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Breve intervento motivazionale (BMI) sulla prescrizione delle benzodiazepine e sostanze correlate nei consumatori cronici di droghe adulti (BENZ_HALTE)

5 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Impatto dell'identificazione e del breve intervento motivazionale nelle farmacie dispensatrici (BMI) sulla prescrizione di benzodiazepine e sostanze correlate nei consumatori cronici di droghe adulti

Ipotizziamo che un intervento a breve termine da parte dei farmacisti sia fattibile e relativamente facile da implementare, e che potrebbe avere un impatto sulla deprescrizione di BZD/Z nei pazienti adulti.

Due obiettivi primari saranno valutati in modo gerarchico sequenziale, con due endpoint primari analizzati uno dopo l'altro, senza aggiustamento per il rischio alfa, ma il secondo potrà essere analizzato solo se per il primo viene rifiutata l'ipotesi nulla:

  1. Valutare l'impatto di un intervento motivazionale breve (BMI) sulla riduzione della dose giornaliera di BZD/Z prescritta a 6 mesi (ipotesi di superiorità) rispetto alla pratica abituale di dispensazione di BZD/Z in farmacia.
  2. Valutare l'impatto del BMI sul peggioramento clinico a 6 mesi (ipotesi di non inferiorità) rispetto alla pratica abituale di dispensare BZD/Z in farmacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Francia, la prevalenza dell’uso di benzodiazepine (BZD) e farmaci correlati (farmaci Z: zolpidem, zopiclone) (BZD/Z) è stata stimata al 13,4% nel 2015 e il 15% dei nuovi consumatori aveva una prima prescrizione superiore a quella legale. durata. L'aumento delle prescrizioni ha continuato a crescere: nei primi 4 mesi del 2021 si è osservato un aumento di 1,3 milioni di trattamenti ansiolitici e di 580.000 trattamenti ipnotici, con nuove prescrizioni per questi trattamenti in aumento del 15% per gli ansiolitici e del 26% per gli ipnotici rispetto agli anni precedenti. stesso anno. La prevalenza delle prescrizioni di BZD a lungo termine (>6 mesi) varia da paese a paese tra il 6% e il 15% nella popolazione generale e si stima che raggiunga il 22%-55% nelle persone di età ≥ 65 anni. In Francia, raccomandazioni e linee guida di buona pratica raccomandano prescrizioni limitate a 4 settimane per la BZD/Z ipnotica e a 12 settimane per la BZD ansiolitica. Tuttavia, uno studio recente focalizzato esclusivamente sulle BZD ansiolitiche, condotto su pazienti coperti dal sistema di previdenza sociale generale (esclusi i regimi speciali come lavoratori autonomi, agricoltori, ecc.), ha mostrato che il 12,2% delle donne e il 9,3% degli uomini di età superiore ai 50 anni venivano prescritti per un periodo superiore alla durata legale.

Tutti i Paesi concordano sulla necessità di limitare il periodo di prescrizione di questi farmaci a causa della rapida inversione del rapporto beneficio/rischio in caso di prescrizione prolungata e continuativa (rapida perdita di efficacia dovuta all’effetto di tolleranza associato alla comparsa di effetti collaterali.

In Francia sono state adottate numerose iniziative di sanità pubblica per ridurre l’inizio o l’uso continuato di prescrizioni di BZD/Z a lungo termine, comprese informazioni per gli operatori sanitari sui rischi, pittogrammi sulla confezione dei farmaci, direttive delle autorità sanitarie, incentivi offerti da l'Assurance Maladie e le misure normative per controllare la prescrizione. Accanto a queste misure, vari tipi di intervento psicosociale sono specificamente mirati alla deprescrizione, definita come un processo clinicamente supervisionato di sospensione o riduzione della dose di farmaci quando causano danni o quando i rischi potenziali superano i benefici. Queste strategie sono state valutate per diversi anni, spaziando da interventi brevi sotto forma di lettere, manuali di auto-supporto e consulenze mirate, a interventi psicoterapeutici più complessi come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) o interventi farmacologici.

Sebbene interventi complessi come programmi educativi strutturati o la terza ondata di CBT si siano dimostrati efficaci nel ridurre l’uso di BZD/Z a lungo termine, in particolare negli anziani, sono spesso troppo lunghi e complessi per essere implementati su larga scala, in particolare in cure primarie, e tanto più in un contesto di crescente carenza di specialisti. Interventi brevi, più realistici e funzionali, si sono dimostrati efficaci nel ridurre e interrompere l’uso a lungo termine di BZD/Z a 6 e 12 mesi dopo l’intervento. Allo stesso tempo, pochissimi studi hanno previsto la partecipazione attiva dei professionisti della farmacia. Eppure il coinvolgimento dei farmacisti ottimizzerebbe la prescrizione, e una semplice azione di psicoeducazione svolta nelle farmacie avrebbe un impatto economico. In vista del passaggio ad un'assistenza ambulatoriale incentrata sulla strutturazione dei percorsi assistenziali, l'incremento delle competenze dei farmacisti locali, nell'ambito di una strategia di coordinamento multiprofessionale, rappresenta una risposta alle esigenze della legge di modernizzazione del sistema sanitario francese, offrendo al contempo una modello di intervento semplice e pragmatico per i pazienti le cui prescrizioni necessitano di essere ottimizzate.

In questo studio, proponiamo di valutare l'impatto dell'identificazione combinata con un breve intervento motivazionale in farmacia (BMI) mirato alla prescrizione di BZD/Z in pazienti adulti con prescrizioni a lungo termine (≥ 6 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annonay, Francia, 07100
        • Reclutamento
        • Pharmacie Riffard Annonay
        • Contatto:
          • Jean-Michel RIFFARD, PharmD
      • Auriol, Francia, 13390
        • Reclutamento
        • Pharmacie du Village
        • Contatto:
          • Morgane KERVEGANT, PharmD
      • Beauvais, Francia, 60000
        • Reclutamento
        • Pharmacie des Champs Dolent
        • Contatto:
          • Jean-Philippe EQUINET, PharmD
      • Cap-d'Ail, Francia, 06320
        • Reclutamento
        • Pharmacie Troisgros
        • Contatto:
          • Elisabeth TROISGROS, PharmD
      • Castelnaudary, Francia, 11400
        • Reclutamento
        • Pharmacie des Fontanilles
        • Contatto:
          • Isabelle SIBRA, PharmD
      • Dolus-d'Oléron, Francia, 17550
        • Reclutamento
        • Pharmacie Dolus d'Oléron
        • Contatto:
          • Agnès LALIS, PharmD
      • Dommartin, Francia, 69380
        • Reclutamento
        • Pharmacie de Dommartin
        • Contatto:
          • Luc MARCHAND, PharmD
      • Embrun, Francia, 05200
        • Reclutamento
        • Pharmacie du Mont Guillaume
        • Contatto:
          • Xavier BONO, PharmD
      • Lavelanet, Francia, 09300
        • Reclutamento
        • Pharmacie du Pog
        • Contatto:
          • Fabrice PERILHOU, PharmD
      • Lentilly, Francia, 69210
        • Reclutamento
        • Pharmacie de Lentilly
        • Contatto:
          • Olivier DESCOUT, PharmD
      • Ludres, Francia, 54710
        • Reclutamento
        • Pharmacie Thomas
        • Contatto:
          • Adrien Thomas, PharmD
      • Marignane, Francia, 13700
        • Reclutamento
        • Pharmacie Saint Pierre Marignane
        • Contatto:
          • Aurore ALLIONE, PharmD
      • Marseille, Francia, 13008
        • Reclutamento
        • Pharmacie Milan Saint-Giniez
        • Contatto:
          • Virginie ZURECKI, PharmD
      • Moncoutant, Francia, 79320
        • Reclutamento
        • Pharmacie de la Sèvre
        • Contatto:
          • Estelle DELABROYE, PharmD
      • Saint-Georges-de-Reineins, Francia, 69830
        • Reclutamento
        • Pharmacie de St georges
        • Contatto:
          • Philippe BRUGERE, PharmD
      • Saint-Omer, Francia, 62500
        • Reclutamento
        • Pharmacie du Théâtre
        • Contatto:
          • Jean-Philippe SILVIE, PharmD
      • Saint-Porchaire, Francia, 17250
        • Reclutamento
        • Pharmacie du Château
        • Contatto:
          • Alexandre PEYRIDIEUX, PharmD
      • Savigné-l'Évêque, Francia, 72460
        • Reclutamento
        • Pharmacie Labarrière
        • Contatto:
          • Hervé LABARRIERE, PharmD
      • Villemoisson-sur-Orge, Francia, 91360
        • Reclutamento
        • Pharmacie de l'Ermitage
        • Contatto:
          • Mélanie SAROT, PharmD
      • Évenos, Francia, 83330
        • Reclutamento
        • Ma Pharmacie Evenos
        • Contatto:
          • Nathalie DEBORD, PharmD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento continuativo (almeno una volta al giorno) con BZD/Z per almeno 6 mesi, previa verifica di fornitura per 6 mesi.
  • Consenso informato firmato
  • Paziente in grado di comprendere il sondaggio e di completare un questionario in francese.
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante con:

    • I seguenti antipsicotici orali: risperidone, olanzapina, aripiprazolo, quetiapina, clozapina, aloperidolo, flupentixolo, pimozide, clorpromazina, sulpiride, zuclopentixolo, loxapina, ciamemazina (>100 mg/die), sulpiride (>150 mg/die),
    • Antipsicotici iniettabili a media e lunga azione
    • Trattamento timoregolatore con litio
    • Trattamenti per i disturbi da uso di alcol: baclofene, nalmefene, naltrexone, acamprosato, disulfiram
    • Trattamenti sostitutivi degli oppiacei: buprenorfina, metadone
    • Farmaci antiepilettici
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Storia di episodi di astinenza gabaergica: delirium tremens, sindrome confusionale che richiede trattamento specialistico (ospedalizzazione, visita specialistica), crisi epilettiche, ecc.
  • Pazienti affetti da cancro
  • Le persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice della sanità pubblica francese (corrispondenti a tutte le persone protette: donne incinte, partorienti, madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a misura di tutela giuridica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve intervento motivazionale
identificazione seguita da un breve intervento motivazionale in farmacia (BMI) basato sulla mobilitazione delle competenze psicosociali dei pazienti e sull'integrazione di strumenti utili a ridurre il consumo di BZD/Z prescritto a lungo termine (≥ 6 mesi).
Altro: Breve intervento motivazionale
identificazione seguita da un breve intervento motivazionale in farmacia (BMI) basato sulla mobilitazione delle competenze psicosociali dei pazienti e sull'integrazione di strumenti utili a ridurre il consumo di BZD/Z prescritto a lungo termine (≥ 6 mesi).
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura in caso di prescrizione di benzodiazepine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento dei sintomi clinici di ansia e/o disturbi del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi

Il peggioramento clinico è definito come:

  • Un aumento dell'ansia ≥ 3 punti del sottopunteggio HAD-A (la differenza minima clinicamente significativa è stimata a 3,2 +/- 4.
  • e/o un aumento ≥ 8 punti dell'ISI (la differenza minima corrispondente a un miglioramento moderato è stimata in > 7 punti.
6 mesi
Modifica della dose giornaliera del farmaco BZD/Z
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica di almeno il 50% della dose giornaliera definita (DDD) inizialmente prescritta (riduzione), 6 mesi dopo il BPMI (durante le ultime 4 settimane prima della valutazione)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cessazione completa delle prescrizioni di BZD/Z senza peggioramento clinico (ipotesi di superiorità) rispetto alla pratica abituale di dispensare BZD/Z in farmacia
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Proporzione di pazienti la cui prescrizione di BZD/Z è stata interrotta, senza peggioramento clinico. L'interruzione è definita come nessuna prescrizione o dispensazione identificata nelle ultime 4 settimane prima della valutazione.
6 mesi e 12 mesi
consumo dichiarato rispetto alla pratica abituale di dispensare BZD/Z nelle farmacie
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
dose media giornaliera dichiarata consumata e numero di giorni senza consumo durante i 7 giorni precedenti la visita del paziente
6 mesi e 12 mesi
uso improprio di BZD/Z
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutazione dell'uso improprio di BZD/Z. In assenza di un questionario che valuti specificatamente l'abuso di farmaci benzodiazepinici, la valutazione viene effettuata sotto forma di domande aperte.
6 e 12 mesi
Descrizione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Descrizione di tutti gli eventi avversi riportati dai pazienti durante il follow-up dello studio. Viene effettuato un monitoraggio specifico degli eventi avversi gravi noti legati alla riduzione del consumo di BZD/Z, nonché delle cadute.
3, 6, 9 e 12 mesi
sintomi di ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
Un peggioramento dell’ansia a 12 mesi è considerato un aumento dell’ansia ≥ 3 punti sulla scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (sottopunteggio HAD-A). HAD-A va da 0 (nessuna ansia) a 21 (massimo di ansia)
12 mesi
sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Un peggioramento della depressione è considerato un aumento della depressione ≥ 4 punti sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (sottopunteggio HAD-D). HAD-D va da 0 (nessuna depressione) a 21 (massimo di depressione)
6 e 12 mesi
Peggioramento della gravità dell’insonnia
Lasso di tempo: 12 mesi
Un peggioramento dell'insonnia è considerato un aumento dell'insonnia ≥ 8 punti sull'Insomnia Severity Index (ISI). il punteggio varia da 0 (nessuna insonnia) a 21 (max di insonnia)
12 mesi
trasferimenti ad altri prodotti o comportamenti che creano dipendenza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutazione dei trasferimenti a prodotti e/o comportamenti che creano dipendenza sulla versione "droghe" del questionario sull'intensità del comportamento di dipendenza (QMICA). Il punteggio varia da 0 (nessun comportamento di dipendenza) a 210 (massimo comportamento di dipendenza)
6 e 12 mesi
modifica della dose giornaliera prescritta di BZD/Z senza peggioramento clinico (ipotesi di superiorità) rispetto alla pratica abituale di dispensare BZD/Z in farmacia
Lasso di tempo: 12 mesi
1. Proporzione di pazienti con una modifica (riduzione) di almeno il 50% della dose giornaliera definita (DDD) inizialmente prescritta, senza peggioramento clinico, durante le ultime 4 settimane prima della valutazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucie PENNEL, MD,PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC23.0198
  • 2023-A01747-38 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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