Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekkografi-veiledet overflateaktive terapi (ESTHER) for premature spedbarn med respirasjonssvikt

29. juni 2026 oppdatert av: Jacob, Connecticut Children's Medical Center
Point-of-care ultralyd (POCUS) er bruken av ultralyd av sengeleverandøren i sanntid for å svare på et spesifikt spørsmål og veilede medisinsk behandling. POCUS kan brukes til å diagnostisere alvorlighetsgraden av neonatalt respiratorisk nødsyndrom (RDS) gjennom en lunge-ultralydskåre. Lungeultralydskår har også vist seg å forutsi om et spedbarn blir behandlet med en initial dose overflateaktivt middel. Derfor vil bruk av lunge-ultralydscore for å veilede surfaktantbehandling for RDS sannsynligvis føre til tidligere surfaktantbehandling og kan forbedre kortsiktige respiratoriske utfall. Denne studien vil teste denne teorien ved å sammenligne lunge-ultralydscore-guidet surfaktantterapi for premature spedbarn med RDS med våre nåværende retningslinjer for administrering av surfaktanter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's
        • Ta kontakt med:
          • Little

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarnets forelder/verge kan forstå og villig signere et skriftlig informert samtykkedokument for denne studien
  • Fødsel svangerskapsalder mellom 27w0d-36w6d
  • Diagnose av respirasjonssvikt sekundært til RDS som krever respirasjonsstøtte med ikke-invasiv positivt trykkventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke få lunge-ultralyd mellom 1-2 timers levetid
  • Spedbarn som allerede er intubert eller mottatt overflateaktivt middel før lungeultralyden ble behandlet
  • Spedbarn født med medfødt hjertesykdom, medfødt lungesykdom eller medfødt ansikts-/luftveismisdannelser
  • Spedbarn født med kromosomavvik
  • Spedbarn med APGAR ≤ 5 ved 10 minutter av livet
  • Spedbarn som trenger hjerte-lunge-redning eller terapeutisk hypotermi i løpet av de første 6 timene av livet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta behandling med overflateaktive stoffer basert på enhetens gjeldende retningslinjer for overflateaktive stoffer, inkludert, men ikke begrenset til, et FiO2-krav ≥ 0,3 på ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk.
Eksperimentell: Behandling
Behandlingsgruppen vil motta surfaktantterapi dersom den initiale LUS ved 1-2 timers levetid er > 9 eller hvis de oppfyller vår enhets gjeldende retningslinjer for surfaktantterapi (uavhengig av LUS).
Diagnostisk test: Ekkografi-veiledet Surfactant Therapy (ESTHER)
Beslutning om å administrere overflateaktive midler ved hjelp av en semi-kvantitativ lunge-ultralydscore.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetningsindeks
Tidsramme: Ved 24 timers levetid.
(CPAP-nivå x FiO2)/(SpO2)
Ved 24 timers levetid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetningsindeks
Tidsramme: Ved 48 og 72 timers levetid.
(CPAP-nivå x FiO2)/(SpO2)
Ved 48 og 72 timers levetid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Kelner, Connecticut Children's

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-005-CCMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere