną średnią spożytą dawkę dobową oraz liczbę dni bez spożycia w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę pacjenta
6 miesięcy i 12 miesięcy
niewłaściwe użycie BZD/Z
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena nadużycia BZD/Z. Wobec braku kwestionariusza oceniającego konkretnie nadużywanie leków benzodiazepinowych, ocenę przeprowadza się w formie pytań otwartych.
6 i 12 miesięcy
Opis zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Opis wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów w trakcie obserwacji po badaniu. Prowadzony jest szczegółowy monitoring znanych ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych ze zmniejszeniem spożycia BZD/Z, a także upadków.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
objawy lękowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Za pogorszenie lęku po 12 miesiącach uważa się wzrost lęku o ≥ 3 punkty w szpitalnej skali lęku i depresji (podskala HAD-A). HAD-A wynosi od 0 (brak lęku) do 21 (maksimum lęku)
12 miesięcy
objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Za pogorszenie depresji uważa się nasilenie depresji o ≥ 4 punkty w szpitalnej skali lęku i depresji (podskala HAD-D). HAD-D wynosi od 0 (brak depresji) do 21 (maksymalna depresja)
6 i 12 miesięcy
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Za pogorszenie bezsenności uważa się zwiększenie jej nasilenia o ≥ 8 punktów w skali Insomnia Severity Index (ISI). wynik waha się od 0 (brak bezsenności) do 21 (maksymalna bezsenność)
12 miesięcy
przejścia na inne uzależniające produkty lub zachowania
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena transferów do uzależniających produktów i/lub zachowań w wersji „narkotykowej” Kwestionariusza intensywności zachowań uzależniających (QMICA). Wynik waha się od 0 (brak zachowań uzależniających) do 210 (maksymalne zachowanie uzależniające)
6 i 12 miesięcy
zmiana przepisanej dziennej dawki BZD/Z bez pogorszenia stanu klinicznego (hipoteza wyższości) w porównaniu ze zwyczajową praktyką wydawania BZD/Z w aptekach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1. Odsetek pacjentów, u których w ciągu ostatnich 4 tygodni przed oceną zmieniono (zmniejszono) o co najmniej 50% pierwotnie przepisaną określoną dawkę dzienną (DDD), bez pogorszenia stanu klinicznego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucie PENNEL, MD,PhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC23.0198
  • 2023-A01747-38 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj