Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká motivační intervence (BMI) při předepisování benzodiazepinů a příbuzných látek u dospělých chronických uživatelů drog (BENZ_HALTE)

5. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Vliv identifikace a krátké motivační intervence ve výdejních lékárnách (BMI) na předepisování benzodiazepinů a příbuzných látek u dospělých chronických uživatelů drog

Předpokládáme, že krátkodobá intervence vydávajících lékárníků je proveditelná a relativně snadno realizovatelná a že by mohla mít vliv na preskripci BZD/Z u dospělých pacientů.

Dva primární cíle budou hodnoceny sekvenčním hierarchickým způsobem, se dvěma primárními cílovými body analyzovanými jeden po druhém, bez úpravy alfa rizika, ale druhý může být analyzován pouze v případě, že bude zamítnuta nulová hypotéza pro první:

  1. Zhodnoťte vliv krátké motivační intervence (BMI) na snížení denní dávky BZD/Z předepsané v 6. měsíci (hypotéza nadřazenosti) ve srovnání s běžnou praxí výdeje BZD/Z v lékárnách.
  2. Zhodnoťte vliv BMI na klinické zhoršení v 6. měsíci (hypotéza non-inferiority) ve srovnání s běžnou praxí výdeje BZD/Z v lékárnách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Francii byla prevalence užívání benzodiazepinů (BZD) a příbuzných drog (Z-léky: zolpidem, zopiklon) (BZD/Z) v roce 2015 odhadována na 13,4 % a 15 % nových uživatelů mělo první předpis přesahující zákonné doba trvání. Nárůst předepsaných léků nadále rostl: v prvních 4 měsících roku 2021 byl pozorován nárůst o 1,3 milionu anxiolytických terapií a 580 000 hypnotických terapií, přičemž nové předpisy pro tyto léčby se zvýšily o 15 % u anxiolytik a o 26 % u hypnotik. stejný rok. Prevalence dlouhodobých (>6 měsíců) předepisování BZD se v jednotlivých zemích liší mezi 6 % a 15 % v obecné populaci a odhaduje se, že dosahuje 22 % až 55 % u lidí ve věku ≥ 65 let. Ve Francii doporučení a směrnice o správné praxi doporučují předepisování omezené na 4 týdny u hypnotické BZD/Z a 12 týdnů u anxiolytické BZD. Nedávná studie zaměřená výhradně na anxiolytické BZD, provedená u pacientů, na které se vztahuje obecný systém sociálního zabezpečení (s výjimkou zvláštních systémů, jako jsou osoby samostatně výdělečně činné, zemědělci atd.), však ukázala, že 12,2 % žen a 9,3 % mužů ve věku nad 50 let byly předepsány déle, než je zákonná doba.

Všechny země se shodují na potřebě omezit dobu předepisování těchto léků z důvodu rychlé inverze poměru přínos/riziko v případě dlouhodobého a nepřetržitého předepisování (rychlá ztráta účinnosti v důsledku tolerančního účinku spojeného s výskytem nepříznivé účinky.

Ve Francii byla přijata řada iniciativ v oblasti veřejného zdraví s cílem omezit zahajování nebo pokračování v používání dlouhodobých předpisů BZD/Z, včetně informací pro zdravotnické pracovníky o rizicích, piktogramů na obalech léků, směrnic zdravotnických úřadů a pobídek nabízených Assurance Maladie a regulační opatření ke kontrole předepisování. Vedle těchto opatření jsou různé typy psychosociální intervence specificky zaměřeny na preskripci, definovanou jako klinicky kontrolovaný proces zastavení nebo snížení dávky drog, když způsobují škodu nebo když potenciální rizika převažují nad přínosy. Tyto strategie byly vyhodnocovány již několik let, od krátkých intervencí ve formě dopisů, sebepomocných manuálů a cílených konzultací až po složitější psychoterapeutické intervence, jako je kognitivně behaviorální terapie (KBT) nebo farmakologické intervence.

Ačkoli se ukázalo, že komplexní intervence, jako jsou strukturované vzdělávací programy nebo 3. vlna CBT, jsou účinné při snižování dlouhodobého užívání BZD/Z, zejména u starších osob, jsou často příliš dlouhé a složité na to, aby mohly být prováděny ve velkém měřítku, zejména v primární péče, a to tím spíše v kontextu rostoucího nedostatku specialistů. Krátké intervence, které jsou realističtější a funkčnější, se ukázaly jako účinné při snižování a zastavení dlouhodobého užívání BZD/Z 6 a 12 měsíců po intervenci. Zároveň jen velmi málo studií zahrnovalo aktivní účast farmaceutických odborníků. Zapojení lékárníků by však optimalizovalo předepisování a jednoduchá psychoedukační akce prováděná v lékárnách by měla ekonomický dopad. S ohledem na posun k ambulantní péči zaměřené na strukturování cest péče je zvyšování kvalifikace místních lékárníků v rámci multiprofesní koordinační strategie odpovědí na požadavky zákona modernizujícího francouzský systém zdravotní péče a zároveň nabízí jednoduchý a pragmatický intervenční model pro pacienty, jejichž receptury je třeba optimalizovat.

V této studii navrhujeme zhodnotit dopad identifikace v kombinaci s krátkou motivační intervencí v lékárnách (BMI) zaměřenou na depreskripci BZD/Z u dospělých pacientů s dlouhodobou preskripcí (≥ 6 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Annonay, Francie, 07100
        • Nábor
        • Pharmacie Riffard Annonay
        • Kontakt:
          • Jean-Michel RIFFARD, PharmD
      • Auriol, Francie, 13390
        • Nábor
        • Pharmacie du Village
        • Kontakt:
          • Morgane KERVEGANT, PharmD
      • Beauvais, Francie, 60000
        • Nábor
        • Pharmacie des Champs Dolent
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe EQUINET, PharmD
      • Cap-d'Ail, Francie, 06320
        • Nábor
        • Pharmacie Troisgros
        • Kontakt:
          • Elisabeth TROISGROS, PharmD
      • Castelnaudary, Francie, 11400
        • Nábor
        • Pharmacie des Fontanilles
        • Kontakt:
          • Isabelle SIBRA, PharmD
      • Dolus-d'Oléron, Francie, 17550
        • Nábor
        • Pharmacie Dolus d'Oléron
        • Kontakt:
          • Agnès LALIS, PharmD
      • Dommartin, Francie, 69380
        • Nábor
        • Pharmacie de Dommartin
        • Kontakt:
          • Luc MARCHAND, PharmD
      • Embrun, Francie, 05200
        • Nábor
        • Pharmacie du Mont Guillaume
        • Kontakt:
          • Xavier BONO, PharmD
      • Lavelanet, Francie, 09300
        • Nábor
        • Pharmacie du Pog
        • Kontakt:
          • Fabrice PERILHOU, PharmD
      • Lentilly, Francie, 69210
        • Nábor
        • Pharmacie de Lentilly
        • Kontakt:
          • Olivier DESCOUT, PharmD
      • Ludres, Francie, 54710
        • Nábor
        • Pharmacie Thomas
        • Kontakt:
          • Adrien Thomas, PharmD
      • Marignane, Francie, 13700
        • Nábor
        • Pharmacie Saint Pierre Marignane
        • Kontakt:
          • Aurore ALLIONE, PharmD
      • Marseille, Francie, 13008
        • Nábor
        • Pharmacie Milan Saint-Giniez
        • Kontakt:
          • Virginie ZURECKI, PharmD
      • Moncoutant, Francie, 79320
        • Nábor
        • Pharmacie de la Sèvre
        • Kontakt:
          • Estelle DELABROYE, PharmD
      • Saint-Georges-de-Reineins, Francie, 69830
        • Nábor
        • Pharmacie de St georges
        • Kontakt:
          • Philippe BRUGERE, PharmD
      • Saint-Omer, Francie, 62500
        • Nábor
        • Pharmacie du Théâtre
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe SILVIE, PharmD
      • Saint-Porchaire, Francie, 17250
        • Nábor
        • Pharmacie du Château
        • Kontakt:
          • Alexandre PEYRIDIEUX, PharmD
      • Savigné-l'Évêque, Francie, 72460
        • Nábor
        • Pharmacie Labarrière
        • Kontakt:
          • Hervé LABARRIERE, PharmD
      • Villemoisson-sur-Orge, Francie, 91360
        • Nábor
        • Pharmacie de l'Ermitage
        • Kontakt:
          • Mélanie SAROT, PharmD
      • Évenos, Francie, 83330
        • Nábor
        • Ma Pharmacie Evenos
        • Kontakt:
          • Nathalie DEBORD, PharmD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nepřetržitá léčba (alespoň 1x denně) BZD/Z po dobu minimálně 6 měsíců, po ověření zásob na 6 měsíců.
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacient schopen porozumět průzkumu a vyplnit dotazník ve francouzštině.
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba s:

    • Následující perorální antipsychotika: risperidon, olanzapin, aripiprazol, quetiapin, klozapin, haloperidol, flupentixol, pimozid, chlorpromazin, sulpirid, zuklopenthixol, loxapin, cyamemazin (>100 mg/D), sulpirid (>100 mg/D), sulpirid
    • Injekční středně a dlouhodobě působící antipsychotika
    • Thymoregulační léčba lithiem
    • Léčba poruch spojených s užíváním alkoholu: baklofen, nalmefen, naltrexon, akamprosát, disulfiram
    • Opiátová substituční léčba: buprenorfin, metadon
    • Antiepileptické léky
  • Anamnéza křečí nebo epilepsie
  • Anamnéza gabaergních abstinenčních příhod: delirium tremens, syndrom zmatenosti vyžadující odbornou léčbu (hospitalizace, konzultace s odborníkem), epileptické záchvaty atd.
  • Pacienti trpící rakovinou
  • Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví (odpovídající všem chráněným osobám: těhotným ženám, ženám při porodu, kojícím matkám, osobám zbaveným svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, osobám podléhajícím opatření právní ochrany).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká motivační intervence
identifikace následovaná krátkou motivační intervencí v lékárnách (BMI) na základě mobilizace psychosociálních dovedností pacientů a integrace nástrojů, které pomohou snížit spotřebu BZD/Z předepisovaného dlouhodobě (≥ 6 měsíců).
Jiný: Krátká motivační intervence
identifikace následovaná krátkou motivační intervencí v lékárnách (BMI) na základě mobilizace psychosociálních dovedností pacientů a integrace nástrojů, které pomohou snížit spotřebu BZD/Z předepisovaného dlouhodobě (≥ 6 měsíců).
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče v případě předpisu benzodiazepinů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení klinických příznaků úzkosti a/nebo poruch spánku
Časové okno: 6 měsíců

Klinické zhoršení je definováno jako:

  • Nárůst úzkosti ≥ 3 body dílčího skóre HAD-A (minimální klinicky významný rozdíl se odhaduje na 3,2 +/- 4.
  • a/nebo zvýšení ISI o ≥ 8 bodů (minimální rozdíl odpovídající mírnému zlepšení se odhaduje na > 7 bodů.
6 měsíců
Změna denní dávky léku BZD/Z
Časové okno: 6 měsíců
Změna alespoň 50 % původně předepsané definované denní dávky (DDD) (snížení), 6 měsíců po BPMI (během posledních 4 týdnů před hodnocením)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplné ukončení preskripce BZD/Z bez klinického zhoršení (hypotéza nadřazenosti) ve srovnání s běžnou praxí výdeje BZD/Z v lékárnách
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Podíl pacientů, kterým byla preskripce BZD/Z zastavena, bez klinického zhoršení. Přerušení je definováno jako žádné předepisování nebo vydávání zjištěné v posledních 4 týdnech před hodnocením.
6 měsíců a 12 měsíců
deklarovaná spotřeba oproti běžné praxi výdeje BZD/Z v lékárnách
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
deklarovaná průměrná denní spotřebovaná dávka a počet dní bez konzumace během 7 dnů před návštěvou pacienta
6 měsíců a 12 měsíců
zneužití BZD/Z
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Posouzení zneužití BZD/Z. V případě absence dotazníku specificky hodnotícího zneužívání benzodiazepinových léků je hodnocení prováděno formou otevřených otázek.
6 a 12 měsíců
Popis nežádoucích účinků
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Popis všech nežádoucích účinků hlášených pacienty během sledování studie. Provádí se specifické sledování známých závažných nežádoucích příhod souvisejících se snížením spotřeby BZD/Z a také pádů.
3, 6, 9 a 12 měsíců
příznaky úzkosti
Časové okno: 12 měsíců
Zhoršení úzkosti ve 12. měsíci se považuje za zvýšení úzkosti ≥ 3 body na škále nemocniční úzkosti a deprese (HAD-A dílčí skóre). HAD-A je od 0 (žádná úzkost) do 21 (maximální úzkost)
12 měsíců
depresivní příznaky
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Za zhoršení deprese se považuje zvýšení deprese o ≥ 4 body na škále nemocniční úzkosti a deprese (HAD-D dílčí skóre). HAD-D je od 0 (žádná deprese) do 21 (max. deprese)
6 a 12 měsíců
Zhoršení závažnosti nespavosti
Časové okno: 12 měsíců
Za zhoršení insomnie se považuje zvýšení insomnie o ≥ 8 bodů podle indexu závažnosti insomnie (ISI). skóre se pohybuje od 0 (žádná nespavost) do 21 (maximum nespavosti)
12 měsíců
přechází na jiné návykové produkty nebo chování
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Vyhodnocení přechodů na návykové produkty a/nebo chování na „drogové“ verzi dotazníku intenzity návykového chování (QMICA). Skóre se pohybuje od 0 (žádné návykové chování) do 210 (maximální množství návykového chování)
6 a 12 měsíců
změna předepsané denní dávky BZD/Z bez klinického zhoršení (hypotéza nadřazenosti) oproti běžné praxi výdeje BZD/Z v lékárnách
Časové okno: 12 měsíců
1. Podíl pacientů se změnou (snížením) alespoň 50 % původně předepsané definované denní dávky (DDD), bez klinického zhoršení, během posledních 4 týdnů před hodnocením.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucie PENNEL, MD,PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC23.0198
  • 2023-A01747-38 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátká motivační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit