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Thérapie tensioactive guidée par échographie (ESTHER) pour les nourrissons prématurés souffrant d'insuffisance respiratoire

29 juin 2026 mis à jour par: Jacob, Connecticut Children's Medical Center
L'échographie au point d'intervention (POCUS) est l'utilisation de l'échographie par le prestataire de soins en temps réel pour répondre à une question spécifique et guider la prise en charge médicale. POCUS peut être utilisé pour diagnostiquer la gravité du syndrome de détresse respiratoire néonatale (SDR) grâce à un score échographique pulmonaire. Il a également été démontré que les scores de l’échographie pulmonaire permettent de prédire si un nourrisson est traité avec une dose initiale de surfactant. Par conséquent, l’utilisation des scores d’échographie pulmonaire pour guider le traitement par surfactant dans le SDR conduira probablement à un traitement par surfactant plus précoce et pourrait améliorer les résultats respiratoires à court terme. Cette étude testera cette théorie en comparant la thérapie par surfactant guidée par échographie pulmonaire pour les prématurés atteints de RDS avec nos directives actuelles d'administration de surfactant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Recrutement
        • Connecticut Children's
        • Contact:
          • Little

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le parent/tuteur légal du nourrisson peut comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé écrit pour cette étude.
  • Âge gestationnel à la naissance entre 27s0j et 36sem6j
  • Diagnostic d'insuffisance respiratoire secondaire à un SDR nécessitant une assistance respiratoire avec ventilation non invasive à pression positive

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'obtenir une échographie pulmonaire entre 1 et 2 heures de vie
  • Nourrissons déjà intubés ou ayant reçu un surfactant avant l'échographie pulmonaire au point de service
  • Nourrissons nés avec une cardiopathie congénitale, une maladie pulmonaire congénitale ou des malformations congénitales du visage ou des voies respiratoires
  • Nourrissons nés avec des anomalies chromosomiques
  • Nourrissons avec APGAR ≤ 5 à 10 minutes de vie
  • Nourrissons nécessitant une réanimation cardio-pulmonaire ou une hypothermie thérapeutique au cours des 6 premières heures de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra un traitement par surfactant basé sur les directives actuelles de notre unité en matière de surfactant, y compris, mais sans s'y limiter, une exigence de FiO2 ≥ 0,3 sur une ventilation non invasive à pression positive.
Expérimental: Traitement
Le groupe de traitement recevra un traitement par surfactant si le LUS initial à 1 à 2 heures de vie est > 9 ou s'il répond aux directives actuelles de thérapie par surfactant de notre unité (indépendamment du LUS).
Test diagnostique: THERapy surfactant guidé par échographie (ESTHER)
Décision d'administrer un traitement par surfactant à l'aide d'un score échographique pulmonaire semi-quantitatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de saturation en oxygène
Délai: A 24 heures de vie.
(Niveau CPAP x FiO2)/(SpO2)
A 24 heures de vie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de saturation en oxygène
Délai: A 48 et 72 heures de vie.
(Niveau CPAP x FiO2)/(SpO2)
A 48 et 72 heures de vie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Connecticut Children's Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Kelner, Connecticut Children's

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-005-CCMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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