Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort motiverende intervention (BMI) om udskrivning af benzodiazepiner og relaterede stoffer hos voksne kroniske stofbrugere (BENZ_HALTE)

5. december 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Indvirkningen af ​​identifikation og kort motiverende intervention i udleveringsapoteker (BMI) på udskrivning af benzodiazepiner og relaterede stoffer hos voksne kroniske stofbrugere

Vi antager, at et kortvarigt indgreb fra udleveringsfarmaceuter er gennemførligt og relativt let at implementere, og at det kan have betydning for udskrivningen af ​​BZD/Z hos voksne patienter.

To primære mål vil blive evalueret på en sekventiel hierarkisk måde, med to primære endepunkter analyseret efter hinanden, uden alfa-risikojustering, men det andet kan kun analyseres, hvis nulhypotesen forkastes for det første:

  1. Evaluer virkningen af ​​kort motiverende intervention (BMI) på at reducere den daglige dosis af BZD/Z ordineret efter 6 måneder (overlegenhedshypotese) sammenlignet med den sædvanlige praksis med udlevering af BZD/Z på apoteker.
  2. Evaluer virkningen af ​​BMI på klinisk forværring efter 6 måneder (non-inferiority hypotese) sammenlignet med den sædvanlige praksis med udlevering af BZD/Z på apoteker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig blev prævalensen af ​​brug af benzodiazepiner (BZD'er) og beslægtede lægemidler (Z-lægemidler: zolpidem, zopiclon) (BZD/Z) anslået til 13,4 % i 2015, og 15 % af nye brugere havde en første ordination, der oversteg den lovlige varighed. Stigningen i recepter er fortsat med at vokse: I de første 4 måneder af 2021 blev der observeret en stigning på 1,3 millioner anxiolytiske behandlinger og 580.000 hypnotiske behandlinger, hvor nye recepter for disse behandlinger steg med 15 % for angstdempende midler og 26 % for hypnotika i forhold til samme år. Forekomsten af ​​langtids- (>6 måneder) BZD-recepter varierer fra land til land mellem 6 % og 15 % i den generelle befolkning og anslås at nå 22 % til 55 % hos personer i alderen ≥ 65 år. I Frankrig anbefaler anbefalinger og retningslinjer for god praksis recepter begrænset til 4 uger for hypnotisk BZD/Z og 12 uger for anxiolytisk BZD. En nylig undersøgelse, der udelukkende fokuserede på anxiolytiske BZD'er, udført hos patienter omfattet af det generelle sociale sikringssystem (eksklusive særlige ordninger som selvstændige, landmænd osv.), viste imidlertid, at 12,2 % af kvinderne og 9,3 % af mændene over 50 år blev ordineret længere end den lovlige varighed.

Alle lande er enige om behovet for at begrænse den tid, disse lægemidler ordineres på grund af den hurtige inversion af fordele/risiko-forholdet i tilfælde af langvarig og kontinuerlig ordination (hurtigt tab af effekt på grund af toleranceeffekten forbundet med forekomsten af bivirkninger.

Der er taget en række folkesundhedsinitiativer i Frankrig for at reducere påbegyndelsen eller den fortsatte brug af langvarige BZD/Z-recepter, herunder information til sundhedspersonale om risici, piktogrammer på lægemiddelemballage, direktiver fra sundhedsmyndighederne, incitamenter fra Assurance Maladie og regulatoriske foranstaltninger til at kontrollere ordination. Sideløbende med disse foranstaltninger er forskellige former for psykosocial intervention specifikt rettet mod at beskrive, defineret som en klinisk overvåget proces med at stoppe eller reducere dosis af lægemidler, når de forårsager skade, eller når de potentielle risici opvejer fordelene. Disse strategier er blevet evalueret i flere år, lige fra korte interventioner i form af breve, selvstøttemanualer og målrettede konsultationer til mere komplekse psykoterapeutiske interventioner såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller farmakologiske interventioner.

Selvom komplekse interventioner såsom strukturerede uddannelsesprogrammer eller 3. bølge CBT har vist sig at være effektive til at reducere langsigtet BZD/Z-brug, især hos ældre, er de ofte for lange og komplekse til at blive implementeret i stor skala, især i primærpleje, og så meget desto mere i en sammenhæng med stigende mangel på specialister. Korte interventioner, som både er mere realistiske og funktionelle, har vist sig at være effektive til at reducere og stoppe langvarig brug af BZD/Z 6 og 12 måneder efter intervention. Samtidig har meget få undersøgelser involveret aktiv deltagelse af apotekerprofessionelle. Alligevel ville inddragelse af farmaceuter optimere ordinationen, og en simpel psykoedukationshandling udført på apotekerne ville have en økonomisk effekt. Med henblik på skiftet til ambulant pleje, der er centreret om strukturering af plejeforløb, er en forøgelse af de lokale farmaceuters færdigheder, som en del af en multiprofessionel koordinationsstrategi, et svar på kravene i loven, der moderniserer det franske sundhedssystem, samtidig med at der tilbydes en enkel og pragmatisk interventionsmodel for patienter, hvis ordinationer skal optimeres.

I denne undersøgelse foreslår vi at evaluere effekten af ​​identifikation kombineret med en kort motiverende intervention i apoteker (BMI) rettet mod udskrivning af BZD/Z hos voksne patienter med langtidsrecepter (≥ 6 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annonay, Frankrig, 07100
        • Rekruttering
        • Pharmacie Riffard Annonay
        • Kontakt:
          • Jean-Michel RIFFARD, PharmD
      • Auriol, Frankrig, 13390
        • Rekruttering
        • Pharmacie du Village
        • Kontakt:
          • Morgane KERVEGANT, PharmD
      • Beauvais, Frankrig, 60000
        • Rekruttering
        • Pharmacie des Champs Dolent
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe EQUINET, PharmD
      • Cap-d'Ail, Frankrig, 06320
        • Rekruttering
        • Pharmacie Troisgros
        • Kontakt:
          • Elisabeth TROISGROS, PharmD
      • Castelnaudary, Frankrig, 11400
        • Rekruttering
        • Pharmacie des Fontanilles
        • Kontakt:
          • Isabelle SIBRA, PharmD
      • Dolus-d'Oléron, Frankrig, 17550
        • Rekruttering
        • Pharmacie Dolus d'Oléron
        • Kontakt:
          • Agnès LALIS, PharmD
      • Dommartin, Frankrig, 69380
        • Rekruttering
        • Pharmacie de Dommartin
        • Kontakt:
          • Luc MARCHAND, PharmD
      • Embrun, Frankrig, 05200
        • Rekruttering
        • Pharmacie du Mont Guillaume
        • Kontakt:
          • Xavier BONO, PharmD
      • Lavelanet, Frankrig, 09300
        • Rekruttering
        • Pharmacie du Pog
        • Kontakt:
          • Fabrice PERILHOU, PharmD
      • Lentilly, Frankrig, 69210
        • Rekruttering
        • Pharmacie de Lentilly
        • Kontakt:
          • Olivier DESCOUT, PharmD
      • Ludres, Frankrig, 54710
        • Rekruttering
        • Pharmacie Thomas
        • Kontakt:
          • Adrien Thomas, PharmD
      • Marignane, Frankrig, 13700
        • Rekruttering
        • Pharmacie Saint Pierre Marignane
        • Kontakt:
          • Aurore ALLIONE, PharmD
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Rekruttering
        • Pharmacie Milan Saint-Giniez
        • Kontakt:
          • Virginie ZURECKI, PharmD
      • Moncoutant, Frankrig, 79320
        • Rekruttering
        • Pharmacie de la Sèvre
        • Kontakt:
          • Estelle DELABROYE, PharmD
      • Saint-Georges-de-Reineins, Frankrig, 69830
        • Rekruttering
        • Pharmacie de St georges
        • Kontakt:
          • Philippe BRUGERE, PharmD
      • Saint-Omer, Frankrig, 62500
        • Rekruttering
        • Pharmacie du Théâtre
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe SILVIE, PharmD
      • Saint-Porchaire, Frankrig, 17250
        • Rekruttering
        • Pharmacie du Château
        • Kontakt:
          • Alexandre PEYRIDIEUX, PharmD
      • Savigné-l'Évêque, Frankrig, 72460
        • Rekruttering
        • Pharmacie Labarrière
        • Kontakt:
          • Hervé LABARRIERE, PharmD
      • Villemoisson-sur-Orge, Frankrig, 91360
        • Rekruttering
        • Pharmacie de l'Ermitage
        • Kontakt:
          • Mélanie SAROT, PharmD
      • Évenos, Frankrig, 83330
        • Rekruttering
        • Ma Pharmacie Evenos
        • Kontakt:
          • Nathalie DEBORD, PharmD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontinuerlig behandling (mindst én gang dagligt) med BZD/Z i mindst 6 måneder efter verifikation af 6 måneders forsyning.
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patient i stand til at forstå undersøgelsen og udfylde et spørgeskema på fransk.
  • Tilknytning til det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med:

    • Følgende orale antipsykotika: risperidon, olanzapin, aripiprazol, quetiapin, clozapin, haloperidol, flupentixol, pimozid, chlorpromazin, sulpirid, zuclopenthixol, loxapin, cyamemazin (>100mg/D), sulpirid (>100mg/D), s.
    • Injicerbare mellem- og langtidsvirkende antipsykotika
    • Thymoregulatorisk behandling med lithium
    • Behandlinger for alkoholmisbrug: baclofen, nalmefen, naltrexon, acamprosat, disulfiram
    • Opiatsubstitutionsbehandlinger: buprenorphin, metadon
    • Antiepileptika
  • Anamnese med kramper eller epilepsi
  • Anamnese med gabaergiske abstinenser: delirium tremens, konfusionssyndrom, der kræver specialistbehandling (hospitalisering, specialistkonsultation), epileptiske anfald mv.
  • Patienter, der lider af kræft
  • Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i den franske folkesundhedslov (svarende til alle beskyttede personer: gravide, fødende kvinder, ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort motiverende intervention
identifikation efterfulgt af en kort motiverende intervention i apoteker (BMI) baseret på mobilisering af patienters psykosociale færdigheder og integration af værktøjer til at hjælpe med at reducere forbruget af ordineret BZD/Z på lang sigt (≥ 6 måneder).
Andet: Kort motiverende intervention
identifikation efterfulgt af en kort motiverende intervention i apoteker (BMI) baseret på mobilisering af patienters psykosociale færdigheder og integration af værktøjer til at hjælpe med at reducere forbruget af ordineret BZD/Z på lang sigt (≥ 6 måneder).
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje i tilfælde af benzodiazepin-recept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværring af de kliniske symptomer på angst og/eller søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk forværring er defineret som:

  • En stigning i angst ≥ 3 point af HAD-A sub-score (den mindste klinisk signifikante forskel er estimeret til 3,2 +/- 4.
  • og/eller en stigning på ≥ 8 point i ISI (den mindste forskel svarende til en moderat forbedring er estimeret til > 7 point.
6 måneder
Ændring af den daglige dosis af BZD/Z-lægemiddel
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af mindst 50 % af den oprindeligt ordinerede definerede daglige dosis (DDD) (reduktion), 6 måneder efter BPMI (i løbet af de sidste 4 uger før vurderingen)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig ophør af BZD/Z-recepter uden klinisk forværring (overlegenhedshypotese) sammenlignet med den sædvanlige praksis med udlevering af BZD/Z på apoteker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Andel af patienter, hvis BZD/Z-recept blev stoppet uden klinisk forværring. Seponering er defineret som ingen recepter eller udlevering identificeret i de sidste 4 uger forud for vurdering.
6 måneder og 12 måneder
deklareret forbrug sammenlignet med sædvanlig praksis med udlevering af BZD/Z på apoteker
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
deklareret gennemsnitlig daglig dosis forbrugt og antallet af dage uden indtagelse i de 7 dage forud for patientens besøg
6 måneder og 12 måneder
misbrug af BZD/Z
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurdering af misbrug af BZD/Z. I mangel af et spørgeskema, der specifikt vurderer misbrug af benzodiazepinlægemidler, udføres evalueringen i form af åbne spørgsmål.
6 og 12 måneder
Beskrivelse af uønskede hændelser
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Beskrivelse af alle bivirkninger rapporteret af patienter under undersøgelsesopfølgning. Der udføres specifik overvågning af kendte alvorlige bivirkninger relateret til reduktionen i BZD/Z-forbruget samt fald.
3, 6, 9 og 12 måneder
angst symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Forværring af angst efter 12 måneder anses for at være en stigning i angst ≥ 3 point på Hospitalets angst- og depressionsskala (HAD-A sub-score). HAD-A er fra 0 (ingen angst) til 21 (max af angst)
12 måneder
depressive symptomer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
En forværring af depression anses for at være en stigning i depression ≥ 4 point på Hospitals angst- og depressionsskalaen (HAD-D sub-score). HAD-D er fra 0 (ingen depression) til 21 (max af depression)
6 og 12 måneder
Forværring af sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: 12 måneder
En forværring af søvnløshed anses for at være en stigning i søvnløshed ≥ 8 point på Insomnia Severity Index (ISI). scoren varierer fra 0 (ingen søvnløshed) til 21 (maks. søvnløshed)
12 måneder
overførsler til andre vanedannende produkter eller adfærd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluering af overførsler til vanedannende produkter og/eller adfærd på "stoffer"-versionen af ​​Addictive Behavior Intensity Questionnaire (QMICA). Scoren varierer fra 0 (ingen vanedannende adfærd) til 210 (max af vanedannende adfærd)
6 og 12 måneder
ændring af den ordinerede daglige dosis af BZD/Z uden klinisk forværring (overlegenhedshypotese) sammenlignet med den sædvanlige praksis med udlevering af BZD/Z på apoteker
Tidsramme: 12 måneder
1. Andel af patienter med en ændring (reduktion) på mindst 50 % af den oprindeligt ordinerede definerede daglige dosis (DDD), uden klinisk forværring, i løbet af de sidste 4 uger før vurdering.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucie PENNEL, MD,PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC23.0198
  • 2023-A01747-38 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benzodiazepin abstinenser

Kliniske forsøg med Kort motiverende intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner