Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekkografi-guidet overfladeaktiv behandling (ESTHER) til præmature spædbørn med respirationssvigt

29. juni 2026 opdateret af: Jacob, Connecticut Children's Medical Center
Point-of-care ultralyd (POCUS) er brugen af ​​ultralyd af sengeleverandøren i realtid til at besvare et specifikt spørgsmål og vejlede medicinsk behandling. POCUS kan bruges til at diagnosticere sværhedsgraden af ​​neonatal respiratory distress syndrome (RDS) gennem en lunge-ultralydsscore. Lungeultralydsscore har også vist sig at forudsige, om et spædbarn behandles med en indledende dosis af overfladeaktivt stof. Derfor vil brug af lunge-ultralydsscore til at vejlede overfladeaktivt stofterapi for RDS sandsynligvis føre til tidligere overfladeaktivt stofterapi og kan forbedre kortsigtede respiratoriske resultater. Denne undersøgelse vil teste denne teori ved at sammenligne lunge-ultralyd-score-guidet overfladeaktivt stofterapi til for tidligt fødte spædbørn med RDS med vores nuværende retningslinjer for administration af overfladeaktive stoffer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's
        • Kontakt:
          • Little

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarnets forælder/værge kan forstå og gerne underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument for denne undersøgelse
  • Fødsels gestationsalder mellem 27w0d-36w6d
  • Diagnose af respirationssvigt sekundært til RDS, der kræver respiratorisk støtte med ikke-invasiv overtryksventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at opnå lunge-ultralyd mellem 1-2 timers levetid
  • Spædbørn, der allerede er intuberet eller modtaget overfladeaktivt stof før lunge-ultralydspunktet
  • Spædbørn født med medfødt hjertesygdom, medfødt lungesygdom eller medfødte ansigts-/luftvejsmisdannelser
  • Spædbørn født med kromosomafvigelser
  • Spædbørn med APGAR'er ≤ 5 ved 10 minutter af livet
  • Spædbørn, der har behov for hjerte-lunge-redning eller terapeutisk hypotermi i de første 6 timer af livet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage overfladeaktive stoffer baseret på vores enheds nuværende retningslinjer for overfladeaktive stoffer, herunder, men ikke begrænset til, et FiO2-krav ≥ 0,3 på non-invasiv overtryksventilation.
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsgruppen vil modtage behandling med overfladeaktive stoffer, hvis den initiale LUS efter 1-2 timers levetid er > 9, eller hvis de opfylder vores enheds gældende retningslinjer for overfladeaktivt terapi (uanset LUS).
Diagnostisk test: Ekkografistyret overfladeaktiv behandling (ESTHER)
Beslutning om at administrere overfladeaktivt stofterapi ved hjælp af en semikvantitativ lunge-ultralydsscore.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætningsindeks
Tidsramme: Ved 24 timers liv.
(CPAP-niveau x FiO2)/(SpO2)
Ved 24 timers liv.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætningsindeks
Tidsramme: Ved 48 og 72 timers levetid.
(CPAP-niveau x FiO2)/(SpO2)
Ved 48 og 72 timers levetid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Kelner, Connecticut Children's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-005-CCMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner