Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte motiverende interventie (BMI) voor het afschaffen van benzodiazepines en aanverwante stoffen bij volwassen chronische drugsgebruikers (BENZ_HALTE)

5 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Impact van identificatie en korte motiverende interventie in apotheekhoudende apotheken (BMI) op de afschaffing van benzodiazepinen en aanverwante stoffen bij volwassen chronische drugsgebruikers

Onze hypothese is dat een kortetermijninterventie door apotheekhoudende apothekers haalbaar en relatief eenvoudig te implementeren is, en dat dit een impact zou kunnen hebben op het afschrijven van BZD/Z bij volwassen patiënten.

Twee primaire doelstellingen zullen op een sequentiële hiërarchische manier worden geëvalueerd, waarbij twee primaire eindpunten na elkaar worden geanalyseerd, zonder alfarisicoaanpassing. De tweede kan echter alleen worden geanalyseerd als de nulhypothese voor de eerste wordt verworpen:

  1. Evalueer de impact van een korte motiverende interventie (BMI) op het verminderen van de dagelijkse dosis BZD/Z die na 6 maanden wordt voorgeschreven (superioriteitshypothese) vergeleken met de gebruikelijke praktijk van het verstrekken van BZD/Z in apotheken.
  2. Evalueer de impact van BMI op klinische verslechtering na 6 maanden (non-inferioriteitshypothese) in vergelijking met de gebruikelijke praktijk van het verstrekken van BZD/Z in apotheken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Frankrijk werd de prevalentie van het gebruik van benzodiazepinen (BZD’s) en aanverwante geneesmiddelen (Z-medicijnen: zolpidem, zopiclon) (BZD/Z) in 2015 geschat op 13,4%, en 15% van de nieuwe gebruikers had een eerste recept dat de wettelijke voorschriften overschreed. duur. De toename van het aantal voorschriften is blijven groeien: in de eerste vier maanden van 2021 werd een toename van 1,3 miljoen anxiolytische behandelingen en 580.000 hypnotische behandelingen waargenomen, waarbij het aantal nieuwe voorschriften voor deze behandelingen in de afgelopen vier maanden met 15% is gestegen voor anxiolytica en met 26% voor hypnotica. hetzelfde jaar. De prevalentie van langdurige (>6 maanden) BZD-recepten varieert van land tot land tussen 6% en 15% in de algemene bevolking, en wordt geschat op 22% tot 55% bij mensen van ≥ 65 jaar. In Frankrijk bevelen aanbevelingen en richtlijnen voor goede praktijken voorschriften aan die beperkt zijn tot 4 weken voor hypnotische BZD/Z en 12 weken voor anxiolytische BZD. Uit een recent onderzoek dat zich uitsluitend richtte op anxiolytische BZD’s, uitgevoerd bij patiënten die onder het algemene socialezekerheidsstelsel vallen (met uitzondering van speciale regelingen zoals zelfstandigen, boeren, enz.), is echter gebleken dat 12,2% van de vrouwen en 9,3% van de mannen ouder dan 50 jaar werden voorgeschreven voor een langere duur dan de wettelijke duur.

Alle landen zijn het eens over de noodzaak om de tijdsduur dat deze geneesmiddelen worden voorgeschreven te beperken vanwege de snelle omkering van de baten/risicoverhouding bij langdurig en continu voorschrijven (snel verlies van werkzaamheid als gevolg van het tolerantie-effect dat gepaard gaat met het optreden van bijwerkingen.

In Frankrijk zijn een aantal volksgezondheidsinitiatieven genomen om het starten of voortgezette gebruik van langdurige BZD/Z-recepten te verminderen, waaronder informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de risico's, pictogrammen op de verpakking van geneesmiddelen, richtlijnen van de gezondheidsautoriteiten, prikkels aangeboden door de Assurance Maladie en regelgevende maatregelen om het voorschrijven te controleren. Naast deze maatregelen zijn verschillende soorten psychosociale interventies specifiek gericht op het afbouwen van medicijnen, gedefinieerd als een klinisch gecontroleerd proces van het stoppen of verminderen van de dosis medicijnen wanneer ze schade veroorzaken of wanneer de potentiële risico’s groter zijn dan de voordelen. Deze strategieën worden al enkele jaren geëvalueerd, variërend van korte interventies in de vorm van brieven, zelfhulphandleidingen en gerichte consultaties, tot complexere psychotherapeutische interventies zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) of farmacologische interventies.

Hoewel is aangetoond dat complexe interventies, zoals gestructureerde onderwijsprogramma’s of de derde golf CGT, effectief zijn in het terugdringen van langdurig BZD/Z-gebruik, vooral bij ouderen, zijn ze vaak te lang en complex om op grote schaal te kunnen worden geïmplementeerd, vooral bij ouderen. eerstelijnszorg, en des te meer in een context van toenemend tekort aan specialisten. Korte interventies, die zowel realistischer als functioneler zijn, zijn effectief gebleken bij het verminderen en stoppen van langdurig gebruik van BZD/Z zes en twaalf maanden na de interventie. Tegelijkertijd is er in zeer weinig onderzoeken sprake van actieve deelname van apothekersprofessionals. Toch zou de betrokkenheid van apothekers het voorschrijven optimaliseren, en een eenvoudige psycho-educatieve actie in apotheken zou een economische impact hebben. Met het oog op de verschuiving naar ambulante zorg die zich concentreert op de structurering van zorgtrajecten, is het vergroten van de vaardigheden van lokale apothekers, als onderdeel van een multiprofessionele coördinatiestrategie, een antwoord op de vereisten van de wet die het Franse gezondheidszorgsysteem moderniseert, terwijl het tegelijkertijd een eenvoudig en pragmatisch interventiemodel voor patiënten van wie de voorschriften geoptimaliseerd moeten worden.

In deze studie stellen we voor om de impact van identificatie te evalueren in combinatie met een korte motiverende interventie in apotheken (BMI), gericht op het afschaffen van BZD/Z bij volwassen patiënten met langdurige voorschriften (≥ 6 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Annonay, Frankrijk, 07100
        • Werving
        • Pharmacie Riffard Annonay
        • Contact:
          • Jean-Michel RIFFARD, PharmD
      • Auriol, Frankrijk, 13390
        • Werving
        • Pharmacie du Village
        • Contact:
          • Morgane KERVEGANT, PharmD
      • Beauvais, Frankrijk, 60000
        • Werving
        • Pharmacie des Champs Dolent
        • Contact:
          • Jean-Philippe EQUINET, PharmD
      • Cap-d'Ail, Frankrijk, 06320
        • Werving
        • Pharmacie Troisgros
        • Contact:
          • Elisabeth TROISGROS, PharmD
      • Castelnaudary, Frankrijk, 11400
        • Werving
        • Pharmacie des Fontanilles
        • Contact:
          • Isabelle SIBRA, PharmD
      • Dolus-d'Oléron, Frankrijk, 17550
        • Werving
        • Pharmacie Dolus d'Oléron
        • Contact:
          • Agnès LALIS, PharmD
      • Dommartin, Frankrijk, 69380
        • Werving
        • Pharmacie de Dommartin
        • Contact:
          • Luc MARCHAND, PharmD
      • Embrun, Frankrijk, 05200
        • Werving
        • Pharmacie du Mont Guillaume
        • Contact:
          • Xavier BONO, PharmD
      • Lavelanet, Frankrijk, 09300
        • Werving
        • Pharmacie du Pog
        • Contact:
          • Fabrice PERILHOU, PharmD
      • Lentilly, Frankrijk, 69210
        • Werving
        • Pharmacie de Lentilly
        • Contact:
          • Olivier DESCOUT, PharmD
      • Ludres, Frankrijk, 54710
        • Werving
        • Pharmacie Thomas
        • Contact:
          • Adrien Thomas, PharmD
      • Marignane, Frankrijk, 13700
        • Werving
        • Pharmacie Saint Pierre Marignane
        • Contact:
          • Aurore ALLIONE, PharmD
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Werving
        • Pharmacie Milan Saint-Giniez
        • Contact:
          • Virginie ZURECKI, PharmD
      • Moncoutant, Frankrijk, 79320
        • Werving
        • Pharmacie de la Sèvre
        • Contact:
          • Estelle DELABROYE, PharmD
      • Saint-Georges-de-Reineins, Frankrijk, 69830
        • Werving
        • Pharmacie de St georges
        • Contact:
          • Philippe BRUGERE, PharmD
      • Saint-Omer, Frankrijk, 62500
        • Werving
        • Pharmacie du Théâtre
        • Contact:
          • Jean-Philippe SILVIE, PharmD
      • Saint-Porchaire, Frankrijk, 17250
        • Werving
        • Pharmacie du Château
        • Contact:
          • Alexandre PEYRIDIEUX, PharmD
      • Savigné-l'Évêque, Frankrijk, 72460
        • Werving
        • Pharmacie Labarrière
        • Contact:
          • Hervé LABARRIERE, PharmD
      • Villemoisson-sur-Orge, Frankrijk, 91360
        • Werving
        • Pharmacie de l'Ermitage
        • Contact:
          • Mélanie SAROT, PharmD
      • Évenos, Frankrijk, 83330
        • Werving
        • Ma Pharmacie Evenos
        • Contact:
          • Nathalie DEBORD, PharmD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Continue behandeling (minstens één keer per dag) met BZD/Z gedurende minimaal 6 maanden, na verificatie van de voorraad van 6 maanden.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënt kan de enquête begrijpen en een vragenlijst in het Frans invullen.
  • Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige behandeling met:

    • De volgende orale antipsychotica: risperidon, olanzapine, aripiprazol, quetiapine, clozapine, haloperidol, flupentixol, pimozide, chloorpromazine, sulpiride, zuclopenthixol, loxapine, cyamemazine (>100 mg/d), sulpiride (>150 mg/d),
    • Injecteerbare middel- en langwerkende antipsychotica
    • Thymoregulerende behandeling met lithium
    • Behandelingen voor alcoholgebruiksstoornissen: baclofen, nalmefene, naltrexon, acamprosaat, disulfiram
    • Opiaatsubstitutiebehandelingen: buprenorfine, methadon
    • Anti-epileptica
  • Geschiedenis van convulsies of epilepsie
  • Geschiedenis van gabaerge ontwenningsongevallen: delirium tremens, verwarringssyndroom dat een specialistische behandeling vereist (ziekenhuisopname, consultatie van een specialist), epileptische aanvallen, enz.
  • Patiënten die lijden aan kanker
  • Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Franse volksgezondheidswet (overeenkomend met alle beschermde personen: zwangere vrouwen, zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte motiverende interventie
identificatie gevolgd door een korte motiverende interventie in apotheken (BMI), gebaseerd op de mobilisatie van de psychosociale vaardigheden van patiënten en de integratie van hulpmiddelen om de consumptie van voorgeschreven BZD/Z op de lange termijn (≥ 6 maanden) te helpen verminderen.
identificatie gevolgd door een korte motiverende interventie in apotheken (BMI), gebaseerd op de mobilisatie van de psychosociale vaardigheden van patiënten en de integratie van hulpmiddelen om de consumptie van voorgeschreven BZD/Z op de lange termijn (≥ 6 maanden) te helpen verminderen.
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard bij voorschrift van benzodiazepinen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verergering van de klinische symptomen van angst- en/of slaapstoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden

Klinische verslechtering wordt gedefinieerd als:

  • Een toename van angst met ≥ 3 punten van de HAD-A-subscore (het minimale klinisch significante verschil wordt geschat op 3,2 +/- 4.
  • en/of een stijging van ≥ 8 punten in de ISI (het minimale verschil dat overeenkomt met een gematigde verbetering wordt geschat op > 7 punten).
6 maanden
Verandering van de dagelijkse dosis BZD/Z-medicijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Wijziging van minimaal 50% van de aanvankelijk voorgeschreven Defined Daily Dose (DDD) (verlaging), 6 maanden na de BPMI (gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de beoordeling)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige stopzetting van het voorschrijven van BZD/Z zonder klinische verslechtering (superioriteitshypothese) vergeleken met de gebruikelijke praktijk van het verstrekken van BZD/Z in apotheken
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Percentage patiënten bij wie het voorschrijven van BZD/Z werd stopgezet, zonder klinische verslechtering. Onder stopzetting wordt verstaan ​​dat er in de laatste vier weken voorafgaand aan de beoordeling geen recepten of verstrekkingen zijn aangetroffen.
6 maanden en 12 maanden
aangegeven verbruik vergeleken met de gebruikelijke praktijk bij het verstrekken van BZD/Z in apotheken
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
aangegeven gemiddelde verbruikte dagelijkse dosis en het aantal dagen zonder consumptie gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek van de patiënt
6 maanden en 12 maanden
misbruik van BZD/Z
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Beoordeling misbruik BZD/Z. Bij gebrek aan een vragenlijst waarin specifiek het misbruik van benzodiazepinen wordt geëvalueerd, wordt de evaluatie uitgevoerd in de vorm van open vragen.
6 en 12 maanden
Beschrijving van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
Beschrijving van alle bijwerkingen die door patiënten zijn gemeld tijdens de follow-up van het onderzoek. Er wordt specifieke monitoring uitgevoerd van bekende ernstige bijwerkingen die verband houden met de vermindering van de BZD/Z-consumptie, evenals van vallen.
3, 6, 9 en 12 maanden
symptomen van angst
Tijdsspanne: 12 maanden
Een verergering van de angst na 12 maanden wordt beschouwd als een toename van de angst met ≥ 3 punten op de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (HAD-A-subscore). HAD-A loopt van 0 (geen angst) tot 21 (max van angst)
12 maanden
depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Een verergering van de depressie wordt beschouwd als een toename van de depressie met ≥ 4 punten op de schaal voor ziekenhuisangst en depressie (HAD-D-subscore). HAD-D loopt van 0 (geen depressie) tot 21 (max. depressie)
6 en 12 maanden
Verergering van de ernst van de slapeloosheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Een verergering van de slapeloosheid wordt beschouwd als een toename van de slapeloosheid met ≥ 8 punten op de Insomnia Severity Index (ISI). de score varieert van 0 (geen slapeloosheid) tot 21 (max van slapeloosheid)
12 maanden
overstappen op andere verslavende producten of gedragingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Evaluatie van de overdracht naar verslavende producten en/of gedragingen op de "drugs"-versie van de Addictive Behavior Intensity Questionnaire (QMICA). De score varieert van 0 (geen verslavend gedrag) tot 210 (max van verslavend gedrag)
6 en 12 maanden
verandering van de voorgeschreven dagelijkse dosis BZD/Z zonder klinische verslechtering (superioriteitshypothese) vergeleken met de gebruikelijke praktijk van verstrekking van BZD/Z in apotheken
Tijdsspanne: 12 maanden
1. Percentage patiënten met een verandering (verlaging) van ten minste 50% van de aanvankelijk voorgeschreven Defined Daily Dose (DDD), zonder klinische verslechtering, gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de beoordeling.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucie PENNEL, MD,PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC23.0198
  • 2023-A01747-38 (Andere identificatie: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren