Breve intervenção motivacional (IMC) na desprescrição de benzodiazepínicos e substâncias relacionadas em adultos usuários crônicos de drogas (BENZ_HALTE)
5 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Impacto da identificação e breve intervenção motivacional em farmácias dispensadoras (IMC) na desprescrição de benzodiazepínicos e substâncias relacionadas em adultos usuários crônicos de drogas
Nossa hipótese é que uma intervenção de curto prazo por dispensação de farmacêuticos é viável e relativamente fácil de implementar, e que poderia ter um impacto na prescrição de BZD/Z em pacientes adultos.
Dois objetivos primários serão avaliados de forma hierárquica sequencial, com dois endpoints primários analisados um após o outro, sem ajuste de risco alfa, mas o segundo só poderá ser analisado se a hipótese nula for rejeitada para o primeiro:
- Avaliar o impacto da intervenção motivacional breve (IMC) na redução da dose diária de BZD/Z prescrita aos 6 meses (hipótese de superioridade) em comparação com a prática habitual de dispensação de BZD/Z em farmácias.
- Avaliar o impacto do IMC na piora clínica aos 6 meses (hipótese de não inferioridade) em comparação com a prática habitual de dispensação de BZD/Z em farmácias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na França, a prevalência do uso de benzodiazepínicos (BZDs) e medicamentos relacionados (drogas Z: zolpidem, zopiclona) (BZD/Z) foi estimada em 13,4% em 2015, e 15% dos novos usuários tiveram uma primeira prescrição que excedeu o legal. duração. O aumento das prescrições continuou a crescer: nos primeiros 4 meses de 2021, observou-se um aumento de 1,3 milhões de tratamentos ansiolíticos e 580.000 tratamentos hipnóticos, tendo as novas prescrições destes tratamentos aumentado 15% para ansiolíticos e 26% para hipnóticos ao longo do ano. mesmo ano. A prevalência de prescrições de BZD a longo prazo (>6 meses) varia de país para país entre 6% e 15% na população em geral, e estima-se que atinja 22% a 55% em pessoas com idade ≥ 65 anos. Na França, as recomendações e diretrizes de boas práticas recomendam prescrições limitadas a 4 semanas para BZD/Z hipnótico e 12 semanas para BZD ansiolítico. No entanto, um estudo recente centrado exclusivamente nos BZD ansiolíticos, realizado em pacientes abrangidos pelo sistema geral de segurança social (excluindo regimes especiais como trabalhadores independentes, agricultores, etc.), mostrou que 12,2% das mulheres e 9,3% dos homens com idade superior a 50 anos foram prescritos por um período superior ao legal.
Todos os países concordam com a necessidade de limitar o tempo de prescrição destes medicamentos devido à rápida inversão da relação benefício/risco no caso de prescrição prolongada e contínua (rápida perda de eficácia devido ao efeito de tolerância associado à ocorrência de efeitos adversos.
Uma série de iniciativas de saúde pública foram tomadas em França para reduzir a iniciação ou o uso continuado de prescrições de BZD/Z a longo prazo, incluindo informações aos profissionais de saúde sobre os riscos, pictogramas nas embalagens dos medicamentos, directivas das autoridades de saúde, incentivos oferecidos por a Assurance Maladie e medidas regulatórias para controlar a prescrição. Paralelamente a estas medidas, vários tipos de intervenção psicossocial visam especificamente a desprescrição, definida como um processo clinicamente supervisionado de interrupção ou redução da dose de medicamentos quando estes causam danos ou quando os riscos potenciais superam os benefícios. Estas estratégias têm sido avaliadas há vários anos, desde intervenções breves sob a forma de cartas, manuais de auto-suporte e consultas direcionadas, até intervenções psicoterapêuticas mais complexas, como terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou intervenções farmacológicas.
Embora intervenções complexas, como programas educacionais estruturados ou TCC de 3ª onda, tenham se mostrado eficazes na redução do uso prolongado de BZD/Z, especialmente em idosos, elas são frequentemente muito longas e complexas para serem implementadas em larga escala, especialmente em cuidados primários, e ainda mais num contexto de crescente escassez de especialistas. Intervenções breves, que são mais realistas e funcionais, demonstraram ser eficazes na redução e interrupção do uso prolongado de BZD/Z 6 e 12 meses após a intervenção. Ao mesmo tempo, poucos estudos envolveram a participação ativa de profissionais farmacêuticos. No entanto, o envolvimento dos farmacêuticos optimizaria a prescrição e uma simples acção de psicoeducação realizada nas farmácias teria um impacto económico. Tendo em vista a mudança para cuidados ambulatoriais centrados na estruturação de percursos assistenciais, o aumento das competências dos farmacêuticos locais, no âmbito de uma estratégia de coordenação multiprofissional, é uma resposta às exigências da lei que moderniza o sistema de saúde francês, ao mesmo tempo que oferece uma modelo de intervenção simples e pragmático para pacientes cujas prescrições precisam ser otimizadas.
Neste estudo, propomos avaliar o impacto da identificação combinada com uma breve intervenção motivacional em farmácias (IMC) visando a desprescrição de BZD/Z em pacientes adultos com prescrições de longo prazo (≥ 6 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucie Pennel, MD, PhD
- Número de telefone: +33 670 386 149
- E-mail: LPennel@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Adeline PARIS, PharmD, PhD
- Número de telefone: +334 767 767 383
- E-mail: aparis@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Annonay, França, 07100
- Recrutamento
- Pharmacie Riffard Annonay
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Contato:
- Jean-Michel RIFFARD, PharmD
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Auriol, França, 13390
- Recrutamento
- Pharmacie du Village
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Contato:
- Morgane KERVEGANT, PharmD
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Beauvais, França, 60000
- Recrutamento
- Pharmacie des Champs Dolent
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Contato:
- Jean-Philippe EQUINET, PharmD
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Cap-d'Ail, França, 06320
- Recrutamento
- Pharmacie Troisgros
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Contato:
- Elisabeth TROISGROS, PharmD
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Castelnaudary, França, 11400
- Recrutamento
- Pharmacie des Fontanilles
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Contato:
- Isabelle SIBRA, PharmD
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Dolus-d'Oléron, França, 17550
- Recrutamento
- Pharmacie Dolus d'Oléron
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Contato:
- Agnès LALIS, PharmD
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Dommartin, França, 69380
- Recrutamento
- Pharmacie de Dommartin
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Contato:
- Luc MARCHAND, PharmD
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Embrun, França, 05200
- Recrutamento
- Pharmacie du Mont Guillaume
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Contato:
- Xavier BONO, PharmD
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Lavelanet, França, 09300
- Recrutamento
- Pharmacie du Pog
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Contato:
- Fabrice PERILHOU, PharmD
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Lentilly, França, 69210
- Recrutamento
- Pharmacie de Lentilly
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Contato:
- Olivier DESCOUT, PharmD
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Ludres, França, 54710
- Recrutamento
- Pharmacie Thomas
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Contato:
- Adrien Thomas, PharmD
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Marignane, França, 13700
- Recrutamento
- Pharmacie Saint Pierre Marignane
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Contato:
- Aurore ALLIONE, PharmD
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Marseille, França, 13008
- Recrutamento
- Pharmacie Milan Saint-Giniez
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Contato:
- Virginie ZURECKI, PharmD
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Moncoutant, França, 79320
- Recrutamento
- Pharmacie de la Sèvre
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Contato:
- Estelle DELABROYE, PharmD
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Saint-Georges-de-Reineins, França, 69830
- Recrutamento
- Pharmacie de St georges
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Contato:
- Philippe BRUGERE, PharmD
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Saint-Omer, França, 62500
- Recrutamento
- Pharmacie du Théâtre
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Contato:
- Jean-Philippe SILVIE, PharmD
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Saint-Porchaire, França, 17250
- Recrutamento
- Pharmacie du Château
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Contato:
- Alexandre PEYRIDIEUX, PharmD
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Savigné-l'Évêque, França, 72460
- Recrutamento
- Pharmacie Labarrière
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Contato:
- Hervé LABARRIERE, PharmD
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Villemoisson-sur-Orge, França, 91360
- Recrutamento
- Pharmacie de l'Ermitage
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Contato:
- Mélanie SAROT, PharmD
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Évenos, França, 83330
- Recrutamento
- Ma Pharmacie Evenos
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Contato:
- Nathalie DEBORD, PharmD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento contínuo (pelo menos uma vez ao dia) com BZD/Z durante pelo menos 6 meses, após verificação do fornecimento de 6 meses.
- Consentimento informado assinado
- Paciente capaz de compreender a pesquisa e preencher um questionário em francês.
- Afiliação ao sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
Tratamento concomitante com:
- Os seguintes antipsicóticos orais: risperidona, olanzapina, aripiprazol, quetiapina, clozapina, haloperidol, flupentixol, pimozida, clorpromazina, sulpirida, zuclopentixol, loxapina, ciammazina (>100mg/D), sulpirida (>150mg/D),
- Antipsicóticos injetáveis de ação média e longa
- Tratamento timorregulador com lítio
- Tratamentos para transtornos por uso de álcool: baclofeno, nalmefeno, naltrexona, acamprosato, dissulfiram
- Tratamentos de substituição de opiáceos: buprenorfina, metadona
- Medicamentos antiepilépticos
- História de convulsões ou epilepsia
- História de acidentes de abstinência gabaérgica: delirium tremens, síndrome de confusão que requer tratamento especializado (hospitalização, consulta especializada), crises epilépticas, etc.
- Pacientes que sofrem de câncer
- Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública francês (correspondendo a todas as pessoas protegidas: mulheres grávidas, parturientes, lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sujeitas a um medida de proteção legal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Breve intervenção motivacional
identificação seguida de uma breve intervenção motivacional em farmácias (IMC) baseada na mobilização das competências psicossociais dos pacientes e na integração de ferramentas para ajudar a reduzir o consumo de BZD/Z prescrito a longo prazo (≥ 6 meses).
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identificação seguida de uma breve intervenção motivacional em farmácias (IMC) baseada na mobilização das competências psicossociais dos pacientes e na integração de ferramentas para ajudar a reduzir o consumo de BZD/Z prescrito a longo prazo (≥ 6 meses).
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento em caso de prescrição de benzodiazepínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Piora dos sintomas clínicos de ansiedade e/ou distúrbios do sono
Prazo: 6 meses
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A piora clínica é definida como:
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6 meses
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Alteração da dose diária do medicamento BZD/Z
Prazo: 6 meses
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Alteração de pelo menos 50% da Dose Diária Definida (DDD) inicialmente prescrita (redução), 6 meses após o IMPMC (nas últimas 4 semanas anteriores à avaliação)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cessação completa das prescrições de BZD/Z sem agravamento clínico (hipótese de superioridade) em comparação com a prática habitual de dispensação de BZD/Z em farmácias
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Proporção de pacientes cuja prescrição de BZD/Z foi suspensa, sem piora clínica.
A descontinuação é definida como nenhuma prescrição ou dispensação identificada nas últimas 4 semanas antes da avaliação.
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6 meses e 12 meses
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consumo declarado comparado com a prática habitual de dispensação de BZD/Z em farmácias
Prazo: 6 meses e 12 meses
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dose diária média declarada consumida e o número de dias sem consumo durante os 7 dias anteriores à consulta do paciente
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6 meses e 12 meses
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uso indevido de BZD/Z
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliação do uso indevido de BZD/Z.
Na ausência de um questionário que avalie especificamente o uso indevido de medicamentos benzodiazepínicos, a avaliação é realizada na forma de perguntas abertas.
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6 e 12 meses
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Descrição de eventos adversos
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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Descrição de todos os eventos adversos relatados pelos pacientes durante o acompanhamento do estudo.
É realizado monitoramento específico de eventos adversos graves conhecidos relacionados à redução do consumo de BZD/Z, bem como de quedas.
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3, 6, 9 e 12 meses
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sintomas de ansiedade
Prazo: 12 meses
|
A piora da ansiedade aos 12 meses é considerada um aumento da ansiedade ≥ 3 pontos na escala hospitalar de ansiedade e depressão (subpontuação HAD-A).
HAD-A vai de 0 (sem ansiedade) a 21 (máximo de ansiedade)
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12 meses
|
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sintomas depressivos
Prazo: 6 e 12 meses
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Considera-se agravamento da depressão um aumento da depressão ≥ 4 pontos na escala hospitalar de ansiedade e depressão (subpontuação HAD-D).
HAD-D é de 0 (sem depressão) a 21 (máximo de depressão)
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6 e 12 meses
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Piora da gravidade da insônia
Prazo: 12 meses
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Considera-se agravamento da insônia um aumento da insônia ≥ 8 pontos no Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
a pontuação varia de 0 (sem insônia) a 21 (máximo de insônia)
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12 meses
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transferências para outros produtos ou comportamentos viciantes
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliação de transferências para produtos e/ou comportamentos aditivos na versão “drogas” do Questionário de Intensidade de Comportamentos Aditivos (QMICA).
A pontuação varia de 0 (sem comportamento de dependência) a 210 (máximo de comportamento de dependência)
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6 e 12 meses
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alteração da dose diária prescrita de BZD/Z sem piora clínica (hipótese de superioridade) em comparação com a prática habitual de dispensação de BZD/Z em farmácias
Prazo: 12 meses
|
1. Proporção de pacientes com alteração (redução) de pelo menos 50% da Dose Diária Definida (DDD) inicialmente prescrita, sem piora clínica, durante as últimas 4 semanas anteriores à avaliação.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucie PENNEL, MD,PhD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC23.0198
- 2023-A01747-38 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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