Intervención motivacional breve (IMC) sobre la desprescripción de benzodiazepinas y sustancias relacionadas en consumidores adultos de drogas crónicas (BENZ_HALTE)
5 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Impacto de la identificación y la intervención motivacional breve en farmacias dispensadoras (IMC) en la desprescripción de benzodiazepinas y sustancias relacionadas en consumidores adultos de drogas crónicas
Nuestra hipótesis es que una intervención a corto plazo por parte de los farmacéuticos es factible y relativamente fácil de implementar, y que podría tener un impacto en la desprescripción de BZD/Z en pacientes adultos.
Se evaluarán dos objetivos primarios de forma jerárquica secuencial, con dos criterios de valoración primarios analizados uno tras otro, sin ajuste de riesgo alfa, pero el segundo sólo podrá analizarse si se rechaza la hipótesis nula para el primero:
- Evaluar el impacto de una intervención motivacional breve (IMC) en la reducción de la dosis diaria de BZD/Z prescrita a los 6 meses (hipótesis de superioridad) en comparación con la práctica habitual de dispensar BZD/Z en farmacias.
- Evaluar el impacto del IMC en el empeoramiento clínico a los 6 meses (hipótesis de no inferioridad) en comparación con la práctica habitual de dispensar BZD/Z en farmacias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Francia, la prevalencia del consumo de benzodiazepinas (BZD) y medicamentos afines (medicamentos Z: zolpidem, zopiclona) (BZD/Z) se estimó en un 13,4% en 2015, y el 15% de los nuevos consumidores tenían una primera prescripción que excedía la legal. duración. El aumento de las prescripciones ha seguido creciendo: en los primeros 4 meses de 2021, se observó un aumento de 1,3 millones de tratamientos ansiolíticos y 580.000 tratamientos hipnóticos, aumentando las nuevas prescripciones de estos tratamientos un 15% para los ansiolíticos y un 26% para los hipnóticos durante el último trimestre. mismo año. La prevalencia de prescripciones de BZD a largo plazo (>6 meses) varía de un país a otro entre el 6% y el 15% en la población general, y se estima que alcanza entre el 22% y el 55% en personas de ≥ 65 años. En Francia, las recomendaciones y guías de buenas prácticas recomiendan prescripciones limitadas a 4 semanas para las BZD/Z hipnóticas y a 12 semanas para las BZD ansiolíticas. Sin embargo, un estudio reciente centrado únicamente en las BZD ansiolíticas, realizado en pacientes cubiertos por el sistema general de seguridad social (excluidos regímenes especiales como trabajadores autónomos, agricultores, etc.), demostró que el 12,2% de las mujeres y el 9,3% de los hombres mayores de 50 años se prescribieron por un período superior al legal.
Todos los países coinciden en la necesidad de limitar el tiempo de prescripción de estos medicamentos debido a la rápida inversión de la relación beneficio/riesgo en el caso de una prescripción prolongada y continua (pérdida rápida de eficacia debido al efecto de tolerancia asociado a la aparición de efectos adversos.
En Francia se han adoptado una serie de iniciativas de salud pública para reducir el inicio o el uso continuado de prescripciones de BZD/Z a largo plazo, incluida información a los profesionales sanitarios sobre los riesgos, pictogramas en los envases de los medicamentos, directivas de las autoridades sanitarias, incentivos ofrecidos por el Assurance Maladie y las medidas regulatorias para controlar la prescripción. Junto a estas medidas, varios tipos de intervención psicosocial están dirigidos específicamente a la deprescripción, definida como un proceso clínicamente supervisado de suspender o reducir la dosis de medicamentos cuando causan daño o cuando los riesgos potenciales superan los beneficios. Estas estrategias han sido evaluadas durante varios años, abarcando desde intervenciones breves en forma de cartas, manuales de autoayuda y consultas dirigidas, hasta intervenciones psicoterapéuticas más complejas como la terapia cognitivo-conductual (TCC) o intervenciones farmacológicas.
Aunque se ha demostrado que las intervenciones complejas, como los programas educativos estructurados o la TCC de tercera generación, son efectivas para reducir el uso a largo plazo de BZD/Z, particularmente en los ancianos, a menudo son demasiado largas y complejas para implementarse a gran escala, particularmente en atención primaria, y más aún en un contexto de creciente escasez de especialistas. Se ha demostrado que las intervenciones breves, que son más realistas y funcionales, son eficaces para reducir y detener el uso prolongado de BZD/Z a los 6 y 12 meses después de la intervención. Al mismo tiempo, muy pocos estudios han contado con la participación activa de los profesionales de farmacia. Sin embargo, la participación de los farmacéuticos optimizaría la prescripción y una simple acción de psicoeducación llevada a cabo en las farmacias tendría un impacto económico. Con vistas a la transición hacia una atención ambulatoria centrada en la estructuración de los itinerarios asistenciales, aumentar las competencias de los farmacéuticos locales, en el marco de una estrategia de coordinación multiprofesional, es una respuesta a las exigencias de la ley que moderniza el sistema sanitario francés, ofreciendo al mismo tiempo una Modelo de intervención sencillo y pragmático para pacientes cuyas prescripciones necesitan ser optimizadas.
En este estudio, proponemos evaluar el impacto de la identificación combinada con una breve intervención motivacional en farmacias (IMC) dirigida a la desprescripción de BZD/Z en pacientes adultos con prescripciones a largo plazo (≥ 6 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucie Pennel, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 670 386 149
- Correo electrónico: LPennel@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adeline PARIS, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +334 767 767 383
- Correo electrónico: aparis@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Annonay, Francia, 07100
- Reclutamiento
- Pharmacie Riffard Annonay
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Contacto:
- Jean-Michel RIFFARD, PharmD
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Auriol, Francia, 13390
- Reclutamiento
- Pharmacie du Village
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Contacto:
- Morgane KERVEGANT, PharmD
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Beauvais, Francia, 60000
- Reclutamiento
- Pharmacie des Champs Dolent
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Contacto:
- Jean-Philippe EQUINET, PharmD
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Cap-d'Ail, Francia, 06320
- Reclutamiento
- Pharmacie Troisgros
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Contacto:
- Elisabeth TROISGROS, PharmD
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Castelnaudary, Francia, 11400
- Reclutamiento
- Pharmacie des Fontanilles
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Contacto:
- Isabelle SIBRA, PharmD
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Dolus-d'Oléron, Francia, 17550
- Reclutamiento
- Pharmacie Dolus d'Oléron
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Contacto:
- Agnès LALIS, PharmD
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Dommartin, Francia, 69380
- Reclutamiento
- Pharmacie de Dommartin
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Contacto:
- Luc MARCHAND, PharmD
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Embrun, Francia, 05200
- Reclutamiento
- Pharmacie du Mont Guillaume
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Contacto:
- Xavier BONO, PharmD
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Lavelanet, Francia, 09300
- Reclutamiento
- Pharmacie du Pog
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Contacto:
- Fabrice PERILHOU, PharmD
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Lentilly, Francia, 69210
- Reclutamiento
- Pharmacie de Lentilly
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Contacto:
- Olivier DESCOUT, PharmD
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Ludres, Francia, 54710
- Reclutamiento
- Pharmacie Thomas
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Contacto:
- Adrien Thomas, PharmD
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Marignane, Francia, 13700
- Reclutamiento
- Pharmacie Saint Pierre Marignane
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Contacto:
- Aurore ALLIONE, PharmD
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Marseille, Francia, 13008
- Reclutamiento
- Pharmacie Milan Saint-Giniez
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Contacto:
- Virginie ZURECKI, PharmD
-
Moncoutant, Francia, 79320
- Reclutamiento
- Pharmacie de la Sèvre
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Contacto:
- Estelle DELABROYE, PharmD
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Saint-Georges-de-Reineins, Francia, 69830
- Reclutamiento
- Pharmacie de St georges
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Contacto:
- Philippe BRUGERE, PharmD
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Saint-Omer, Francia, 62500
- Reclutamiento
- Pharmacie du Théâtre
-
Contacto:
- Jean-Philippe SILVIE, PharmD
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Saint-Porchaire, Francia, 17250
- Reclutamiento
- Pharmacie du Château
-
Contacto:
- Alexandre PEYRIDIEUX, PharmD
-
Savigné-l'Évêque, Francia, 72460
- Reclutamiento
- Pharmacie Labarrière
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Contacto:
- Hervé LABARRIERE, PharmD
-
Villemoisson-sur-Orge, Francia, 91360
- Reclutamiento
- Pharmacie de l'Ermitage
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Contacto:
- Mélanie SAROT, PharmD
-
Évenos, Francia, 83330
- Reclutamiento
- Ma Pharmacie Evenos
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Contacto:
- Nathalie DEBORD, PharmD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento continuo (al menos una vez al día) con BZD/Z durante al menos 6 meses, previa verificación del suministro para 6 meses.
- Consentimiento informado firmado
- Paciente capaz de comprender la encuesta y completar un cuestionario en francés.
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
Tratamiento concomitante con:
- Los siguientes antipsicóticos orales: risperidona, olanzapina, aripiprazol, quetiapina, clozapina, haloperidol, flupentixol, pimozida, clorpromazina, sulpirida, zuclopentixol, loxapina, ciamemazina (>100 mg/D), sulpirida (>150 mg/D),
- Antipsicóticos inyectables de acción media y prolongada
- Tratamiento timorregulador con litio.
- Tratamientos para los trastornos por consumo de alcohol: baclofeno, nalmefeno, naltrexona, acamprosato, disulfiram
- Tratamientos de sustitución de opiáceos: buprenorfina, metadona
- Medicamentos antiepilépticos
- Historia de convulsiones o epilepsia.
- Antecedentes de accidentes de abstinencia gabaérgica: delirium tremens, síndrome confusional que requiera tratamiento especializado (hospitalización, consulta con especialista), crisis epilépticas, etc.
- Pacientes que padecen cáncer.
- Las personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública francés (correspondientes a todas las personas protegidas: mujeres embarazadas, parturientas, madres lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas sujetas a una medida de protección legal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Breve intervención motivacional
identificación seguida de una breve intervención motivacional en farmacias (IMC) basada en la movilización de las habilidades psicosociales de los pacientes y la integración de herramientas para ayudar a reducir el consumo de BZD/Z prescrito a largo plazo (≥ 6 meses).
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identificación seguida de una breve intervención motivacional en farmacias (IMC) basada en la movilización de las habilidades psicosociales de los pacientes y la integración de herramientas para ayudar a reducir el consumo de BZD/Z prescrito a largo plazo (≥ 6 meses).
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Sin intervención: Control
Estándar de atención en caso de prescripción de benzodiacepinas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Empeoramiento de los síntomas clínicos de ansiedad y/o trastornos del sueño.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El empeoramiento clínico se define como:
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6 meses
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Cambio de la dosis diaria del fármaco BZD/Z
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de al menos el 50% de la Dosis Diaria Definida (DDD) inicialmente prescrita (reducción), 6 meses después del BPMI (durante las últimas 4 semanas previas a la evaluación)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cese completo de las prescripciones de BZD/Z sin empeoramiento clínico (hipótesis de superioridad) en comparación con la práctica habitual de dispensar BZD/Z en farmacias
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Proporción de pacientes a quienes se les suspendió la prescripción de BZD/Z, sin empeoramiento clínico.
La interrupción se define como la ausencia de prescripciones o dispensaciones identificadas en las últimas 4 semanas antes de la evaluación.
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6 meses y 12 meses
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consumo declarado comparado con la práctica habitual de dispensar BZD/Z en farmacias
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Dosis diaria promedio declarada consumida y número de días sin consumo durante los 7 días anteriores a la visita del paciente.
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6 meses y 12 meses
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mal uso de BZD/Z
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluación del mal uso de BZD/Z.
A falta de un cuestionario que evalúe específicamente el uso indebido de benzodiazepinas, la evaluación se realiza en forma de preguntas abiertas.
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6 y 12 meses
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Descripción de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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Descripción de todos los eventos adversos informados por los pacientes durante el seguimiento del estudio.
Se realiza un seguimiento específico de los acontecimientos adversos graves conocidos relacionados con la reducción del consumo de BZD/Z, así como de las caídas.
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3, 6, 9 y 12 meses
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síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se considera empeoramiento de la ansiedad a los 12 meses un aumento de la ansiedad ≥ 3 puntos en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (subpuntuación HAD-A).
HAD-A es de 0 (sin ansiedad) a 21 (ansiedad máxima)
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12 meses
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sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Se considera empeoramiento de la depresión un aumento de la depresión ≥ 4 puntos en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (subpuntuación HAD-D).
HAD-D es de 0 (sin depresión) a 21 (depresión máxima)
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6 y 12 meses
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Empeoramiento de la gravedad del insomnio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se considera un empeoramiento del insomnio un aumento del insomnio ≥ 8 puntos en el Insomnia Severity Index (ISI).
la puntuación varía de 0 (sin insomnio) a 21 (máximo de insomnio)
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12 meses
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transferencias a otros productos o comportamientos adictivos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluación de transferencias a productos y/o conductas adictivas en la versión "drogas" del Addictive Behavior Intensity Questionnaire (QMICA).
La puntuación varía de 0 (ningún comportamiento adictivo) a 210 (máximo de comportamiento adictivo)
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6 y 12 meses
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cambio de la dosis diaria prescrita de BZD/Z sin empeoramiento clínico (hipótesis de superioridad) en comparación con la práctica habitual de dispensar BZD/Z en farmacias
Periodo de tiempo: 12 meses
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1. Proporción de pacientes con un cambio (reducción) de al menos el 50% de la Dosis Diaria Definida (DDD) prescrita inicialmente, sin empeoramiento clínico, durante las últimas 4 semanas previas a la evaluación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucie PENNEL, MD,PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC23.0198
- 2023-A01747-38 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .