Brève intervention motivationnelle (IMC) sur la déprescription des benzodiazépines et des substances apparentées chez les adultes consommateurs de drogues chroniques (BENZ_HALTE)
5 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Impact de l'identification et d'une brève intervention motivationnelle dans les pharmacies d'officine (IMC) sur la déprescription des benzodiazépines et des substances apparentées chez les adultes consommateurs de drogues chroniques
Nous émettons l'hypothèse qu'une intervention à court terme des pharmaciens d'officine est réalisable et relativement facile à mettre en œuvre, et qu'elle pourrait avoir un impact sur la déprescription du BZD/Z chez les patients adultes.
Deux objectifs principaux seront évalués de manière séquentielle hiérarchique, avec deux critères principaux analysés l'un après l'autre, sans ajustement du risque alpha, mais le second ne pourra être analysé que si l'hypothèse nulle est rejetée pour le premier :
- Évaluer l'impact d'une intervention motivationnelle brève (IMC) sur la réduction de la dose quotidienne de BZD/Z prescrite à 6 mois (hypothèse de supériorité) par rapport à la pratique habituelle de délivrance de BZD/Z en pharmacie.
- Évaluer l'impact de l'IMC sur l'aggravation clinique à 6 mois (hypothèse de non-infériorité) par rapport à la pratique habituelle de délivrance de BZD/Z en pharmacie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En France, la prévalence de l'usage des benzodiazépines (BZD) et médicaments apparentés (médicaments Z : zolpidem, zopiclone) (BZD/Z) était estimée à 13,4 % en 2015, et 15 % des nouveaux utilisateurs avaient une première prescription dépassant les limites légales. durée. L'augmentation des prescriptions a continué de croître : sur les 4 premiers mois de 2021, une augmentation de 1,3 million de traitements anxiolytiques et de 580 000 traitements hypnotiques a été observée, les nouvelles prescriptions de ces traitements augmentant de 15 % pour les anxiolytiques et de 26 % pour les hypnotiques sur l'ensemble de la période. meme annee. La prévalence des prescriptions de BZD à long terme (> 6 mois) varie selon les pays entre 6 % et 15 % dans la population générale, et est estimée à 22 % à 55 % chez les personnes âgées de ≥ 65 ans. En France, les recommandations et guides de bonnes pratiques recommandent des prescriptions limitées à 4 semaines pour le BZD/Z hypnotique et à 12 semaines pour le BZD anxiolytique. Or, une étude récente portant uniquement sur les BZD anxiolytiques, réalisée chez des patients couverts par le régime général de sécurité sociale (hors régimes spéciaux comme les travailleurs indépendants, les agriculteurs, etc.), a montré que 12,2% des femmes et 9,3% des hommes âgés de plus de 50 ans étaient prescrits pour une durée supérieure à la durée légale.
Tous les pays s'accordent sur la nécessité de limiter la durée de prescription de ces médicaments en raison de l'inversion rapide du rapport bénéfice/risque en cas de prescription prolongée et continue (perte rapide d'efficacité due à l'effet de tolérance lié à la survenue de effets néfastes.
De nombreuses initiatives de santé publique ont été prises en France pour réduire la mise en route ou le maintien des prescriptions à long terme de BZD/Z : information des professionnels de santé sur les risques, pictogrammes sur les emballages des médicaments, directives des autorités de santé, incitations proposées par les autorités sanitaires. l'Assurance Maladie et les mesures réglementaires de contrôle des prescriptions. Parallèlement à ces mesures, divers types d'interventions psychosociales visent spécifiquement la déprescription, définie comme un processus cliniquement supervisé d'arrêt ou de réduction de la dose de médicaments lorsqu'ils causent des dommages ou lorsque les risques potentiels dépassent les bénéfices. Ces stratégies sont évaluées depuis plusieurs années, allant d'interventions brèves sous forme de lettres, de manuels d'auto-assistance et de consultations ciblées, à des interventions psychothérapeutiques plus complexes telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou des interventions pharmacologiques.
Bien que des interventions complexes telles que des programmes éducatifs structurés ou des TCC de 3ème vague se soient révélées efficaces pour réduire l'utilisation à long terme des BZD/Z, en particulier chez les personnes âgées, elles sont souvent trop longues et complexes pour être mises en œuvre à grande échelle, en particulier dans les pays en développement. soins primaires, et ce d’autant plus dans un contexte de pénurie croissante de spécialistes. Des interventions brèves, à la fois plus réalistes et plus fonctionnelles, se sont révélées efficaces pour réduire et arrêter l'utilisation à long terme du BZD/Z 6 et 12 mois après l'intervention. Dans le même temps, très peu d’études ont fait appel à la participation active des professionnels de la pharmacie. Pourtant l’implication des pharmaciens optimiserait la prescription, et une simple action de psychoéducation menée en officine aurait un impact économique. Dans la perspective d'une évolution vers une prise en charge ambulatoire centrée sur la structuration des parcours de soins, la montée en compétence des pharmaciens de proximité, dans le cadre d'une stratégie de coordination multiprofessionnelle, répond aux exigences de la loi modernisant le système de santé français, tout en offrant une modèle d'intervention simple et pragmatique pour les patients dont les prescriptions doivent être optimisées.
Dans cette étude, nous proposons d'évaluer l'impact de l'identification combinée à une brève intervention motivationnelle en pharmacie (IMC) ciblant la déprescription du BZD/Z chez les patients adultes avec des prescriptions à long terme (≥ 6 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucie Pennel, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 670 386 149
- E-mail: LPennel@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adeline PARIS, PharmD, PhD
- Numéro de téléphone: +334 767 767 383
- E-mail: aparis@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
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Annonay, France, 07100
- Recrutement
- Pharmacie Riffard Annonay
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Contact:
- Jean-Michel RIFFARD, PharmD
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Auriol, France, 13390
- Recrutement
- Pharmacie du Village
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Contact:
- Morgane KERVEGANT, PharmD
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Beauvais, France, 60000
- Recrutement
- Pharmacie des Champs Dolent
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Contact:
- Jean-Philippe EQUINET, PharmD
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Cap-d'Ail, France, 06320
- Recrutement
- Pharmacie Troisgros
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Contact:
- Elisabeth TROISGROS, PharmD
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Castelnaudary, France, 11400
- Recrutement
- Pharmacie des Fontanilles
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Contact:
- Isabelle SIBRA, PharmD
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Dolus-d'Oléron, France, 17550
- Recrutement
- Pharmacie Dolus d'Oléron
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Contact:
- Agnès LALIS, PharmD
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Dommartin, France, 69380
- Recrutement
- Pharmacie de Dommartin
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Contact:
- Luc MARCHAND, PharmD
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Embrun, France, 05200
- Recrutement
- Pharmacie du Mont Guillaume
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Contact:
- Xavier BONO, PharmD
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Lavelanet, France, 09300
- Recrutement
- Pharmacie du Pog
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Contact:
- Fabrice PERILHOU, PharmD
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Lentilly, France, 69210
- Recrutement
- Pharmacie de Lentilly
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Contact:
- Olivier DESCOUT, PharmD
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Ludres, France, 54710
- Recrutement
- Pharmacie Thomas
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Contact:
- Adrien Thomas, PharmD
-
Marignane, France, 13700
- Recrutement
- Pharmacie Saint Pierre Marignane
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Contact:
- Aurore ALLIONE, PharmD
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Marseille, France, 13008
- Recrutement
- Pharmacie Milan Saint-Giniez
-
Contact:
- Virginie ZURECKI, PharmD
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Moncoutant, France, 79320
- Recrutement
- Pharmacie de la Sèvre
-
Contact:
- Estelle DELABROYE, PharmD
-
Saint-Georges-de-Reineins, France, 69830
- Recrutement
- Pharmacie de St georges
-
Contact:
- Philippe BRUGERE, PharmD
-
Saint-Omer, France, 62500
- Recrutement
- Pharmacie du Théâtre
-
Contact:
- Jean-Philippe SILVIE, PharmD
-
Saint-Porchaire, France, 17250
- Recrutement
- Pharmacie du Château
-
Contact:
- Alexandre PEYRIDIEUX, PharmD
-
Savigné-l'Évêque, France, 72460
- Recrutement
- Pharmacie Labarrière
-
Contact:
- Hervé LABARRIERE, PharmD
-
Villemoisson-sur-Orge, France, 91360
- Recrutement
- Pharmacie de l'Ermitage
-
Contact:
- Mélanie SAROT, PharmD
-
Évenos, France, 83330
- Recrutement
- Ma Pharmacie Evenos
-
Contact:
- Nathalie DEBORD, PharmD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Traitement continu (au moins une fois par jour) par BZD/Z pendant au moins 6 mois, après vérification d'un approvisionnement de 6 mois.
- Consentement éclairé signé
- Patient capable de comprendre l'enquête et de remplir un questionnaire en français.
- Affiliation au système de sécurité sociale français
Critère d'exclusion:
Traitement concomitant avec :
- Les antipsychotiques oraux suivants : rispéridone, olanzapine, aripiprazole, quétiapine, clozapine, halopéridol, flupentixol, pimozide, chlorpromazine, sulpiride, zuclopenthixol, loxapine, cyamémazine (>100 mg/j), sulpiride (>150 mg/j),
- Antipsychotiques injectables à action moyenne et prolongée
- Traitement thymorégulateur au lithium
- Traitements des troubles liés à la consommation d'alcool : baclofène, nalméfène, naltrexone, acamprosate, disulfirame
- Traitements de substitution aux opiacés : buprénorphine, méthadone
- Médicaments antiépileptiques
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- Antécédents d'accidents de sevrage gabaergiques : delirium tremens, syndrome confusionnel nécessitant un traitement spécialisé (hospitalisation, consultation spécialisée), crises d'épilepsie, etc.
- Patients souffrant d'un cancer
- Personnes mentionnées aux articles L1121-5 à L1121-8 du Code de la santé publique (correspondant à toutes les personnes protégées : les femmes enceintes, les femmes en couches, les mères allaitantes, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes faisant l'objet d'une mesure de protection juridique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brève intervention motivationnelle
identification suivie d'une brève intervention motivationnelle en pharmacie (IMC) basée sur la mobilisation des compétences psychosociales des patients et l'intégration d'outils d'aide à la réduction de la consommation de BZD/Z prescrits sur le long terme (≥ 6 mois).
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identification suivie d'une brève intervention motivationnelle en pharmacie (IMC) basée sur la mobilisation des compétences psychosociales des patients et l'intégration d'outils d'aide à la réduction de la consommation de BZD/Z prescrits sur le long terme (≥ 6 mois).
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Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins en cas de prescription de benzodiazépines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aggravation des symptômes cliniques d'anxiété et/ou de troubles du sommeil
Délai: 6 mois
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L'aggravation clinique est définie comme :
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6 mois
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Modification de la dose quotidienne du médicament BZD/Z
Délai: 6 mois
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Modification d'au moins 50% de la Dose Journalière Définie (DDD) initialement prescrite (réduction), 6 mois après le BPMI (au cours des 4 dernières semaines précédant l'évaluation)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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arrêt complet des prescriptions de BZD/Z sans aggravation clinique (hypothèse de supériorité) par rapport à la pratique habituelle de délivrance des BZD/Z en pharmacie
Délai: 6 mois et 12 mois
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Proportion de patients dont la prescription de BZD/Z a été arrêtée, sans aggravation clinique.
L'arrêt est défini comme aucune prescription ou dispensation identifiée au cours des 4 dernières semaines précédant l'évaluation.
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6 mois et 12 mois
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consommation déclarée comparée à la pratique habituelle de délivrance du BZD/Z en pharmacie
Délai: 6 mois et 12 mois
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dose journalière moyenne déclarée consommée et nombre de jours sans consommation au cours des 7 jours précédant la visite du patient
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6 mois et 12 mois
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utilisation abusive de BZD/Z
Délai: 6 et 12 mois
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Évaluation d’un mauvais usage de BZD/Z.
En l’absence de questionnaire évaluant spécifiquement le mésusage des médicaments benzodiazépines, l’évaluation est réalisée sous forme de questions ouvertes.
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6 et 12 mois
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Description des événements indésirables
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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Description de tous les événements indésirables signalés par les patients au cours du suivi de l'étude.
Une surveillance spécifique des événements indésirables graves connus liés à la réduction de la consommation de BZD/Z, ainsi que des chutes, est réalisée.
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3, 6, 9 et 12 mois
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symptômes d'anxiété
Délai: 12 mois
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L'aggravation de l'anxiété à 12 mois est considérée comme une augmentation de l'anxiété ≥ 3 points sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (sous-score HAD-A).
HAD-A est de 0 (pas d'anxiété) à 21 (maximum d'anxiété)
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12 mois
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symptômes dépressifs
Délai: 6 et 12 mois
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Une aggravation de la dépression est considérée comme une augmentation de la dépression ≥ 4 points sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (sous-score HAD-D).
HAD-D est de 0 (pas de dépression) à 21 (maximum de dépression)
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6 et 12 mois
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Aggravation de la gravité de l'insomnie
Délai: 12 mois
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Une aggravation de l’insomnie est considérée comme une augmentation de l’insomnie ≥ 8 points sur l’Insomnia Severity Index (ISI).
le score varie de 0 (pas d'insomnie) à 21 (maximum d'insomnie)
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12 mois
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transferts vers d’autres produits ou comportements addictifs
Délai: 6 et 12 mois
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Évaluation des transferts vers des produits et/ou comportements addictifs sur la version « drogues » de l'Addictive Behaviour Intensity Questionnaire (QMICA).
Le score varie de 0 (pas de comportement addictif) à 210 (comportement addictif maximum)
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6 et 12 mois
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modification de la dose quotidienne prescrite de BZD/Z sans aggravation clinique (hypothèse de supériorité) par rapport à la pratique habituelle de délivrance de BZD/Z en pharmacie
Délai: 12 mois
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1. Proportion de patients présentant une modification (réduction) d'au moins 50 % de la dose quotidienne définie (DDD) initialement prescrite, sans aggravation clinique, au cours des 4 dernières semaines précédant l'évaluation.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucie PENNEL, MD,PhD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2024
Première publication (Réel)
6 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC23.0198
- 2023-A01747-38 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .