Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia środkami powierzchniowo czynnymi pod kontrolą echografii (ESTHER) dla wcześniaków z niewydolnością oddechową

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jacob, Connecticut Children's Medical Center
USG przyłóżkowe (POCUS) to badanie ultrasonograficzne stosowane przy łóżku pacjenta w czasie rzeczywistym w celu udzielenia odpowiedzi na konkretne pytanie i ukierunkowania postępowania medycznego. POCUS można stosować do diagnozowania ciężkości zespołu niewydolności oddechowej noworodków (RDS) na podstawie wyniku USG płuc. Wykazano również, że wyniki badania ultrasonograficznego płuc pozwalają przewidzieć, czy niemowlę będzie leczone początkową dawką środka powierzchniowo czynnego. Dlatego też wykorzystywanie wyników ultrasonografii płuc do wskazywania terapii środkami powierzchniowo czynnymi w przypadku RDS prawdopodobnie doprowadzi do wcześniejszej terapii środkami powierzchniowo czynnymi i może poprawić krótkoterminowe wyniki leczenia układu oddechowego. W tym badaniu sprawdzimy tę teorię, porównując terapię środkami powierzchniowo czynnymi pod kontrolą USG płuc u wcześniaków z RDS z naszymi aktualnymi wytycznymi dotyczącymi podawania środków powierzchniowo czynnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Children's
        • Kontakt:
          • Little

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/opiekun prawny niemowlęcia może zrozumieć i chętnie podpisać pisemny dokument świadomej zgody na to badanie
  • Wiek ciążowy urodzeniowy pomiędzy 27w0d-36w6d
  • Rozpoznanie niewydolności oddechowej wtórnej do RDS wymagającej wspomagania oddychania za pomocą nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uzyskać USG płuc w okresie 1-2 godzin życia
  • Niemowlęta zostały już zaintubowane lub otrzymały środek powierzchniowo czynny przed badaniem USG płuc
  • Niemowlęta urodzone z wrodzoną wadą serca, wrodzoną chorobą płuc lub wrodzoną wadą rozwojową twarzy lub dróg oddechowych
  • Niemowlęta urodzone z aberracją chromosomową
  • Niemowlęta z APGAR ≤ 5 w 10 minutach życia
  • Niemowlęta wymagające resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub hipotermii leczniczej w ciągu pierwszych 6 godzin życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie otrzymywać terapię środkami powierzchniowo czynnymi w oparciu o aktualne wytyczne naszej jednostki dotyczące środków powierzchniowo czynnych, w tym między innymi wymagania FiO2 ≥ 0,3 w przypadku nieinwazyjnej wentylacji nadciśnieniowej.
Eksperymentalny: Leczenie
Grupa leczona zostanie poddana terapii środkami powierzchniowo czynnymi, jeśli początkowy LUS w 1-2 godzinach życia będzie > 9 lub jeśli będzie spełniać aktualne wytyczne naszego oddziału dotyczące terapii środkami powierzchniowo czynnymi (niezależnie od LUS).
Test diagnostyczny: Terapia środkami powierzchniowo czynnymi pod kontrolą echografii (ESTHER)
Decyzja o zastosowaniu terapii środkami powierzchniowo czynnymi na podstawie półilościowej oceny ultrasonograficznej płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasycenia tlenem
Ramy czasowe: W 24 godzinach życia.
(Poziom CPAP x FiO2)/(SpO2)
W 24 godzinach życia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasycenia tlenem
Ramy czasowe: W 48 i 72 godzinach życia.
(Poziom CPAP x FiO2)/(SpO2)
W 48 i 72 godzinach życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Kelner, Connecticut Children's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-005-CCMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj