성인 만성 약물 사용자의 벤조디아제핀 및 관련 물질의 처방에 대한 간략한 동기 부여 중재(BMI) (BENZ_HALTE)
2024년 12월 5일 업데이트: University Hospital, Grenoble
성인 만성 약물 사용자의 벤조디아제핀 및 관련 물질 처방에 대한 조제 약국(BMI) 식별 및 간단한 동기 부여 개입의 영향
우리는 조제약사의 단기 개입이 가능하고 상대적으로 실행하기 쉬우며 성인 환자의 BZD/Z 처방 중단에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다.
두 가지 기본 목표는 알파 위험 조정 없이 두 가지 기본 끝점을 차례로 분석하여 순차적인 계층적 방식으로 평가되지만 두 번째 목표는 첫 번째 귀무 가설이 거부된 경우에만 분석할 수 있습니다.
- 약국에서 BZD/Z를 조제하는 일반적인 관행과 비교하여 6개월에 처방된 BZD/Z의 일일 복용량을 줄이는 데 있어 간단한 동기 부여 개입(BMI)의 영향을 평가합니다(우월성 가설).
- 약국에서 BZD/Z를 조제하는 일반적인 관행과 비교하여 6개월 후 임상 악화에 대한 BMI의 영향을 평가합니다(비열등성 가설).
연구 개요
상세 설명
프랑스에서는 벤조디아제핀(BZD) 및 관련 약물(Z-약물: 졸피뎀, 조피클론)(BZD/Z)의 사용률이 2015년 13.4%로 추산되었으며, 신규 사용자의 15%가 법적 기준치를 초과하는 첫 처방을 받았습니다. 지속. 처방량 증가는 계속해서 증가했습니다. 2021년 첫 4개월 동안 불안 완화제 130만 건, 최면제 580,000건의 증가가 관찰되었으며, 이러한 치료법에 대한 신규 처방은 전년 대비 불안 완화제 15%, 최면제 26% 증가했습니다. 같은 해. 장기(6개월 초과) BZD 처방률은 국가마다 다르며 일반 인구의 경우 6~15%이며, 65세 이상 인구의 경우 22~55%에 달하는 것으로 추정됩니다. 프랑스에서는 권장 사항 및 모범 사례 지침에서 최면 BZD/Z의 경우 4주, 불안 완화제 BZD의 경우 12주로 제한 처방을 권장합니다. 그러나 최근 일반 사회 보장 제도(자영업자, 농민 등 특별 제도 제외)의 적용을 받는 환자를 대상으로 불안완화제 BZD에만 초점을 맞춘 연구에 따르면 여성은 12.2%, 남성은 9.3%인 것으로 나타났다. 50세 이상인 경우에는 법정 유효기간보다 장기간 처방됩니다.
장기적이고 지속적인 처방의 경우 유익성/위험 비율의 급격한 역전(뇌졸중 발생과 관련된 내성 효과로 인한 효능의 급속한 손실)으로 인해 이러한 약물의 처방 기간을 제한해야 한다는 데 모든 국가가 동의합니다. 부작용.
프랑스에서는 장기 BZD/Z 처방의 시작 또는 지속적인 사용을 줄이기 위해 의료 전문가를 위한 위험 정보, 약품 포장 그림, 보건 당국의 지침, 보증 질병 및 처방을 통제하기 위한 규제 조치. 이러한 조치와 함께 다양한 유형의 심리사회적 개입은 특히 처방 중단을 목표로 하며, 이는 약물이 해를 끼치거나 잠재적인 위험이 이익보다 클 때 약물의 복용량을 중단하거나 줄이는 임상적으로 감독되는 과정으로 정의됩니다. 이러한 전략은 서신, 자립 매뉴얼 및 표적 상담 형태의 간단한 개입부터 인지 행동 치료(CBT) 또는 약리학적 개입과 같은 보다 복잡한 심리 치료 개입에 이르기까지 수년 동안 평가되었습니다.
구조화된 교육 프로그램 또는 3차 CBT와 같은 복잡한 개입이 특히 노인의 경우 BZD/Z 장기 사용을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났지만 대규모로 시행하기에는 너무 길고 복잡한 경우가 많습니다. 일차의료는 물론이고, 전문의 부족이 증가하는 상황에서는 더욱 그렇습니다. 보다 현실적이고 기능적인 간단한 개입은 개입 후 6개월 및 12개월에 BZD/Z의 장기간 사용을 줄이고 중단하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 동시에, 약국 전문가의 적극적인 참여를 포함하는 연구는 거의 없습니다. 그러나 약사의 참여는 처방을 최적화할 것이며, 약국에서 수행되는 간단한 심리 교육 활동은 경제적 영향을 미칠 것입니다. 치료 경로 구조화를 중심으로 외래 진료로 전환하려는 관점에서, 다중 전문가 조정 전략의 일환으로 현지 약사의 기술을 향상시키는 것은 프랑스 의료 시스템을 현대화하는 법률 요구 사항에 대한 대응입니다. 처방을 최적화해야 하는 환자를 위한 간단하고 실용적인 개입 모델입니다.
이 연구에서 우리는 장기 처방(≥ 6개월)을 받은 성인 환자의 BZD/Z 처방을 목표로 하는 약국에서의 간단한 동기 부여 개입(BMI)과 결합된 식별의 영향을 평가할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lucie Pennel, MD, PhD
- 전화번호: +33 670 386 149
- 이메일: LPennel@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Adeline PARIS, PharmD, PhD
- 전화번호: +334 767 767 383
- 이메일: aparis@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Annonay, 프랑스, 07100
- 모병
- Pharmacie Riffard Annonay
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연락하다:
- Jean-Michel RIFFARD, PharmD
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Auriol, 프랑스, 13390
- 모병
- Pharmacie du Village
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연락하다:
- Morgane KERVEGANT, PharmD
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Beauvais, 프랑스, 60000
- 모병
- Pharmacie des Champs Dolent
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연락하다:
- Jean-Philippe EQUINET, PharmD
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Cap-d'Ail, 프랑스, 06320
- 모병
- Pharmacie Troisgros
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연락하다:
- Elisabeth TROISGROS, PharmD
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Castelnaudary, 프랑스, 11400
- 모병
- Pharmacie des Fontanilles
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연락하다:
- Isabelle SIBRA, PharmD
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Dolus-d'Oléron, 프랑스, 17550
- 모병
- Pharmacie Dolus d'Oléron
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연락하다:
- Agnès LALIS, PharmD
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Dommartin, 프랑스, 69380
- 모병
- Pharmacie de Dommartin
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연락하다:
- Luc MARCHAND, PharmD
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Embrun, 프랑스, 05200
- 모병
- Pharmacie du Mont Guillaume
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연락하다:
- Xavier BONO, PharmD
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Lavelanet, 프랑스, 09300
- 모병
- Pharmacie du Pog
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연락하다:
- Fabrice PERILHOU, PharmD
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Lentilly, 프랑스, 69210
- 모병
- Pharmacie de Lentilly
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연락하다:
- Olivier DESCOUT, PharmD
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Ludres, 프랑스, 54710
- 모병
- Pharmacie Thomas
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연락하다:
- Adrien Thomas, PharmD
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Marignane, 프랑스, 13700
- 모병
- Pharmacie Saint Pierre Marignane
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연락하다:
- Aurore ALLIONE, PharmD
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Marseille, 프랑스, 13008
- 모병
- Pharmacie Milan Saint-Giniez
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연락하다:
- Virginie ZURECKI, PharmD
-
Moncoutant, 프랑스, 79320
- 모병
- Pharmacie de la Sèvre
-
연락하다:
- Estelle DELABROYE, PharmD
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Saint-Georges-de-Reineins, 프랑스, 69830
- 모병
- Pharmacie de St georges
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연락하다:
- Philippe BRUGERE, PharmD
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Saint-Omer, 프랑스, 62500
- 모병
- Pharmacie du Théâtre
-
연락하다:
- Jean-Philippe SILVIE, PharmD
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Saint-Porchaire, 프랑스, 17250
- 모병
- Pharmacie du Château
-
연락하다:
- Alexandre PEYRIDIEUX, PharmD
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Savigné-l'Évêque, 프랑스, 72460
- 모병
- Pharmacie Labarrière
-
연락하다:
- Hervé LABARRIERE, PharmD
-
Villemoisson-sur-Orge, 프랑스, 91360
- 모병
- Pharmacie de l'Ermitage
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연락하다:
- Mélanie SAROT, PharmD
-
Évenos, 프랑스, 83330
- 모병
- Ma Pharmacie Evenos
-
연락하다:
- Nathalie DEBORD, PharmD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월 공급량 확인 후 최소 6개월 동안 BZD/Z로 지속적인 치료(최소 1일 1회).
- 서명된 동의서
- 환자는 설문조사를 이해하고 프랑스어로 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 프랑스 사회보장제도와의 제휴
제외 기준:
다음과 병용 치료:
- 다음 경구 항정신병약: 리스페리돈, 올란자핀, 아리피프라졸, 퀘티아핀, 클로자핀, 할로페리돌, 플루펜틱솔, 피모자이드, 클로르프로마진, 설피리드, 주클로펜틱솔, 록사핀, 시아메마진(>100mg/D), 설피리드(>150mg/D),
- 주사용 중간 및 장기간 작용하는 항정신병약물
- 리튬을 이용한 흉선조절 치료
- 알코올 사용 장애 치료제: 바클로펜, 날메펜, 날트렉손, 아캄프로세이트, 디설피람
- 아편 대체 치료제: 부프레노르핀, 메타돈
- 항간질제
- 경련이나 간질의 병력
- 가바르성 금단사고 병력: 진전섬망, 전문적인 치료(입원, 전문의 상담)가 필요한 혼돈증후군, 간질발작 등
- 암으로 고통받는 환자
- 프랑스 공중보건법 L1121-5~L1121-8 조항에 언급된 사람(모든 보호 대상자에 해당: 임산부, 출산 중인 여성, 수유부, 사법 또는 행정 결정으로 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호 조치).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간단한 동기 부여 개입
식별 후 환자의 심리사회적 기술 동원과 장기적(≥ 6개월)에 걸쳐 처방된 BZD/Z 소비를 줄이는 데 도움이 되는 도구 통합을 기반으로 약국에서의 간단한 동기 부여 개입(BMI)이 이어집니다.
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식별 후 환자의 심리사회적 기술 동원과 장기적(≥ 6개월)에 걸쳐 처방된 BZD/Z 소비를 줄이는 데 도움이 되는 도구 통합을 기반으로 약국에서의 간단한 동기 부여 개입(BMI)이 이어집니다.
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간섭 없음: 제어
벤조디아제핀 처방 시 치료기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 및/또는 수면 장애의 임상 증상 악화
기간: 6 개월
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임상적 악화는 다음과 같이 정의됩니다.
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6 개월
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BZD/Z 약물의 일일 복용량 변화
기간: 6 개월
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BPMI 후 6개월(평가 전 마지막 4주 동안)에 처음 처방된 일일 정의 복용량(DDD)의 최소 50% 변경(감소)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약국에서 BZD/Z를 조제하는 일반적인 관행과 비교하여 임상적 악화 없이 BZD/Z 처방을 완전히 중단(우월성 가설)
기간: 6개월과 12개월
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임상적 악화 없이 BZD/Z 처방이 중단된 환자의 비율.
중단은 평가 전 마지막 4주 동안 처방 또는 조제가 확인되지 않은 것으로 정의됩니다.
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6개월과 12개월
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약국에서 BZD/Z를 조제하는 일반적인 관행과 비교하여 신고된 소비량
기간: 6개월과 12개월
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명시된 평균 일일 복용량과 환자 방문 전 7일 동안 섭취하지 않은 일수
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6개월과 12개월
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BZD/Z의 오용
기간: 6개월과 12개월
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BZD/Z의 오용 평가.
벤조디아제핀 약물의 오용을 구체적으로 평가하는 설문지가 없는 경우 공개 질문 형식으로 평가가 수행됩니다.
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6개월과 12개월
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부작용 설명
기간: 3, 6, 9, 12개월
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연구 추적 기간 동안 환자가 보고한 모든 부작용에 대한 설명입니다.
BZD/Z 소비 감소 및 낙상과 관련된 알려진 심각한 부작용에 대한 구체적인 모니터링이 수행됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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불안 증상
기간: 12 개월
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12개월에 불안이 악화되는 것은 병원 불안 및 우울증 척도(HAD-A 하위 점수)에서 불안이 3점 이상 증가한 것으로 간주됩니다.
HAD-A는 0(불안 없음)부터 21(불안 최대)까지이다.
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12 개월
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우울증 증상
기간: 6개월과 12개월
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우울증의 악화는 병원 불안 및 우울증 척도(HAD-D 하위 점수)에서 우울증이 4점 이상 증가한 것으로 간주됩니다.
HAD-D는 0(우울증 없음)부터 21(최대 우울함)까지입니다.
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6개월과 12개월
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불면증의 심각도 악화
기간: 12 개월
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불면증의 악화는 불면증 심각도 지수(ISI)에서 불면증이 8점 이상 증가한 것으로 간주됩니다.
점수는 0(불면증 없음)부터 21(최대 불면증)까지 다양합니다.
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12 개월
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다른 중독성 제품이나 행동으로의 전이
기간: 6개월과 12개월
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중독성 행동 강도 설문지(QMICA)의 "약물" 버전에서 중독성 제품 및/또는 행동으로의 전이에 대한 평가.
점수는 0(중독 행동 없음)부터 210(최대 중독 행동)까지 다양합니다.
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6개월과 12개월
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약국에서 BZD/Z를 조제하는 일반적인 관행과 비교하여 임상적 악화 없이 BZD/Z 일일 처방 용량의 변화(우월성 가설)
기간: 12 개월
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1. 평가 전 마지막 4주 동안 임상적 악화 없이 처음 처방된 일일 정의 용량(DDD)의 최소 50%가 변경(감소)된 환자의 비율.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucie PENNEL, MD,PhD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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