Terapia com surfactante guiada por ecografia (ESTHER) para bebês prematuros com insuficiência respiratória
29 de junho de 2026 atualizado por: Jacob, Connecticut Children's Medical Center
Ultrassom no local de atendimento (POCUS) é o uso de ultrassom pelo médico à beira do leito em tempo real para responder a uma pergunta específica e orientar o manejo médico.
O POCUS pode ser usado para diagnosticar a gravidade da síndrome do desconforto respiratório neonatal (SDR) por meio de uma pontuação de ultrassom pulmonar.
Os escores de ultrassonografia pulmonar também demonstraram prever se uma criança será tratada com uma dose inicial de surfactante.
Portanto, o uso de escores de ultrassom pulmonar para orientar a terapia com surfactante para SDR provavelmente levará a uma terapia mais precoce com surfactante e poderá melhorar os resultados respiratórios em curto prazo.
Este estudo testará esta teoria comparando a terapia com surfactante guiada por pontuação de ultrassom pulmonar para bebês prematuros com SDR com nossas diretrizes atuais de administração de surfactante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jacob Kelner
- Número de telefone: 860-545-9720
- E-mail: jkelner@connecticutchildrens.org
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Recrutamento
- Connecticut Children's
-
Contato:
- Little
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais/responsáveis legais da criança podem compreender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado por escrito para este estudo
- Idade gestacional de nascimento entre 27s0d-36s6d
- Diagnóstico de insuficiência respiratória secundária à SDR que requer suporte respiratório com ventilação não invasiva com pressão positiva
Critério de exclusão:
- Incapaz de obter ultrassonografia pulmonar entre 1-2 horas de vida
- Bebês já intubados ou que receberam surfactante antes da ultrassonografia pulmonar no local de atendimento
- Bebês nascidos com doença cardíaca congênita, doença pulmonar congênita ou malformações congênitas faciais/das vias aéreas
- Bebês nascidos com anomalias cromossômicas
- Bebês com APGAR ≤ 5 aos 10 minutos de vida
- Lactentes que necessitam de reanimação cardiopulmonar ou hipotermia terapêutica nas primeiras 6 horas de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle receberá terapia com surfactante com base nas diretrizes atuais de surfactante de nossa unidade, incluindo, mas não se limitando a, um requisito de FiO2 ≥ 0,3 em ventilação não invasiva com pressão positiva.
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Experimental: Tratamento
O grupo de tratamento receberá terapia com surfactante se o LUS inicial em 1-2 horas de vida for> 9 ou se atenderem às diretrizes atuais de terapia com surfactante de nossa unidade (independentemente do LUS).
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Decisão de administrar terapia com surfactante usando uma pontuação semiquantitativa de ultrassom pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de saturação de oxigênio
Prazo: Às 24 horas de vida.
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(Nível CPAP x FiO2)/(SpO2)
|
Às 24 horas de vida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de saturação de oxigênio
Prazo: Às 48 e 72 horas de vida.
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(Nível CPAP x FiO2)/(SpO2)
|
Às 48 e 72 horas de vida.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Kelner, Connecticut Children's
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes Pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- 24-005-CCMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .