呼吸不全の早産児に対する超音波検査下界面活性剤療法 (ESTHER)
2026年6月29日 更新者：Jacob、Connecticut Children's Medical Center
ポイントオブケア超音波 (POCUS) は、ベッドサイドの医療提供者が超音波をリアルタイムで使用して、特定の質問に答え、医療管理をガイドします。
POCUS は、肺超音波スコアを通じて新生児呼吸窮迫症候群 (RDS) の重症度を診断するために使用できます。
肺の超音波スコアは、乳児が初期用量の界面活性剤で治療されるかどうかを予測することも示されています。
したがって、肺の超音波スコアを使用して RDS に対するサーファクタント療法をガイドすることは、より早期のサーファクタント療法につながる可能性があり、短期的な呼吸転帰を改善する可能性があります。
この研究では、RDS の未熟児に対する肺超音波スコアに基づく界面活性剤療法と現在の界面活性剤投与ガイドラインを比較することで、この理論を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacob Kelner
- 電話番号：860-545-9720
- メール：jkelner@connecticutchildrens.org
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 募集
- Connecticut Children's
-
コンタクト：
- Little
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳児の親/法的保護者は、この研究に関する書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、進んで署名することができます。
- 出生在胎期間が27w0d～36w6dの間
- 非侵襲的陽圧換気による呼吸補助を必要とするRDSに続発する呼吸不全の診断
除外基準:
- 生後1～2時間の間は肺の超音波検査が受けられない
- 乳児はポイントオブケア肺超音波検査の前にすでに挿管されているか、サーファクタントを受けている
- 先天性心疾患、先天性肺疾患、または先天性顔面/気道奇形を持って生まれた乳児
- 染色体異常を持って生まれた赤ちゃん
- 生後10分の時点でアプガーが5歳以下の乳児
- 生後6時間までに心肺蘇生または低体温治療が必要な乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群は、非侵襲的陽圧換気におけるFiO2要件≧0.3を含むがこれに限定されない、当部門の現在のサーファクタントガイドラインに基づいてサーファクタント療法を受けることになる。
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実験的：処理
治療グループは、生後1〜2時間の初期LUSが9を超える場合、または当科の現在の界面活性剤治療ガイドライン（LUSに関係なく）を満たす場合に、界面活性剤治療を受けることになります。
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半定量的な肺超音波スコアを使用したサーファクタント療法の実施の決定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度指数
時間枠：人生24時間の時点で。
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(CPAP レベル x FiO2)/(SpO2)
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人生24時間の時点で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度指数
時間枠：生後48時間と72時間の時点。
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(CPAP レベル x FiO2)/(SpO2)
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生後48時間と72時間の時点。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacob Kelner、Connecticut Children's
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月25日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-005-CCMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。